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1、骨科类药物市场调研报告骨科药物市场调研报告 阜南县明威商务信息咨询服务部 2017年6月骨科药物市场调查报告骨质疏松症是一个世界范围的、越来越引起人们重视的健康问题。目前全世界约 2 亿人患有骨质疏松（osteoporosis，OP），其发病率已跃居常见病、多发病的第七位。其中仅美国、西欧和日本就有 7500 多万人，每年花在治疗和住院上的费用高达 250 亿美元，骨质疏松症被公认为仅次于心血管疾病的第二大健康杀手。仅仅在美国，2001 年与骨质疏松症相关的的医疗费用（包括住院及家庭护理）就达到了 170 亿美元，约合每日 4700 万美元。这一数字仍在上升。最新研究表明，在我国一直被认为是老
2、年人特有疾病的骨质疏松症，实际上在儿童时期就已存在。特别需要强调的是，目前医学上还未有安全而有效的根治方法，帮助已疏松的骨骼恢复原状，因此，正确认识、早期预防显得尤为重要。骨质疏松症是以骨组织显微结构受损，骨矿成分和骨基质等比例地不断减少，骨质变薄，骨小梁数量减少，骨脆性增加和骨折危险度升高的一种全身骨代谢障碍的疾病。骨质疏松症一般分两大类，即原发性骨质疏松症和继发性骨质疏松症。退行性骨质疏松症又可分为绝经后骨质疏松症和老年性骨质疏松症。老年人患病率男性为 60.72%，女性为 90.47%。引起骨质丢失的因素是十分复杂的，近年来研究认为与下列因素密切相关：（1）性激素分泌减少是导致骨质疏松的
3、重要原因之一。绝经后雌激素水平下降，致使骨吸收增加已是公认的事实。（2）随年龄的增长，钙调节激素的分泌失调致使骨代谢紊乱。（3）消化功能低，骨纳差，进量少，多种营养缺乏，致使蛋白质，钙，磷、维生素及微量元素摄入不足。（4）户外运动少也是部分人易患骨质疏松症的重要原因。（5）近年来分子生物学研究表明骨疏松症与维生素 D 受体（VDR）基因变异有密切关系。1.1 国内外 OP 药物概况国内外对 OP 的药物治疗主要有：原发性 I 型骨质疏松症属高代谢型，是由于绝经后雌激素减少，使骨吸收亢进引起骨量丢失，因此应选用骨吸收抑制剂如雌激素、降钙素、钙制剂。原发性 II 型骨质疏松症，其病因是由于增龄老化
4、所致调节激素失衡使骨形成低下，应用骨形成促进剂，如活性维生素 D、蛋白同化激素（苯丙酸诺龙）、钙制剂、氟化剂和维生素 K2 等。钙质、维生素 D 吸收和加强锻炼有利于提高骨密度。 1雌激素：是防治绝经后骨质疏松症的首选药物。（1）雌二醇 1-2mg/d。（2）乙烯雌酚 0.25mg/每晚。（3）复方雌激素 0.625mg/d。（4）尼尔雌醇 2mg/半月。（5）利维爱。 2降钙素：（1）降钙素。（2）益钙宁。（3）密钙息。 3VirD：（1）罗钙全。（2）阿法骨化醇。 4钙制剂：（1）无机钙：1）氯化钙。2）碳酸钙。3）碳酸氢钙。（2）有机钙：1）葡萄糖酸钙。2）乳酸钙。3）门冬氨酸钙。4）活
5、性钙。5）钙尔奇 D。6）柠檬酸钙。 5双磷酸盐：（1）氯甲双磷酸二钠。（2）羟乙基二磷酸钠。 6异丙氧黄酮。7氟化物 8依普拉芬（一种合成的异黄酮衍生物） 9甲状旁腺素（PHT） 10中药制剂骨质疏松症治疗市场已经在过去 10 年中发生了变化,从 90 年代早期占据市场大部分销售份额的荷尔蒙替代疗法 (HRT) 发展到了目前市场上占领导地位的双膦酸盐类(bisphosphonates)药物。1.2 国外 OP 药物市场据骨质疏松症基金会（National Osteoporosis Foundation）估计，50 岁以上的妇女，每两位中会有一位会因骨质疏松而引起骨折。在美国，有 1000 万
6、人受到骨质疏松的困扰，另外还有 3400 万美国人经历因骨量流失引起的骨质疏松和骨折的折磨。美国每年因骨质疏松性骨折而产生的直接医疗费用为 140 亿美元，到 2040 年将达到 500 亿美元。骨质疏松症已成为全球一种非常普遍的骨疾病。随着人口的老龄化和医疗费用的不断增长，骨质疏松症的研究已经重新吸引了医药界关注的目光。据美国制药行业协会（PHRMA）统计，目前有 20 个骨质疏松药物正处于不同的研究阶段。早在几年前，看到 OP 类处方药物销售额不断上升，美国决策资源公司就乐观地预测，到 2009 年，世界主要 OP 药品市场将超过 100 亿美元，其年平均增长率将超过 10%。而事实上，该
7、类药物的市场表现也似乎正沿着这样的道路不偏不倚地走下去-调查数据显示：在国外临床应用的主要药物中，双膦酸盐在市场中的比例约为 35%，雌激素及其受体调节剂为 52%，这两大类产品稳稳占据了 OP 药物的大半江山。此外，降钙素和维生素 D 活性代谢物则占据了 11%的市场份额。据 IMS MIDAS 统计，整个骨质疏松症药物市场目前仍然由双膦酸盐类药物主宰，尤其是美国默克（Merck）公司生产的福善美(Fosamax,阿仑膦酸盐)。2003 年，激素替代疗法的风险问题曝光，激素替代疗法的市场规模缩水了 8.5 亿美元。据研究，骨质疏松症治疗用药市场的规模将从 2003 年的 83 亿美元上升至
8、2014 年的 147 亿美元。其增长动力主要源自激素替代疗法的减少和 2009 年之前新药的陆续上市。1.2.1 2014 年 OP 药物市场情况2014 年,福善美的销售额超过了 30 亿美元，占 M5B 类治疗药物(骨钙调节剂)市场份额的 48%，居此类药物市场份额的首位(图 1)。福善美在 2014 年的增长率比较平缓，仅为 12%。而由美国宝洁和法国赛诺菲-安万特公司生产的 Actonel(利塞膦酸盐)在此类药物份额中位居第二，增长了 50%。2013 年 Actonel 的销售额达到 9.4 亿美元，2014 年销售额迅速达到 11 亿欧元，约合 15 亿美元。其次是美国礼来(El
9、i lilly)公司生产的易维特（Evista），市场份额仅次于 Actonel 排名第三。选择性雌激素受体调节剂易维特(雷洛昔芬)在 2004 年占 G3H 类治疗药物(其他性激素)市场份额的 74%,增长率为 5%。瑞士诺华公司生产的密盖息(Miacalcic，鲑鱼降钙素)是 H4A类药物(降钙素)的主导产品,自 2013 年以来销售增长处于平缓状态。自 2002 年底治疗骨质疏松症的生物科技产品市场启动以来,礼来公司生产的 Forteo(重组甲状旁腺激素)获得了高速增长,目前其份额占 H4V 型治疗药物(其他荷尔蒙剂)的 92%。1.2.2 2015 年 OP 药物市场情况2005 年
10、3 月底,美国 FDA 批准了由瑞士罗氏和英国葛兰素史克公司开发的每月服用一次的药物 Boniva(依班膦酸钠),该药于 2005 年 4 月 18 日在美国推向市场。自 1996 年以来,依班膦酸钠就一直被用来治疗因恶性肿瘤所引起的高钙血症,有关 Boniva 临床试验的数据已经在第五届 ECCEO(欧洲骨质疏松症及骨关节炎临床和经济问题大会)上公布。研究显示,这种月服一次的药片可以有效地治疗骨质疏松症。罗氏和葛兰素史克公司也在开发一种静脉注射药物,使用这种药物的病人每三个月只须注射一次。诺华公司则开发出每年使用一次的静脉注射药物 Aclasta (唑来膦酸)，此为其在欧洲的药品名；在美国现
11、已获 FDA 认可，其上市的名称是 Reclast 。 2005 年 4 月 ,FDA 批准了由默克公司开发的骨质疏松治疗药物Fosamax Plus D,该药片含有福善美(FOSAMAX)和维生素 D3,每周只需服用一次。法国 Servier 公司生产的 Protelos(strontium ranelate)口服药于 2004 年首先在德国推向市场,Servier 公司在 2005 年将该药推向整个欧洲。有关 Protelos 的临床试验数据已经在 2005年 3 月 1619 日于罗马召开的第五届 ECCEO 上进行了公布。研究表明,该药具有独特的双重作用机理:即在增加骨骼强度的同时,减
12、少骨质的流失,从而使骨质代谢再次平衡,有利于骨质的形成。期临床试验结果显示,Protelos 可以给脊椎骨折患者带来明显和持久性的对抗脊椎骨折的效果。与安慰剂相比,使用 Protelos 一年以后临床发生脊椎骨折的相对危险性下降了52%,三年以后下降了 18%。Protelos 也可以将发生各种外周骨折的危险性降低 16%。此外,该药具有良好的耐受性,可以明显改善病人的生活质量。2005 年 3 月,由 NPS 制药公司生产的一种注射用重组甲状旁腺激素 Preos(在欧洲销售时的商品用名定为 Preotact)向欧洲有关部门提出了在欧盟上市的批准申请,该公司正在准备向美国 FDA 提出新药申请
13、。 此外,目前还有大量其他的治疗骨质疏松症产品(表 1)正在整装待发。1.2.3 2006-2007 年 OP 药物市场情况目前，最接近市场的骨质疏松治疗药物是美国惠氏公司的选择性雌激素受体调节剂（SERM） Viviant（bazedoxifene），2006 年惠氏已经向美国 FDA 提交了该药预防绝经后骨质疏松适应症的申请，目前正处于预防绝经后骨质疏松的期临床研究阶段。如果获得批准，这将是自 1997 年礼来公司的易维特（雷洛昔芬）获得批准后的 10 年间第一个上市的新一代的选择性雌激素受体调节剂。将 bazedoxifene 和雌激素联用，而不是将 bazedoxifene 单用，惠氏
14、公司正在开展这两个药物联用的研究。其他正在研发的选择性雌激素受体调节剂还有礼来公司的 arzoxifene，该药物目前正在 300 位绝经妇女中开展和雷洛昔芬治疗骨质疏松的对比研究，该研究通过测定腰椎骨密度的百分比变化来确认疗效。美国辉瑞和 Ligand 公司合作开发的拉索昔芬（lasofoxifene、Oporia）正在开展雷洛昔芬对照研究，该药物原本预计今年上市。但是 2005 年 FDA 曾拒绝批准该药物用于骨质疏松的预防治疗。2004 年发表的两份报告表明，与空白对照组相比，拉索昔芬能显著增强脊柱的骨密度，但并没有增加髋骨的骨密度。美国 ARIAD 制药集团研制的 Src 抑制剂是一种
15、通过抑制再吸收而治疗骨质疏松的新型药物。该种小分子药物通过抑制 Src 酪氨酸激酶的活性，进而选择性地抑制破骨细胞的活性，减少了骨质的重吸收。双膦酸盐的代表药物是诺华公司的唑来膦酸（Zometa），该药用于治疗肿瘤引起的骨转移。诺华公司正在研究用于治疗骨质疏松的每年静脉注射一次的低剂量唑来膦酸新型制剂。一年仅需用药 4 次的诺华 Zometa 上市定位同样是争夺福善美及其仿制药，以及Actonel 等药物的市场份额。此外，Zometa 还能定位于一个被忽略的市场，那就是存在骨丢失风险的高危住院病人，该药计划于 2008 年在美国上市。1.2.4 跨国公司在我国的销售情况双膦酸盐类药物巨头纷争，骨质疏松症最主要的治疗药物是阿仑磷酸钠，默克公司的福善美 FOSAMAX 是其最典型的代表(表 2)。目前福善美的市场份额高达 35，不过业内预测，随着 2014 年专利到期所带来的仿制药
