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1、前列地尔注射液说明书【药品名称】通用名:前列地尔注射液商品名:凯时英文名:Alprostadil Injection汉语拼音:Qianliedier Zhusheye【成份】1. 本品主要成分为前列腺素 E1,其化学名称为:(1R,2R,3R)-3-羟基 2-(E)-(3S)-3-羟基-1- 辛烯基-5- 氧代环戊烷庚酸其结构式为:分子式:C 20H34O5分子量:354.49CAS No.:745-65-32. 辅料: 精制大豆油、精制软磷脂、浓甘油、油酸、氢氧化钠、注射用水【性状】 本品为白色乳状液体。【适应症】1治疗慢性动脉闭塞症(血栓闭塞性脉管炎、闭塞性动脉硬化症等) 引起的四肢溃疡及
2、微小血管循环障碍引起的四肢静息疼痛,改善心脑血管微循环障碍。2脏器移植术后抗栓治疗,用以抑制移植后血管内的血栓形成。3动脉导管依赖性先天性心脏病,用以缓解低氧血症,保持导管血流以等待时机手术治疗。4用于慢性肝炎的辅助治疗。【规格】2ml:10g。【用法用量】成人一日一次,1-2ml(前列地尔 5-10g)+10ml 生理盐水(或 5的葡萄糖)缓慢静注,或直接入小壶缓慢静脉滴注。【不良反应】1休克:偶见休克。要注意观察,发现异常现象时,立刻停药,采取适当的措施。2注射部位:有时出现血管疼、血管炎、发红,偶见发硬,瘙痒等。3循环系统:有时出现加重心衰,肺水肿,胸部发紧感,血压下降等症状,一旦出现立
3、即停药。另外,偶见脸面潮红、心悸。4消化系统:有时出现腹泻、腹胀、不愉快感,偶见腹痛、食欲不振、呕吐、便秘、转氨酶升高等。5精神和神经系统:有时头晕、头痛、发热、疲劳感,偶见发麻。6血液系统:偶见嗜酸细胞增多、白细胞减少。7其他:偶见视力下降、口腔肿胀感、脱发、四肢疼痛、浮肿、荨麻疹。【禁忌症】以下患者禁用:1严重心衰(心功能不全)患者。2妊娠或可能妊娠的妇女。3既往对本制剂有过敏史的患者。【注意事项】1下述患者慎用本品:(1)心衰(心功能不全)患者,有报告可加重心功能不全的倾向。(2)青光眼或眼压亢进的患者,有报告可使眼压增高。(3)既往有胃溃疡合并症的患者,有报告可使胃出血。(4)间质性肺
4、炎的患者,有报告可使病情恶化。2用于治疗慢性动脉闭塞症、微小血管循环障碍的患者。由于本药的治疗是对症治疗,停止给药后,有再复发的可能性。3给药时注意:(1)出现不良反应时,应采取减慢给药速度,停止给药等适当措施。(2)本制剂与输液混合后在小时内使用。残液不能再使用。(3)不能使用冻结的药品。(4)打开安瓿时,先用酒精棉擦净后,把安瓿上的标记点朝上,向下掰。(5)本品要通过医生的处方和遵医嘱使用。【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠或可能妊娠的妇女禁止使用本品。【儿童用药】小儿先天性心脏病患者用药,推荐输注速度为 5ng/kg/min。【老年患者用药】无特殊提示,请遵医嘱。【药物相互作用】避免与血浆增容
5、剂(右旋糖苷、明胶制剂等)混合。【药物过量】目前尚无每日剂量超过 120g 的文献报道。【药理毒理】1. 药理作用本品是以脂微球为药物载体的静脉注射用前列地尔制剂。由于脂微球的包裹,前列地尔不易失活,且具有易于分布到受损血管部位的靶向特性,从而发挥本品的扩张血管、抑制血小板聚集的作用。另外,本品还具有稳定肝细胞膜及改善肝功能的作用。2. 毒理作用静脉内给予小鼠、大鼠和狗至可能承受的最大容量 50ml/kg相当于前列地尔(前列腺素 E1) 250g/kg,未见动物死亡,也未见严重的急性毒性。本品无过敏性、致畸性及血管刺激性。【药代动力学】以 3H标记的本品静脉给予大鼠 5 分钟后组织内前列地尔(前列腺素 E1)含量最高,以后缓慢下降至消失。前列地尔(前列腺素 E1)主要分布在肾、肝、肺组织中,在中枢神经系统、眼球和睾丸内含量最低。本品主要与血浆蛋白结合。在血中代谢较快。其代谢产物(13、14-二氢-15- 酮-PGE1)主要通过肾脏排泄。给药后 24 小时内尿中排泄大约90%,其余经粪便排泄。【贮藏】遮光,0-5 保存,避免冻结。【包装】无色安瓿, 1 支/盒。【有效期】12 个月