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1、1,医学科研的伦理与道德,普通人医学工作者医学科研工作者,博爱、感恩,同情、无私,严谨、献身,2,医学科研的伦理与道德,医学科研道德是关于医学科研活动中研究人员与受试者之间、研究人员与社会之间关系应遵循的行为准则和规范。它是保证医学科研有益于人类健康的重要支柱。 医学科研活动不是研究者随心所欲的行为，只有具有科研道德和社会责任感的研究者才可能成为真正的科学家。,3,案例,上世纪50年代初，西德研制出一种具有很好镇静作用的非本巴比妥药物“塞利多米”，对早孕反应有特效，故俗称“反应停”。1954年以后，西德、英国、日本等国发现，许多新生儿出生时四肢短小得象海豹肢，几年后才搞清楚，这是怀孕妇女妊娠早
2、期服用“反应停”种下的祸根,4,案例,第二次世界大战期间，德、日法西斯分子利用人体进行实验。 19451946年，国际军事法庭审判的法西斯德国首要战犯中，竟有23名是医学专家。他们的主要罪行是把医学科研用于为法西斯侵略扩张服务。他们进行的实验是十分残忍的，如将犹太人放进抽去空气的装置，以观察缺氧反应，死后解剖。用隐蔽的放射装置对平民进行绝育实验。用战俘做人体活解实验。用双胞胎进行器官移植及性别转换实验。 日本法西斯731细菌部队用3000人做过如下实验：把人倒吊起来，看过几小时才死亡；把人放进巨大的远心分离器中快速旋转，直到死亡为止；将猴血、马血与人血交换；把大量毒气输进人肺等。,5,案例思考
3、,1. 医学研究可以不顾及研究对象的死活吗？ 2. 医学研究只需注意眼前疗效或效益吗？ 3. 医学科研工作者需要服从某些意志吗？,6,第一节 概述,一、伦理与道德 道德是指人们行为应遵循的原则和标准。也可概括为：道德是一定社会、一定阶级向人们提出的处理个人与个人、个人与社会之间各种关系的一种特殊的行为规范。 这一概念说明，道德是以善恶为标准，调节人们之间和个人与社会之间关系的行为规范。道德总是扬善抑恶的。道德与法律不同，它是依据社会舆论、传统文化和生活习惯来判断一个人的品质，主要依靠人们自觉的内心观念来维持。 社会的有序运动离不开社会的道德规范，它调整着人与人以及人与社会之间的关系，成为人的行
4、为规范，是控制人们活动的力量之一。,7,道德有一定的调节和左右人们行为的作用。 道德属于社会文化的一部分，是随着社会的发展而不断更新和发展的（建国初期、文革时期、改革开放以来普通人、医生和科研工作者的道德理念不断发展变化）。 道德随着不同行业特点产生服从社会整体道德要求的行业道德（职业道德）。,8,伦理是一种有关人类关系（尤其以姻亲关系为重心）的自然法则。 道德是人类对于人类关系和行为的柔性规定，这种柔性规定是以伦理为大致范本，但又不同于伦理这种自然法则。 法律则是人类对于人类关系和行为的刚性规定，这种刚性规定是以法理为基础原则的，法理与伦理的关系则比道德与伦理的关系更远，也因此人们对于法理的
5、争议更大。,9,道德与法规的关系,道德与法律、法规均可起到规范行为的作用。 法律、法规、规章、条例、办法、规定等以强制性的手段来规范人的行为。对于研究者来说，是一种外在的、必须遵守的准则。 道德是内在的，它是依靠人的的信念和自我控制与约束而发生作用，依靠社会舆论监督来维持。,10,二、医学科研（人体试验）道德 医学科研过程中，从科研申请到科研成果的利用，涉及到诸多的人与人、人与社会及人与自然的关系。 医学科研工作关系到人类的健康，关系到民族的兴衰，它不是科研者个人随心所欲的行为，更多表现为整个社会的行为。,11,医学科研人员必须具有高尚的职业道德和严谨的科研作风，从事医学研究： 1. 要符合伦
6、理原则，保证安全可靠，绝不允许直接、间接地有损人的健康。 2. 凡涉及到人体试验，都必须在严肃的道德准则和严格的法纪规定下进行，国际上共同遵守的“人体试验准则”、美国的食品、药品管理法和我国卫生部制定的药品临床试验管理规范等都对人体试验做了严格的规定，如知情同意原则、实验设计及进行过程的道德原则等。,12,纽伦堡法典,第二次世界大战时，德国纳粹分子借用科学实验和优生之名，用人体实验杀死了600万犹太人、战俘及其他无辜者，这些人被纳粹统称为“没有价值的生命”。主持这次惨无人道实验的，除纳粹党官员外，还有许多医学教授和高级专家。 德国战败后，这些为首分子被作为战犯交纽伦堡国际军事法庭审判，其中有2
7、3名医学方面的战犯。同时，纽伦堡法庭还制定了人体实验的基本原则，作为国际上进行人体实验的行为规范，即纽伦堡法典，并于1946年公布于世。,13,纽伦堡法典主要内容,1受试者的自愿同意绝对必要。接受试验的人有同意的合法权力；不受任何势力的干涉、欺瞒、蒙蔽、挟持，哄骗或者其他某种隐蔽形式的压制或强迫；对于试验的项目有充分的知识和理解，必须让他知道试验的性质、期限和目的、试验方法及采取的手段、可以预料得到的不便和危险。 2实验应该收到对社会有利的富有成效的结果，用其他研究方法或手段是无法达到的，在性质上不是轻率和不必要的。 3实验应该立足于动物实验取得结果，对疾病的自然历史和别的问题有所了解的基础上
8、，经过研究，参加实验的结果将证实原来的实验是正确的。 4实验进行必须力求避免在肉体上和精神上的痛苦和创伤。 5. 事先就有理由相信会发生死亡或残废的实验一律不得进行，除了实验的医生自己也成为受试者的实验不在此限。 6实验的危险性，不能超过实验所解决问题的人道主义的重要性。 7必须作好充分准备和有足够能力保护受拭者排除那怕是微之又微的创伤、残废和死亡的可能性。 8. 实验只能由科学上合格的人进行。 9. 当受试者在实验过程中，继续进行已不可能的时候，完全有停止实验的自由。 10在实验过程中，主持实验的科学工作者，如果他有充分理由相信即使操作是诚心诚意的，技术也是高超的，判断是审慎的，但是实验继续
9、进行，受试者照样还要出现创伤、残废和死亡的时候，必须随时中断实验。,14,纽伦堡法典强调：知情同意原则,1946年在纽伦堡法典中明确规定：受试者的自愿同意绝对必要。 我国执业医师法第37条第八款规定：未经患者或家属同意，对患者进行实验性临床医疗的，要承担法律责任。,15,赫尔辛基宣言,2008年10月，第59届世界医学大会通过赫尔辛基宣言修正案，是宣言 自1964年首次发布以来的第六次修正。修正案扩展了宣言的适用对象，重申并进一 步澄清了基本原则和内容，加强了对受试者的权利保护，同时还增加了临床试验数据注册和使用 人体组织时的同意等新内容，修正案提高了人体医学研究的伦理标准。赫尔辛基宣言全文被
10、 作为我国药物临床试验质量管理规范的附录，宣言在我国具有法律拘束力 。,16,赫尔辛基宣言提出的医学研究的基本原则,1. 医生在医学研究中的责任是保护人体对象的生命、健康、隐私和尊严。 2. 涉及人体对象的医学研究必须必须建立于十分熟悉科学文献和其他相关来源信息以及适当的实验室和动物实验的基础上 。 3. 在进行可能影响环境的研究时必须相当的谨慎，必须保持用于研究的动物的安宁。 4. 涉及人体对象的每个实验步骤的设计必须在实验方案中明确叙述。该方案应上报专门任命的道德审核委员会以考虑、评注、指导以及批准。 5. 涉及人体对象的医学研究只能由科学上合格的人员来承担，并在一名临床上胜任的医务人员的
11、监督下进行。 6. 每个涉及人体对象的医学研究项目必须先对预计的风险和压力相对于预计的给实验对象或他人的好处进行仔细评估。所有课题的设计必须公布于众。 7. 一旦发现潜在风险大于可能的好处或已得到有利结果的确切证据，医生应停止一切实验。研究对象在感到不适是可随时退出研究。 8. 参加研究的对象必须是自愿的，了解研究项目情况的。医生应特别谨慎对待是否对象与医生有依赖关系或被迫同意的问题。 9. 对于一个法律不承认的、体力或精神上无能力同意的或未成年的研究对象来说，科研工作者必须按法律从合法代理人处获取知情同意。 10. 作者和出版商在发表研究结果时，均应保持研究结果的精确性。否定的以及肯定（阳性
12、）的结果都应发表或公之于众。经费来源、单位之间的从属关系和任何可能的利益冲突应在出版物中声明。,17,赫尔辛基宣言主要新增内容,由于以人为对象的医学研究是科学研究，其结果具有不确定性，研究过程中可能会对受试者 的生命健康造成不可预知的危害，研究人员的不规范操作也可能对受试者的其他权利造成侵害，故 宣言指出： 1. 医师应当采取一切预防措施，使研究对受试者的身体、心理及社会关系的完整性造成的影响降至最低； 2. 应采取一切预防措施保护受试者的隐私及其个人信息保密性。 3. 受试者对于是否参与研究有自主决定权，并且有权在任何时候退出研究而不会受到报复。 即参与医学研究的医师除了有义务保护受试者的生
13、命、健康、尊严和隐私外，还应保护其完整权、自主决定权和个人信息的保 密。,18,赫尔辛基宣言强调：知情同意随时终止或退出原则,19,历史上的事件和争论,在使用安慰剂方面， 医学史上最著名的左右为难的研究事件之一就是梅毒研究。从1932年到1972年，美国研究人员随 访400名贫穷的患了梅毒的非洲裔美国黑人，以观察他们的疾病是怎样发展的。 在50年代， 青霉素已经普遍使用，而且价钱并不昂贵，但研究人员不对他们采用青霉素治疗，而是给予 安慰剂。这样做的最大好处是，能观察到不用药物梅毒会怎样发展。然而这对于病人来说则是极大的伤害，显然是有违道德的。 尽管该项研究揭示了梅毒发病、发展、病理机理和预后的
14、一些本质问题，为后来梅毒治疗提供了不可多得的临床第一手材料，但这一试验还是受到了广泛的批评 。,20,案例,美国联邦政府的“人类研究保护协会”在一份调查报告中， 指控哈佛大学公共卫生学院在中国农村进行的人体实验，研究项目：“铅对于人体再生的影响”。事先并未充分告知受测者实验的危险性，同时也未确定受测者是否是自愿接受测试。该协会还批评哈佛所谓“受测者的同意”，事实上是由于语言的差异，受测的中国农民根本不了解所谓“同意”的内容。 据海外媒体报道，哈佛大学在重审研究课题后决定暂停研究受测的患者，对于“人类研究保护协会”的指责，哈佛公共卫生学院在声明中表示，学院的确在人体医药实验的监督上有改进的必要，
15、学院方面已经开始发展并执行改善计划；目前哈佛大学已决定暂停研究。,21,黄金大米事件,据人民日报2012年9月5日报道，8月1日，美国临床营养学杂志网站发表了一篇名为黄金大米中的-胡萝卜素与油胶囊中的-胡萝卜素对儿童补充维生素A同样有效的论文。 论文称，为了比较儿童摄入“黄金大米”、菠菜和-胡萝卜素油胶囊对补充维生素A有何不同，2008年，美国塔夫茨大学、湖南疾病预防控制中心、中国疾控中心营养与食品安全所、浙江医学科学院等工作机构的研究人员共同在湖南省的一所小学进行试验，针对6到8岁的健康的在校小学生。 论文同时称，研究所用材料黄金大米和菠菜都是在美国生产、处理和蒸煮，然后冷藏运至中国实验所在
16、地加热后供小学生食用。 论文第一作者汤光文为美国塔夫茨大学研究员，论文第二作者胡余明为中国湖南省疾病预防控制中心工作人员，第三作者荫士安为中国疾控中心研究员，第四作者王茵为浙江医学科学院研究人员。,22,此事件所涉及的医学科研道德与伦理,1. 转基因大米人类食用的安全性问题； 2. 此类研究的医学道德与伦理审核是否完善； 3. 实验对象的知情同意是否真正落实。 4. 国内的相关学者是否认为： “只要是严格设计的科学研究，就可以不考虑其潜在危险而进行人体试验” “中国人可以承担转基因食品的潜在风险” “与国外合作开展科研合作，没必要考虑中国及中国人民的利益”,23,如“试管婴儿”这一医学奇迹引起思考的问题： 1. 是否被用于某一种族的延续？ 2. 冷藏的受精卵几十年后使用，是否会打乱人的伦理关系？等。 同样，克隆动物和克隆人类技术也涉及此问题。 如对人类胚胎干细胞研究所涉及的技术与伦理问题展开的争论。 美国否决该类研究，其理由的关键是“摧毁人类胚胎等于谋杀” 。 国际上通常接受是，研究用胚胎的
