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1、生产管理知识外科植入物生产实施细则4对生产企业实施产品抽样检测时，如结果不合格，生产企业应在半年内制定纠正措施，实施整改，整改完成后检查组重新实施现场产品抽样检测，如检测仍不合格，则本次检查评定为不通过。5在检查评定过程中，发现质量记录与实际不符，至少扣除该检查条款的全部分数。6在对生产企业检查评定过程中寻找客观证据，检查中发现的不符合要求的条款应做好不合格事实的记录。7检查组发现的不符合要求的条款应由生产企业的负责人书面确认。生产企业对检查组提出的问题有争议时，检查组应如实记录，报药品监督管理部门处理。四、检查的实施及附录说明1组织检查组检查组由国家药品监督管理局和/或省级药品监督管理部门委
2、派。2检查方式检查组实施现场检查方式。3现场检查检查组对企业检查时，召开首次会议，现场检查时发现的问题填写外科植入物企业生产条件检查评定情况记录表（见附录1）。随后与生产企业领导层交换意见。最后检查组召开末次会议做出现场检查评价并填写外科植入物企业生产条件检查评定结论表（见附录2）。4产品抽样检测检查组现场检查结束后，检查组可受药品监督管理部门委托，对现场检查通过的企业按照细则相应附录要求进行产品抽样。抽样时，由检查组从成品库中随机抽取样品并现场封样，填写外科植入物企业产品抽样单（见附录3），抽样方法（见附录4）。已封样品需在三日内寄出，由国家药品监督管理局授权认可的医疗器械质量监督检验中心检
3、测。5异常情况处理检查组在检查中发现企业有弄虚作假行为时，经确认情节严重的，检查组长有权决定终止检查，并将结果报药品监督管理部门。6为保证检查人员准确、公正、有效地开展工作，检查人员应遵守工作纪律，企业对检查人员工作情况和意见可填写外科植入物企业检查员现场检查情况反馈表（见附录5）。五、本细则由国家药品监督管理局负责解释。外科植入物生产实施细则检查表项目条款检查内容检查意见检查评分方法标准分评分系数评定分1质量管理体系文件要求生产企业应按GB/T190012000，YY/T0287-1996标准要求和产品特点，阐明企业质量方针、质量目标，建立质量管理体系文件。1.1质量手册和程序文件1企业建立
4、质量方针、质量目标、质量管理体系文件。质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是可测量的，并应在相关职能和层次上展开。查有无质量方针、质量目标和质量管理体系文件，有就通过；查目标与方针是否一致，一致就通过；查相关职能部门有无自己的质量目标。记录上述相关内容。记录项2质量手册应包括以下内容：1)清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。2)应形成文件的程序或对其引用。3)识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述检查质量手册，没有阐明企业质量管理体系覆盖范围的扣5分，缺YY/T0287专用要求内容的扣3分，没有描述过程及其相互作用的扣3分。103生产企业应至少建立、实施保持以下程序文件文件
5、控制程序、记录控制程序、内部审核控制程序、不合格品控制程序、纠正措施控制程序、预防措施控制程序、与顾客有关过程控制程序、设计和开发控制程序、采购控制程序、标识和可追溯性控制程序、过程控制程序、产品监视和测量控制程序、监视和测量装置控制程序、产品防护控制程序、资源管理控制程序、服务控制程序、数据分析控制程序共17个程序文件。删减仅限于设计和开发控制程序中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力和责任的要求。检查程序文件，缺一个程序文件扣5分，缺两个以上（包括两个）扣10分101.2文件和记录控制要求按文件控制程序，对与质量有关的文件（包括质量体系文件、产品技术文件及相关的管理文件
6、）进行控制。1文件发布前应得到批准以确保其适宜和充分性。必要时对文件进行评审和更新并再次批准。检查3份质量管理体系文件，如文件未经审批，每发现一处不符合要求扣1分。52企业受控文件的修订状态应能得到识别（可通过文件编号、控制清单修订一览表等方式识别）。检查受控文件（受控文件清单），没有受控文件识别状态标识的每发现一个扣1分，清单内容未包括受控文件或与受控文件名称不符的扣2分。53控制文件的分发和回收，确保在现场使用有效版本文件。检查文件的发放和回收记录，每发现一项不符合扣1分，在工作现场发现1份无标识版本扣2分，发现2份扣5分。54确保有关医疗器械法规文件和其它外来文件的识别、控制与分发。检查
7、医疗器械法规文件和外来文件清单，无清单的扣2分，无分发记录的扣2分55至少保存一份作废的受控文件并确定其保存期限，保留的作废文件要进行适当标识以防止非予期使用。检查是否保存作废文件，作废文件未保存的每发现一份扣3分，未规定作废文件保存期限的每发现一处扣2分。56记录控制按记录控制程序，对记录进行控制，制订记录目录清单或样式，规定记录的标识、贮存、保管、检索、处置的职责和要求，确定记录的保存期限，并能识别医疗器械的生产数量和销售数量。检查质量记录的管理规定，记录未按规定保管、储存的扣2分，记录随意涂改的每发现1份扣3分，记录样式未经审批扣1分，未确定记录保存期限的扣1分，通过记录未能识别生产数量
8、和销售数量的扣5分。102管理职责最高管理者应主持制定企业质量方针和质量目标，策划质量管理体系，建立和实施质量管理体系，保持质量管理体系的完整性。2.1最高管理者的职责1最高管理者应向企业传达满足顾客和法律法规要求的重要性，确保顾客的要求得到确定并予以满足。与领导层交谈，了解顾客要求和有关法规传达情况以及顾客要求得到满足的情况，按评分系数评分。52最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规定。检查职能分配，无组织机构图扣1分，未规定职能部门职责、权限的扣2分，职能部门职责、权限不明确的扣2分。53最高管理者应确保企业质量管理体系资源的获得和适宜。与领导层座谈，了解资源情况，按评分系数评分。104
9、最高管理者应确保企业内建立适当的沟通过程，以确保质量管理体系的有效性。检查企业内部沟通方式和渠道的证实，按评分系数评分。55最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，实施管理评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，包括评价质量方针、质量目标、质量管理体系改进的机会和变更的需要。保持质量管理评审的记录检查管理评审频次和记录，未按管理评审输入和输出要求进行管理评审的，每发现一项扣2分。56最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和权限。未指定管理者代表或未明确其职责和期限的，每发现一项扣5分。53资源管理企业应建立生产、技术和质量管理部门，配备与批量生产相适应的专业技术人员和具有组织能力的管
10、理人员，明确各职能部门和人员的职责、权限。生产企业应具有与批量生产能力相适应的生产场地、工作环境、生产设备及相关监视测量装置。生产场地和工作环境应符合国家有关法律、法规和相关技术标准的要求。3.1人力资源1企业的最高管理者应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规，熟悉产品生产技术。对产品质量负全部责任。与高层领导座谈。按评分系数评分。52外科植入物生产技术管理部门和质量管理部门负责人，应具有相关专业大专以上学历，有外科植入物生产和质量管理实践经验，有能力对生产技术和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。外科植入物生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。检查生产技术和质量管理部门负责人的学历
11、证书与任命文件,有无生产与技术负责人相互兼任情况。记录项3从事外科植入物的检验人员须有中等教育以上学历。检验人员应经培训，持证上岗检验。专职检验人员不少于2名。检查检验人员的学历证书和培训证书，每有1人学历不符合要求扣1分，未按规定培训每人扣4分104企业应有内审人员,不少于2名，内审人员应取得医疗器械内审员证书。将内审员姓名、证书编号记录并上报。记录项5从事外科植入物的销售人员应有中等教育以上学历，熟悉产品和配套器械使用要求,了解有关医学知识和相关法规安全要求。检查销售人员学历和销售人员对法规熟悉情况，按评分系数评分。56从事外科植入物的特殊过程和关键工序岗位工作人员应经专业技术培训合格后，
12、持证上岗。检查焊接、电解、灭菌和制水等作业人员培训记录，未经培训合格上岗，每发现1人扣2分。107对所有与产品质量有关的工作人员应按工作要求进行培训考核或采取其他措施，企业应保持教育、培训、技能和经验的适当记录，以及评价培训或采取措施有效性的证实。检查培训计划和档案记录，无计划扣5分，无档案记录扣10分，记录不全扣5分。108采购人员必须有中等以上学历，熟悉产品及原材料等采购知识、相关标准以及采购产品的生产过程和质量要求了解采购人员情况按评分系数评分53.2基础设施1、 基础设施的要求。1）生产厂房必须和生活区分开，不得混杂。厂房的设施布局应参照GB5083-1999的要求。生产厂区应整洁、无
13、积水，杂草，露天垃圾，蚊蝇孳生地，并有防扩散措施。厂区内还应做好绿化工作，减少露土面积，不易起尘。察看现场，每发现一项不符合要求扣1分。52）主要生产厂房总面积应与生产企业必备条件相适应。仓库，试验室和检验室的面积视企业生产规模而定。产品原材料和工具材料应分开存放。察看现场按评分系数评分。53）生产厂房应整洁，地面应铺设平整，易于清扫。需要冲洗时，地面不应积水。察看现场，每发现一项不符合要求扣1分。54）无菌包装产品应按YY0033和GB/T1629216294标准规定要求建立洁净室和相应的检测室。察看现场，按评分系数评分。105）生产厂房的水、电和气的配置应符合国家有关法规和相关技术标准的要
14、求。做到配套齐全、布局合理、保证安全、便于维护的原则。察看现场，按评分系数评分。56）生产企业的加工设备、检测仪器和工装模具的配置，必须满足外科植入物产品批量生产的要求。这些设备所承担的加工工序，均应在本企业内完成，若外委加工应符合国药监械2002259号文的规定。检查是否配置了与产品批量生产相适应的加工设备、检测仪器和工装模具等，并在本企业内完成，外委加工是否符合国药监械2002259号文的规定。记录项2、 生产布局、职业卫生安全方面的基本要求1）厂房内各类设备的工艺布局应符合生产工艺流程的要求。厂房设计应充分考虑到车间内空气的清洁、安静和保持良好的通风，厂房照明应符合GB50034标准规定的要求。检查通风、空气清洁、照明、工艺布局资料，每缺1项扣1分,在本细则发布后,新建、改建、扩建的图纸不符合要求扣2分。52）生产过程中产生粉尘（有害粉尘的控制应符合GB5817标准规定要求）、烟雾和毒害物的厂房，应当设置在厂区常年最小频率风向的上风侧。检查有关资料，每缺1项扣1分，每有一项不符合要求扣2分。53）产生噪音的厂房应远离办公区、生活区和洁净区。生产厂房的噪声应符合GB12348的要求。当噪声超过环境噪声标准规定时，应采取降低噪声的措施。空气压缩机应设置单独房间。察看现场，按评分系数评分。54）厂房内应设置安全和便于运输的通道。机床设备的布置应符合安全要求。察看现场，按评分系数
