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1、1,欢 迎 参 加,内审员培训课程,2,第一章 审核总论 第二章 审核策划和准备 第三章 审核的实施 第四章 审核报告 第五章 纠正措施 第六章 审核的跟踪,3,第一章 审核总论, 质量审核的定义和范畴 质量体系审核的分类 审核的目的 审核的特点 审核的范围 审核的依据 审核的时机和频度 审核的基本程序,4,质量审核的定义, 定义 为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的形成文件的过程。,5,定义,审核准则：用作依据的一组方针、程序、或要求。,审核证据：与审核准则有关的并且能证实的记录、事实陈述或其它信息。,6,质量体系审核,系统审核一般内容： 确定质量
2、体系的活动和其有关结果是否符合有关标准程序或文件； 质量体系文件中的有关规定是否得到有效的贯彻与执行； 质量体系实施结果是否有效，并适合于达到规定的质量方针、目标；,7, 外部审核 乙方审核-第二方审核 丙方审核-第三方审核 内部审核 甲方审核-第一方审核 一体化审核、联合审核,质量体系审核的分类,8, 符合性审核审核 确定质量管理体系是否按计划实施，实施的结果是否达成预定的目标. 合适性审核审核确定质量管理体系是否符合ISO标准要求、法律法规要求。 产品、过程、项目审核 对产品、过程、项目所进行的专一审核，确定其过程结果是否达成所规定的目标,质量体系审核的分类,9,内部质量审核的目的, 依据
3、某一质量体系标准来评价组织自身的 质量体系 验证组织自身的质量体系是否持续满足规 定的要求并且正在运行 作为一种重要的管理手段和自我改进机制 及时发现问题，采取纠正措施或预防措 施，使体系不断完善，不断改进 在第二、三方审核前纠正不足,10,审核的范围, 要求 与审核所依据的标准有关 场所 部门 地区 活动 与产品质量有关的活动，主要包括所涉及 的产品范围,11,事 实 与 推 论,史密斯是安特公司的一个大客户，约好十点钟在琼斯先生的办公室会面。在前往安特公司的路上，由于路滑，史密斯不小心摔了一跤，被送往医院。琼斯先生得知后，十分着急，打电话去玛丽医院询问史密斯的事情，医院的人回答说：没有史密
4、斯这个人。这是怎么回事？ 根据以上事实陈述，做出判断：以下的陈述中，那些是事实，那些是推论？,12,事 实 与 推 论,1）史密斯先生是安特公司的大顾客。 2）史密斯约好琼斯先生十点钟会面。 3）史密斯准备去安特公司。 4）史密斯在十点钟前，不小心摔了一跤。 5）由于天下雨，所以路上比较滑。 6）史密斯在安特公司的走廊里摔了一跤。 7）史密斯没有被送往到玛丽医院。 8）史密斯一定被送往了其它医院。 9）史密斯没有被送往医院。,10）玛丽医院没人知道史密斯的事情。 11）玛丽医院接电话的人不知道有史密斯被送来。 12）接电话的人不是玛丽医院的人。 13）琼斯先生打错电话到其它医院了。 14）琼斯
5、先生打电话问了玛丽医院的人。 15）史密斯可能还在玛丽医院。 16）史密斯摔坏了腿，不能走路。 17）史密斯被送往医院。 18）在到达医院前，史密斯的伤已经好了，所以没有入院。 19）琼斯先生没见到史密斯。,13,审核的时机, 常规审核 按预先编制的年度审核计划进行 往往开始于质量体系建立并运行一段时间之后 特殊情况下追加的审核 发生了严重的质量问题或客户有重大投诉 组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、 质量方针和目标等有较大变化 即将进行第二、第三方审核 第三方审核后获得认证注册资格证书，而证书 即将到期又希望继续保持认证资格,14,审核的基本程序, 审核准备 审核实施 审核报告 审核跟
6、踪和验证,15,审核的基本流程,审核准备,与各部门主管沟通确定具体的时间、人员、审核安排等,确定内审小组,编制内审计划,编制内审检查表,首次会议,实施审核、发现有符合事实,经批准后，通知各部门,与部门主管沟通审核发现，确定不符合事实，开具有符合报告,不符合报告,限定整改日期，提出纠正措施，实施整改,不符合整改跟踪、验证及评价,对纠正措施实施结果评价，验证直到不符合现象消除。,末次会议,16,第二章 审核策划和准备, 审核的策划 系统策划 年度审核计划 审核准备 审核实施计划 检查表,17,系统策划, 建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作 内部质量体系审核需要有一套正规的程序 组建一支合格的
7、内部质量体系审核员队伍 管理者代表亲自参与内部质量审核工作,18,年度内部审核计划及频次安排, 确定年度审核的频次和形式 集中式审核的进度安排 分散式审核的进度安排 每年至少一次，覆盖所有要素 集中某一段时间，完成对所有相关部门的审核 分部门在不同时间进行审核,19,XX公司年度审核计划,年度内部审核计划,20,集中式审核进度的安排, 在程序文件中明确大致时间 具体时间用通知或审核实施计划形式通知相 关部门 可不必编制年度内部质量审核进度计划,21,集中式审核进度的安排,确定具体审核部门； 确定审核范围、审核内容； 确定审核小组、审核员及审核安排； 确定审核具体时间； 安排首次会议、未次会议；
8、 批准审核计划； 通知被审核部门。,22,XX公司2007年审核安排,23,审核组的确定, 管理者代表任命审核组长及成员 审核组长的选定 A）资格 B）业务范围 C）工作经验 D）组织能力 审核员的选定 A）资格 B）业务范围 C）专业知识 D）工作中的协调 E）为受审核部门所接受,24,审核的目的和范围, 审核目的 -确定是否申请第三方认证 -调查重大不合格的原因 -为外部检查作准备 审核范围 -全公司范围 -某一个或几个部门 -标准的全部或部分要求 -公司全部或部分产品范围,25,审核人员及日程安排, 审核详细的人员和日程安排 1）首次会议/末次会议时间及参加人员 2）审核组人员的分配 3
9、）受审核部门及具体时间 4）主要的审核要点,26,内审计划制订练习,XXX实业有限公司组织构架图,27,检查表的编写, 检查表的作用 编制的准备 检查表的要求 检查表的基本内容,28,检查表的作用, 是指导审核整个过程的路线图 明确审核要点和方法 确保审核的覆盖面 减少组员之间不必要的重复 保持审核的方向和节奏 体现审核的正规化和专业性 作为审核的记录档案,29,检查表编制,检查表编制,了解审核的范围,确定审核的重点,确定审核的策略,文件收集和审查,依据内审计划规定,明确审核的范围,根据部门在公司承担的责任，工作流程、本次审核侧重需要，确定重点。,熟悉被审核部门作业、收集部门现有作业文件，并对
10、文件进行初步审核。,确定审核的重点、问题、方法、抽样数量、对象内容等。,编制审核检查表,制定本次检查计划,30,检查表的要求, 明确部门与要求的关系 依据标准及质量文件要求 选择主要的工作内容 考虑薄弱环节及部门接口 抽样具有代表性 注意可操作性 时间要留有余地,检查表的基本内容, 依据的标准及要素 依据的质量体系文件 审核区域/部门 检查要点 验证方法 抽样数 验证结果（记录）,31,检查表的四要素, 去哪里 地点 找 谁 被审核人 查什么 检查要点 如何检查 验证方法 （包括抽样数）,32,33,检查表的编制,34,第三章 审核的实施, 首次会议 现场审核 不合格报告 审核组会议 末次会议
11、,35,首次会议, 审核签到 介绍审核组成员 介绍审核目的和范围 审核计划安排的确认 介绍审核的方法和程序 确认审核组所需要的资源和设施已齐备 问题澄清 确认中间会议和末次会议时间 注：内审时以上步骤可适当简化,36,37,审核的面谈, 选择合适的面谈对象 被审核区域/部门的负责人 直接责任人/操作者 提问策略 提出恰当的问题 正确的提问方式,客观证据, 实际（客观）存在 不受情绪或偏见左右的 可以阐述的 可以形成文件（书面表达） 可以是定量的 可以是定性的 与质量有关的 可验证的,38,审核的抽样, 随机抽样 适当数量（检查表） 审核员亲自抽样 征得被审核人员同意 应相信样本 -审核员寻找的
12、是客观证据而不是不合格项，不应不断扩大样本的品种和数量，直到发现不合格为止。,39,不合格的处理, 记录不合格事实 注意相关事项 同被审核方责任人确认,不确定问题的处理, 立即跟踪 记下来，稍后跟踪 忽略，不考虑,40,什么是不合格？ -没有满足某个规定的要求 A）合同要求 B）TS16949相关标准 C）公司质量文件 D）顾客的特殊要求 E）法律、法规要求,不合格报告,41,不合格的确定,根据性质，可分为： 严重不合格 轻微不合格 观察项/建议项,42,不合格的描述, 事实的准确观察 （判断） 在哪里发现 （地点） 发现了什么 （事实） 为什么不合格 （原因） 谁在场 （职位） 采用专业术语
13、 （正规） 要便于查找 （追溯）, 注意事项 -描述文件的标识/名称 -描述记录的标识/名称 -描述相关职位/工位 -描述设备的编号/名称 -描述相关的区域 -描述不符合的原因 -描述不符合标准条款和文件,43,审核员应编写的内容, 受审核部门 审核员 不合格报告编号 审核日期 不合格描述 不合格类型 纠正措施完成情况的验证结果, 对不合格事实的确认 不合格项的原因分析 计划/已采取的纠正措施,不合格报告的内容,被审核部门写的内容,44,不符合报告,45,案例1 审核员在审核采购部时发现,2007年10月以后新增加的 7家供方已按有关文件的规定对供方进行了现场审核 并都已通过了评审成为合格的供
14、方,但采购部不能出 示新增加的7家供方是依据什么标准判定为合格的,不符合案例分析,46,案例2 在计量中心,审核员发现由外部计量部门提供的检定报告 中，除千分尺外,由XX计量所检定的报告上只写上“合格” 而没有具体的计量的数据及说明是由什么标准设备来检 定该计量器具的记录；另编号1101的千分尺在98年12月 18日的自检定报告上，标称值为10mm的计量数据，实 测记录为10.005mm,由于没有制定可接受的准则，计量 中心的负责人，对此不能确认其是否符合要求。,不符合案例分析,47,案例3 在一家电扇公司的电机的仓库里,审核员看见仓库里 的电机都按电机的种类存放,但未区别不同批次的电 机.仓
15、库管理员告诉审核员,公司对电扇的主要部件电 机质量情况是有追溯要求的,电机发放时员工是按机 种发货,进库时会把数量登记在登记簿上.一般上是按 先进先出发货,但不在登记簿上写明批号.,不符合案例分析,48,不符合案例分析,案例4 在一间电子工厂的资材部,业务员把过去2个月从台北总公司来的订单让审核员看,订单上都写明了型号及交货期.审核员问业务员,订单的评审是如何进行的.业务员回答说除非有特殊要求,一般若订单上的交货期在两星期后,他就签字接受.由于总公司已知道这要求,因此不会把交货期定短于14天.因此评审可以很简单,不需要看其它资料。,49,不符合案例分析,案例5 在业务部,审核员发现过去半年里有
16、30%的交货期没有 满足顾客的要求,其中有一半的原因是因为半导体的供 应商没有定期交货而造成的.审核员从采购经理那里了 解到,此半导体厂是顾客指定的,所以没有办法更改.审核 员从厂内所发出的纠正措施要求中找不到有关对此供 应商所提的纠正措施要求.,50,不符合案例分析,案例6 管理者代表告诉审核员,由于过去附加给客户的产品中的 磁盘,曾经带有病毒,因此从今年起,所有外来的磁盘,在公 司使用前要交文件管制中心检查,经验证无病毒后才能使 用.审核员在检验科发现4片今年刚从美国总部送来的磁 盘上面无任何经文件管制中心验证的标识,中心的程序也 没有包括此新要求.但是文管中心的小姐告诉审核员,她 知道有这要求,因此一旦有任何部门把外来的磁盘交给她 时,她会立刻检查后交回给那送磁盘的
