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1、1,浅谈中药饮片的现代应用,2,众所周知，中药目前包括三个内容：中药原料药、中药饮片、中成药。在现代医学出现以前，我国中药的实际应用多为原料药直接使用于临床，中药饮片的临床应用，中成药制备较少，今天的中药市场中，70%以上为中成药占据。中成药在中药临床应用的份额日益扩大。剩下30%多被传统中药饮片占据。近两年，随着社会的发展，人们知识文化水平的提高，以及政府的扶持，越来越多的人重视到传统中医学在生活中起到的保健治疗作用，传统中药的煎汤服用需求有所回升。不论从成药的研制分析还是从饮片的临床应用分析，社会对中药原材料始终有较大的需求。,3,一、 现代中药应用改革新类型,（一）小包装中药 传统饮片的
2、配药一般需要一杆秤、几个盘、几个纸袋，往往一个医生所开的处方中，一般三至十副药，甚至更多，而且每副药少则几味药，多则二十多味，药师配药甚为费时,小包装中药饮片,采用感量为0.1克的电子秤，再按设定的剂量精确称量后包装，有效地控制了每包中药饮片的装量差异，确保了调剂剂量的准确。小包装的出现一下子为药师省去不少称量的功夫，提高了工作效率。,4,一、 现代中药应用改革新类型,小包装中药饮片不仅保持了中药饮片的原有性状，不改变以饮片入药、临用煎汤、诸药共煎的特色，而且剂量准确。对上海中医药大学附属龙华医院、武汉市中医医院使用小包装调剂检测显示：每一百张处方的单剂重量误差率均在百分之五以内，全部符合国家
3、标准。,5,一、 现代中药应用改革新类型,此外，小包装采用透明材料包装，并标有品名、规格、产地、煎煮方法等说明，可采用色标管理，进行称量误差控制，“抓药”效率明显提高，目前十名调剂人员调配一百张处方，每张平均仅用五分三十秒半，速度快了近四倍。,6,一、 现代中药应用改革新类型,中药专家指出，由于制备小包装的中药饮片经过干燥灭菌处理，有的还采用真空包装，保证了中药饮片的纯净度与质量，并有利于贮存与养护，同时也减少了浪费，显著改善了工作环境。,7,一、 现代中药应用改革新类型,但是也有不少的潜在弊端：中药组方用量的特点是灵活加减，小包装固定了用量的克数，不便于医师临床的用药加减用量，形成了中医临床
4、灵活运用的障碍；再则，小包装一经裁包，将造成大量的白色污染，无法再回收利用，不利于环保。,8,一、 现代中药应用改革新类型,（二）中药颗粒剂 “中药颗粒剂”是中药饮片加工炮制工艺及剂型改革研究的进展，是依据中医药理论和临床应用需要，而对中药材及中药材饮片进行特殊加工的一种便于携带和服用的疗效显著提高的新剂型。,9,一、 现代中药应用改革新类型,单味中药浓缩颗粒剂的制作工艺通则为：选料去杂工业提取浓缩干燥制粒。由于浓缩颗粒已经没有了原药材性状特征，难以从显微组织和细胞特征鉴别之，故而在选取药材方面是其关键所在，要严格按照药典标准确定药材品种。对有效成分或指标成分明确的药材均要进行专属性强的鉴别和
5、含量测定，以便确保药材质量。,10,一、 现代中药应用改革新类型,另外一个关键就是提取浓缩的问题，提取要根据每类药材品种的性质选取不同的溶剂，保证有效成分的最高溶出率。浓缩干燥，传统的工艺干燥时间长，药材中热不稳定成分损失较多，而现在采用了动态提取，真空低温干燥或瞬间喷雾干燥，干法制粒等高新技术，使中药浓缩颗粒生产工艺不断改进，颗粒质量不断提高。日本对中药浓缩颗粒的工艺研究报道较多，早期使用湿式制粒法，但这种方法存在颗粒中残存溶媒，易变色、稳定性差的缺点，故后来采用将赋形剂加入浸膏粉中，充分混匀后压制成形，再干燥、整粒的干式制粒法。,11,一、 现代中药应用改革新类型,保持了原有中药汤剂的特色
6、，有中药传统饮片的整体功效。,应用方便，不易发霉、虫蛀、泛油、贮存时间长，煎煮时间比传统饮片有所缩短。且可用沸水浸泡后服用。,有效成分溶出率高。,有利于工业化生产，用量准确。,4,1,2,3,颗粒型饮片特点：,卫生、清洁、无杂质。,5,12,一、 现代中药应用改革新类型,由于药材是颗粒状或粉末状，挥发性成分易损失；,药材单凭性状难以鉴别；,颗粒饮片的不足之处：,含淀粉、粘液质多的药材煎煮时易糊化，药液混浊，过滤困难。,13,一、 现代中药应用改革新类型,我国台湾省从20世纪开始，将我国古代典籍中有效的经方和验方制成复方浸膏颗粒，同时生产一定数量的单味中药浓缩颗粒剂，供临床辨证选药调方，对症治疗
7、。台湾生产单味中药浓缩颗粒制药厂30余家，生产成方浓缩颗粒300余种，单味中药浓缩颗粒400余种，每种浓缩颗粒均以炮制后的中药饮片作原料，有生有熟，供临床医师选用。浓缩颗粒被称为“科学中药”，列入医疗保险报销范围，而应用中药饮片者则不予报销。,14,一、 现代中药应用改革新类型,目前，台湾的复方中药大多采用真空煎煮、浓缩干燥成粉状的制法，药罐上标签分门别类写着“四物汤”“逍遥汤”等字样，单味药亦浓缩成粉状，随症加减。而且将中药浓缩颗粒以“健康食品”名义进入美国，占领了中药浓缩颗粒的主要市场。,15,一、 现代中药应用改革新类型,日本自20世纪80年代以来，汉方颗粒剂发展加快，首先将颗粒剂列为国
8、民健康保险基金的使用范围，规定使用此类药品的患者，其费用可由国家健康保险基金支付，他们现在很少应用中药饮片，津村顺天堂、森下仁丹株式会社、内由和汉药株式会社等研制生产多种中药浓缩剂用以代替汤剂。多数汉方药厂的骨干剂型即为汉方颗粒剂。,16,一、 现代中药应用改革新类型,目前约有三分之二的日本医生在临床中应用颗粒剂，很多日本人欢迎此类剂型。日本在浓缩颗粒的开发研究领域取得了瞩目的成就，研究的复方中药浓缩颗粒剂有200余种，单味中药浓缩颗粒200余种,根据临床随证配方,产品销往欧洲等地达百余种。 韩国的中药浓缩颗粒剂使用于20世纪初，到中期，已发展到300多个品种,并将其列入健康保险用药范围。,1
9、7,一、 现代中药应用改革新类型,中药颗粒剂型的出现可谓是剂型的一大改革。几小包药，开水一冲，服用即可，这样的便利省去了煎煮的麻烦，为许多工作繁忙不便于煎煮的患者提供了极大的方便。但它仍然存在一个尚未解决的科学难题。传统中药汤剂是把处方所开的各种中药饮片混合在一起、加水煎煮而成。煎煮时，药物间可能会发生各种各样的化学反应,或某种药物的某一成分,可能促进或抑制另一种药物的某些成分的溶出。经过煎煮的汤液，对人体产生特定的医疗作用。而中药颗粒剂只是各种单味中药配方颗粒的混合物用开水冲泡而成，这样形成的汤液与中药饮片煎熬而成的汤液是否具有相同的疗效,仍然是临床工作者和科研人员的疑惑。,18,一、 现代
10、中药应用改革新类型,（三）精品中药 这是市面上近两年推出的一种质量较好的中药。它最吸引人的地方不仅仅在于包装漂亮，规格整齐，重要的是它在两个方面做到普通中药饮片尚未做到的：一是质量从源头控制。种植的时候，选择较好的产地固定地点种植，种植过程中严格控制施肥、土壤、空气和水分，采收按季节严格把控；二是几百种中药饮片中，做到每一味中药每批每次进行农药残留和重金属检测，目前国内药典规定做农药残留的只有两种，重金属检测的只有十种。此特点保证了药物的安全性，符合现代人民对健康的需求。,19,一、 现代中药应用改革新类型,精品中药对中药“简、便、廉”的传统观念提出了新的认识，认为中药关乎人们生命健康，应该是
11、很尊贵的，不应该赋予低廉的价值，从中药品种的基源、种植条件、采收的过程、种植管理等，我国GAP均做了规定，但是离国际先进水平，我们还有一定的距离。在基源和标准化方面，韩国、日本和我国的台湾均比我国内陆要做的好。如日本的汉方药，他们均有一定的主要药物成分作为控制指标，对药物的基源进行严格的控制，保证药物质量的均一和稳定，并且他们均有企业内部标准控制药物质量的稳定。,20,一、 现代中药应用改革新类型,由于成本较高，精品饮片的价格高于普通饮片3倍，一段时间内难以让很多人接受。但此种发展中医药的做法，并不失是一个有效的方法，它原本很简单，只是需要我们去认真做，做到了我们的中药材质量自然就有保障了。,
12、21,1、产品性能,质量为本,道地 安全 有效 均一 稳定,精品中药,22,中药饮片的制造流程和特色,产地考察,产地确定,原料供应商的 调查和审核,产地指导,去当地考察该品种的栽 培野生、采收、数量 等情况,确认基原是否符合中 国药典的规定,根据中国法定的标准 及公司内控标准进行 外观检查和品质试验,基原考察,基原确认,样品分析,产地的考察产地的确定产地的指导,23,山药产地考察,24,浙江白芷产地,25,中药饮片的制造流程和特色,产地指导,药材收集,保存的方式方法、包 装和运输的要求等,入原料库,时期数量农药使用等,季节方式等,规格设备技术等,栽培,加工,采集,保存运输,先行样品,品质试验,
13、重新组织货源,不合格,合格,根据中国法定的标准 及公司内控标准进行 外观检查和品质试验,控制温度,湿度的仓库（温度151、 相对湿度60%RH以下）,继续指导,定期地召开会议,原料,产地的指导药材收集先行样品品质试验入原料库,26,显 微 鉴 别 确 定 药 材 基 原,HPLC 成 分 含 量 测 定,农 药 残 留 物 GC/MS 分 析,ICP/MS 测 定 重 金 属,27,中药饮片的制造流程和特色,原料品质试验,除去异物非药用部分 和规格外品,合格,除去毛发轻物沙土,风选/筛选,机选或手选,切制,不合格,根据中国法定的标准及公司内 控标准进行外观检查和品质试验,退货处理,原料净制 切
14、制品 原形,金属检查,QA监控,除去金属物,品质控制和保证,饮片净选,包装,润药,QA监控,干燥,切裁,润湿机或传统的润药法,目前国内先进的切裁机,热风循环干燥机,品质控制和保证,风选/筛选,除去轻物碎末,机选或手选,除去异物和异形片,金属検査,除去金属物,QA监控,品质控制和保证,QA监控,品质控制和保证,原料试验净制切制饮片净选包装,28,净 制,29,传统的方式,新型的中药润药机，优点： 1、快；2、均匀； 3、减少有效成分的流失,润 药 槽,润 药 机,30,中 药 饮 片 的 切 制,31,热 风 循 环 烘 箱,32,筛 选,33,振 动 风 选,34,饮片手选,35,机 选,机
15、检,36,精品中药饮片成品500包装品,37,精品饮片质量保证的重点说明,38,精品中药饮片品质管理检查项目,39,2005药典上规定,精品饮片：,237种全部做农药残留和重金属检测,两种中药做农药残留检测：黄芪、甘草,十种中药材作重金属检测：丹参、甘草、石膏、 煅石膏、白芍、地龙、芒硝西洋参、金银花、黄芪,40,精品饮片经过严格的基源确认，种植采收以及十几项生物化学指标检测，经过精心选别、浸润、切片、包装，质量确保达到“安全、有效、均一、稳定”。,41,（一）临床科研 期研究 科研方法设计：选取某一有效经验方，临床中治疗某类疾病，积累整理病案，分析治疗效果。 如： 中医药信息2008年第6-
16、7期文章精品中药治疗小儿咳嗽56例临床观察 。 病例选取：5岁以下的门诊咳嗽病人 ，大多数病例有使用抗生素和止咳药的用药史。 诊断标准：中医儿科学中的诊断标准 治疗方法：以自拟小儿止嗽方加减治疗 。水煎服，一日一剂，五天为一个疗程，连续服用2-3个疗程。 治疗结果显示：治愈46例，占82.14%,好转8例，占14.29%,无效2例，占3.57%，总有效率为96.43%。56例中24例均只服用一个疗程痊愈，17例服用两个疗程，15例服用三个疗程痊愈。,精品中药临床应用,42,期研究 科研方法设计：以对照法进行临床观察 如：拟在河北中医发表的精品中药嗽平汤治疗小儿气管炎临床观察 病例选取：门诊12岁以下病人,共60例,随机分为治疗组和对照组。 治疗方法：治疗组采用精品中药自拟嗽平汤治疗 ；对照组采用普通饮片自拟嗽平汤治疗 。 治疗结果显示：,精品中药临床应用,43,期研究 尚在进行中,精品中药临床应用,44,（二） 医生评价 1 见效快 临床医师在临床应用中
