临床费用估算.

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1、临床试验临床试验费用费用计算计算 新药临床试验费用的计算以及相关信息 临床试验 临床试验费用计算目前随着进入中国进行临床实验的药品逐渐增多，费用问题也一直困扰 我们。 如何的计算临床实验的费用，似乎没有一个统一的标准，只是大致或者甚至于随便 说一个价格。 结合个人 经验， 现在从单纯的临床实验费用的角度出发将计算原则和计算方 式写出来。 首先评估价格遵循的几个主要方面应该是：风险；时间；病例发生率；试验对象的整体状 况 和依从性。 目前国内 1期试验的数量呈现出一个下降的趋势，而价格也同样出现下降 趋势。 在这期间，实验时间一般都不长，对象多为健康年轻人群；因此，主要考虑的就是风 险性。对于一

2、般的风险较低的药品，如抗生素类，消化类等药品，价格基本上在 6000- 8000/例；而对于高血压类，内分泌类，肾内系统的药物，基本是在 8000 左右，对于肿瘤 类和免疫抑制类药品，多在10K 了。当然，实验点在不同的地方会有 2K-3K 的差别，在上 海做实验和在成都做实验的费用会有一定差别的。而且实验基地的知名度也会对价格有 1K 作用的影响。 当然检测方式不一样和实验周期的长短也会有一定的影响，但这些对价格影响 多控制在 2K 左右。 对于2 期和 3期实验在实验方案确定后那就是寻找合适的临床实验中心 了。 找到合适的临床实验中心对该项目来说就成功了一半，可以说是非常重要。 而在这中心

3、， 费用的问题就尤其重要。因此相对来说，考虑的因素比较多。 先从医院临床实验中心的角度上分析下具体的情况，有空再从 CRA 的角度上进行分析。 一般来说，大多数中心都要求检查费用和临床实验费分开计算。 医院实行的是统一的帐务， 而临床实验费在扣除医院划归到统一帐务的所收取的管理费用后最终会有一部分是给参与 本实验的临床医生的，也就是说，临床实验费会决定了该中心病例的进展，病人的依从性 和本中心的病例质量；而检查费用是直接划到了医院的财务上，和医生是没任何关系。 很多 中心是不完全认同中心伦理的，会有单独过伦理的费用和单独的实验管理费用。 这个费用基 本上是固定的：单独伦理费用为 2K-3K；管

4、理费用为 5K-6K。这个管理费用是归医院的临 床实验中心，也就是说是单独的帐务，不在医院的统一帐务里的。 后面的就很容易说明了。 通常风险评估的时候，负责任的医院会组织相关科室会结合该病例的情况要求进行讨 论， 讨论的是该病例在临床诊治过程中通常出现的依从性，意外发生率和纠纷发生率。长 期和患者打交道，在目前医疗纠纷高发的时候，这些首先就是限制医 生的因素，然后大家 会先有个大概的价格通俗点就是具体工作的医生能拿到手的实验费，费用不合适的话， 毕竟不会有多少医生会为了伟大的科学去天天和病人吵架解决医疗纠纷的，而且也不会浪 费太多的时间去做这个实验。 在这个因素上面，是价格波动的最主要的原因。

5、 抗生素类的多 在 1500-1800临床实验费+检查费这费用就是说检查费用是要算 2 次的，当然非常简单 而且时间在 1-2M 内的也可以到 1200， 再少医生愿意每个星期多看半天门诊就够了，毕 竟作为实验中心的医院大多效益尚可。 而肿瘤类的， 血液类的和内分泌类的多在 3K- 4K， 甚至于 4.5K，5K 的也有。原因是风险过高，依从性多不好，患者工作很难做，没有 几个病 人会为了点药拿自己的身体做实验，除非不得已或者风险很低，病例入组受到很大 限制。同 时，如果方案要求的合并用药还比较贵的话，要么就是申请方承担合并药物，要 么就得给病 例一定的费用补偿。 现在时间。 有的药物风险很低

6、，如辅助性药物，但疗程很 长，如 6M 甚至 18M，这个费用的计算就是按照月了。 基本上是 500-800/M/例。 病例的发 生率和入组实验的要求。 这个相对来说会小些，无非就是增加中心的问题。 但入组要求越高 也对费用有影响，基本上在 500-800 之间；患者的依从性问题，如何你给的 费用合适的 话， 自然医生给你搞定了， 依从性就不是问题， 但如果费用医生本来就很不满意， 那 本实验的依从性和脱漏率就. 关于临床试验（仅限二、三期临床试验）前怎么跟医院谈协议，有了太多的讨论，有 很多站友不知道该跟医院签多少钱，该怎么样去跟医院谈协议，故一而三再而三的发帖提 问。 这些年来，跟各个医院

7、也谈了几十个协议了，把自己的一些经验和见解写出来，供大家 参考， 写得不对或不好的地方，十分真诚地欢迎大家指正讨论。 一、 费用的组成： 一般 来说， 医院方面的费用主要是由以下几部分组成： 组长费（含牵头费、 基地管理费、 药品 管理费等等，各个医院称呼不一样） 伦理费（仅限于组长单位，当然也有部分医院会要求 分中心伦理）、 检查费（所有与试验有关 的检测检查费用，如血尿常规、 肝肾功能、 心电图、 胸片、 CT 等等）、 观察费（即医生观察 病例随访的劳务费） 、 中心检测费（仅限于提供中 心化检测的医院，如糖化血红蛋白、 肝组 织病理切片等） 、 病例筛选费（对于需大量筛选 的药物临床试

8、验，需提供此项费用，如复方 降压药、复方抗生素等，但多数中心不单独收 取此项费用）等等。 二、费用的计算：1、组长费，一般来说，组长费用的具体数目有两种计算方式： （1）多数中心的组长费用是固定的，在某一个范围内浮动，浮动的影响因素无非以下几个 方面：项目的类别、项目的操作难度、公司与医院的关系、谈协议人（如 CRO 的项目经理 或厂家的项目负责人）与医院负责人员的关系等； （2）有部分中心是以试验总费用的 10% 收取组长费用， 这种方式强烈不推荐， 因为要比固定组长费用高得多。 某抗生素做 二期， 如， 2500 元/例，总试验费用是 60 万，按此计算方式那么组长费应该是 6 万，而 一

9、般来说固定 的组长费用不可能高于 6 万的。这还是抗生素，如果是抗肿瘤药物就更不得 了了，大家可以 算一算；2、伦理费，这项相对来说比较简单，各中心都有标准，2000 到 8000 不等，3000 到 5000 的居多；3、 检查费，这项费用基本上也是固定的，根据需要检查 的项目乘以检查次 数即为检查总费用。有人可能会说，各个中心的检查费用不尽一样，怎 么知道具体的检查费 用是多少呢。 很简单， 可以去病房找研究者打印一个清单出来， 即 随便找一个患者， 开医嘱， 把方案里面规定的检查项目全开上，打印出来就是了，简单 明了。 需要注意的是，对于较难 入组或筛选成功率较低的项目，该项费用可能会上

10、升 20% 左右；4、 观察费，这项费用可以 综合访视的次数和研究周期的长短来计算。 其中，访视的 次的是重要的的影响因素，一般来 说，一次访视的观察费用在 300 到 500 不等，具体是 多少，八仙过海，各显神通，看自己的 本事了；5、 中心检测费，这种费用也比较简单，中 心实验室会给出具体的额度，当然，对 于申办者或 CRO 来说，费用是越低越好。其中， 需考虑的因素是是否提供试剂；6、 病例筛 选费，有些临床试验，需要筛选大量的病人，才 能找到合适的病例，如复方降压药，可能筛 四五十个受试者，才能入组二三十个，这样的 话，前期的检查和筛选会花去大量的精力和费 用，故有些中心会提出筛选费

11、的问题，也有 可能会直接把总费用（检查费+观察费）上浮一 个百分比，具体用哪种方式，只能造大家 自己掌握以及与医院沟通了。 3、费用谈判中的一些技巧：1、对于新手朋友，去新费用地时候，必需先了解一 下该 基地和专业科室的情况，是跟基地主任谈，还是先跟科主任谈，还是坐下来一起谈。了 解 方式不用我多讲了吧？在论坛或群里发帖问呗；2、 对于做过很多项目的基地，可以先了 解 一下， 该基地做同类项目或同一项目的价格， 一般来说新接的项目费用不会低于之前做 过 的项目费用 ，临床试验费用当然会涨了。 当然，不排除有可能新接的项目费用低于之 前所做的项目的，看人品及能力了。 大家心态要好，费用能等同于之

12、前该基地所接项目就算 不错了。 3、 很多医院都存在小合同，即与科室单独签的合同，国情摆在这里，想清高一点实 在太难。 造成这种现象的原因有很多， 限于篇副及主题， 就不在这里详述了。 所以，事先 的了解很重要。 而且，谈协议前先去找主要研究者绝对没错，如果医院管理比较严格且该 科室一向没有签小协议的习惯，那么他/她自己会让你去找基地的负责人谈；而如果你一杀 过去就跟基地把钱谈死了，结果发现自己谈了个奇高的价格，而科室根本就做不动，就等 着哭吧。 4、 如果谈协议时，院方咬着一个价格不肯放，那么可以考虑迂回的政策，晓之以理， 动之以情。 之前也讲过了费用组成部分，一条一条的跟他算，怎么算都算不

13、出离谱的费用来， 这谓之“晓之 以理”“动之以情”大家各施其法了，在这里不再赘述；5、 一般来讲，多数 参加单位的费 ； 用都不会高于组长单位，大家可以把握这样一个原则，用组长单位的费 用来压。所以，先把 组长单位的费用搞定很重要。 4、费用谈判中需注意的几个问题：1、切记不要在方案讨论会上谈费用，这样只 会水 涨船高。 2、 签订合同时，对于脱落和剔除病例一定要作详细说明，一般来说，脱落病例付一 半或者是根据 完成疗程计算，剔除病例不付钱。 体现在协议里面就是“根据有效病例?”之 类的；3、 对于 CRO， 做预算时一定要高于目前调查的价格， 最少上浮 20%。 因为做预 算时是一个价格，可

14、等筛选中心、 开会、 印材料、 编药等等准备工作做完以后，差不多已经是 几个月之后的事情，难免费用会上浮。 当然，某些 CRO 不在乎这个，反正他们经常会在临 床试验途中加钱，对于这种害群之马我们有什么理由不去狠狠地唾骂呢？4、很多情况下， 我们签协议时都是首付 50%，但现在有些医院 一般都会要求首付 70%，在这种情况下， 大家要注意，该中心能否按时按要求完成所分配病 例数。简单的说，就是付钱给他们好付 如果到时候完不成，退回来就会麻烦很多，尤其是赶进度时， 调药是很常见的； 还有， 5、 付钱的所谓的首付 50%是根据有效病例数来付 50%， 而不是总例数，这样的话在前 期也能少付一些。

15、如某化药的二期临床试验，五个中心，每个 中心完成 48 例，那么首付 应该是 20 例的钱，而非 24 例。 目前，医院向药企收取临床试验费基本上是合理的，因为药品在临床试验阶段需要对服药 的病人进行检查、 监测、 评估等等，所以需要企业支付一定费用。 “至于一些管理费用是医 院根据以往的惯例向企业收取的。 采访手记尴尬的医药界“潜规则” “医院向药企收取过 高额临床试验费用在业界是个公开的秘密，也是医药行业的一个潜规则，用我们的话说这 叫进院费。 昨日，一位药企老总告诉说。 ” 据介绍，这部分费用是最难说清的，也是让 药企十分头痛的部分。 目前，表面上药品的临床试验费用是企业和医院共同协商制

16、定，但药 企一方面要节约要压缩成本， 另一方面又担心给 医生少了，医生们又没积极性，试验的 进度和质量都难保证。 所以，药企在和医院谈判费用时只能是寻找双方的一个平衡点，而在 目前的形势下，往往制 药企业处于比较被动的地位， 因为如果没有按照医院提出的金额 支付， 药企砸下大量时间和 金钱研发的新药很可能被医院拒之门外。 “药企在制定药价的 时候一定会考虑研发成本，药品研发费用高了，药价也就高了，这不仅损害了企业的利益 也损害了患者的利益。”一位 业内人士强调：“所以，有关部门应该为药品的临床试验费 用制定一个明确规定，到底该收 哪些费用，收多高的费用都要有明确的说法，这样才能进 一步规范药品的研发工作，降低药 品研发成本，也能降低药品价格” 。 5、 新形势下的新药临床试验一、国家 SFDA 对新药临床试验要求的变化 2007 年 10 月 1 日， 国家食品药品监督管理局正式颁布了新修订的 药品注册管理办法 ， 标志着 我国药品监管体系的不断完善及药品审查制度的不断深入。 1、 新法规鼓励创新药物。 （1） 包括重新界定“新药”范围： 第六十五条 改变剂型但不