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1、XXXXXX 临床研究 （X 日用药组） 临床批件号 XXXXXX 试验中心编号 药物编号 患者姓名缩写 1 甘露聚糖肽注射液辅助治疗恶性肿瘤的安全性和有效性的随机、双盲、 与安慰剂平行对照、多中心临床再评价试验 病病 例例报报告告表表 （Case Report Form） 受试者姓名缩写 药 物 编 号： 试验中心编号： 试验开始日期 年 月 日 XXXXXX 临床研究 （X 日用药组） 临床批件号 XXXXXX 试验中心编号 药物编号 患者姓名缩写 2 填 表 说 明 1请用签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。 2受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。 3在所有选择项目中，请在相应的方
2、框中划“” ；疼痛强度（PI）和疼痛缓解度等数 字表示项目请在选择的相应数字上画圈“” 。 4每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容有误，应在原记录上划单横 线，在旁边写明正确内容，并注名修改者及日期。不要用任何方式（橡皮、涂改液等） 涂抹原记录。 5不要改变病例报告表的格式，如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时，请 将有关信息记录于后面的空白附页中，并保留以上记录副本。 6知情同意书一般为患者签名。如患者有特殊情况，可由患者法定代理人签名。 XXXXXX 临床研究 （X 日用药组） 临床批件号 XXXXXX 试验中心编号 药物编号 患者姓名缩写 3 试验观察流程图试验观察
3、流程图 入组前（天）用药时间（天）停药后（天） 项目 -6 -101234567 17 知情同意书 入选标准 排除标准 病 史 体格检查 生活质量调查 实验室检查 用药及记录 生命体征 观察镇痛效果 观察不良反应 XXXXXX 临床研究 （X 日用药组） 临床批件号 XXXXXX 试验中心编号 药物编号 患者姓名缩写 4 入入组组筛筛选选表表 1 1受试者应为：受试者应为： 年龄：18 -70 岁癌症患者（一般情况尚好，可适当放宽） 性别不限 预计生存期 2 个月以上的住院患者 疼痛强度为中到重度 ，评分4 并符合一下条件之一（请在符合的项目上画圈） 1）入选前 1 周内曾使用 XX，日剂量为
4、 40-60mg，疼痛强度可缓解到2； 2）入选前 1 周内曾使用其它镇痛药，其全日剂量相当于 40-60mgXX 剂量，疼痛 强度可缓解到2 非放疗期或疼痛部位为非照射部位 间歇期的化疗者，应由主管医生确认化疗后无止痛作用 该患者是否同意参加本试验，并已签署知情同意书 如以上任何一个答案为“否” ，此受试者不能参加 2受试者排除标准：受试者排除标准： 本研究开始前 4 周内曾参加过其他临床试验 正在服用或本试验开始前2 周内曾服用MAO 抑制剂者(如优降宁、苯乙肼等) 24 小时内用过 XX 类镇痛药，或 5 日内用过 XXX 癌痛骨转移患者，近4 周内接受同位素内放疗或/和双磷酸盐类药物治
5、疗 呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧 胆道疾病 心脏疾患（即级和级以上心功能） 血压高于正常值 血液系统疾病 肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上) 脑部疾病，判定能力异常 XX 药耐受、过敏，或曾在使用时因不良反应停药 药物及或酒精滥用 孕妇或哺乳期妇女 如以上任何一个答案为“是” ，此受试者不能参加 结论：该患者是否符合上述要求，同意入组 是是 是是 否否 否否 XXXXXX 临床研究 （X 日用药组） 临床批件号 XXXXXX 试验中心编号 药物编号 患者姓名缩写 5 医生签名：医生签名： 日期年月日日期年月日 病病 历历 简简 况况 1.1 检查日期： 年 月 日 .2 受试
6、者病历号： 2.1 出生日期： 年 月 .2 性 别：1.男 2.女 .3 临床诊断： 分期 1. T 2. N 3. M .4 现接受的抗癌治疗： 1.放疗间歇期 2.化疗间歇期 3.中医药 4.手术 5.无 6.其他（请注明） .50 疼痛强度 : 1.轻(评分 ) 2.中(评分 ) 3.重(评分 ) .51 疼痛性质 : 1.急性疼痛 2.慢性持续性疼痛 3.间歇性(规律或无规律 ) 4.持续性痛伴一过性加剧 5.其他 .52 疼痛主要部位： 1.头面部 2.颈部 3.四肢 4.胸背部 5.腹部 6.骨关节 7.会阴 8.其他（请注明） .53 疼痛能否自行缓解： 1.能 2.有时能 3
7、.不能 .60 入选前接受的镇痛治疗： 1.无 2. 吗啡、度冷丁、二氢埃托啡、美散痛、芬太尼等普通制剂 3. 缓控释吗啡、多瑞吉 4. 自控泵 5. 可待因及其复方制剂 6. 曲马多 7. 解热镇痛药 8. 其他 如有，请回答： .61 药品名称 用药剂量： .62 用药方式： 1.口服 2.静注 3.肌注 4.其他 .63 用药时间： 1.近四周内 2.近三天 3.其他 .64 其它与镇痛有关合并用药，如有，请详述： XXXXXX 临床研究 （X 日用药组） 临床批件号 XXXXXX 试验中心编号 药物编号 患者姓名缩写 6 3.0 既往史 .1 药物过敏史 1.无 2.有 .2 脑部疾患
8、 1.无 2.有 .3 心脏疾患 1.无 2.有 .4 哮喘 1.无 2.有 .5 胆道疾患 1.无 2.有 .6 习惯性便秘 1.无 2.有 .7 肾脏疾患 1.无 2.有 .8 糖尿病 1.无 2.有 如有，请描述： 1. 2. 4.0 体格检查 .1 1.T ._ 2.P 次/分 3.R 次/分 4.SBP mmHg 5.DBP mmHg 6.身高 cm 7.体重 Kg .2 皮肤粘膜 1.无 2.苍白 3.黄染 4.紫绀 5.皮疹 .3 浅表淋巴结 1. 无肿大 2.有肿大 .4 双侧瞳孔 1.等大等圆 2.不等大 3.不等圆 .50 呼吸节律 .51 肺部罗音 1.规则 2.不规则
9、1.无 2.有 .60 心律 .61 心脏各瓣膜区杂音 1.齐 2.不齐 1.无 2.有 .70 腹部 .71 腹部压痛 1.软 2.硬 1.无 2.有 .72 腹部包块 .73 移动性浊音 1.无 2.有. 1.无 2.有 .74 肝区叩痛 .75 肝脏肿大 1.无 2.有 1.无 2.有 .76 脾脏肿大 .77 肾区叩痛 1.无 2.有 1.无 2.有 .80 生理反射 1.存在 2.部分存在 3.不存在 .81 病理反射 1.未引出 2.有引出 XXXXXX 临床研究 （X 日用药组） 临床批件号 XXXXXX 试验中心编号 药物编号 患者姓名缩写 7 5.入组前可能与镇痛药物有关的基
10、础症状 （如果患者出现没有标识的症状，请自行填写文字） 症状名称有有（入入组组时时）无无（入入组组时时）症症状状出出现现时时间间 恶心、呕吐 / / / (年/ 月/ 日) 便秘 / / / (年/ 月/ 日) 排尿困难 / / / (年/ 月/ 日) 嗜睡 / / / (年/ 月/ 日) 眩晕 / / / (年/ 月/ 日) 呼吸困难 / / / (年/ 月/ 日) 胆绞痛 / / / (年/ 月/ 日) 头痛 / / / (年/ 月/ 日) 腹痛 / / / (年/ 月/ 日) 厌食 / / / (年/ 月/ 日) / / / (年/ 月/ 日) / / / (年/ 月/ 日) / / /
11、 (年/ 月/ 日) / / / (年/ 月/ 日) / / / (年/ 月/ 日) / / / (年/ 月/ 日) / / / (年/ 月/ 日) / / / (年/ 月/ 日) 填表医生签名：填表医生签名： 日期年月日日期年月日 XXXXXX 临床研究 （X 日用药组） 临床批件号 XXXXXX 试验中心编号 药物编号 患者姓名缩写 8 给药前生活质量记录表给药前生活质量记录表 表表 现现 食 欲 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 很好 极差 睡 眠 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 很好 极差 一般活动 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 正常 卧床 精
12、神状态 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 很好 极差 情 绪 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 很好 极差 与人交往 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 正常 严重干扰 生活兴趣 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 正常 严重干扰 观观察察医医师师签签名名 日日期期 年年 月月 日日 XXXXXX 临床研究 （X 日用药组） 临床批件号 XXXXXX 试验中心编号 药物编号 患者姓名缩写 9 入组时入组时实验室检查实验室检查 血常规检查 测定项目测定值单位是否正常 如异常 有无临床意义 RBC 1012/L1 是是 2 否否 1 有 2 无 Hb g/L1 是是 2 否否 1 是 2 否 WBC 109/L1 是是 2 否否 1 是 2 否 PLT 109/L1 是是 2 否否 1 是 2 否 尿常规检查 测定项目测定值单位是否正常 如异常 有无临床意义 白细胞个/HP(或定性)1 是是 2 否否 1 是 2 否 红细胞个/HP(或定性)1 是是 2 否否 1 是 2 否 蛋 白G/L(或定
