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1、化妆品安全监管交流,马鞍山市食品药品监督管理局 药品化妆品流通监管科 吴保鑫 2016年9月1日,一、中国化妆品政策法规沿革,起步阶段， 1987年，由卫生部和质监督局联合发布化妆品卫生标准（GB 79161987）和化妆品安全性评价程序和方法等一系列检验方法标准。 发展阶段， 1989年，国务院颁布化妆品卫生监督条例，1991年卫生部颁布化妆品卫生监督条例实施细则是我国化妆品监督管理步入法制化轨道的标志 。 1999卫生部参照欧盟标准制定发布化妆品卫生规范，作为化妆品卫生标准的替代更新。02和07年修订两次。 快速发展阶段 2007年，修订了化妆品生产企业卫生规范 2008年，化妆品行政许可
2、职能划转给国家食药监局。 2009年，化妆品监督职能划转给国家局。,二、化妆品监管制度及法规体系,（一）参与化妆品管理的主要政府部门 （二）国家食药总局法规体系 （三）食药监局化妆品监管职责 （四）化妆品监管理念,（一）参与化妆品管理的主要政府部门,（二）国家食药总局法规体系,化妆品卫生监督条例（国务院批准发布1989年颁布1990年实施） 化妆品卫生监督条例实施细则（卫生部1991年颁布实施）,化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定2012年 化妆品经营企业日常监督现场检查工作指南 消费品使用说明化妆品通用标签GB5296.3-2008） 化妆品生产企业卫生规范2007年版 化妆品行政许可
3、申报受理规定2010年 化妆品命名规定和化妆品命名指南2010年 非特殊用途化妆品备案管理办法 2011年 卫生部关于健康相关产品命名原则,（三）食药监局化妆品监管职责 负责制定化妆品监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案；负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作；组织查处化妆品的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。,产品许可： 国家总局：化妆品新原料、特殊用途化妆品、首次进口化妆品，上市前在国家总局许可。 省局：非特殊用途化妆品实行备案管理。国产非特殊用途化妆品实行上市后备案制。 化妆品行政许可批件有效期五年。,生产许可 生产企业许可证由省级食品药
4、品监管部门核发，有效期五年。 生产许可依据：化妆品生产企业卫生规范2007年版 该规范是目前行政部门执行化妆品生产企业卫生许可和市后监督的技术依据，是化妆品企业准入的最低要求。（2008年1月1日实行）,示例：,许可证号： （1996）卫妆准字01-xk-0298号 许可项目： 发用类、护肤类、美容修饰类、香水类,（四） 化妆品监管理念,1.欧盟、美国、日本在化妆品的监管方面有相似的管理理念，即：生产企业对产品安全性负有全部责任；政府部门实行市场监管；不设立事前许可的要求；通过推广非强制性的化妆品生产GMP指南提高对生产环节卫生安全的保障。这种理念下，上市产品安全完全由企业负责，政府负责市场监
5、管责任，负责及时发现和查处不合格的上市产品。 2.我国化妆品的监管理念：生产企业是产品安全的第一责任人；政府事前许可和事后监管。通过对化妆品生产企业实行基本卫生条件许可来保证生产环节的卫生安全。这种管理理念下，上市产品安全性实际是由企业和政府共同负责，同时政府还负有市场监管责任。,三、化妆品的定义,（一）广义与狭义 （二）法定定义 （三）化妆品定义涉及四个方面内容,（一）广义与狭义：,广义的化妆品是指各种化妆的物品。化妆一词，最早前发轫于古希腊，含义是“化妆师的技巧”或“装饰的技巧”。 狭义的化妆品因各国的习惯与定义方法不同而略有差别。但从使用目的看，均为保护皮肤、毛发，维持仪容整洁，遮盖某些
6、缺陷，美化面容，促进身心愉快的日用品。,（二）定义：,化妆品卫生监督条例第二条： 是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品”，这是中国当前对化妆品的法定定义。,（三）化妆品定义涉及四个方面内容：,使用方法： 涂擦、喷洒或者其他类似的方法 施用部位： 人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇） 作用：清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的 性质：日用化学工业产品。 根据该定义来判定：以口服、注射等方法达到美容目的的产品不属于化妆品范畴。,四、化妆品的分类、分布及特性,（一）分类 （二
7、）化妆品的主要成分 （三）化妆品的品质特性 （四）化妆品安全风险 （五）生物技术化妆品 （六）产品标签说明书 （七）流通业态分布,（一）分类 为了便于卫生监督，在化妆品行政许可时，将化妆品分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品两大类；,特殊用途化妆品：,九类特殊用途化妆品,育发化妆品：有助于毛发生长、减少脱发和断发的化妆品 染发化妆品：具有改变头发颜色作用的化妆品 烫发化妆品：具有改变头发弯曲度，并维持相对稳定的化妆品 脱毛化妆品：具有减少、消除体毛作用的化妆品 美乳化妆品：有助于乳房健美的化妆品 健美化妆品：有助于使形体健美的化妆品 除臭化妆品：有助于消除腋臭的化妆品 祛斑化妆品：有助于减轻皮
8、肤表皮色素沉着的化妆品 防晒化妆品：具有吸收紫外线作用、减轻因日晒引起皮肤损伤功能的化妆品,相关资料：关于调整化妆品注册备案管理 有关事宜的通告,一、国产非特殊用途化妆品实行告知性备案 自2014年6月30日起，国产非特殊用途化妆品生产企业应当在产品上市前，按照国产非特殊用途化妆品备案要求,对产品信息进行网上备案。 备案的产品信息经省级食品药品监管部门确认后在食品药品监管总局政务网站统一公布，供公众查询，省级食品药品监管部门不再发放国产非特殊用途化妆品备案凭证。 未按要求履行国产非特殊用途化妆品上市前产品信息报备义务的，依照化妆品卫生监督条例实施细则第四十五条第七项相关规定处理。,二、美白化妆
9、品纳入祛斑类化妆品管理 为控制美白化妆品的安全风险，纳入祛斑类化妆品管理。 已经取得备案凭证的美白产品，未按通告要求重新申报并取得特殊用途化妆品批准证书的，自2015年6月30日起，一律不得生产或进口。 仅具有清洁、去角质等作用的产品，不得宣称美白增白功能。已经取得备案凭证的，应向原备案管理部门提出名称及标签变更申请，原产品包装可使用至2015年6月30日，相关产品可销售至其保质期结束。,非特殊用途化妆品,示例1： 产品名称： 尤维防晒霜 净 含 量： 25g 制造者名称： 上海凤凰日用化学有限公司 制造者地址： 上海市金沙江路1167号 生产日期： 960130 有效期： 3年 执行标准号：
10、 Q/YQRH38 卫生许可证号：（1990）卫妆准字06-XK-0003号 生产许可证号： XK16-1080418 特殊用途化妆品批准文号：卫妆特字（2004）第0025号,示例2： 产 品 名 称： 太阳花染发膏 制造者名称： 法国太阳花化妆品公司（SUNFLOWER COSMETICS CO. LTD) 制 造 国： 法国（FRANCE） 制造者地址： 17TH，SUNFLOWER ST. PARIS 净 含 量： 100g 批 号： 3J5M15 或 生产日期：19960101 限期使用日期：在1998年1月1日前使用 保 质 期：3年 警 语： 本品含对苯二胺，用前需作过敏试验，2
11、4小时后无不良 反应者方可使用。 进口化妆品批准文号：卫妆进字（2004）第0135号 总 经 销 者： 北京轻工业品进出口公司,（二）化妆品的主要成分,化妆品是由基质加上其他如抗氧化剂、防腐剂、香料、表面活性剂、保湿剂、色素及皮肤渗透剂等组成。 基质原料主要是油性原料，包括油脂类、蜡类以及组成这些成分的高级脂肪酸、高级醇类。 抗氧化剂：为了防止化妆品的油脂、蜡、烃类等油性成分接触空气中的氧，发生氧化作用，产生过氧化物、醛、酸等，使化妆品变色、酸败、质量下降，需要在化妆品中添加：常用抗氧化剂有生育酚、特丁基羟基小茴香脑等等。 防腐剂：尼泊金酯类如尼泊金甲酯、乙酯、丙酯、丁酯和苄酯等等。 保湿剂
12、：甘油、丙二醇、山梨醇、乳酸钠等。 皮肤渗透剂：氮酮等。,（三）化妆品的品质特性,1.安全性 化妆品是一般不需要医师指导的长期使用产品，并可能长时间停留在皮肤、面部、毛发等部位上，所以在正常以及合理的、可预见的使用条件下, 化妆品不得对人体健康产生危害。 2.稳定性 化妆品的稳定性是指在规定的存储条件和保质期内保持稳定。 3.有用性 主要依赖于其中的活性成分和构成配方主体的基质的效果。化妆品通过柔和的方式，达到有助于保持皮肤正常的生理功能以及清洁、美化、去异味等作用，如育发、染发、防晒、保湿、美白等。,（四）化妆品安全风险,毒性： 铅、砷、汞 过敏性：一般存在于香料、防腐剂中 刺激性：刺激性接
13、触性皮炎 在举报查处中，分门别类处理,化妆品安全风险的主要来源： 1、原料的安全风险：原料准入制度不完善带来的安全风险 ；违规使用禁限用物质的安全风险。 2、配方工艺的安全风险 3、生产经营者过失、疏忽或无意造成的风险 4、包装、标识虚假宣传 5、消费者使用不当 6、媒体炒作 7、包装容器中的风险物质逐渐迁移到化妆品内容物中而带来的风险,（五） 生物技术化妆品,传统的化妆品，为人类绘上了色彩斑斓的一笔，但同时也带来了一些难以克服的副作用。如添加增白剂，采用氢醌类化学物质，在短期内有一定的增白效果，但会造成皮肤受损、胶原纤维增粗，诱导大面积的片状色素沉着。 生物技术产品含有许多护肤养颜和保健增白
14、的物质，例如过氧化氢酶、维生素E、熊果苷、人参皂苷等，能消除皮肤细胞中的自由基，可抑制酪氨酸一系列氧化反应，从而能够防治黄褐斑、雀斑等色素沉着，减少皮肤老化，使皮肤自然增白。,国际市场生物技术化妆品有以下几类：,1. 基因工程：A-干扰素、表皮细胞生长因子。 2. 细胞工程：人参细胞、透明质酸类。 3. 酶工程类：L-苯果酸、脂肪酶、淀粉酶等。 4. 发酵工程及富哂酵母菌培养物。,（六）产品标签说明书 化妆品卫生监督条例第十二条规定，化妆品标签上应当注明产品名称、厂名，并注明生产企业卫生许可证编号；小包装或者说明书上应注明生产日期和有效使用期限。特殊用途化妆品，还应注明批准文号。对可能引起不良
15、反应的化妆品，说明书应当注明使用方法、注意事项。 化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。 建议：部分化妆品经营企业经营的化妆品产品标签说明书有多国语言标注，严重不符合规范要求，建议各企业自查。,（七）流通业态分布, 化妆品批发市场 大中小型商场零售 小商品批发市场 化妆品专卖店、连锁店 个体零售商 美容美发场所 旅店业及一些公共娱乐业所提供的产品 传销、直销 电子商务 药店,五、主要监管措施：,（一）化妆品生产经营企业应履行的义务 （二）化妆品经营企业涉及的违法行为 （三）监管部门监督检查主要内容 1.合法性审查 2.索证索票检查 （四）化妆品监督抽检
16、（五） 化妆品广告管理 （六）主要监管措施图解,（一）、化妆品生产经营企业应履行的义务,1.化妆品生产企业应取得化妆品生产企业卫生许可证方可生产。化妆品生产企业卫生许可证有效期5年。生产特殊用途的化妆品，必须取得批准文号后方可生产。 2.进口化妆品必须经国家总局批准或备案，检验合格后方可进口。,3. 化妆品经营单位和个人不得销售下列化妆品： （1）未取得化妆品生产企业卫生许可证的企业所生产的化妆品； （2）无质量合格标记的化妆品； （3）标签、小包装或者说明书不符合本条例第十二条规定的化妆品； （4）未取得批准文号的特殊用途化妆品； （5）超过使用期限的化妆品。,4.建立索票索证制度和台账管理,按照化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定要求： （1）索证索票：化妆品生产经营企业应当建立索证索票制度，认真查验供应商及相关质量安全的有效证明文件，留存相关票证文件或复印件备查，加强台账
