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1、ISO基础知识 ISO的由來和簡介 ISO9000一族 ISO9000核心標準 ISO9001:2019修訂背景和主要變更內容 推行ISO9000的好處 八大質量原則,ISO的由來 1946年,來自25個國家的代表在倫敦召開會議,決定成立一個新 的國際組織,其目的是促進國際間的合作和行業標準的統一; ISO組織於1947年2月23日正式成立,總部設在瑞士的日內瓦; ISO於1951年發佈了第一個標準-工業長度測量用標準參考; 目前共頒佈各促標準共1.6萬多.,國際標準化組織(ISO)簡介 國際標準化組織(International Organization for Standardizatio
2、n)簡稱ISO “ ISO”並不是首字母的縮寫,而是一個詞,它來源於希臘語,意為 ”相等”,現在有一系列用它作前綴的詞,諸如“ isometric”(意為“尺寸 相等”), “ isonomy”(意為“ 法律平等”).從”相等”到”標準”,內涵上的 聯系使”ISO”成為組織的名稱 ISO該組織自我定議為非政府組織 官方語言是英語、法語、俄語 參加者包括各會員國的國家標準機構和主要公司 ISO宗旨是:”發展國際標準,促進標準在全球的一致性,促進國際貿 易與科學技術的合作”.,ISO9000 ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）于1987年颁布的在 全世界范围内通用的关于质量管理和质量保
3、证方面的系列标準。 1994年，国际标准化组织对其进行了全面的修改，并重新颁布 实施。2000年，ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版,同樣, 在2019年ISO遵循每5-8年對ISO的國際標準進行評審的原則.在 2019年12月30日發佈,在2009年3月1日實施了ISO9001:2019版. ISO9001是由ISO/TC176/SC2(国际标准化组织质量管理和质量 保证技术委员会质量体系分技术委员会)负责制定和修订。,ISO9000族核心标准: ISO9000质量管理体系 - 基础和术语 ISO9001质量管理体系 - 要求 ISO9004质量管理体系 -业绩改进指南 ISO19
4、011质量及/或环境管理体系审核指南.,ISO9001:2019的修订背景 截止08/6/30 中国获得质量管理体系认证证书: 174,681张.约占全球的18%. 修订原因 周期性复审 用户意见 63个国家 941个用户反馈 1477条意见 满意度结果:80%. 与其他管理体系更好的兼容(如:ISO14001:2019),9000族的变化 ISO9000:2019 无大修 ISO9001:2019 微调 (30个条款，79处) ISO9004:2009 重要变更 预计09/8发布 官方解释网址: tc176.org 有33个修订解释. 换版政策 08/11/15之后,使用新版要求进行认证审核
5、; 09/11/15起不再发2000版证书; 2019/11/15 2000版证书失效. 不是自动升级转换,不需额外费用.,温饱,小康,富足,神仙,P (Plan) 计划 D (Do) 实施 C (Check) 检查 A (Action)改进,过程方法 过程: 通过使用资源和实施管理，将输入转化为输出的一项或一组活 动，可以视为一个过程。 一个过程的输出可直接形成另一过程的输入。,實施ISO9000的好處 使企业内部各类人员的职责明确，避免推诿扯皮，减少 领导的麻烦。 文件化的管理体系使全部质量工作有可知性、可见性和可查 性，通过培训使员工更理解质量的重要性及对其工作的要求。 可以使产品质量得
6、到根本的保证。 可以降低企业的各种管理成本和损失成本，提高效益。 为客户和潜在的客户提供信心。 提高企业的形象，增加了竞争的实力。 满足市场准入的要求。 內部可強化管理,提高人員素質和企業文化;外部提升企業形象 和市場份額.,八大質量原則 八大质量管理定理是企业（组织）的座右铭,是一种理念一种 心法,八大质量管理定理是ISO 9001:2019要求的精髓 ISO 9001:2019則为八大质量管理的骨干 以顾客为中心 領導職責 全員參與 過程方法 系統的管理方法 持續改進 以事實為依據的決策 互利式供方關系,以顾客为中心,合理需求,顾客需求,放心！这些包在我身上！,不合理需求,这些需求我们很抱
7、歉！,顾客要的是这些，不用讲也知道！,顾客写在合同上,很清楚他要这些!,+,顾客导向就是：,主动确认( )了解( ) 沟通( 无法满足的期望 ) 满足甚至超越( 合理的期望与需求 ),有具体声明的需求 与未具体声明的需求,可以符合的顾客期望 及无法满足的顾客期望,相关ISO9001-2008条文：,5.2 以顾客为中心7.3.2 设计与开发的输入 5.3 质量方针7.5.4 顾客财产 7.2.1 产品有关的要求的确定 8.2.1 顾客满意度 7.2.3 顾客沟通,领导职责,高层制定 明确目标,提供必須 的资源,员工执行並 隨时自行评定,高层随时给予热忱与专业支持的关怀,目标的达成,修正方向 持
8、续改进,领导职责的管理哲学： 理 念 - 顾客满意 方向性 - 质量政策及质量目标 资 源 - 人力资源、环境、仪器设备 管 理 - 质量系统、管理评审、质量计划、持续改进 相关ISO9001-2008条文：,5.1 管理者承诺5.4.2 质量管理系统策划 5.3 质量方针5.6 管理评审 5.4.1 质量目标6 资源提供,全員参与,宣导认知強 化全员意识,規范全员的能力要求与姿格,全员沟通职责与 目标了解,全员培训确认资格与 能力要求,全员 完成目标,全员参与： 工作意识+工作能力+工作目标 相关ISO9001-2019条文：,5.1 管理者承諾6.2 人力资源 5.3 质量方针7.5.4
9、顾客财产,过程方法,工作的目的： 例如：合乎质量要求的产品 客戶对服务的滿意 生产流程可以順暢及时,工作的条件： 例如：顾客的要求 法令的规定 完成的标准 ： ：,我的工作,输入 过程 输出,过程导向： 每一件工作都有它真正的目的以及必要的资源条件。 工作的过程就是要去确认、去使用各项条件与资源从而实現工作的目的。 工作的绩效不在於工作的过程是否完成，而是在乎工作的目标是否有完成。 ISO 9001:2000的标准中，所有实际运行都要求我们要运用“过程方法”的 理念去完成。 相关ISO9001-2019条文： 全部,系统的管理方法,系统管理: 一致性的系统目标 + 整合性的系统活动 + 持续性
10、的系统改善 相关ISO9001-2019条文： 全部,持续改进,品質管理系統的持续改进,管理职责,产品实现,资源管理,量測、分析 改进,输入,输出,顾 客 要求,顾 客 满意,产品,持续改进: 持续识別改进的机会 + 持续计划改进的行动 + 持续监控改进的成效,5.1 管理者承諾5.6 管理评审 5.3 质量方针8.5.1持续改进,相关ISO9001-2019条文：,以事实为依据的決策,记录,分析,报表,決策,. . . . . . . .,事实決策： 決策的事时依据在那里 如何有效整理分析这些事实资料者 确保决策的输入与资料分析的结果互为因果 相关ISO9001-2019条文：,7.5.2 生产和服务过程确认8.3 不合格产品控制 7.5.3 辩別与追溯8.4 资料（数据）分析 7.6 测量与监控仪器的控制8.5.2 纠正措施 8.2.3 过程的监控与测量8.5.3 预防措施,思考: 在E組導入ISO9001:2019版后,各位應怎樣做才 能符合ISO要求?,THE END,
