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1、*玩具厂 潜 在 失 效 模 式 风 险 评 估 管 控 程 序 文件编号： *-QP-019 版本版次： A/0 总 页 数：共 6 页 生效日期：2011-11-10 区分制定审核核准发行印章 签名 温馨提示：本文件为本公司机密文件，未经许可，不得私自外借或复印！ 精品文档 . 1. 目的 : 为了控制可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染的风险。 2. 范围 : 本厂生产制造中可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染的过程、场所，工作环 节均属之。 3. 权责 : 人事部：负责对工作环境，人员方面的风险评估及管控措施的跟进； 生产部：负责生产过程中的
2、风险评估及管控措施的跟进； 物控部：负责原物料和产品维护方面的风险评估及管控措施的跟进； 4. 作业内容 4.1 过程 FMEA 的开发 4.1.1 在下列情况下，跨部门小组应在过程设计和开发时或工装准备之前，针对产品及其 制造过程进行潜在失效模式及后果分析活动。 a. 新产品策划； b. 改型产品； c. 产品工程更改或生产过程更改。 4.1.2 生产部和 / 或跨部门小组应在生产之前制定过程流程图，并确定产品和过程的特殊特 性( 含特性参数 ) 。 4.1.3 跨部门小组应根据过程流程图对各工序进行风险评估；风险程度评估可分为高、中、 低三个等级。 4.1.4 对生产流程中评估为风险程度高
3、的工序，由跨部门小组评价并确定项目/ 内容及其失 效模式、失效后果、严重度、失效起因/ 机理、频度、现行预防过程控制、现行探测过程控制、 探测度和风险顺序数。关于严重度、频度和探测度的评价标准参见后面严重度评价准则表、 频度评价准则表和探测度评价准则表。 4.1.5 当风险顺序数 (RPN)100或严重度 (S) 8 时，跨部门小组应制定矫正措施，并规定 责任部门及完成日期，报总经理批准后实施。 4.1.6 跨部门小组责任人应监督矫正措施的实施情况，并对矫正措施实施前后的风险顺序 数进行比较与评审；如果有必要考虑进一步改进措施时，可再次制定改善计划与对策。 4.1.7 过程 FMEA 开发与评
4、审的结果应形成(输出) 文件，具体格式可参照潜在过程失效 模式及后果分析 ( 过程 FMEA) 。 4.2 审批与发行 2.2.1 过程 FMEA( 输出) 文件应由跨部门小组集体评审，相关责任人核查，可参考过程 FMEA 检查表 ；经审查无误后，提交总经理批准。 4.2.2 经批准的过程 FMEA 文件由文管员按文件与资料控制程序的规定进行受控与发 精品文档 . 行。分发对象为各相关部门及跨部门小组，必要时可发行给顾客。 4.3 确认与更改 4.3.1 在试生产和批量生产之前， 生产部负责人应根据潜在过程失效模式及后果分析( 过 程 FMEA) 对照各工序逐项核实；如发现有差异时，应及时分析
5、处理并对过程FMEA 进行修订， 必要时可召集跨部门小组重新评审。 4.3.2 当出现下列情况时，跨部门小组应重新评审过程FMEA ， 必要时更改或更新过程FMEA 并按规定进行受控与发行： a. 产品( 规格) 要求变更，如：原材料、检查方法或判定基准等变更； b. 过程/ 环境发生变化，如：使用新设备、工序合并或新增等； c. 出现严重投诉或重大品质事故； d. 顾客要求 (工程) 更改； e. 审核发现不合格； f. 原过程 FMEA 与实际情况不一致等。 4.4 验证与标准化 4.5 频度评价准则表 判定准则：后果的严重度 级别 无警告的 严重危害 潜在的失效模式导致生产现场完全失效，
6、后续工序无法进行， 或对机器设 备、模具造成危害，或构成安全性的危害， 失效发生时无任何的方法发现。 10 有警告的 严重危害 潜在的失效模式导致生产现场完全失效，后续工序无法进行， 或对机器设 备、模具造成危害，或构成安全性的危害，失效发生时可以发现。 9 很高 潜在的失效模式导致生产现场严重破坏，可能100% 产品报废，可能会导致后续加工 过程的严重中断或导致产品完全不能满足顾客的要求，导致全部产品退货并100% 报 废，或顾客要求索赔，顾客非常不满。 8 高 潜在的失效模式导致生产现场遭到破坏，产品需要经过挑选，部分产品报废，可能 会导致后续加工过程的部分中断或导致产品部分不能满足顾客的
7、要求，导致产品退 货或顾客要求进行全检挑选，顾客不满意。 7 中等 潜在的失效模式会引起顾客的不满，导致顾客的投诉，对后续加工过程有影响，后 续加工过程需要修改或调整，产品需要进行100% 返工，该问题只能在后续的加工过 程中被发现。 6 低 潜在的失效模式会引起顾客有些不满意，导致顾客的投诉，对后续加工过程有轻微 影响，后续加工过程需要修改或调整，部分产品需要进行返工，该问题在加工过程 中可能被发现。 5 很低 潜在的失效模式引起顾客有些不满意。可能会导致顾客的投诉，后续加工过程可能 需要修改或调整，部分产品需要在本工序进行返工或顾客加工过程中进行挑选，该 问题在进货检验或使用前被发现。 4
8、 轻微 潜在的失效模式导致顾客轻微的恼怒。顾客一般不会进行投诉，后续加工过程可能 修改或调整，顾客将会注意到产品或产品加工过程中的一些劣化或不便。 3 很轻微 潜在的失效模式导致顾客轻微的恼怒。顾客一般不会进行投诉，后续加工过程不需 要修改或调整，顾客可能会注意到产品或产品加工过程中的一些劣化或不便。 2 无潜在的失效模式对顾客没有任何影响。1 精品文档 . 频度评价准则表 4.6 探测度评价准则表 探测度评价准则表 评价准则：在下一个或后续过程前，或产品离开制造之前，利用过程控制方法找出缺陷存在的可能性。 检查类型： A.防错； B.测量； C.人工检查。 可能性可能的失效率Ppk 发生度
9、很高：失效几乎是不可避免的，且持续性发生的。开发其 它过程步骤以解决失效问题。 1/10 0.55 10 1/20 0.55 9 高：一般与以前经常发生失效的过程相似的过程有关，且 反复发生的。该过程处于统计受控状态。 1/50 0.78 8 1/100 0.86 7 中等：类似的过程曾有过偶尔失效，但比例不大。过程处 于统计受控状态。 1/200 0.94 6 1/500 1.00 5 1/1000 1.10 4 低：类似的过程只有个别失效发生。 1/2000 1.20 3 1/10000 1.30 2 极低：不太可能有失效发生。几乎同样的过程从未发生有 关的失效。过程处于统计受控状态。 1
10、/100000 1.67 1 探测度评价准则 检查类型 探测度分级方法 级 别A B C 几乎不可能确定绝对无法探测无法探测或没有检查10 很微小 现行控制方法将不可 能探测 仅能以间接的或随机检查来达到控制9 微小 现行控制方法只有很小 的机会去探测 仅能以目视检查来达到控制8 很小 现行控制方法只有很小 的计划去探测 仅能以双重的目视检查来达到控制7 小 现行控制方法可能可以 探测 以图表方法 ( 如 SPC)来达到控制6 中等 现行控制方法可能可以 探测 在产品离开工位之后以计量值量具来控 制，或在产品离开工位之后执行100 Go/No Go 测定。 5 中上 现行控制方法有好的机 会去
11、探测 在后续的作业中来探测错误，或执行作 业前准备和首件的测定检查( 仅适用发 生于作业准备) 4 高 现行控制方法有好的计 划去探测 当场侦错，或以多重的接受准则在后续 作业中探测错误，如库存、 挑选、 设置、 验证。不接受缺陷产品 3 很高 现行控制方法几乎确定 可以探测 当场探测错误( 有自动停止功能的自动 化量具 ) 。缺陷产品不能通过。 2 几乎肯定 现行控制方法肯定可以 探测 该项目由过程/ 产品设计了防错法， 不会 生产出缺陷产品。 1 精品文档 . 4.7 各部门依据下表中罗列的潜在危害产品品质或对人员造成伤害的风险的评估进行相应的管控措施： 风险描述风险影响管控方法及措施跟进
12、部门 员工生病员工带有转然性疾病，污染到产品，危 害到接触者（包括使用者）的健康 1.接触到产品的岗位不招收传染病员工； 2.定期安排体检 3.生病员工需请假接受治疗。 人事部 不讲卫生不洗手，随地吐痰，触摸产品，对产品 造成污染 1.宣导讲卫生的重要性； 2.配置洗手液及清洁用水 人事部 留长指甲长指甲中的细菌影响到产品的清洁1.员工不可以留长指甲 2.根据产品不同的清洁要求，要求员工佩戴手套等 人事部 小 动 物 进 入 车间、仓库 产品、物料可能受到污染，影响到产品 的清洁，有可能转播细菌，影响到接触 者（包括使用者）的健康 1.不允许在场内养小动物 2.保安对厂区进行巡查 人事部 仓库
13、 生产部 在车间饮食招来老鼠或苍蝇等害虫1.不允许在车间吃零食 2.各部门管理人员进行日常的检查 3.保安在岗时，不允许将食品带入厂区 人事部 生产部 老鼠的死亡磁生细菌，招引苍蝇，蚊虫等，污染产 品的卫生和工作环境，危害接触者（包 括使用者）的健康 1.不使用毒药灭鼠 2.货物间隔距离摆放采用物理方法灭鼠，如老鼠笼 等每天安排人员打扫车间、仓库保持厂区环境的 整洁 生产部 人事部 过多的蚊虫磁生细菌，转播疾病，员工受到危害， 产品受到污染 1.安装灭蚊灯 2.经常清洁车间及厂内各个角落 生产部 杀 虫 剂 的 使 用 错误的喷在产品上，使用者接触后危害 身体健康 1.明确标识物品的名称，使用
14、方法及危害性 2.使用正确的容器，摆放在指定的场所 3.专人管理 4.产品的出货需抽检送样检测 生产部 风险描述风险影响管控方法及措施跟进部门 化 学 品 的 使 用 采用不符合环保要求的油漆等材料，对 环境造成危害；对接触者造成危害 1.采购符合环保要求的材料 2.进料时，要求供货商提供产品符合性声明，并定 期提供有效地相关测试报告 3.产品在半成品、 成品等过程中需通过严格的各种 测试。 4.生产过程中，提供第二容器，并要求使用人员佩 戴口罩和手套。 人事部 生产部 仓库 废 弃 物 的 过 量 过 长 时 间 的储存 发生异味招引蚊虫，危害到产品的清 洁、人员的健康 1.厂区内各处配置各
15、式垃圾桶，分类收集废弃物 2.厂内每天清理废弃物 人事部 生产部 头 发 掉 落 到 产品中 影响到产品的清洁状况，影响接触者 （包括使用者）的健康 1.包装车间的员工需戴工帽工作 2. 尽量不要留长头发，保持头发的清洁 生产部 精品文档 . 员 工 装 饰 物 掉 落 到 成 品 中 小孩拾到后，可能误吞食1.上班时不可佩戴装饰物 2.成品组装及出货进行严格的检查 生产部 利 器 掉 落 在 成品中 可能被小孩误用，收到伤害1.制定利器管制规定 2.对利器的领用、发放进行记录 3.管理人员巡查是否有落实 生产部 行政部 成品，物料直 接 摆 放 于 地 面上 产品、物料易受灰尘，昆虫污染，易
16、受 潮，影响产品、物料清洁和品质 1.产品、物料摆放于卡板上， 2.生产过程中巡查是否有落实 3.制定相关规定以规范作业 生产部 人事部 恐 怖 人 员 或 组 织 混 入 工 厂 产品或者饮用水可能受到投毒，混入其 他物品等造成安全隐患 1.建立完善的C-TPAP反恐体系 2.严格按反恐体系要求进行 各个部门 机 器 设 备 漏 油 产品或者物料收到污染，从而影响产品 清洁和品质 1.机器设备使用部门每天进行日常点检； 2.维修部定期对机器设备进行保养。 生产部 人事部 机 器 设 备 故 障 影响生产进度，可能导致不能按时交 货，不能满足客户要求 1.维修部定期对机器设备进行保养，维修 2.机器设备使用部门在发现机器设备发生故障的 时候，及时通知维修部， 争取在最快时间内修好； 3.机器设备操作人员严格按照机器操作规程操作。 生产部 人事部 维修部 4.8 各部门应定期对于自己相关的风险因素进行评估，并做好评估以及管控记录。 5 相关文件无
