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1、. . . 第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）备案办理须知一、 办事依据：医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）、关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（国家食品药品监督管理总局2014年第26号公告）、国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（第8号）、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（第9号）、关于医疗器械生产经营备案有关事项的通知（烟食药监械201471号）二、 资料要求及说明（一） 备案资料1. 第一类医疗器械备案表2. 安全风险分析报告医疗器械应按照YY0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用的有关要求编制，主要包括医疗
2、器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。3. 产品技术要求产品技术要求应按照医疗器械产品技术要求编写指导原则（详见国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告2014年
3、 第9号）编制。4. 产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。5. 临床评价资料（1）详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。（2）详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。（3）详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因
4、素。（4）详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。（5）已上市同类产品临床使用情况的比对说明。（6）同类产品不良事件情况说明。6. 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿医疗器械应符合相应法规规定。体外诊断试剂产品应按照体外诊断试剂说明书编写指导原则的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。7. 生产制造信息对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样
5、本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。应概述研制、生产场地的实际情况。8. 证明性文件企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。9. 符合性声明（1）声明符合医疗器械备案相关要求；（2）声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关容；（3）声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；（4）声明所提交备案资料的真实性。（二）变更备案资料1.变化情况说明及相关证明文件变化情况说明应附备案信息表变化容比对列表（见本须知第七项）。涉及产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化容比对表。变更产品名称（体外诊断试剂为
6、产品分类名称，以下同）、产品描述、预期用途的，变更后的容应与第一类医疗器械产品目录（详见国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告2014年 第8号）和相应体外诊断试剂子目录相应容一致。其中，产品名称应当与目录所列容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列容相同或者少于目录容。相应证明文件应详实、全面、准确。2.证明性文件境备案人提供：企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件。3.符合性声明（1）声明符合医疗器械备案相关要求；（2）声明本产品符合第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录的有关容；（3）声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；
7、（4）声明所提交备案资料的真实性。三、备案资料形式要求（一）备案资料完整、齐备、清晰。备案表填写完整。（二）各项文件除证明性文件外均应以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料，应同时提供原文。（三）境产品备案资料如无特殊说明的，应由备案人签章。“签章”是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。 （四）备案资料应有所提交资料目录，包括整个申报资料的1级和2级标题，并以表格形式说明每项的卷和页码。（五）备案资料使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。四、办理流程提交申请材料
8、形式审查信息公布五、办理机构市政务服务中心 ：0地址：市芝罘区菜市街46号六、收费标准本项目不收费七、下载表格1.第一类医疗器械备案表2.备案信息表变化容比对列表备案号： 1 第一类医疗器械备案表产品名称（产品分类名称）:备案人:市食品药品监督管理局制填表说明1. 本表用于境第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。2. 要求填写的栏目容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关容处应填写“”。因备案表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。3. 备案时应一并提交含有备案表容（含附件）的电子文档（Excel形式）。4. 境医疗器械、体外诊断试剂只填写备案人名称、注册地址和生产地址中文栏。5. 境医疗器
9、械备案人应填写组织机构代码。6. 所填写各项容应与所提交备案材料容相对应。7. 产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录、第一类医疗器械产品目录、第一类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写。8. 备案人注册地址栏填写备案人企业营业执照等相关证明性文件上载明的注册地址。9. 备案人所在地系指备案人注册地址所在国家（地区）或省（区、市）。10. 如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。注：填表前，请详细阅读填表说明产品名称（产品分类名称）分类编码68结构特征有源 无源 体外诊断试剂型号/规格（包装规格）产品描述（主要组成成分）预期用途产品有效期（体
10、外诊断试剂适用）备案人名称注册地址联系人传真电子邮编备案人所在地组织机构代码生产地址应附资料1. 产品风险分析资料2. 产品技术要求3. 产品检验报告4. 临床评价资料5. 生产制造信息6. 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿7. 证明性文件8. 符合性声明其他需要说明的问题备案人（签章） 日期： 年 月 日备案信息表变化容比对列表变更情况项目核准事项申请变更事项产品名称（产品分类名称）分类编码结构特征型号/规格（包装规格）产品描述（主要组成成分）预期用途产品有效期（体外诊断试剂适用）备案人名称注册地址联系人及传真电子邮编备案人所在地组织机构代码生产地址是的，又到春分时分，今日已是昼夜平分春
11、色，这也意味着，我们的春天，转眼已经走到一半。不禁，有了些许淡淡的怅然。这岁序更迭啊，从来不会给任何人眷恋的机会。我们甚至来不及感叹，便匆匆走向下一个节气。不经意间，我们走着走着，便把春天走成了姹紫嫣红，草长莺飞。此时正是，春风又绿江南岸，万紫千红总是春。是春风花草香，又把新桃换旧符。那些走过的时光，随手握一把，满是春天新鲜的味道，沁满春日的暖。这春风啊，总是来的那么急，那么声势浩荡，带着泥土松软的芳香，带着小河流水的哗哗声，还有桃花杏花梨花的艳。我们无需刻意寻芳，自有满眼的春色，惊艳了原本平淡的生活。这就是春天，无论走着，还是睡着。一抬头，就会遇见一树花开。一低眉，便会遇见一行青柳。那些匆匆
12、擦肩的路人，已是换了薄薄的春衫，令你眼前一亮，心情也随之明媚起来。沿河缓缓行走，总会有姹紫嫣红的花事，与你撞个满怀。那小桃红，玉兰粉，梨花白，连翘黄，还有那些婀娜的柳丝，瞬间让时光变得柔软，而诗意！最喜欢，吹面不寒柳风，斜风细雨不须归。漫步柳堤，踏着柔软的土地，看风吹叶绿，看花开满枝，心儿也随风怒放。这轻轻柳风，这悠悠桃花水，如诗，如画，是否也会醉了你的眼？经年的淡定，昔日的重逢，漫过春天静好的光阴，让沧桑了无痕。走在繁花似锦的陌上，清风徐徐，莺声燕语，该是多么惬意。心底，全是对这个世界的感动与喜欢。随手落下的小字，亦是沾香带露，绿意莹莹。是春分，平分了春天，让世界变得如此美丽。一半草色如烟，一半姹紫嫣红。平分处，春意灼灼，桃红柳绿，溪水潺潺，我听见了小麦拔节的声音，还有油菜花绽放的声音。写一笔初见，落一笔惊艳。我想把整个春天，以春水为墨，桃红为笺，纳入我生命的画卷。而你，是水墨丹青中，我最美的江南。迎面而来的，必是一场春雨一场暖。静好的时光，无风亦无雨。我坐在一路收藏的春暖花开里，感受春分，温暖的气息！于春风深处，折一枝柳，与你笑对花开花落，任清风拂过眉眼，我们不离不散。. .
