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1、,ISO9001:2000条文讲解,2020/9/1,1,ISO9001：2000标准简介,前言 / ISO前言 第0章：引言 第1章：范围 第2章：参考标准 第3章：术语和定义 第4章：质量管理体系 第5章：管理职责 第6章：资源管理 第7章：产品实现 第8章：测量、分析与改进,2,Top Quality,GB / T 19001-2000 idt ISO 9001:2000,3,Top Quality,前言 / ISO前言,用语： “应， Shall”，表示要求，必须履行 “应当，Should”，表示建议，仅起指导作用 ISO9001：2000取代： ISO9001：1994 质量体系-设
2、计/开发，生产，安装和服务的质量保证模式 ISO9002：1994 质量体系-生产，安装和服务的质量保证模式 ISO9003：1994 质量体系-最终检验和试验的质量保证模式 制定机构：ISO/TC176/SC2（国际标准化委员会质量管理和质量保证标准化技术委员会 ） 标准名称：不再有“质量保证”一词，意为：除了质量保证外，还要增进客户满意,4,Top Quality,0.1 总则,战略性决策（战术战略） QMS因地（司）置宜 受：需求、目标、产品、过程、规模和结构等因素影响 体系结构或文件不求统一，符合标准为宜 产品要求的补充 用于：见下页,5,Top Quality,0.1 总则（用途）,
3、6,Top Quality,0.2 过程方法,鼓励采用过程方法， 目的：通过满足客户要求，增强客户满意。 组织必须识别和管理众多相互关联的过程。 过程的定义（下页）。 一个过程的输出形成下一过程的输入（过程网络图，见下页）。 过程方法的定义（下页） 应用过程方法是强调的重点（a/b/c/d） 过程模式图 戴明环（Deming Circle）PDCA,7,Top Quality,过程的定义,8,Top Quality,过程方法：组织内诸过程的应用，连 同这些过程 的识别和相互作用及其管理。 过程网络：组织内诸过各程的有机结 合，形成过程网络,过程方法的定义,9,Top Quality,过程网络示
4、意图,10,Top Quality,过程模式图,以过程为基础的质量体系模式,11,Top Quality,QMS过程示意图,最高管理者过程包括：如策划、资源配置、管理评审等 实现过程包括：如与客户有关的过程、设计/开发、采购、产品实现等 支持过程包括：如培训、设备维护、内审等,12,Top Quality,戴明环（PDCA循环 ）,13,Top Quality,0.3 与ISO9004的关系,配对协调 既可同时使用，也可单独使用 范围不同，结构相似 ISO9001关注QMS的有效性 ISO9004关注QMS的总体业绩与效率 9001可用于认证，9004不可用于认证 9004已包括了9001的内
5、容,14,Top Quality,与其他管理体系的相容性,增强相容性 不含其他管理体系要求 鼓励与其他管理体系整合 其他管理体系： ISO14001、SA8000、OHSAS18001等,15,Top Quality,1.1 总则,用途 证实组织有能力持续地达到 A：客户的要求 B：法律法规的要求 通过运作ISO9001体系，来增强客户满意,16,Top Quality,总 则,17,Top Quality,1.2 应用,适用于各行各业 行业、规模、产品 删减要求 不适用时 仅第7章“产品实现”中的内容 可删某条款，或某条款的某子项 不影响组织“产品责任”的内容 例：设计/开发，客户财产,18
6、,Top Quality,应 用,提供不同产品 （硬件、软件、 流程性材料和服务）,质量管理体系要求,第四章,第五章,第六章,第七章,第八章,不同规模 （大、中、小型）,各种类型 （国营、民营、合资， 企业、事业单位）,适 用,组 织,标准的所有要求都应被采用,删减,在特殊情况下可对第七章的要求删减,只能删减那些不影响组织的 能力与责任的要求,19,Top Quality,2 引用标准,ISO9000：2000 质量管理体系-基础和术语,20,Top Quality,3 术语和定义,引用ISO9000：2000之术语 供应链 供方 组织 客户 产品过程的结果（复合，区分取决于其主导成份） 服务
7、 硬件 软件 流程性材料,属于哪类?,21,Top Quality,4 质量管理体系,4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制,22,Top Quality,4.1 总要求,建立、实施、保持和持续改进“文件化”的质量管理体系 总体思路： A 识别过程及应用 B 确定过程 C 确定准则和方法 D 获得资源与信息 E 监视，测量与分析过程 F 采取措施，以实现并改进过程 外包过程：识别，控制 注：过程包括与管理活动、资源提供、产品实现及测量有关的过程,按本标准 管理过程,23,Top Quality,4.1 总要求-图示,
8、外包过程,24,Top Quality,4.1 总要求a识别体系所需的过程及其在组织中的运用,顾客,顾客,输入,质量管理体系过程 管理职责 资源管理 产品实现 监视、测量、分析改进,输出,要求,责任人,列出过程，包括识别影响产品的外包过程 对每一个过程规定输入和输出 规定过程的顾客及其要求 规定过程的责任人,25,Top Quality,总要求-b确定这些过程的顺序和相互作用,生产流程（例：矿泉水）,顾客,汲水,粗滤精滤,臭氧杀菌,超滤装罐,臭氧发生器,瓶子清洗,消毒,粗滤精滤,顾客,列出全流程和过程网络的架构 规定过程间的接口 将过程形成文件,QMS过程,不限于生产流程,26,Top Qua
9、lity,总要求c d e f,c,d,e,确保过程有效 运行和控制,支持并监视 过程运行,判断过程是否 有效,规定结果的特性 规定监测和分析 规定数据收集 考虑成本、时间 等经济因素,配备资源 建立沟通渠道 内、外信息 获取反馈 收集数据 保存记录,监测顾客满意 监测体系过程 监测产品 分析所收集信息 评价分析结果,顾客,顾客,过 程,输入,输出,实现过程 策划的结果,纠正/预防 措施验证 持续改进,PDCA循环,往往体现为文件需求和实际控制措施,27,Top Quality,管理过程的PDCA循环示意图,28,Top Quality,管理过程的PDCA循环示意图,29,Top Qualit
10、y,4.2.1 文件总要求（一）,质量方针/质量目标 质量手册 标准要求的文件（6项） 组织运作和监控要求的文件（二/三阶） 标准要求的记录（19项）,30,Top Quality,4.2.1文件总要求（二）,文件详略取决于组织实际情况，并非越多越好 实例： A公司：哈！你瞧，为了做ISO9000我们公司的顾问师帮我们写48本的程序文件，200多本的工作指示，听说很多管理程序还是国外大公司的范例呢！这么多的文件记录整整齐齐，看起来多舒服。 B公司：喔！真不好意思，我们中不过依照ISO9001的要求，根据我们自己的实际写下许多流程图，跟你们文件真没比 半年后. A公司：文件！记录！文件！记录！我
11、何等不下去了！ B公司：还好，我们没有抄他们的文件！,31,Top Quality,4.2.1 文件结构,32,Top Quality,4.2.2 质量手册,体系的范围 文件程序的大纲 过程之间的关联性 结构（大致如下）： 封面/发布今/目录/修订记录/发放清单/手册控制/公司简介/条款文件对照/职责分配表。 编写目的/手册范围/质量方针与目标/组织结构/职责权限。 QMS要求概述（文件程序的大纲，过程之间的关联性）。 附件：生产工艺流程图/管理者代表任命书等。,33,Top Quality,4.2.3 文件控制,作 法,目 的,文 件,文控六字真言：编，审，批，发，修，废。,按4.2.4“质
12、量记录控制”的要求进行控制,34,Top Quality,文件的分类,客户资料,国家标准,国际标准,行业标准,外部文件,电子媒体,书面文件,硬件拷贝,内部文件,暂时有效 参考使用 无须列管,受版本版次更改限制。由文控中心负责,QMS 文 件,35,Top Quality,文件控制流程图,36,Top Quality,外来文件控制,收集,收集确认,发放,签收,使用,获取新版本,发放号,文件保管,确认,旧版 回收,外来 文件,适用的 外来 文件,外来 文件 新版本,作废 版本 （无效）,37,Top Quality,ISO9001：2000标准要求的文件,4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制
13、 8.2.2 内部审核 8.3 不合格品控制 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施,常合写一个文件 改进控制程序,38,Top Quality,文件的基本结构,文件格式： 封面/修订页/正文/附件/附表 封面：文件名称/文件编号/制定部门/生效日期/文控印章/制定/审查/批准/密级等。 正文常用“八步天龙”的格式 1.目的/2.范围/3.定义/4.职责/5.内容 6.参考文件/7.记录表单/8.附件（如：流程图） 页眉：公司名称/文件名称/文件编号/生效日期/版本号/页码/制定部门/密级等。 页脚：制定/审查/批准等。,39,Top Quality,记录的控制,记 录,证 明,提 供,产
14、品、过程符合要求,质量管理体系有效运行,采取纠正和预防措施的信息,保持和改进质量管理体系的信息,40,Top Quality,质量记录的控制,质量记录是特殊的文件。 保持记录，提供运作证据（标准要求的有19项） 记录的要求： 清晰 / 易于识别 / 检索 记录的控制： 1 标识 2 贮存 3 保护 4 检索 5 保存期限 6 处置 必须文件化：质量记录控制程序,41,Top Quality,记录控制,标识,贮存,检索,保存 期限,标识,有唯一的名称和编号/版次,环境条件：防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失,易查找，编目、归档、查阅的要求,根据产品特点，法规要求决定保存期,过期记录的销毁需登记、批准,
15、42,Top Quality,质量记录控制流程图,43,Top Quality,ISO9001：2000必须的记录,管理评审 教育、培训、技能和经验的记录 产品要求评审记录 设计/开发的输入 设计/开发的评审 设计/开发的验证 设计/开发的确认 设计/开发的评审 供方的评价记录 特殊过程的确认,产品的唯一性标识 客供品方面的记录 测量设备失效时的评估记录 仪器校正记录 内审记录 产品的监视与测量记录 不合格品控制的记录 纠正措施的记录 预防措施的记录,44,Top Quality,管理职责,45,Top Quality,管理职责,46,Top Quality,5.1管理承诺,最高管理者（TOP
16、）五大承诺（需提供证据） ： a）满足客户及法规要求-5.2 b）制定质量方针-5.3 c）确保质量目标的制定-5.4.2 d）进行管理评审-5.6 e）确保获得资源-第6章,本条款是综合性条款，规定TOP的职责及义务，为后续条款的总纲。见后页“管理承诺关系图”,47,Top Quality,管理承诺,承诺：,建立、实施QMS并持续改进,兑现,通过活动 提供证据,活动,证据,制定质量方针,传达满足顾客和法律法规要求的重要性,确定质量目标,进行管理评审,确保提供资源,48,Top Quality,5.1管理承诺关系图,5.1管理承诺,5.2客户焦点,5.3质量方针,5.6管理评审,6 资源管理,5.5职责、权限与沟通,5.5.1职责权限,5.5.3内部沟通,5.5.2管理者代表,5.4 策划,5.4.1质量目标,5.4.2QMS策划,5 管理职责,
