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1、生产现场管理前处理车间清洁标准操作程序前处理车间清洁标准操作程序23人员进出一般生产区标准操作程序SOP-QJQ02324一般生产区清洁标准操作程序SOP-QJQ02425人员进出洁净管理区标准操作程序SOP-QJQ02526洁净管理区清洁标准操作程序SOP-QJQ02627洁净管理区工作衣清洁标准操作程序SOP-QJQ02731一般生产区工作衣清洁标准操作程序SOP-QJQ03132浴室及卫生间与使用清洁标准操作程序SOP-QJQ03233地漏清洁标准操作程序SOP-QJQ03334废弃物处理清洁标准操作程序SOP-QJQ03435清场标准操作程序SOP-QJQ03536生产前检查确认程序S
2、OP-QJQ03637纯化水储罐、管道清洁与消毒标准操作程序SOP-QJQ03738高效过滤器检漏与更换标准操作程序SOP-QJQ03839初、中效过滤器清洗标准操作程序SOP-QJQ03940压缩空气系统过滤清洁、更换标准操作程序SOP-QJQ04041空调机组清洁标准操作程序SOP-QJQ04142物流净化标准操作程序SOP-QJQ04243洁净管理区消毒标准操作程序SOP-QJQ04344消毒剂的配制使用标准操作程序SOP-QJQ04445生产容器、工具的清洁标准操作程序SOP-QJQ045题目人员进出一般生产区标准操作程序编码SOP-QJQ023起草人审核人QA审核人起草日期审核日期审
3、核日期批准人批准日期生效日期1目的：建立人员进入车间一般生产区的标准操作程序，使人员进入车间生产区规范有序避免对药品构成污染。2适用范围：一般区化验室、一般区检修房、一般区洗衣房、办公室等一般生产区人员进出。3责任者：进入车间的所有人员、质量管理人员及车间管理人员进行监督。4内容：4.1一般原则4.1.1衣柜和鞋柜应编号、专人专用，不得私自调换。4.1.2衣柜用完后要及时关门、上锁，妥善保管好自己的钥匙。4.1.3衣柜除存放工作服、帽、手套等工作所需物品外，禁止存放其它任何物品。4.2人员进出一般生区及更衣程序进换鞋更衣走廊一般生产区走廊更衣换鞋出4.2.1人员进到车间大门口，穿过门厅进到更鞋
4、区。4.2.2转身就坐于鞋柜上,脱鞋，脚不着地，将鞋置于鞋柜外侧规定的鞋位内。4.2.3转身180脚不着地，弯腰从对应的鞋柜内侧取出一般生产区工作鞋，穿上，起身进入或经普通走廊进入一般生产区更衣室。4.2.4走到自己的衣柜前，打开柜门，脱去自己的外衣，放入衣柜，从衣柜取出一般生产区工作服，穿、戴好工作帽、衣，整理好。4.2.5锁好柜门,经普通走廊进入一般生产区。4.2.6出一般生产区更衣程序与进一般生产区程序相反。页码：2/25相关记录：相关记录无6文件复审复审人复审日期复审结果页码：1/2题目一般生产区清洁标准操作程序编码SOP-QJQ024起草人审核人QA审核人起草日期审核日期审核日期批准
5、人批准日期生效日期1目的：建立一个一般生产区清洁标准操作程序。2适用范围：适用于一般生产区及走廊。3责任者：一般生产区工作人员、清洁工。4内容：4.1一般原则4.1.1本程序的一般生产区指挑选间、洗药间、切药间、干燥间、风选间、切丝间、炒药间、蒸煮间、粗粉碎间、车间化验室、办公室、机修室、中间站等。4.1.2各岗位使用本岗位专用清洁工具。4.2清洁工具清洁及管理4.2.1清洁工具：扫把、垃圾铲、垃圾袋、拖把、抹布、塑料桶、毛刷。4.2.2清洁工具用完后要及时清洗干净，存放于一般生产区洁具间。4.2.3清洁方法4.2.3.1塑料桶、垃圾铲、垃圾桶用毛刷沾洗衣粉内、外刷洗干净后，用饮用水冲洗一遍，
6、倒置于洁具是内、晾干。4.2.3.2拖把、抹布用洗衣粉搓洗干净后再用饮用水漂洗一遍，拧干、晾于洁具间通风处。4.2.3.3扫把、毛刷用饮用水冲洗干净后甩水晾干。4.3清洁剂：洗衣粉、饮用水4.4清洁周期：4.4.1一般生产区每天或每班清洁一次，拆下的外包装材料要及时清除出一般生产区。页码：2/24.4.2走廊地面每天清洁一次，墙壁、天花板每周清洁一次并随时保持清洁干净。4.5清洁要求：门窗干净、无灰尘；墙壁、洗手池干净无污迹、无霉斑；地面干净、无积水、无杂物；桌面整洁干净无灰尘；设备外表无油污、见本色。4.6清洁方法4.6.1清洁标准操作程序：先上后下，先内后外。4.6.2天花板、墙壁用长臂扫
7、把扫去灰尘、虫网。照明设施断电后用湿丝光毛巾拧至不滴水后擦拭干净。4.6.3桌、椅每天用湿毛巾擦一次，仪器、试剂瓶等每天用干毛巾擦一次。4.6.4更衣柜、标签柜等，先用湿毛巾擦拭干净后，再用干毛巾擦一遍。4.6.5门窗每周用湿毛巾擦一次，然后用干毛巾擦干。4.6.6地面先用扫把扫一遍，用垃圾铲将垃圾铲入垃圾袋中；再用干净的湿拖把拖地，每拖10的地面，拖把必须用饮用水洗干净，然后再拖；垃圾按废弃物处理标准操作程序清除。4.6.7设备、管道外表、贮水、贮罐每天用不滴水湿毛巾擦拭一次，每擦5用饮用水洗一次毛巾。4.6.8洗手池用毛刷沾洗衣粉由内到外刷洗一遍，再用饮用水清洗干净。4.6.9清洁或消毒地
8、漏，地漏的清洁按地漏清洁标准操作程序执行。5相关记录：一般生产区清洁记录SOP-QJQ024R6文件复审；复审人复审日期复审结果一般生产区清洁记录班组：SOP-QJQ024R时间房间清洁内容清洁人顶棚墙壁门窗设施水池地面地漏洁具页码：1/3题目人员进出洁净管理区标准操作程序编码SOP-QJQ025起草人审核人QA审核人起草日期审核日期审核日期批准人批准日期生效日期1目的：建立人员进入车间洁净管理区的标准操作程序，使人员进入车间生产区规范有序避免对药品构成污染。2适用范围：进出洁净管理区的所有人员。3责任者：进入车间洁净管理区的人员、车间管理人员进行监督。4内容：4.1一般原则4.1.1进出不同
9、生产区要在相应的更衣室，更衣换鞋后方可进出。4.1.2衣柜和鞋柜应编号、专人专用，不得私自调换。4.1.3洁净服衣柜除存放洁净服、洁净帽、手套和口罩外，禁止存放其它任何物品。4.1.4进出更衣要随手关门,同一更衣室两扇门不得同时敞开。4.2人员进洁净管理区进更洁净鞋脱外衣洗手更洁净服手消洁净管理区洁净级走廊出脱洁净鞋穿外衣脱洁净服洁净管理区生产区4.2.1在一般生产区更衣区更衣后,通过走廊到洁净管理区更鞋区。4.2.2进入洁净管理区更鞋室，坐在鞋柜上，脱去拖鞋，弯腰，用手把拖鞋放入鞋柜外侧的鞋柜内。4.2.3坐着转身180。，弯腰在里侧鞋柜内取出自己的工作鞋，在此操作期间注意双肢不要离地，穿上
10、工作鞋，拔上鞋跟。4.2.4进入洁净管理区更外衣室，走到自己的更衣柜前，用手打开更衣柜门，脱去外衣，挂入更衣柜内，随手关上柜门。页码：2/34.2.5走到洗手池旁，伸双手掌入水池下方的位置上，用手冲洗双手掌至5cm。双手触摸清洁剂后，机瓦磨擦，使手心。手背及手腕上5cm的皮肤均匀充满泡沫，磨擦约10秒钟。4.2.6伸双手入水池，让水冲洗双手，同时双手上下翻动相互磨擦，使清水所有带泡沫的皮肤上，直至双手掌磨擦不再感到油腻为止。4.2.7翻动双手掌，直双手掌烘干为止。4.2.8走到电热烘手机前，伸手掌至烘手机下约8cm10cm地方，电热烘手机自动开启，上下翻动手掌，直至双手掌烘干为止。4.2.9用
11、肘弯推开房门，走到洁净上衣柜前，取出自己的号码的洁净工作衣，取出工作帽，戴上。注意把头发全部放入帽内。4.2.10取出洁净管理区工作衣，穿上，扣好纽扣，取出洁净管理区工作衣库，穿上拉正，取出一次性口罩、戴上。注意口罩要罩住口鼻。4.2.11用肘弯推开房门，走到自动酒精喷雾前，伸双手掌至喷雾器下10cm左右处，喷雾器自动开启，翻动双手掌，使酒精均匀喷在双手掌上各处，缩回双手，酒精喷雾器停止工作。4.2.12用肘弯推开洁净管理区门，进入洁净管理区走廊，沿最短的路经进入洁净管理区。4.2.13缓冲消毒间两侧门不能同时打开，以维持洁净管理区与室外的压差。5人流净化系统是进入洁净管理区的唯一通道，只供在
12、洁净管理区工作的生产人员进出使用，参观人员须经生产部部长或QA部长批准。并指定人员按上述净化程序才能进入洁净管理区外走廊参观，时间限定30分钟以内并不准进入生产工序。每次不得多于3人，每天不多于2次。6维修保养人员由车间主任安排，在对药品不构成污染的前提下，并经QA检查人员批准。才能进入洁净管理区从事规定的维修、保养作业。工作完成尽速离开，维页码：3/3修人员使用的维修工具需经清洁并包装后由物流净化系统进入。7相关记录：相关记录无8文件复审复审人复审日期复审结果页码：1/2题目洁净管理区清洁标准操作程序编码SOP-QJQ026起草人审核人QA审核人起草日期审核日期审核日期批准人批准日期生效日期1目的：建立一个洁净管理区清洁标准操作程序。2适用范围：适用于洁净管理区及走廊。3责任者：洁净管理区岗位操作人员、保洁员。4内容：4.1一般原则4.1.1本程序的洁净管理区指粗粉碎间、灭菌间、细粉碎间、暂存间、洁净管理区洗衣间、洁具间、工器具间等。4.1.2各岗位使用本岗位专用清洁工具。4.2清洁工具清洁及管理4.2.1清洁工具：扫把、垃圾铲、垃圾袋、拖把、专用抹布、塑料桶、毛刷。4
