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1、生产现场管理年产某某某万支糖浆剂生产车间工艺设计年产2000万支250ml糖浆剂生产车间工艺设计摘要依据GMP的思想，为布洛芬糖浆生产提供合理的生产工艺与车间布局。根据糖浆制剂车间设计的原则和规定科学有效地设计出年产2千万支250ml布洛芬糖浆的生产车间。对处方的设计、糖浆制剂工艺流程的设计以及物料衡算、工艺设备选型、车间设计和成本估算等进行了详细的研究和分析，并最终设计出有效可行的年产2千万支250ml布洛芬糖浆生产车间工艺。本设计严格遵守GMP规定，符合环保、经济、安全、技术等方面的要求。关键词：GMP；布洛芬糖浆；生产工艺；车间布局Anannualoutputof20million-25
2、0mlibuprofensyrupprocessdesignworkshopAbstractAccordingtothethoughtofGMP,providetheproductionprocessandworkshoplayoutreasonableforibuprofensyruptotheprinciplesandprovisionsofthesyruppreparationworkshopdesignscienceeffectivelydesignanannualoutputof20millionpiecesof250mlofibuprofensyrupproductionformu
3、lationdesign,injectionprocessdesignandthematerialbalance,processequipmentselection,workshopdesignandcostestimationofthedetailedresearchandanalysis.Andthefinaldesignofanannualoutputof0effective250mlibuprofensyrupproductiondesignstrictlyabidebytheprovisionsofGMP,withtheenvironmentalprotection,economy,
4、safety,technologyandotheraspectsoftherequest.Keywords:GMP；ibuprofensyrup；productionprocess；workshoplayout目录1前言11.1布洛芬糖浆剂的介绍11.1.1布洛芬的适应症11.1.2布洛芬的介绍11.1.3布洛芬的主要剂型21.1.4糖浆剂介绍21.1.5糖浆剂的特点21.1.6糖浆剂剂的分类21.1.7糖浆剂的规格和质量31.1.8糖浆剂在制备与贮藏过程中易出现的问题32制剂规格、处方研究42.1制剂规格设计42.2实验室制法52.3处方分析52.3.1主药布洛芬的处方分析52.3.2粘度控
5、制剂处方分析62.3.3甜味剂62.3.4悬浮剂62.3.5乳化剂62.3.6PH控制剂63工艺流程设计73.1工艺流程图74物料衡算74.1参数设计84.2原辅料物料衡算84.3各工序物料进出计算114.4包装材料物料衡算124.4.1内包材料物料衡算124.4.2外包材料物料衡算124.4.3标签说明书物料衡算134.4.4物料衡算总表135主要生产设备选型145.1纯水设备选型145.2溶糖锅设备选型155.3配液罐设备选型155.4过滤设备选型165.5泵设备选型165.6ph计设备选型175.7封口机设备选型175.8激光打码机设备选型175.9灯检工作设备选型185.10洗瓶设备选
6、型185.11灭菌设备选型195.11印字贴标设备选型195.12理瓶设备选型206生产工艺流程概述206.1称量与筛分206.2配料216.3过滤226.5灌封与灭菌226.6糖浆瓶的洗涤226.7包装226.8工艺流程说明227成本估算227.1原辅料及包装材料成本估算227.1.1原辅料成本估算227.1.2包装材料成本估算237.2设备成本估算247.3水电成本估算257.3.1电费成本估算257.3.2水费成本估算277.4人工成本估算288结论28参考文献291前言1.1布洛芬糖浆剂的介绍1.1.1布洛芬的适应症布洛芬是世界卫生组织、美国FDA唯一共同推荐的儿童退烧药，是公认的儿童
7、首选抗炎药。布洛芬具有抗炎、镇痛、解热作用。治疗风湿和类风湿关节炎的疗效稍逊于乙酰水杨酸和保泰松。适用于治疗风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎和神经炎，也可拥有手术后抚慰疼痛和炎症。布洛芬以等量的两种光学异构体组成的外消旋体物形式存在，但在药物活性（S）-布洛芬的药物以较少的剂量显示预期的药物效果，并且没有由药物无活性的（R）-布洛芬所引起的可能的副作用。至今，已经制备了包含布洛芬的多种糖浆剂型。例如，韩国专利公布2004-51826公开了通过利用增塑剂加溶布洛芬而制备右布洛芬糖浆剂的方法，并通过增香剂屏蔽所述药物的刺激味道。1.1.2布洛芬的介绍【中文别名】2-(-4-异丁
8、基苯基）丙酸；异丁苯丙酸，异丁洛芬，芬必得，-甲基-4-（2-甲基丙基）苯乙酸布洛芬结构式：【英文别名】2-（4-Isobutylphenyl)propanoicAcid；-Methyl-4-(isobutyl)phenylaceticacid；（）-2-（4-Isobutylphenyl)propanoicacid；4-Isobutyl-alpha-methylphenylaceticAcid【其他名称】拔怒风，异丁苯丙酸，异丁洛芬，Brufen，Emodin，Motrin，Rurana【药品分类】神经系统用药-抗偏头痛药1.1.3布洛芬的主要剂型布洛芬可以做成的主要剂型有糖浆剂、栓剂、软膏
9、片剂、复方片剂及多层片剂、环包化合物、固态分散体。下面主要介绍一下布洛芬的糖浆剂。1.1.4糖浆剂介绍糖浆剂系指含有药物、药材提取物和芳香物质的浓蔗糖水溶液，供口服应用。化学药物糖浆剂含蔗糖量应不低于45%（g/ml）或64.7%（g/g），用作矫味剂和助悬剂。蔗糖及芳香剂等能掩盖药物的不良气味，改善口味，尤其受儿童欢迎。糖浆剂易被微生物污染，低浓度的糖浆剂中应添加防腐剂。常用的防腐剂中苯甲酸和山梨酸的用量不得超过0.3%，对羟基苯甲酸酯类的用量不得超过0.05%。防腐剂对微生物的抑制作用有一定的选择性，故常使用混合防腐剂以增强防腐效能。1.1.5糖浆剂的特点糖浆剂的优点：（1）味道好，味甜量
10、小，服用方便，吸收较快。（2）适用人群广，由于蔗糖及香料等能掩盖药物的不良气味，糖浆剂容易被各年龄段的人群接受。尤其适用于儿童。（3）高浓度糖浆方便保存，糖浆剂少部分蔗糖转化成葡萄糖和果糖，具有还原性，能防止糖浆剂中药物的氧化变质；由于含蔗糖浓度高，所以微生物的繁殖得到抑制。但糖浆剂也有缺点：如低浓度糖浆需加入防腐剂，生产环境不当时易发生霉变；在高温的环境下易变色。1.1.6糖浆剂剂的分类（1）单糖浆剂：不含药物，可供制备含药糖浆及作为矫味剂、助悬剂。（2）芳香糖浆剂：含芳香挥发性物质，如橙皮糖浆、姜糖浆等，主要用作矫味剂。（3）含药糖浆剂：含有药物，用于疾病的预防和治疗。1.1.7糖浆剂的规
11、格和质量糖浆剂的生产与储藏期间均应符合“中华人民共和国药典”下列有关规定：国家标准有关规定糖浆剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。1糖浆剂含蔗糖量应不低于45%（g/ml）或64.7%（g/g）。2除另有规定外，一般将药物用新沸过的水溶解后，加入单糖将，如直接加入蔗糖，则埯加水煮沸，必要时滤过，并自滤器上添加适量沸过的水，使成处方规定量搅匀，即得。3糖浆剂应在避菌的环境中配制，及时灌装于灭菌的洁净干燥浴器中。4除另有规定外，糖浆剂应澄清。在储存中不得有酸败、异臭；产生气体或其他变质现象。5糖浆剂中可加入适宜的附加剂。必要是坷添加适量的乙醇，甘没开其他多元醇。如需加入防腐剂。对羟基苯甲酸类的
12、用量不得超过0.05%，苯甲酸或苯甲酸钠的用量不得0.3。如需加入色素，其品种及用量应符合卫生部的有关规定，并注意避免对检产生干扰。6糖浆剂宜不超过30处密封保存。（三）相对密度糖浆剂的相对密度照中国药典（附录）相对密度测定法项下的方法测定，应符合各该糖剂项下的规定。1.1.8糖浆剂在制备与贮藏过程中易出现的问题（1）霉败问题糖浆剂容易被微生物污染，使糖浆长霉和发酵导致酸败、药物变质，特别是低浓度的糖浆剂更易发生霉败。其原因往往是由于所用的蔗糖和药物不洁净，用具、容器处理不当，生产环境不符合要求。解决办法应严格控制原料的质量，在规定的洁净环境中制备，及采用适当方法对用具、容器进行处理，并及时灌
13、装。对于低浓度的糖浆剂应添加适宜防腐剂。应用防腐剂时，应将糖浆剂pH值调至酸性（pH4）.此外，八羟基喹啉硫酸盐0.001、桂皮醛0.01%0.1、挥发油及焦糖等也用于糖浆的防腐。防腐剂联合使用能增强防腐效果（2）沉淀问题糖浆剂在贮藏期间产生沉淀，多是由蔗糖质量差，含有大量高分子杂质，由于这些杂质的逐渐聚集而出现混浊或沉淀。可在单糖浆滤过前加入蛋清、滑石粉等，吸附高分子和其他杂质。含有浸出药剂的糖浆剂，亦可因浸出药剂中含有不同程度高分子杂质而产生沉淀，制备时可将其滤除。另外，高浓度的糖浆剂在贮藏中可因温度下降而析出蔗糖的结晶，加入适量甘油、山梨醇等多元醇可改善。（3）变色问题糖浆剂制备时加热温
14、度高，时间长，特别是在酸性条件下加热，可促使生成转化糖而使颜色变深。含着色剂的糖浆剂，在还原性物质和光线的作用下可逐渐退色。2制剂规格、处方研究2.1制剂规格设计规格：每瓶含布洛芬5.0g;规格250ml。本设计参考中国专利CN2布洛芬糖浆剂的处方。表2.1布洛芬糖浆剂处方名称用量/g作用布洛芬（150m)蔗糖果糖琼脂D-山梨糖醇轻质高岭土聚山梨脂80对羟基苯甲酸甲酯对羟基苯甲酸丙酯苯甲酸钠胡萝卜素酸橙香精柠檬酸柠檬酸钠纯化水5.0112.575.00.7552.52.750.30.0750.050.1250.0250.2250.60.25调节至250ml（249.5g）主药甜味剂甜味剂粘度控
15、制剂粘度控制剂悬浮剂乳化剂防腐剂防腐剂防腐剂着色剂增香剂PH控制剂PH控制剂溶液（溶液PH值调节约为3.7）2.2实验室制法1)将蒸馏水倾入制备槽中，并且将一部分预定量的糖(对应于最终组合物中的糖含量为27.5重量/体积)和琼脂分散在其中，并且将所述分散体85至90C搅拌约3小时而获得清澈溶液；2)由对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯和苯甲酸钠组成的防腐剂混合物加入到1)中获得的溶液，并且通过搅拌溶解；3)将其余部分的预定量的糖加入到保持在75至85C的2)中获得的溶液，并且搅拌直到所述混合物变清澈；4)将预定量的高果糖、D-山梨糖醇溶液(70%)、柠檬酸和柠檬酸钠加入到保持在70C的3)中获得的溶液；5)将胡萝卜素和聚山梨酯80加入到蒸馏水，并通过混合乳化；6）将布洛芬和高岭土的分散体混合物在5)中获得的溶液中悬浮约3小时；7）将4)中获得的溶液通过向其加入少量（约1.0重量/体积
