{企业管理制度}质量管理体系文件管理制度

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1、企业管理制度质量管 理体系文件管理制度 企业管理制度质量管 理体系文件管理制度 质量管理体系文件管理制度 1、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到 沟通意图、统一行动的作用。 2、依据：中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经 营质量管理规范2012 年版。 3、范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理。 4、责任者：公司各部门 5、规定内容： 质量管理体系文件：是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施 过程中的记录结果组成的、 贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系 列文件。企业各项质量管理文件的编制、修订、换版、解释、培训、 指导、检查及分发. 5.1 本企业质量管理

2、体系文件分为四类，即： 5.1.1 质量管理制度类； 5.1.2 部门职能类； 5.1.3 质量记录、凭证、报告、档案类； 5.1.4 岗位操作规程类。 5.2.当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的 调整、修订。 5.2.1 质量管理体系需要改进时； 5.2.2 有关法律、法规修订后； 5.2.3 组织机构职能变动时； 5.2.4 使用中发现问题时； 5.2.5 经过药品经营质量管理规范2012 年版认证检查或内部质 4 文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：TXJ-ZD-01 第 1 页 共 3 页 起草部门：质管部起草：审核：批准： 版本号：A起草日期：审核日期：批准

3、日期： 起草原因：根据新版药品经营质量管理规范2012 年版要求，以满足建立连锁需求。 量体系评审后以及其它需要修改的情况。 5.2.6 质量领导小组(总经理任组长, 质量负责人任副组长, 各部门负 责人为组员)一般每年对现行文件进行复检，制度检查后应做出确认 或修订评价。 5.3.文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对 各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文 一号。 5.3.1 编号结构 编号规则：企业代码、文件类别代码、文件序号。 5.3.2 企业代码：本企业名称“天行健”的天行健汉语拼音声母缩写， 即“TXJ”。连锁的为天行健连汉语拼音声母缩写为“

4、TXJL”。 5.3.3 文件类别代码：质量管理制度提取“制度”汉语拼音声母缩写， 代码为“ZD”；岗位职责提取“职责“代码汉语拼音声母缩写，代码为 “ZZ”； 标准操作规程代码为规程的拼音为“GC”，质量记录提取“记录“汉 语拼音声母缩写，代码为“JL”。除题目为宋体小二、表头为小四外， 其余宋体四号字。 5.3.4 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用 2 位阿拉伯数 字，从“01”开始顺序编码。 例：“TXJ-ZD-01”表示：天行健质量管理制度中的第一项制度。 5.3.5 版本号：第一版为 A，依次为 B、C、D. 5.4 制订企业管理文件的注意事项： 合法性：应符合药品管理法

5、及其他的有关药政、行政法规和本公 司内部管理制度的要求。 科学性、先进性：应将先进的、行之有效的标准规程文件中去，应能 在实际中有指导性，确保药品质量。 实用性和可操作性：切合企业实际，行之有效。既要与有关法规、标 准相衔接，又要充分考虑企业的可操作性，使企业药品经营活动与质 量管理实际紧密结合。 5.5 企业管理文件的起草： 由质管部负责组织，各部门负责人负责起草本部门制度、操作规程， 部门职能及岗位操作规程。质量负责人审核后，再送总经理终审。经 总经理终审的企业管理文件，由总经理签名批准，签署批准日期，交 文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：TXJ-ZD-01第 2 页 共 3 页 质

6、管部根据实际颁发份数印刷，原稿由质管部存档。 5.6 企业管理文件的发放： 5.6.1 企业管理文件由质管部发放到需要该文件的执行部门，做到随 时有章可循。 5.6.2 质管部应保存有一份各部门发放回收文件清单，每次发放时， 由接收部门签收，发放修订本时，除存档外，都要收回原版本，并由 质管部监督销毁，同时做好销毁记录。 5.6.3 企业管理文件不得私自复印，确需复印时，须经部门负责人同 意并报质管部，同时做好登记。 5.6.4 接收部门必须妥善保管好各企业管理文件，不得遗失，如有遗 失应及时到办公室登记并办理补发手续。 5.7 企业管理文件的执行： 5.7.1 培训：为确保企业管理文件正确有

7、效地实施，对各有关部门的 人员要进行必要培训，一般在批准该企业管理文件至生效期，应至少 距离一周时间，利用批准期至生效期间进行培训。 5.7.2 检查：在执行企业管理过程中，应认真进行监督检查，一般由 各部负责人落实。 5.8 企业管理文件的修订：在下列情况下，可以修订企业管理文件： 5.8.1 企业经营情况及环境已经变化，标准变更、系统变化。 5.8.2 修订程序，按新订规程进行审批，由修订部门做出申请，经总 经理批准后进行修订。 5.8.3 修订后的企业管理文件必须有一个新编号，新订好的企业管理 文件生效时，原有的企业管理文件应停止执行，并交回质管部，由质 管部统一销毁。 5.9 企业管理

8、文件的撤销回收与销毁： 5.9.1 企业管理文件在执行过程中，因外部环境或内部环境变化而不 适应企业需要时，可以撤销。 5.9.2 新修订的企业管理文件生效时，原有的企业管理文件应停止执 行撤销。 5.9.3 企业管理文件的撤销由质管部汇总报总经理批准。 5.9.4 撤销后的企业管理文件由质管部负责收回， 由质管部统一销毁， 并做好记录。 文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：TXJ-ZD-01 第 3 页 共 3 页 质量方针和目标管理制度 1、目的：明确本企业经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求 的目标，促进公司质量管理体系的不断完善。 2、依据：中华人民共和国药品管理法及其实施条例

9、、药品经 营质量管理规范2012 年版。 3、范围：适用于本公司质量方针的确定和年度质量目标的制定以及 对质量方针和目标的管理。 4、责任者：总经理制定，公司各部门、连锁门店负责实施 5、内容： 5.1 质量方针：“诚实守信 、依法经营 、质量第一、用户至上”。 5.1.1 企业质量方针由总经理根据企业内外部环境条件、经营发展目 标等信息制定，并以文件正式发布。 5.2 质量目标：“合法、规范经营，确保经营品种合格率 100%，落实 新版药品经营质量管理规范认证工作。”。 5.3 在质管部门的指导督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解 为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。 5

10、.4 质量方针目标的管理程序分为质量策划、质量控制；质量保证； 质量改进；质量风险管理的记录。 5.5 质量方针目标的质量策划： 5.5.1 质量领导组织根据外部环境的要求，结合本公司的工作实际， 于每年 12 月底召开企业经营方针目标研讨会，制定下年度质量工作 的方针目标； 5.5.2 质量方针目标的草案应广泛征求意见； 5.5.3 质管部门对各部门制定的质量分解目标进行审核，经总经理审 批后下达各部门实施； 文件名称：质量方针和目标管理制度编号：TXJ-ZD-02第 1 页 共 2 页 起草部门：质管部起草：审核：批准： 版本号：A起草日期：审核日期：批准日期： 起草原因：根据新版药品经营

11、质量管理规范2012 年版要求，以满足建立连锁需求。 5.5.4 质管部门负责制定质量方针目标的考核办法。 5.6 质量方针目标的质量控制： 5.6.1 企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求、执行责任人、 督促考核人； 5.6.2 采购部门按经营范围将预采产品质量标准和产品说明书，包装 上报质管部门，按规范审核监督。 5.7 质量方针目标的药品质量保证： 5.7.1 质管部门负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促； 5.7.2 每年底，质管部门组织相关人员对各项质量目标的实施效果、 进展程度进行全面的检查与考核， 质量方针目标药品质量保证管理考 核表报企业负责人审阅； 5.7.3 对

12、未按企业质量方针目标进行展开、 执行， 应按规定给予处罚。 5.8 质量方针目标的质量改进： 5.8.1 质管部门应于每年负责对质量方针目标的实施情况进行总结， 认真分析质量目标执行的全过程中存在的问题， 并提出对质量方针目 标的的质量改进，修订意见； 5.8.2 企业内外环境发生重大变化时，质管部门应根据实际情况，及 时提出必要的质量方针目标的质量改进意见。 5.9 质量方针目标的质量风险管理：包括的内容有风险评估、风险控 制、风险沟通和审核等程序，质管部门应根据具体的可能发生的影响 药品质量因素提出降低、消除、预防风险发生的方案及措施，由企业 负责人负责组织建立预防风险管理程序。 文件名称

13、：质量方针和目标管理制度编号：TXJ-ZD-02第 2 页 共 2 页 质量管理体系内部审核管理制度 1、目的：保证企业质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性， 使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平，确保所经营药品质量 安全。 2、依据：中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经 营质量管理规范2012 年版。 3、范围：适用于本公司质量管理体系的审核。 4、责任者：质量领导小组。 5、规定内容 5.1 质量领导小组负责质量管理体系的审核，质管部负责制定审核计 划、前期准备组织及编写评审报告。 5.2 各相关部门负责人提供与本部门工作有关的评审资料。 5.3 一般审核工作按年度进行，于

14、每年的 1 月初组织实施。在公司质 量管理体系关键要素发生重大变化时， 在发生后的 1 个月内及时组织 开展专项内审，并对内审情况进行分析，依据分析结论制定相应的改 进措施。不断提高质量控制水平，保证质量体系持续有效运行。 5.4 公司质量管理体系关键要素发生重大变化包含以下内容： 5.4.1 企业重组或重建，质量管理部门、采购部、储运部等机构设置、 工作职责增减； 5.4.2 人员变更： 企业负责人； 质量负责人； 文件名称：质量管理体系内部审核管理制度编号：TXJ-ZD-03第 1 页 共 2 页 起草部门：质管部起草：审核：批准： 版本号：A起草日期：审核日期：批准日期： 起草原因：根据

15、新版药品经营质量管理规范2012 年版要求，以满足建立连锁需求。 质量管理机构负责人。 5.4.3 主要设施设备变更 仓库地址或面积变更； 计算机系统的重要功能升级； 自动温湿度监测系统及冷链设备的变动、 5.4.4 体系文件整体的修订。 5.5 质量管理体系审核的内容： 5.5.1 质量方针目标的实现； 5.5.2 质量管理体系文件的执行情况； 5.5.3 组织机构的设置； 5.5.4 人力资源的配置； 5.5.5 设施设备的配备、维护、运行等情况； 5.5.6 质量活动过程控制； 5.5.7 质量风险识别、分析、评审、控制。 5.6 纠正与预防措施的实施与跟踪： 5.6.1 质量体系审核应

16、对存在缺陷提出纠正与预防措施； 5.6.2 各部门根据评审结果落实改进措施； 5.6.3 质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟 踪检查。 5.7 质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质管部负责归 档。 5.8 质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定 执行。 5.9 内审结束后，质管部应汇总审核意见写出审核报告，报审核小组 组长，并对审核材料中的改进意见认真组织实施，不断完善公司的质 量管理体系，确保公司经营药品质量安全。 文件名称：质量管理体系内部审核管理制度编号：TXJ-ZD-03第 2 页 共 2 页 记录和凭证管理制度 1、目的：提供符合要求的质量管理体系的有效运行的证据，保证质 量管理工作的真实性、 规范性、 可追溯性， 有效控制质量记录和凭证。 2、依据：中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经 营质量管理规范2012 年版。 3、范围：适用于本公司药品经营过程中所有有关的记录和凭证的管 理。 4、责任者：公司各部门。 5、规定内容 5.1 质理管理部为质量记录和凭证的管理部