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1、QS-9000 : 1998品質管理系統條文解釋,2020/9/1,1,QS-9000 目標 持續不斷的改善 缺點的預防 減少變異與浪費,QS-9000 目的 達成美國三大汽車廠對於基本品質系統的 期望 顧客滿意 與推動之供應商 互蒙期利,2020/9/1,2,QS-9000 品質系統文件化進行方式,ISO 9000 國際標準,QS-9000 顧客要求 生產零件核准程序(PPAP) 公司特定的要求,品 質手 冊,程 序 書,工 作 說 明 書,其 他 文 件,顧客參考手冊 先期產品品質規劃和管制計劃 失效模式與效應分析 量測系統分析 基本的 SPC,個 別 供 應 商,第一階 定義用法與責任,
2、第二階 定義何人、 何事、何時,第三階 如何做,第四階 品質記錄：表單、標籤,定義國際要求,定義顧客要求,2020/9/1,3,品質政策與組織目標、顧客需求與期望相關聯。 品質目標與對品質的承諾 管理 中、高階幹部 執行 設計、特殊製程人員、基層領班 驗證 品管、實驗、儀校、內稽人員 預防不合格事情發生 鑑定並記錄問題 建議或提供解決問題 驗證解決方案的執行 管制不合格產品被進一步加工、交貨與安裝，直到缺點或不滿意情況被矯正為止,4.1 管理責任,作業重點,4.1.1 品質政策 4.1.2 組織 4.1.2.1 責任與授權 從事影響品質之管理、執行與驗證等 工作人員的責任與授權，及相互關係。
3、負責品質管理的人員，可授權停止生產 發生品質問題的產品 必須定義 在組織內部機能中，代表顧客需求以對 應 QS-9000 的要求 ( 選擇管制特性、設 定品質目標、訓練、矯正與預防行動、 產品設計與發展 ),2020/9/1,4,鑑定資源的需求，提供適當的資源 對內 確保品質系統依本國際標準建立、實施與維持。 以及 運作成效向管理階層提報與審查，並改善。 對外 代表公司與外界認證團體聯繫。 ( 產、銷、人、發、財 ) 所展開之機能 必要時將分包商納入。 當產品或製程無法符合特定要求時，應通知權責之管理階層 必須定義 應包含整個品質系統的所有要求 ( 4.1 4.20 及 顧客指定之要求 ) 。
4、,4.1 管理責任,作業重點,4.1.2.2 資源 4.1.2.3 管理代表 4.1.2.4 組織聯繫介面 從概念研發到量產階段，應有一系統 確保適當活動的管理。採用跨功能組 織及多元化決策系統來做決策。 4.1.2.5 通知管理階層 4.1.3 管理審查 4.1.3.1 管理審查的執行,2020/9/1,5,建立經營計劃制定程序 對內 / 對外之資訊收集，收集的頻率及方式 策略規劃 = 方針管理 + 目標管理 願景策略化 策略目標化 目標績效化 策略的分析 SWOT 分析 策略的研擬與選定 目標的訂定，部門展開執行 D 績效評估 C 進度檢討 調整更新 A,4.1 管理責任,作業重點,4.1
5、.4 經營計劃 經營計劃是一份正式、明文規定且完整的管制文件。 經營計劃內容不主動提供第三者稽核。 目標與計劃應包括短程(1 2年)和長程(3年或以上) 目標與計劃須與競爭對手和企業標竿，做分析比較。 明文規定追蹤檢討更新修訂的方法，以確保計劃在組織中貫徹與溝通。,P,2020/9/1,6,各部門的績效評估。 數據之趨勢分析說明 ( 日常管理 )。 評估顧客相關問題解決方案的優先順序。 與顧客的相關重要趨勢作比較，以支持現狀審查，決策模式與長期規劃。,4.1 管理責任,作業重點,4.1.5 公司層級資料的分析與應用 應明文記載以下之趨勢 品質 作業績效 ( 生產力、效率、效益、不良品質的成本
6、) 目前主要產品與服務特色的各種品質水準。 與競爭對手和企業標竿，做比較。 所顯示之趨勢與經營計劃和目標的進展相比較。,2020/9/1,7,訂定顧客滿意調查程序。 滿意項目分析改善說明 與競爭對手比較差 趨勢下滑項目 ( Q.C.D.S.V.P ) 不滿意項目分析改善說明 當有下列狀態，( 5 )個工作天內通知 Chrysler “ Needs improvement Ford Q-1 Revocation ( 中止 ) GM Level II Containment,4.1 管理責任,作業重點,4.1.6 顧客滿意 應明文制定一書面程序 顧客滿意調查的頻次 確保其客觀性與有效性 滿意的趨勢
7、及不滿意的主要指標，應有書面記錄，並經證實為有效且客觀。 與競爭對手和企業標竿，做比較。 提管理階層審查。 須同時顧及內部與外部和最終顧客。 4.1.6.1 通知認證團體,2020/9/1,8,訂定品質手冊。 其範圍與詳細程度，端賴工作之複雜性、採用的方法及執行業務參與人員所需技巧與訓練等因素而定。 品質規劃之程序 Step 1 設定目標 Step 2 可行方案的探討 Step 3 確定實施方案 Step 4 制定執行計劃進度表 Step 5 鑑定各項資源需求 Step 6 各權責單位展開執行 Step 7 產品實現各階段之驗證 Step 8 回饋，評估績效，矯正措施,4.2 品質系統,作業重
8、點,4.2.1 概述 4.2.2 品質系統程序 4.2.3 品質規劃 計劃定義 鑑定及取得所需之任何管制，流程，設備 ( 含檢驗與量測 )，模、檢、治、工、刀具，資源及技術 確保實施之各階段程序，與制定之文件一致化 ( ISO 說、寫、做，一致性 ) 鑑定任何量測需求，其能力超出現有已知技術水準者，應有充裕時間以開發所需的能力 鑑定在產品實現的各階段所實施的驗證 釐清所有性能與要求的允收標準 品質記錄之鑑別與撰擬,2020/9/1,9,跨功能小組的成員： 網羅設計、工程、製造、資材 、採購、品管、業務，顧客與協力廠 跨功能小組的工作： 決定特殊特性/ 發展與檢討 各項 FMEA 的發展與檢討
9、制定降低高 RPN 的行動方案 各階段管制計劃的發展與檢討 可行性評估的承諾 必須標記特殊特性符號的文件： FMEA 各階段管制計劃 各製程工作指導書、操作標準 特殊特性的分類： 尺寸、材質、外觀、功能 制定特殊特性的影響面： 產品的安全、政府的法規、產品的結構 產品的組裝、產品的外觀、後續製程 ( 參 4.9.d.1 ),4.2 品質系統,作業重點,4.2.3.1 先期產品品質規劃 ( APQP ) 成立跨功能小組 4.2.3.2 特殊特性 顧客的設計記錄上所標示的特殊特性符號 公司內部制定對等的符號或標記 特殊特性符號標明在會影響的製程步驟上 福特：以 表示,2020/9/1,10,可行性
10、審查評估事項： 工程功能規格是否能夠符合？ 圖面公差規格是否可生產製造？ Cpk 值是否能符合要求？ 是否有適當的能力來生產製造？ 設計上是否允許運用有效的材料處理技 術？ 產品於生產製造時不會遭遇任何異常： 主要設備的成本？ 工具 ( 模、檢、治、刀具 ) 的成本？ 替代的製造方法？ 需要使用統計製程技術 ( SPC ) ？ 目前對類似的產品是否已使用 ( SPC ) ？ 對類似的產品使用 ( SPC ) ： 製程是否控制及穩定？ Cpk 值是否大於 1.33 的要求？ 可行性審查承諾書。 ( 參 APQP 手冊 附錄 E , Page 91 ),4.2 品質系統,作業重點,4.2.3.3
11、可行性審查 在簽定合約及生產產品前，應對所規劃的產 品探討及確認製造的可行性。,2020/9/1,11,產品的安全應推廣至整個組織 預防不良勝於找出不良 於產品認可核准前，完成 FMEA的審查與核准。 於製程、設施、儀器、工模具等規劃過程中，使用適當的防錯法理論 防呆措施，防止不發生錯誤。 組裝治具 倉庫之顏色管理標籤 DIY 組裝時之卡榫 生產線之評量進度顯示紅綠黃燈 自動送料機之數量感應 SENSOR 欄杆的裝設 自排車起動時之排檔位置 輸送帶生產線之 SENSOR 裝設 沖床機之雙手按下開關,4.2 品質系統,作業重點,4.2.3.4 產品安全性 於設計管制及生產管制，應全面考慮產品的
12、安全性。 4.2.3.5 製程的 ( FMEA ) 參失效模式與效應分析手冊 4.2.3.6 錯誤防止 使用之時機 矯正措施 製程設備規劃 製程檢驗 持續改善 FMEA 所採之措施,2020/9/1,12,管制計劃之內容應包含 ( 附錄 J )表格內的所有資訊 ( 細項 )。 管制計劃所含蓋的階段： 原型樣品管制計劃 量試管制計劃 量產管制計劃 管制計劃檢討與修訂時機： 產品變更時 製程變更時 製程不穩定時 製程能力不足時 檢驗方法、頻率變更時 當 Cpk 3 時，通知顧客核准後 ( 參 4.9.2 ),4.2 品質系統,作業重點,4.2.3.7 管制計劃 應制定主系統、子系統、零件或物料各層
13、次 適當的管制計劃。 管制計劃要求含蓋生產散裝材料的製程 (例如 鋼鐵、翻砂、塑料樹脂、油漆 )及零組件生產,2020/9/1,13,必須對外協廠導入零件核准程序 ( 例如 PPAP 可分級、分項實施 ) 確認工程變更之驗證 持續改善的理念應拓展至整個組織 持續不斷改善的項目： 品質 服務 ( 時效、交貨 ) 價格 成本 管制特性中具較高優先的產品特性 ISO 9000 矯正與預防措施 QS-9000 持續不斷改善,4.2 品質系統,作業重點,4.2.4 生產核准程序 4.2.4.1 概述 公司應符合 PPAP 手冊中規定的所有要求 4.2.4.2 分包商 ( 外協廠 )的要求 某些顧客要求供
14、應商對其分包商引用 PPAP 4.2.4.3 工程變更確認 本項要求適用於供應商及其分包商 4.2.5 持續改善 4.2.5.1 概述 製程一旦顯示相當穩定，且製程能力合乎要 求時，供應商應研擬具體優先的持續改善計 劃。,迷思：那品質成本不 就居高不下？,2020/9/1,14,明確訂出對品質及生產力適當的改善計劃。 改善專案可參 QS-9000 手冊 Page 19 供應商應展示具有衡量和方法論的知識。 可運用的技術，可參考 QS-9000 手冊 Page 20 結合 APQP 流程的做法 I.E. 規劃 重排、合併、減化、安排 總體工作計劃、適當自動化、人性因素 、人體工學、人機的平衡、庫存量多寡 保養和修理的設施與人員 儲存和修復 損耗性工模具的汰換計劃 ( 時間、數量 ) 條件，與設計、維修的相關履歷記錄 如為外包者，需有一套追蹤與跟催的系統,4.2 品質系統,作業重點,4.2.5.2 品質和生產力的改善 4.2.5.3 持續改善的技術 4.2.6 設施與工模具管理 4.2.6.1 設施、設備及製程規範和效益 4.2.6.2 工模具管理 供應商應制定與執行一套工模具管理制度 損耗性工模具的汰換計劃 ( 影響產品品質 ),2020/9/1,15,合約之項目
