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1、,TPE材料与PVC材料在一次性医疗产品中的对比分析及应用 威海洁瑞医用制品有限公司 李忠志 手机：13606490176,氯乙烯单体,氯乙烯又名乙烯基氯（Vinyl chloride）结构式： CHCl=CH2；是一种应用于高分子化工的重要的单体，可由乙烯或乙炔制得。为无色、易液化气体，沸点-13.9，临界温度142，临界压力5.22MPa。氯乙烯是有毒物质，肝癌与长期吸入和接触氯乙烯有关。 氯乙烯是合成PVC树脂粉的原料。,聚氯乙烯树脂,聚氯乙烯简称PVC，由氯乙烯在引发剂作用下聚合而成的热塑性树脂 ；这种材料的结构如下： CH2 - CHCl n；为无定形结构的白色粉末 ；在实际应用中必
2、须加入稳定剂以提高对热和光的稳定性。 必须加入增塑剂以改变软硬度；聚氯乙烯在燃烧过程中会释放出氯化氢和其他有毒气体，例如二恶英。 在聚合结束后残留聚合单体氯乙烯单体（VCM）。,VCM残留在医用塑料中的规定,输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料是制造一次性使用输液器的原料。 国标GB15593-1995输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料中规定，氯乙烯单体（VCM）1g/g为合格，,邻苯二甲酸二辛酯,PVC树脂粉没有应用价值，必须加入增塑剂、稳定剂、润滑剂等才可使用。PVC材料制备的一次性使用输液器中加入的主要是DEHP。 DEHP是邻苯二甲酸盐的一种,分子式:C24H38O4；中文名:邻苯二甲酸二(2-
3、乙基己基）酯；实际上就是通常所说的DOP。因为由异辛醇（2-EH）制成，所以被称为DEHP。一般认为，DEHP是欧洲叫法，而DOP是其他地区的叫法。通常被用来作为增塑剂(软化剂，或者台湾所说的可塑剂)使用。DEHP在塑料中是以游离的形式存在的 。,DOP在输液器粒料中的应用,在高弹导管料中用量占40-50% 在导管料中用量约占30%； 在滴斗料中用量约占20%； 在药液过滤器料中用量约占10%；,DOP的毒性,FSI国家食品安全信息中心（邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯毒性作用 作者:null来源:预防医学论坛 发布时间:2007-06-21 ） 综上所述,DEHP可对机体产生多种不良影响,如其
4、急、慢性毒性,干扰内分泌干扰作用,影响生殖、发育以及诱导肿瘤发生等。由于其广泛存在于环境中,与人类生活密切相关,尤其存在于一些食品包装及医疗器械中,因而人类受危害的可能性较大。全面的认识并研究其毒性作用,尽量降低其与人体的接触机会,找到毒性作用低的可以替代DEHP的其它增塑剂意义深远。,由于DEHP是小分子化合物，和PVC之间是物理增塑，易析出，对人体的危害显而易见，如遇下列情况尤其严重： 某些亲脂性药物如紫杉醇、环丙沙星、头孢哌酮钠、氟康唑、盐酸甲硝唑、西咪替丁、脂肪乳剂等药物对DEHP的溶出有增强作用。这些药物不适合使用PVC输液器。 几种多组成药物同时输注时，会增加DEHP的溶出，如奎宁
5、单独输注时，DEHP溶出很少，但同时已有很多维生素的输液，会大大增加DEHP的溶出。,特殊人群患者如婴儿、孕妇或哺乳妇女的药代动力学与正常人不同，DEHP在体内滞留时间会更长一些，DEHP会被代谢成毒性比DEHP更大的物质MEHP。因此婴儿、孕妇和哺乳妇女更不适合使用PVC输液器（第三军医大学新桥医院张恩娟等）。,儿童用品领域,2008年8月美国消费品安全改进法案规定了永久性禁止儿童用品中含有0.1%的BBP 、 DOP 、（DEHP）、DBP 三种物质，并采取实际行动，不断将含有此类增塑剂并超标的来自中国的儿童玩具强令招回，导致中国大批儿童玩具生产企业出口停止和转产倒闭。 欧洲议会2005年
6、以投票方式通过禁止在儿童塑料玩具中使用DBP 、 DOP、 BBP这三种增塑剂，并禁止DINP DIDP DnOP 这3种增塑剂用于可放入口中的儿童玩具和用品中。,输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料,目前制造一次性使用输液器的原料主要是输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料，其主要组成： PVC树脂粉：100份；DOP:10-50份；环氧大豆油：5份；钙锌稳定剂：0.1-0.5份；辅助稳定剂亚磷酸： 0.5-0.8份；润滑剂： 0.1-0.3份；,PVC输液器的药物相容性,中国食品药品监督管理局2010年第八期专稿 郑卫：,PVC材料中添加了使其稳定和软化的无法降解的有毒物质 DEHP,对环境和人类健康造
7、成了不良影响, 而PVC本身作为输液器就存在一定的局限性. 欧美部分国家已从 2007年 1月起禁止使用由 PVC材料制成的一次性输液器 .由于经济水平的限制, 虽然国内PVC 材料的输液袋于1999 年停止使用 ，但在我国的临床上PVC材质的输液器材仍是应用最为广泛的输液器材 ,通过DEHP安全测评, 在大多数临床使用情况下从 PVC医疗器械中释放出DEHP 的量不会产生不良反应 ,但是根据研究资料表明对特殊人群主要是男性胎儿 ,男性新生儿和青春发育期的男性有潜在的高危风险, PVC输液器对药物的吸附作用可对有些药物的实验研究和临床应用造成很大影响, 因有效浓度下降而被认为效差或无效.,PV
8、C输液器的药物相容性,中国食品药品监督管理局2010年第八期专稿 郑卫： 综上所述 ；输液器生产企业应研发环保 、安全 、无吸附的一次性输液器取代 PVC输液器 ，药品生产企业在申报新药时 ，考察 PVC输液器对药物的吸附性研究,在药品说明书中注明是否可用 PVC输液器 .医疗机构应按药品或输液器说明书标示的内容使用 PVC输液器,对有些药物有吸附作用的不宜提前调配药液储存或避免使用 PVC输液器 以达到安全有效用药的目的 ,此外国家药品不良反应监测中心和国家药典委员会应及时发布药品与输液器具相容性情况监测警示通报, 便于基层安全用药指导和监管.,PVC材料对药物的吸附,经一些医院的专家用PV
9、C材料制备的产品对30余种药物做了吸附试验，证明PVC材料对一些药物有明显的吸附作用，降低患者的治疗效果 。,医疗产品领域,FDA建 议 鉴于以上几点分析，应当尽量使用不含DEHP的PVC医疗产品或者使用非PVC材料的医疗产品（如EVA、硅橡胶、聚乙烯或聚氨酯）。 David W. Feigal, Jr., MD, MPH FDA器械和放射健康中心主席 2002年7月12日,食品包装领域,国家于2006年已明令禁止在超市中销售使用PVC食品包装（保鲜）膜，禁止从国外引进生产PVC食品包装膜的设备和生产线，当时被人们称作致癌保鲜膜。,药品包装领域,我国于90年代后期禁止PVC输液袋的生产与销售，
10、禁止PVC材料用于药品包装。,总结,1、PVC材料制备的一次性使用输液器中有残留氯乙烯单体，对患者有致癌的风险。 2、 PVC材料制备的一次性使用输液器中使用的增塑剂DOP有一定的毒性，不适合用于医疗产品。 3、 PVC材料制备的一次性使用输液器对较多的药物有吸附作用，降低治疗效果。 4、PVC材料不适合制备一次性使用输液器。,热塑性弹性体TPE,TPE是一种具有橡胶的高弹性，高强度，高回弹性，又具有可注塑加工的特征，具有环保无毒安全，硬度范围广，有优良的着色性，触感柔软，耐候性，抗疲劳性和耐温性，加工性能优越，无须硫化，可以循环使用降低成本，既可以二次注塑成型，与PP、PE、PC、PS、AB
11、S等基体材料包覆粘合，也可以单独成型。,TPE用途,热塑性弹性体既具有热塑性塑料的加工性能，又具有硫化橡胶的物理性能，可谓是塑料和橡胶优点的优势组合。热塑性弹性体正在大肆占领原本只属于硫化橡胶的领地。近十余年来，电子电器、通讯与汽车行业的快速发展带动了热塑性弹性体市的高速发展。 在药品包装领域已成功用于大输液软袋近10年。 在医疗器械领域正逐渐取代PVC材料用于一次性使用输液器。,TPE分类,热塑性弹性体（TPE）可概括为通用TPE和工程TPE两个类型，目前已发展到10大类30多个品种。世界上已工业化生产的TPE有：苯乙烯类（SBS、SIS、SEBS、SEPS）、烯烃类（TPO、TPV）、双烯
12、类（TPB、TPI）、氯乙烯类（TPVC、TCPE）、氨酯类（TPU）、酯类（TPEE）、酰胺类（TPAE）、有机氟类（TPF）、有机硅类和乙烯类等，几乎涵盖了现在合成橡胶与合成树脂的所有领域。,SEBS的具体性能,SEBS具有优异的耐老化性能，既具有可塑性，又具有高弹性，无需硫化即可加工使用，边角料可重使用，广泛用于生产高档弹性体、塑料改性、胶粘剂、润滑油增粘剂、电线电缆的填充料和护套料等。SEBS具有良好的耐候性、耐热性、耐压缩变形性和优异的力学性 在三层大输液软袋中与PP共混用于增韧和增加袋体柔软性。,应用实例,输液用聚烯烃多层共挤膜国药包字20020151上海双鸽实业有限公司2002-
13、5-30内层：聚丙烯(PP)与苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯共聚物(SEBS)中层：SEBS；外层：聚丙烯(PP) 三层共挤输液用膜进药包字J20050066E.Saeng Co., Ltd2005-11-24内层:PP、PE、PB共聚体；中层：PP、PE共聚物与SEBS的混合物；外层：PP 三层共挤输液用膜进药包字J20060015PolyCine GmbH2006-8-17外层PP,SEB（苯乙烯，乙烯，丁烯共聚物）；中层PP/PE.SEB；内层PP，SEB,SEBS毒性,目前在药包材领域应用近10年的时间，尚无不良报导,SEBS加工方法,SEBS共混物可以采用注射、挤出及吹塑等热塑性加工方法
14、制造各种物件。SEBS一般在190260之间；SEBS加工时要求剪切速率较高；注塑成型时，SEBS加工时，宜采用高注塑率和高压缩比的螺杆。,TPE对药物的吸附性,山东省医药工业研究所采用高效液相色谱法获紫外-可见光光度法对威高集团生产的PVC输液器吸附药物进行了检测： 尼莫地平注射液36%； 硝酸甘油注射液22%； 莪术油注射液23% 硫酸长春新碱、硫酸长春地辛、法莫替丁注射液、尼卡地平注射液、奥扎格雷钠、-七叶皂苷钠等6种药物均有不同程度的吸附作用。 威高集团股份有限公司生产的TPE输液器对以上9种药物均无吸附作用。为了保证患者用药的准确性和治疗效果，我们推荐临床上使用以上9种药物时，应选用
15、TPE输液器。,TPE材料的发展前景,社会在发展，科技在进步；当一种材料使用一段时间后就会发现存在的问题，就会出现另一种新材料取代也不适用的材料。 目前TPE弹性体是取代PVC最理想的材料，现有的PVC材料加工设备及工艺均适用于TPE材料，输液器生产车间只需更换材料即可，无需额外投入，目前在药包材领域已得到成功应用，在一次性输液器领域也将应用成功。,国家动态,据医疗器械行业通讯第13期专家论坛介绍，国内监管部门一直密切关注国外政府的相关动态，一旦时机合适，非PVC技术成熟，肯定会采取相应措施强制淘汰PVC在医疗产品中的应用。目前我公司TPE输液器的生产技术基本成熟，如果TPE输液器能普及生产，可加快推动我国淘汰PVC医疗产品的步伐，近早使用TPE输液器对医护人员来说是对患者负责的具体体现，使患者尽早减少PVC带来的危害，对各公司来说也是为国家为人民做了一件有意义的工作。,山东威高集团,谢谢观看,
