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1、2020 年食药监执法证考试题 含参考答案 一、单选题1 国家卫生行政部门设置的药品监督员是由（）答案： AA. 药学技术人员担任B.卫生技术人员担任C.行政管理人员担任D.专业技术人员担任2 医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售该医疗器械，即使通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地（）药品监督管理部门报告。答案： CA. 县级及以上B.市级C.省、自治区、直辖市D.国家3 植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。答案： DA. 保存 5 年B.保存 8 年C.保存 10 年D.永久保存4 以下哪项不是医疗器械说明书应当标明的：答案： CA. 通用名称、型
2、号、规格B.产品性能、主要结构、适用范围C.产品的特性、使用方法D.维护和保养方法，特殊储存条件、方法5 对医疗器械的管理方法是第三类（）。答案： CA. 常规管理B.严格控制管理C.采取特别措施严格可控制管理D.特殊管理6 对医疗器械的管理方法是第二类（）。答案： BA. 常规管理B.严格控制管理C.采取特别措施严格可控制管理D.特殊管理7 对医疗器械的管理方法是第一类（）。答案： AA. 常规管理B.严格控制管理C.采取特别措施严格可控制管理D.特殊管理8 食品安全的五大要点有（）。答案： DA. 保持清洁、生熟分开、做熟B.保持食物的安全温度C.使用安全的水和原材料D.以上都选9 受到开
3、除处分的食品检验机构人员，自处分决定作出之日起（）。答案： AA.10 年内不得从事食品检验工作B.终身不得从事食品检验工作C.5 年内不得从事食品检验工作D.3 年内不得从事食品检验工作10 事故单位在发生食品安全事故后隐匿、伪造、毁灭有关证据的，责令停产停业，没收违法所得，并（）；造成严重后果的，吊销许可证。答案： AA. 处 10 万元以上 50 万元以下罚款B.处 50 万元以上罚款C.处 10 万元以上罚款D.处 5 万元以上10 万元以下罚款11 药品进口 ,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准,安全有效的 , 可批准进口 ,并发给答案： CA. 进口许可证B
4、.进口药品许可证C.进口药品注册证书D.新药证书12 药品经营单位收购药品必须执行答案： AA. 质量验收制度B.质量检验制度C.保管制度D.检查制度13 设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起（）个工作日内对申请材料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。答案： CA.10B.20C.30D.4014 某药厂为了确保葡萄糖注射液的有效期,在生产过程中加入防腐剂,该行为属生产()答案： AA. 劣药B.假药C.新药D.合格药15 将标示批号为20060305的药品改成批号为20080305的药品销售,该行为属经销() 。答案： AA. 劣药B.假药C. 换包装药D.
5、不合格药16 计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的() 相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。答案： BA. 执业范围B.服务范围C.经营范围D.许可范围17 药品包装必须按照规定印有或者贴有() 并附有说明书。答案： BA. 标识B.标签C.标志D.标徽18 负责国家药品标准的制定和修订的是（）。答案： BA. 药品监督管理部门B.国家药典委员会C.中国药品生物制品检定所D.工商行政管理部门19 下列属于假药的是（）。答案： DA. 改变剂型或改变给药途径的药品B.擅自添加着色剂,防腐剂 ,香料 ,矫味剂及辅料的C.超过有效期的D.以非药品冒充药品或者以他
6、种药品冒充此种药品的20 对生产 ,销售劣药的 ,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额（）倍的罚款。答案： CA. 二倍以下B.二倍以上五倍以下C.一倍以上三倍以下D.三倍以上五倍以下21 进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,必须持有国务院药品监督管理部门颁发的（）答案： AA. 进口准许证B.出口准许证C.进口药品注册证书D.进口许可证22 第一类医疗器械风险程度低，实行（）可以保证其安全、有效的医疗器械。答案： DA. 严格管理B.完全管理C.松散管理D.常规管理23 医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）制定的消毒和管理的规定进行处理。答案：
7、 BA. 国务院食品药品监督管理部门B.国务院卫生计生主管部门C.由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门D.国务院质检部门24 生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂答案： DA. 产品B.原料C.物料D.辅料二、多选题25 食品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，应当（）。答案： ABCDA. 立即停止生产B.召回已经上市销售的食品C.通知相关生产经营者和消费者D.并记录召回和通知情况26 国家建立食品安全风险评估制度，对食品、食品添加剂、食品相关产品中（）危害因素进行风险评估。答案： ABCA. 生物性B.化学性C.物理性D.辐射性27 食品广
8、告的内容应当真实合法，不得含有（）。答案： ABDA. 虚假内容B.疾病预防的内容C.生产许可证编号D.治疗功能的内容28 （）等集中用餐单位的主管部门应当加强对集中用餐单位的食品安全教育和日常管理，降低食品安全风险，及时消除食品安全隐患。答案： ABCDA. 学校B.托幼机构C.养老机构D.建筑工地29 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件（）答案： ABCDA. 有与生产的医疗器械想适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员B.有对生产的医疗器械进行质量检验单额机构或者专职检验人员以及检验设备C.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力D.有保证医疗器械质量的管理制度30 根据医疗
9、器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为（）。答案： ABCA. 一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回31 医疗器械经营许可证许可事项的变更有（）。答案： ABCA. 经营场所变更B.经营范围变更C.仓库地址变更D.负责人变更32 开办药品生产企业,必须具备的条件是（）答案： ABCDA. 具有依法经过资格认定的药学技术人员 ,工程技术人员及相应的技术工人B.具有与所生产药品相适应的厂房 ,设施和卫生环境C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构 ,人员以及必要的仪器设备D.具有保证药品质量的规章制度33 开办药品经营企业必须具备的条件是()答案： ABCDA. 具有依法经过资格认
10、定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所 ,设备 ,仓储设施 ,卫生环境C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有保证所经营药品质量的规章制度34 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备()以外的其他药品。答案： ADA. 常用药品B.外用药品C.消毒药品D.急救药品三、判断题35 进口医疗器械米有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。答案： Y36 中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守中华人民共和国药品管理法。答案： Y37 药品监督管理部门批准开办药品经营企业，应当遵循合理布局和方便群众购
11、药的原则。答案： Y38 省 ,自治区 ,直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。答案： Y39 销售药品或调配处方时,除非处方医师更正或者重新签名,否则应拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方。答案： Y40 药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检验.抽查检验费由被抽查单位支付。答案： N41 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。答案： Y42 生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院卫生行政部门批准,并发给药品批准文号。答案： N43 经医疗机构培训的非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。答案： N44 已经注册的第二类、第三类医疗器械产品其设计、原材料、生产工艺、使用范围、使用方法等发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。答案： Y45 当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起5 个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。答案： N46 医疗机构的药剂人员调配处方，经过核对后，如果发现有W 问题，可以对处方所列药品进行更改或者代用。答案： N47 具有高风险的植入性以老器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。答案： Y48 食品安全
