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1、统计方法的综合运用,The Synthetical Application of Statistical Methods,2,三个“板块”,基本概念 研究设计 统计分析,3,实例,某医师将20名失眠患者随机等分为两组，一组服用安眠药，另一组服用安慰剂，研究者要评价该安眠药的催眠效果 (结果如下)，试作统计分析。,4,分析思路,研究目的：观察安眠药是否有催眠效果 主要观察指标：睡眠时间的改变 数据类型：数值变量资料,5,分析思路,疗前两组同质性比较，以分析可比性； 各组疗前疗后差值比较，分别确定各自的疗效； 两组疗前疗后差值相互比较，分析两组的效果是否相同？同时估计差值总体均数的可信区间。,6,
2、两组药物治疗失眠效果(小时)的比较,疗前 疗后 差值 安眠药组 3.450.57 5.020.81 1.570.60 安慰剂组 3.320.64 4.960.83 1.640.53,7,疗前两组比较 ：,t=0.481，P=0.637 可以认为两组具有可比性,=n1n22=18,8,安眠药组服药前后比较：,t=8.248，P=0.0000 可以认为服用安眠药后睡眠时间延长。,=n-1=9,9,安慰剂组服药前后比较：,t=9.745，P=0.0000 可以认为服用安慰剂后睡眠时间延长。,=n-1=9,10,两组服药前后差值相互比较：,t=0.276，P=0.786 尚且不能认为两组延长睡眠时间的
3、效果有差别,=n1n22=18,11,区间估计,两组治疗前后差值之差的总体均数区间估计： 95%CI: (1.571.64) 2.101 0.2532 = -0.602 0.462,12,综合结论,统计分析结果表明服药前两组具有可比性( t =0.481，P=0.637)；服用安眠药和安慰剂均有延长睡眠时间的效果(t =8.248，P0.001；t =9.745，P0.001)；但服用安眠药与服用安慰剂平均延长的睡眠时间无差别(t =0.276，P=0.786)。即安眠药无效。,13,分析问题的逻辑顺序： 疗前同质 两组均有疗效 疗效比较,14,实例2：,某医药公司研发的一种治疗急性脑梗死的国
4、家一类新药II期临床试验，采用多中心、随机、双盲、合并基础治疗的2：1安慰剂平行对照。主要观察指标神经功能缺损情况的评价采用欧洲脑卒中评分量表(ESS)的评分。经2周治疗后，按ESS的评分的增分率将疗效划分为四个等级，试作统计分析。,15,以ESS增分率来判断疗效等级,增分率(%)=（疗后评分-疗前评分）/疗前评分 增分率85%：基本痊愈； 45%增分率85%：显著进步； 15%增分率45%：进步； 增分率15%：无效。 共198例（其中试验药132例，安慰剂66例）,16,两种药物治疗急性脑梗死的疗效比较,17,分析思路,将ESS评分转化为疗效等级，并用秩和检验比较两组疗效等级 ； 将等级资
5、料转化为分类资料：有效率（基本痊愈和显著进步二者合并为有效、进步与无效合并为无效），并选用四格表资料2检验比较两组的有效率。,18,分析结果,秩和检验：u=2.981，P=0.003。两组疗效等级分布差别有统计学意义。 总有效率比较：2=6.831，P=0.009，两组总有效率差别亦有统计学意义。 两组总体率之差的95%CI为： 0.1970 1.960.0736=(0.0527，0.3413),19,综合结论,试验药和安慰剂疗效等级比较差别有统计学意义(u=2.981，P=0.003)。两药总有效率差别亦有统计学意义(2=6.831，P=0.009)，试验药总有效率比安慰剂高19.70%（9
6、5%CI：5.27%34.13%）。,20,实例3:,某地方病研究中，用两种食物配方饲养大白鼠，测量其固定部位的心肌切片坏死面积，并以显微镜下占有格子数表达其严重程度，结果见表10.4，试分析二组间的差异。,21,22,23,分析思路,首先，看作定量资料，采用成组设计的t检验比较组间差别 其次，将定量资料转化为定性资料，比较两组心肌坏死率 最后，视为等级资料，采用Wilcoxon秩和检验比较两组心肌坏死严重程度的等级分布,24,分析结果,定量分析 定量分析结果显示：两组心肌坏死面积差别无统计学意义。,25,定性分析 2= 2.108，P = 0.147。 定性分析结果显示：两组心肌坏死率差异亦
7、无统计学意义。,26,等级比较 u=2.119，P=0.034 等级比较结果显示：两组心肌坏死严重程度的等级分布差别有统计学意义。结合实例，可见甲组心肌坏死程度较严重。,27,资料类型的转换,定量资料 等级资料 定性资料 转换过程是一个信息递减的过程,28,实例,对一组胃癌病人先后用两种泌酸刺激剂，然后分别测定其最大酸排量(mEq/h)，以分析两种药物的效果，见表10.6。,29,30,分析思路,差值均数分析 假设检验 区间估计 回归分析 以服用五肽胃泌素后的最大排酸量作为应变量Y，以服用加大组织胺后的最大排酸量作为自变量X，进行回归分析,31,分析结果,样本差值均数与总体差值均数0的比较 胃
8、癌病人用加大组织胺后的最大酸排量与用五肽胃泌素后的最大酸排量间有差别。,32,分析结果,差值总体均数的95CI： 1.29622.08600.1318 1.021.57(mEq/h),33,分析结果,建立回归方程 ： 回归系数的假设检验： 胃癌病人用加大组织胺后的最大酸排量与用五肽胃泌素后的最大酸排量间有直线回归关系。,34,分析结果,X (用加大组织胺后的酸排量，mEq/h),Y 用 五 肽 胃 泌 素 后 的 酸 排 量 mEq/h,图10.2胃癌病人先后用两种泌酸刺激剂后 的胃的最大酸排量间的关系,35,分析结果,总体回归系数的区间估计 ： 95CI：0.90072.009300.011
9、6 0.880.92,36,综合结论,胃癌病人服用加大组织胺后的最大酸排量比服用五肽胃泌素者平均多1.30（95%CI：1.021.57）mEq/h。而两次测定值之间回归分析显示：若加大组织胺引起的最大酸排量升高1mEq/h，则五肽胃泌素引起者将平均递升0.90（95%CI：0.880.92）mEq/h，即五肽胃泌素引起的最大酸排量只是加大组织胺的90%。,37,实例五,研究中药骨碎补对高脂血症的治疗和预防作用。取家兔44只，随机分成四组，每组11只。每间隔5周测定血清胆固醇一次，共测四次（包括给药前一次），整个实验期为15周。各组处理如下： 造型组：每日以0.3g胆固醇灌胃； 治疗组：每日以
10、0.3g胆固醇灌胃，于实验开始的第5 周起每日肌注100%骨碎补液1.7ml/kg； 预防组：每日以0.3g胆固醇灌胃，于实验开始之日起 即每日肌注100%骨碎补液0.8ml/kg； 对照组：每日肌注生理盐水0.8ml/kg。,血清胆固醇含量，mg%,39,各组平均血清胆固醇含量，mg%,40,各组各时点平均血清胆固醇含量图示,造型组,治疗组 预防组 对照组,41,分析思路,四组是否具有可比性？ 对照组是否稳定？ 造型是否成功？ 骨碎补对高脂血症的预防和治疗效果如何？ 预防和治疗的显效时间？ 预防和治疗的持续时间？,42,(1) 给药前四组的比较,预防组 造型组 治疗组 对照组 均数： 90.
11、09 88.36 79.45 75.55 方差： 444.25 390.47 333.47 290.69 方差分析 F=1.474, P=0.2360 方差齐性检验 2=0.489, P=0.9213 说明4个组的初始条件一致。,43,() 对照组是否稳定,以实验时间为X（周） 以对应时间点的胆固醇含量之均数为Y 对照组的直线回归分析： X： 0 5 1015 Y：75.5588.0977.9073.50 t = 0.487,P 0.5 说明对照组在实验期内血清胆固醇含量不随时间而改变，是稳定的。,44,() 造型是否成功,以实验时间为X（周） 以对应时间点的胆固醇含量之均数为Y 造型组的直线
12、回归分析： X： 0 5 1015 Y：88.36324.00484.90 750.50 t = 15.855,P 0.001 说明造型组在实验期内血清胆固醇含量持续上升。造型是成功的。,45,(4) 第5周时四组均数的比较,造型组 治疗组预防组 对照组 均数： 324.00 323.00140.09 88.09 F=5.45, P0.005 第5周时预防组与造型组的均数间差别有统计学意义，而与对照组差别无统计学意义。说明在第5周时已有预防作用。,46,(5) 第10周时四组均数的比较,造型组 治疗组 预防组 对照组 均数： 484.90 252.55 94.27 77.90 F=9.78,
13、P0.001 第10周时治疗组与造型组的均数间差别有统计学意义，与预防组、对照组差别无统计学意义。说明治疗已起效，预防组有持续效果。,47,(6) 第15周时四组均数的比较,造型组 治疗组 预防组 对照组 均数：750.50 140.90 108.00 73.50 F=9.78, P0.001 结论同第10周时。,48,综合结论,对家兔肌注骨碎补液，预防组于用药第5周时已见防止血清胆固醇升高的作用，直至第15周仍保持与对照组接近的水平。治疗组于用药第5周(即实验期第10周)时已见胆固醇下降，至用药第10周(即实验期第15周)时降至与对照组接近的水平。说明骨碎补对家兔具有预防和治疗高血脂症的作用。,49,Many Thanks!,
