《《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求（2020年8月整理）.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求（2020年8月整理）.pdf（22页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、学 海 无 涯 1 宁阳县第一人民医院 医疗器械不良事件报告制度 1、医疗器械临床使用管理小组负责指导本院医疗器械 不良事件监测工作。 2、医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时， 应及时填写医疗器械不良事迹报告单，同时，报告本科室专 职监测员。 3、监测网信息员负责本科室医疗器械不良事件监测工 作的宣传，医疗器械不良事件病例的收集，并报告专职监测 员。 4、专职监测员发现或接到医疗器械不良事件报告，应 及时到现场查看，协助调查，并填写不良事件报告表，核实 后定期提交医疗器械不良事件小组评价。 5、医疗器械不良事件监测小组定期对收集的报告表进 行初步的审核讨论后，有专职医疗器械不良事件监
2、测人员汇 总后，统一上报市医疗器械不良事件监测中心。 6、发现严重罕见或新的不良事件病例，应在 15 个工作 日内报告，死亡病例需及时报告，必要时可越级上报。 7、未经国家药监管理局公布的不良事件监测资料，不 得向国内外机构组织学术团体或个人泄露。 附表格及相关说明 学 海 无 涯 2 可疑医疗器械不良事件报告表及填写要求 可疑医疗器械不良事件报告表 报告日期： 年 月 日 编 码： 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称： 联系地址: 邮 编： 联系电话： 报告人签名： 国家食品药品监督管理局制国家食品药品监督管理局制 A A患者资料患者资料 住院号：住院号： 1姓名： 2年龄：
3、 3.性别 男 女 4预期治疗疾病或作用： B B 不 良 事 件 情 况 不 良 事 件 情 况 5事件主要表现： 6事件发生日期： 年 月 日 7发现或者知悉时间： 年 月 日 8. 医疗器械实际使用场所： 医疗机构 家庭 其他（请注明） ： 9.事件后果 死亡 （时间） ； 危及生命； 机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能结构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其他（在事件陈述中说明） 。 10.事件陈述： （至少包括器械使用时间、 使用目的、 使用依据、 使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗 措施、器械联合使用情况） 报告人： 医师 技师 护士 其
4、他 C C医疗器械情况医疗器械情况 11产品名称： 12商品名称： 13注册证号： 14生产企业名称： 生产企业地址： 企业联系电话： 15型号规格： 产品编号： 产品批号： 16. 操 作 人 ：专业人员 非专业人员 患者 其他 （请 注明） ： 17. 有效期至： 年 月 日 18生产日期： 年 月 日 19. 停用日期： 年 月 日 20. 植入日期(若植入)： 年 月 日 21. 事件发生初步原因分析： 22. 事件初步处理情况： 23事件报告状态： 已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门 D.D.关联性评价关联性评价 (1)使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害
5、事件之间是否具 有合理的先后时间顺序？ 是 否 (2)已发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可 能导致的伤害类型？是 否 不清楚 (3)已发生/可能发生的伤害事件是否可用合并用药和/或械 的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？ 是 否 不清楚 评价结论：很可能可能有关可能无关无法确定 E. E. 不良事件评价不良事件评价 24省级监测技术机构评价意见（可另附附页）: 25国家监测技术机构评价意见（可另附附页）: 学 海 无 涯 3 填写要求 可疑医疗器械不良事件报告表由题眉、患者资料、不良事件 情况、 医疗器械情况、 关联性评价、 不良事件评价及题末 7 部分组成。 1.题眉
6、A报告日期：是指填报人填报该次不良事件时的确切时间。 B编码：由省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构填写， 按以下排列方式： 省 （区、市） 年份 流水号 注：省（区、市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。在 医疗器械不良事件监测系统中，编码由系统自动生成。 C报告来源：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的类别，填 写时请选择相应的选项，并在“”中划“” 。 D单位名称：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的全称，不 可用简称。 E联系地址、电话及邮编：是指填报可疑医疗器械不良事件单 位的联系地址、电话及邮编。 2.患者资料 A患者姓名：是指患者真实全名。若患者姓名无法获知，应填 写未知；新
7、生儿无姓名，应填写子或女。 B年龄：是指患者发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄， 字体为阿拉伯数字。 若患者年龄小于 1 岁， 应填写具体的月份或天数， 学 海 无 涯 4 如 6 个月。 C 性别： 是指患者的性别， 填写时请选择相应的选项， 并在 “” 中划“” 。 D预期治疗疾病或作用：是指涉及不良事件的医疗器械用于治 疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用， 例如血管内支架用 于治疗急性心肌梗死。 3.不良事件情况 A事件主要表现：是指使用医疗器械后引发的、可能与该医疗 器械使用有关的有害事件（且与质量、医疗事故无关） 。填写不良事 件主要表现要明确、具体，如放置节育器后，出现意
8、外脱落者，可填 写“节育器脱落” 。 B事件发生日期：是指不良事件发生的确切时间，如：年 月日，字体为阿拉伯数字。 C发现或知悉时间：是指报告单位发现或知道可疑医疗器械不 良事件的确切时间，如：年月日，字体为阿拉伯数字。 D医疗器械使用场所：是指涉及不良事件的医疗器械的实际使 用场所，填写时请选择相应的选项，并在“”中划“” 。若选择 的是其他，请注明具体使用场所。 E事件后果：是指不良事件所导致的有害的或不幸的结果。填 写时请选择相应的事件后果，并在“”中划“” 。其中，事件后 果为死亡的应填写具体死亡时间，格式为“年月日” ，字体为 阿拉伯数字；事件后果为其他的应在事件陈述中进行说明。 学
9、 海 无 涯 5 F事件陈述：至少包括医疗器械使用时间、使用目的、使用依 据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措 施、医疗器械联合使用情况。 G使用时间：是指使用医疗器械的某个时间段、某一具体时间 或时间点，如：年月日至年月日；年月日或年 月日时；字体为阿拉伯数字。 H使用目的及依据：是指使用医疗器械的原因及最终要达到的 某种预期效益。 I使用情况：是指患者使用医疗器械期间的情况，如使用场所、 使用期间是否遵照相关注意事项、曾接受过哪些治疗等。 J不良事件情况：是指患者使用医疗器械后发生可疑不良事件 的具体情况，包括不良事件发生的时间、不良事件表现、不良事件预 后情况及转
10、归时间等。 K对受害者影响：是指本次不良事件给患者造成的影响。 L采取的治疗措施：是指针对本次不良事件所采取的相应的治 疗措施，包括采取治疗措施的时间、地点及其具体情况。 M医疗器械联合使用情况：是指不良事件发生时，患者同时使 用的其他医疗器械（不包括治疗不良事件的医疗器械） ，而且报告人 认为这些医疗器械与不良事件的发生无直接相关性。 4.医疗器械情况 A产品名称：是指同一类医疗器械的名称。填写时应与注册 证书、说明书、标签和包装标识保持一致。 学 海 无 涯 6 B商品名称：是指为了区别于其他同类医疗器械而使用的特 定的名称。填写时应与注册证书、说明书、标签和包装标识保持一 致。 C注册证
11、号：是指不良事件所涉及医疗器械注册证书上的注册 号。 D生产企业名称、地址及联系电话：是指可疑不良事件所涉及 的医疗器械生产企业的全称（不可用简称） 、地址及联系电话。境外 企业应填写其在中国境内代理人的名称、地址及联系方式。 E产品型号规格、编号、批号：根据医疗器械产品说明书、标 签或包装标识如实填写。 F操作人：指涉及不良事件的医疗器械的实际操作人员，填写 时请选择相应的选项，并在“”中划“” 。若选择的是其他，请 注明具体操作人员。 G有效期：指医疗器械在规定的条件下能够保持质量的期限， 根据医疗器械包装或说明书来填写，字体为阿拉伯数字。 H生产日期：是指医疗器械在生产线上完成所有工序，
12、经过检 验并包装成为可在市场上销售的成品时的日期和时间， 根据医疗器械 说明书、标签和包装标识如实填写。 I停用日期：是指停止使用可疑医疗器械不良事件涉及医疗器 械的具体时间。 J植入日期（若植入） ：是指若可疑医疗器械不良事件涉及医疗 器械是植入体内的，请填写植入的具体时间。 学 海 无 涯 7 K事件发生初步原因分析：综合患者情况，医疗器械的设计、 使用、性能，医护人员的操作使用情况及其他因素初步分析事件发生 的可能原因。 如果生产企业在提交报告时认为针对该事件的原因分析 已是最终评价结果，应在此注明该报告为最终报告。 L事件初步处理情况：事件发生后所采取的相应处理措施及结 果。 M事件报
13、告状态：指报告人在向医疗器械监测技术机构报告的 同时，是否已通知使用单位、生产经营企业或药监部门。填写时请选 择相应的选项，并在“”中划“” ，可多选。 5.关联性评价 关联性评价， 是指可疑不良事件与涉及医疗器械之间的关联性做 出初步分析评价。 6.不良事件评价 省（区、市） 、国家医疗器械不良事件监测技术机构评价意见主 要体现在三个方面： A关联性评价 B是否符合报告要求：是指可疑不良事件是否属于应报告的事 件。 C事件发生原因分析：是指结合报告信息分析可疑不良事件的 发生原因，如使用者/操作者原因、患者原因、产品原因等。 7.题末 报告人， 根据报告人的职业选择相应的选项， 并在 “”
14、中划 “” 。 学 海 无 涯 8 一、临床科室通用医疗器械一、临床科室通用医疗器械 分类分类 医疗器械品种医疗器械品种 不良事件临床表现不良事件临床表现 病床病床 升降故障， 车载担架断裂， 硬件故障 （支 架断裂、把手断裂、滑轮脱落、脚踏运 转失灵等） 呼吸设备及配件呼吸设备及配件 呼吸机及配件 气管插管、套管：气管导管阻塞；喉损 伤、气管粘膜损伤，皮下气肿、出血 机械通气：发动机故障，潮气量过大， 通气量不足，通气过度，气压伤，氧流 量不稳定，管道漏气，流量表外壳爆裂； 低血压，休克，其他脏器并发症，氧中 毒，呼吸道，肺部感染。 呼吸或通气用气呼吸或通气用气 管插管管插管 Y 型阀门开合
15、不良，气囊破裂或漏气， 管道堵塞或漏气，导管内薄膜破裂 导尿管导尿管 主要表现：尿道损伤，尿路感染。尿道 红肿、疼痛、分泌物；血尿，尿频尿急， 腰痛；导尿管堵塞、脱落，气囊破裂， 连接不牢，漏液，引流瓶连接管变软， 易折，影响操作 负压装置负压装置 吸引压力不足，调节器故障、电动吸引 器运转故障，压力表不显示 输液、输血器具输液、输血器具 及管路及管路 静脉留置针 液体渗漏，导管堵塞，针头弯曲、断裂； 穿刺部位红肿、疼痛、硬结、脓肿，静 脉炎、静脉血栓形成；套管脱落，套管 堵塞，套管断裂，软管回缩 输注泵 调速器失控，报警系统故障，自动停泵， 漏液 学 海 无 涯 9 分类分类 医疗器械品种医疗器械品种 不良事件临床表现不良事件临床表现 输液、输血器具输液、输血器具 及管路及管路
