ISO9000基础培训教材模板课件

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1、1,ISO9000系列标准简介殷桂华上海正峰工业有限公司,2,培训目标ISO9000标准,1.对企业质量管理现状有了更强更具体的了解和认识； 2.对ISO9000有了真正的接触及初层次的了解； 3.对ISO9001：2000标准的内容真正去理解，并为将来的应用作准备； 4.掌握质量管理体系的八项原则，十二项原理及在管理体系中的应用； 5.掌握质量管理休系的第一方、第二方、第三方审核的作用，异同内容；,3,培训目标内审,6.了解如何编制内部质量审核计划表、行程表、检查表、内审报告及相关基本作业； 7.掌握运用质量管理体系进行内部审核的方法和技巧； 8.了解内审员应具备的基本条件，为将来在此行业的

2、实施与发展做相应的硬件和软件方面的准备提供条件； 9.了解质量认证的具体含义，掌握一定的体系及产品认证相关知识。,4,ISO与ISO9000标准,谨以此教程 献给有志于ISO事业的 建设者们！,5,ISO-国际标准化组织,ISO- International Organization for Standardization 成立于1947年2月23日 总部设于瑞士日内瓦 推动和协调国际标准化工作 推动国际贸易的发展 120多个成员国组成，包括欧共体和欧盟的所有成员国，美国、日本、中国、新加坡等,6,国际标准制定的过程,组织 文件 ISO（国际标准化组织） IS（国际标准） FDIS（最终） D

3、IS国际标准草案 TC CD委员会草案 SC WG（工作组） WD（工作组草案）,7,ISO-国际标准化组织,TC技术委员会 TC176：质量管理和质量保证技术委员会 成立于1980年 制定质量管理和质量保证标准 ISO9000族标准就是由ISO/TC176制定的所有国际标准,8,ISO9000族标准的组成（第一版87）,TC176发布的第一个国际标准： ISO8402：1986质量术语 1987年3月，又发布5个标准，称之为ISO9000系列标准,9,ISO9000族标准的组成 （第一版87）,1、ISO9000 质量管理和质量保证选择和使用指南 2、ISO9001质量体系设计、开发、生产、

4、安装和服务的质量保证模式 3、ISO9002质量体系生产、安装和服务的质量保证模式 4、ISO9003 质量体系最终检验和试验的质量保证模式 5、ISO9004 质量体系质量管理和质量体系要素指南,10,ISO9000族标准的组成 （第二版94）,1994年，ISO/TC176对上述标准进行修定 修定后，标准名称部份发生改变 Eg:ISO8402：1994质量管理和质量保证术语 ISO9001、ISO9002、ISO9003标准名称不变 提出ISO9000族概念： “由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准”,11,2000版ISO9000族标准的组成 （第三版2000）,四个核心标准

5、 ISO9000：2000 质量管理体系基础和术语 ISO9001：2000 质量管理体系要求 ISO9004：2000 质量管理体系业绩改进指南 ISO19011：2002质量和或（环境）管理体系审核指南 标准的分类： 核心标准标准技术报告小册子,12,强化的方法,ISO9000：2000取代：ISO8402：1994 ISO9001：2000取代：ISO9001：1994、 ISO9002：1994、 ISO9003：1994 ISO9004：2000取代：ISO 9004-1：1994,13,ISO9000系列标准的产生,MIL-Q-9858 1959年（美军用标准） AQAP 1969

6、年（北约联合质量保证协会） ANSI N45.2 1971年 (美国国家标准协会) CSA Z 299 1975年 (加拿大标准协会) BS5750 1979年 (英国标准协会) ISO9000 1987年 (国际标准第一版) ISO9000 1994年 (国际标准第二版) ISO9000 2000年 (国际标准第三版),14,企业推行ISO9000 认证的意义,1.强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额 2.获得国际贸易“通行证”，消除国际贸易壁垒 3.节省第二方审核的精力和费用 4.在产品品质竞争中永远立于不败之地 5.有效地避免产品责任 6.有利于国际间的经济合作和技术交

7、流,15,推行ISO9000的益处,被全世界广泛接受 此系统是预防错误的发生,而不是等错误发生后再去发现. 依赖于系统而不是个人 增强顾客的信心 显示对质量承诺及树立良好的形象 使运作标准化及保持水准,16,标准的编号及格式,ISO+标准号+（杠+分标准号）+冒号+发布年号 备注：（）中的内容可有可无，依具体而定 Eg：ISO9001：2000 或ISO9004-1：1994 强调重点： 2000版ISO9000族标准于2000年12月15日正式发布； GB/T19000-2000 质量手册; 程序; 为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件； 记录。,78,4.2.2 质量手册,描述质量

8、管理体系的要素 过程的顺序和相互作用 有无对标准范围的删减 体系及程序或参考文件,79,4.2.3 文件控制,编制形成文件的程序 文件发布前得到批准, 必要时对文件进行评审与更新,并再次批准 确保文件的更改和现行修订状态得到识别 使用处可获得适用文件的有关版本 文件保持清晰、易于识别 外来文件得到识别，并有控制 防止作废文件的非预期使用，如保留须标识。,80,4.2.4 记录控制,编制形成文件的程序 建立并保持记录 记录保持清晰、易于识别和检索 文件须规定：记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。,81,5 管理职责,5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注的焦点 5.3 质量方

9、针 5.4 策划 5.5 职责、权限与沟通 5.6 管理评审,82,5.1 管理承诺,最高管理层承诺建立及改善品管系统: 对内传达符合顾客/法规要求的重要性 建立质量方针和质量目标 实施管理评审 确保资源获得,83,5.2 以顾客为关注的焦点,确定顾客的需求和期望并转化成(内部)要求 顾客满意,84,5.3 质量方针,适合公司本身的目标 承诺满足要求和持续改进 为建立和评审质量目标建立框架结构 沟通并适当的被理解 评审方针的适用性 方针的理解：纲领性，指导性，精神 方针的导入：制定宣贯落实检讨 质量方针与公司的经营理念一致 Eg:,85,5.4 策划,5.4.1质量目标 质量方针要体现质量目标

10、，目标要依方针来制定，与质量方针一致 目标制定从上到下，达成从下到上 Eg:公司目标部门班组个人 可量度，经过量化，可达到的 持续改进 达到产品的要求,86,5.4 策划,质量策划 鉴别并计划达到质量目标所需要的活动和资源 质量管理体系所需的过程 过程的实现和所需的资源 持续改进 确保组织的变化在受控状态下进行并在 变化期间质量管理体系得以维持,87,5.5 职责、权限和沟通,5.5.1 职责和权限 5.5.2 管理者代表 5.5.3 内部沟通,88,5.5.1 职责和权限,功能(含职责与权限) 相互间关系 应被规定及沟通,89,5.5.2 管理者代表,管理层的成员 实施和维护质量管理体系 最

11、高管理层报告 - 质量管理系统的表现 - 改进的需要 推广对顾客要求的意识,90,5.5.3 内部沟通,不同层次和部门之间沟通涉及: 质量管理体系的过程 其有效性,91,5.6 管理评审,总要求 有计划的间隔 评审质量管理体系的-适用性、充分性、有效性 质量管理体系/质量方针/质量目标需要的变化,92,5.6 管理评审,输入 审核的结果 顾客反馈（如投诉、满意度） 过程表现和产品符合性 预防与纠正行动的状况 上次管理评审决议的跟踪 影响质量管理体系的变化,93,5.6 管理评审,输出 相关行动 质量管理体系和过程的改进 产品的改进 资源需求 管理评审结果应予以记录,94,6 资源管理,6.1

12、资源提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境,95,6.1 资源提供,及时 质量管理体系过程的实施和改进 顾客满意,96,6.2人力资源,人员的指派 在适当的教育,培训,技能和经验的基础上确保人员能胜任其工作。 培训，意识和能力： 1) 确定能力需求 2）在鉴别需求的基础上提供培训 3）评估培训效果 4）意识本身工作活动对质量的相关性，重要性及贡献 5）保存适当的教育，经验，培训和资格记录。,97,6.2人力资源,教育：即与工作所需的相关学历要求； 培训：即与工作有关的专业培训； 技能：即与从事岗位相关的必备技能； 经验：即与所从事的工作的相关经历；,98,6.3基础设施,工

13、作场所和相关设施 建筑物、厂房、通风、照明、电力等 过程设备：硬件,软件 支持服务（运输或通讯）,99,6.4 工作环境,确定并控制 人的因素、物理因素 以取得产品的符合性 如温度、湿度、洁净度、噪声、振动等 生产精密仪器：恒温 纺织厂：湿度及温度 电子组装：洁净度,100,7 产品的实现,7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和开发 7.4 采购 7.5 生产和服务提供 7.6 监视和测量装置的控制,101,7.1 产品实现的策划,产品实现乃一连串过程及分过程来达至 确定 产品/项目/合同的质量目标 过程,文件,资源,设施 验证/确认活动 接收标准 记录-过程和产品符

14、合性的证据,102,7.2 与顾客有关的过程,1 识别顾客的要求 2 评审产品(顾客)的要求 3 与顾客沟通,103,7.2.1 鉴别顾客要求,顾客明确的要求 获得,交付和支持的要求 顾客未明确的要求 产品的责任,包括法律,法规的要求,104,7.2.2 产品要求的评审,在组织向顾客做出承诺前进行(如:提交标书),确保: 1 产品的要求得到规定 2 与以前表述不一致的合同或定单的要求应予以解决. 3 组织有能力满足规定的要求,105,7.2.3 顾客沟通,顾客沟通涉及: 产品的信息 合同/订单的处置及修改 顾客反馈,包括投诉,106,7.3 设计和开发,7.3.1 设计和开发策划 7.3.2

15、设计和开发输入 7.3.3 设计和开发输出 7.3.4 设计和开发评审 7.3.5 设计和开发验证 7.3.6 设计和开发确认 7.3.7 设计和开发更改的控制,107,7.4 采购,7.4.1 采购过程 7.4.2 采购信息 7.4.3 采购产品的验证 注:供方的选择和周期性评估的准则,108,7.5 生产和服务提供,7.5.1 生产和服务提供的控制 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 顾客财产 7.5.5 产品防护,109,7.5.1 生产和服务提供的控制,产品信息(规范)的可获得性 作业指导书 维护,使用合适的设备 合适的测量和监控设备 监控活动

16、 规范的“放行/交付/交付后活动”过程,110,7.5.2 生产和服务提供过程的确认,当输出不能被随后的检查或监控验证时: 对过程进行确认 确认设备和人员的资格 使用特定的程序 重新确认 证据应予以记录,111,7.5.4 产品防护,包括:标识、搬运、包装、贮存和保护。 没明确规定 可发放及出货 定期检查仓存条件,112,7.6 测量和监控设备控制,测量设备应: 1、按照规定的时间间隔或在使用前进行校 准或鉴定。 2、进行调整或必要时再调整。 3、得到识别，以确定其校准状态 4、防止可能使测量结果失效的调整 5、在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。,113,检定与校准的区别：,检定：指国家法定计量部门为确定测量仪器是否满足检定规程的要求而做的工作； 特点：溯源到国家/国际标准，给出结论； 校准：经过认可的实验室或检测机构或国家法定计量部门对测量仪器所做的检测； 特点：只给出检测误差值，不下结论；,114,8 测量、分析和改进,8.1 总则 8.2 监视和测量 8