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1、企峰企业培训,ISO9001质量管理体系理解和建立 讲师：周宏军,质量管理体系基础,内容提要： 管理体系基础知识； 质量管理体系基本术语； ISO9001质量管理体系要求；,ISO9000族核心标准,GB/T 19000 idt ISO9000； GB/T 19001 idt ISO9001 GB/T 19004 idt ISO9004 GB/T 19011 idt ISO9011,八项质量管理原则,a）以顾客为关注焦点 b）领导作用 c）全员参与 d）过程方法 e）管理的系统方法 f）持续改进 g）基于事实的决策方法 h）与供方互利的关系,质量管理体系基础,质量管理体系的理论说明 质量管理体
2、系能够帮助组织增强顾客满意。 顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，产品是否可接受最终由顾客确定。由于顾客的需求和期望是不断变化的，因此组织应持续地改进产品和过程。,质量管理体系要求 与产品要求,ISO9001 ISO14001 OHSAS18001 HACCP CCC UL CE,什么叫过程方法,过程定义： 甲产品 活动1 乙产品 活动2 丙产品 过程方法： 系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。,PDCA模式可简述如下：,P策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程。 D实施：实施过程； C检查：根据方针、目标和产品要求，
3、对过程和产品进行监视和测量，并报告结果； A处置：采取措施，以持续改进过程业绩。,质量方针和质量目标,建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。 质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。 质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，其实现需是可测量的。,最高管理者在质量管理体系中的作用 （1）,1)制定并保持组织的质量方针和质量目标； 2)通过增强员工的意识、积极性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现； 3)确保整个组织关注顾客要求； 4)确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标；,最高管理者在质量管理体系中的作用 （2）,5)确保建立、实施和保持一个有
4、效的质量管理体系以实现这些质量目标； 6)确保获得必要资源； 7)定期评审质量管理体系； 8)决定有关质量方针和质量目标的措施； 9)决定改进质量管理体系的措施。,文件的价值,文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于：满足顾客要求和质量改进；提供适宜的培训；重复性和可追溯性；提供客观证据；评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。文件的形成本身并不是目的，它应是一项增值的活动。在质量管理体系中使用下述几种类型的文件： 质量手册；质量计划；规范；指南；形成文件的程序、作业指导书和图样；记录。,质量管理体系审核,第一方审核用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行。 第二方审核由组织的顾客或由其他人以
5、顾客的名义进行。 第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织通常是经认可的，提供符合要求的认证或注册。,质量管理体系管理评审,最高管理者的任务之一是就质量方针和质量目标，有规则的、系统的评价质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率。这种评审可包括考虑修改质量方针和质量目标的需求以响应相关方需求和期望的变化。评审包括确定采取措施的需求、内部审核报告。,持续改进,持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会。,质量管理体系与优秀模式之间的关系,GB/T 19000族标准和组织优秀模式提出的质量管理体系方法依据共同的原则，它们两者是兼容的与其他体系标准也是兼容的,与其他管理体系的相容
6、性,相容的 、不冲突的,术语和定义 （1）,质量：一组固有特性满足要求的程度。 顾客满意 ：顾客对其要求已被满足的程度的感受 质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向 质量目标：在质量方面所追求的目的 组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施,术语和定义 （2）,顾客：接受产品的组织或个人。示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方。注：顾客可以是组织内部的或外部的。 供方：提供产品的组织或个人。示例：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方。注：供方可以是组织内部的或外部的。 过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动.,
7、术语和定义 （3）,产品：过程的结果 注1：有下述四种通用的产品类别： 服务（如运输）； 软件（如计算机程序、字典）； 硬件（如发动机机械零件）； 流程性材料（如润滑油）。,术语和定义 （4）,可追溯性：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力 注1：当考虑产品时，可追溯性可涉及到： 原材料和零部件的来源； 加工过程的历史； 产品交付后的分布和场所。,术语和定义 （5）,合格（符合）：满足要求。 不合格（不符合：未满足要求 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。 纠正：为消除已发现的不合格所采
8、取的措施。,术语和定义 （6）,返工：为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施 注：返工与返修不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。 返修：为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施。 注1：返修包括对以前是合格的产品，为重新使用所采取的修复措施，如作为维修的一部分。 注2：返修与返工不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。,术语和定义 （7）,报废：为避免不合格产品原有的预期用途而对其所采取的措施。示例：回收、销毁。 注：对不合格服务的情况，是通过终止服务来避免其使用。 评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动,ISO9001质量管理体系要求,1 范围
9、 ； 2 引用标准 ； 3 术语和定义 ； 4 质量管理体系 ； 5 管理职责 6 资源管理 ； 7 产品实现 ； 8 测量、分析和改进,1.范围,11 总则 ISO9001标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注：在ISO9001标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。,12 应用,ISO9001标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当ISO9001
10、标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。 除非删减仅限于ISO9001标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合ISO9001标准。,2 引用标准,下列标准所包含的条文，通过在ISO9001标准中引用而构成为ISO9001标准的条文。ISO9001标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用ISO9001标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB/T 190002000 质量管理体系 基础和术语（idt ISO 9000：2000）,3 术语和定义,ISO9001标准采用GB/T 19000
11、中的术语和定义。 ISO9001标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况 供方 组织 顾客 ISO9001标准中的术语组织用以取代GB/T 190011994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。 ISO9001标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。,4 质量管理体系,41 总要求 组织应按ISO9001标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见12）； b）确定这些过程的顺序和相互作用； c）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；,4
12、1 总要求（续）,d）确保可以获得必要的资源和信 息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视； e）监视、测量和分析这些过程； f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。,41 总要求（续）,组织应按ISO9001标准的要求管理这些过程。 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。 注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。,42 文件要求,421 总则 质量管理体系文件应包括： a）形成文件的质量方针和质量目标； b）质量手册； c）ISO90
13、01标准所要求的形成文件的程序； d）组织为确保其过程的有效策划、运作和控制所需的文件； e）ISO9001标准所要求的记录（见424）。,4.2.1总则（续）,注1：ISO9001标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。(六个：文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施、预防措施) 注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a）组织的规模和活动的类型； b）过程及其相互作用的复杂程度； c）人员的能力。 注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。,总结：通常文件体系结构,大中型企业：,总结：通常文件体系结构,小型企业： 质量手册 包
14、括程序文件 作业文件、图纸、 工艺、质量记录等,422 质量手册,组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见12）； b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。,423 文件控制,质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据424的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；,423 文件控制（续）,c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d）确
15、保在使用处可获得适用文件的有关版本； e）确保文件保持清晰、易于识别； f）确保外来文件得到识别，并控制其分发； g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。,424 记录控制,应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。,5 管理职责,51 管理承诺,最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b）制定质量方针； c）确保质量目
16、标的制定； d）进行管理评审； e）确保资源的获得。,52 以顾客为关注焦点,最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见721和821）。,53 质量方针,最高管理者应确保质量方针： a）与组织的宗旨相适应； b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c）提供制定和评审质量目标的框架； d）在组织内得到沟通和理解； e）在持续适宜性方面得到评审。,54 策划,541 质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容见71 a。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。,542 质量管理体系策划,最高管理者应确保： a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及41的要求； b）在对质量管理体系
