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1、ISO9001:2008质量管理体系标准培训,ISO9001:2008 标准培训,质量管理意识培训 ISO9001:2008标准介绍 八项原则与过程方法讲解 ISO9001:2008标准讲解 四海同方技术咨询公司 讲师：,培训课程安排,ISO9001:2008 基础和术语,第 一 部 分 质量理念培训,ISO9001:2008 基础和术语,ISO9001常用术 语 和 定 义 引用 ISO9000：2005,ISO9001:2008基础和术语,2008版新增3个术语： 合同、审核计划、审核范围,ISO9001:2008基础和术语,3.3.8合同 有约束力的协议 注：在本标准中所定义的合同的概念
2、是通用的。在ISO的其他文件中，本词汇的使用可能更加具体。,ISO9001:2008基础和术语,质量 quality 产品、体系或过程的一组固有特性满足 顾客和其他相关方要求的能力 注：术语“质量”可使用形容词如差、好或优 秀来修饰,ISO9001:2008基础和术语,产品：product 过程的结果 公认的产品有四种类型： 硬件（如机械零件) 软件（如Windows XP) 服务（如运输) 流程性材料（如润滑油、粉末冶金),ISO9001:2008基础和术语,过程：process 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 。 注：一个过程的输入通常是其他过程的输出,ISO9001:20
3、08基础和术语,设计和开发 design and development 将要求（3.1.2）转换为产品（3.4.2）、过程（3.4.1）或体系（3.2.1）的规定的特性（3.5.1）或规 范（3.7.3）的一组过程（3.4.1）,ISO9001:2008基础和术语,特殊过程：special process 对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程 注：一个过程的输入通常是其他过程的输出,ISO9001:2008基础和术语,程序：procedure 为进行某项活动或过程所规定的途径 注： 1 程序可以形成文件，也可以不形成文件 2 当程序形成文件时，通常称为“书
4、面程序”或“形成文件的程序”,ISO9001:2008基础和术语,能力：Capability 组织、体系过程实现产品并使其满足要求的本领。 能力 Comptence 经证实的应用知识和技能的本领。,ISO9001:2008基础和术语,等级：Grade 对功能用途相同但质量要求（3.1.2）不同的产品（3.4.2）、过程（3.4.1）或体系（3.2.1）所作的分类或分级。,ISO9001:2008基础和术语,顾客：customer 接收产品的组织或个人 示例： 消费者、购物者、最终使用者、零售商、受益者和采购方 注：顾客可以是供方组织内部的或是外部的,供方：supplier 提供产品的组织或个人
5、 示例： 制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方 注：供方可以是顾客组织内部的或是外部的,ISO9001:2008基础和术语,ISO9001:2008基础和术语,相关方：interested party 与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体 示例： 顾客、所有者、员工、供方、银行、行业协会、合作伙伴和社会,ISO9001:2008基础和术语,有效性 effectiveness 完成策划的活动和达到策划结果的程度 效率 efficiency 达到的结果与所使用的资源之间的关系,ISO9001:2008基础和术语,质量管理 quality management 在质量方面指挥和
6、控制组织（3.3.1）的协调的活动,ISO9001:2008基础和术语,合格（符合） conformity 满足要求。,ISO9001:2008基础和术语,顾客满意 customer satisfaction 顾客对其要求（3.1.2）已被满足的程度的感受 注1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。 注2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。,ISO9001:2008基础和术语,缺陷 defect 未满足与预期或规定用途有关的要求（3.1.2） 注1：区分缺陷与不合格（3.6.2）的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，
7、特别是与产品责任问题有关。因此， 术语“缺陷”应慎用。,ISO9001:2008基础和术语,返工 rework 为使不合格产品（3.4.2）符合要求（3.1.2）而对其所采取的措施。 注：返工与返修不同，返修（3.6.9）可影响或改变不合格产品的某些部分,ISO9001:2008基础和术语,返修 repair 为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施 。 注1：返修包括对以前是合格的产品，为重新使用所采取的修复措施，如作为维修的一部分。 注2：返修与返工（3.6.7）不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。,ISO9001:2008基础和术语,让步 concession 对使用或放行不
8、符合规定要求的产品的许可。 注：偏离许可通常是在限定的产品数量或期限内并针对特定的用途。,ISO9001:2008基础和术语,检验 inspection 通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。ISO/IEC指南2 试验 test 按照程序确定一个或多个特性。,ISO9001:2008基础和术语,纠正措施 corrective action 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施 。,ISO9001:2008基础和术语,预防措施 preventive action 为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施 。,ISO9001:2008基础和术语,质
9、量管理体系十二项基础 一、质量管理体系说明 二、质量管理体系要求和产品要求 三、质量管理体系方法 四、过程方法 五、质量方针和质量目标 六、最高管理者在质量管理体系中的作用,ISO9001:2008基础和术语,七、文件 八、质量管理体系评价 九、持续改进 十、统计技术的作用 十一、质量管理体系和其它管理体系 的关注点 十二、质量管理体系与卓越模式之间 的关系,ISO9001:2008 标准介绍,第 二 部 分 ISO9001：2008 系列标准简介,ISO9001:2008 标准介绍,什么是ISO？ 国际标准化组织international standard organization 世界上1
10、50多个国家标准机构的国际联合组织 其职责是制定国际性标准及对相关活动进行规范化，以促进国际物资和服务的交流，发展世界范围的科学技术和经济合作。 ISO 组织已建立了10000多个国际标准。 国家质量技术监督局是中国在ISO 组织的代表。,ISO9001:2008 标准介绍,什么是国家标准体系？ 国家标准； 行业标准； 地方标准； 企业标准,ISO9001:2008 标准介绍,ISO9000 系列标准 1987年制订，1994年修订、2000年修订，2008年再修订 包括四个基本文件 规定产品和服务方面的质量管理体系要求 被国际(150多个国家)广泛采用的质量管理体系 中国版：GB/T1900
11、1-2008 2009年3月1日实施,ISO9001:2008 标准介绍,ISO9000:2008 标准介绍,ISO90001：2008主要更换的内容 .StandardISO9000 系列ISO9001-2008ISO9001换版说明(081115).ppt,ISO9001:2008 标准培训,第 三 部 分 ISO9001：2008 的要求,ISO9001:2008 标准培训,1.1总则 本标准为有以下需求的组织规定了质量管理体系要求： 证实组织有能力稳定地提供满足顾客和法规要求的产品 通过体系的有效应用，包括持续改进和保证符合顾客、适用的法规要求而达到顾客满意,ISO9001:2008
12、标准培训,1.2应用 本标准规定的要求是通用的，可以适用于各类型、不同规模和提供不同产品的组织 标准中的要求由于组织或产品特点而不适用时，可以进行裁剪，但： 裁剪范围只限于第七章 不能影响组织提供满足顾客要求、法规要求的产品的能力或责任,ISO9001:2008 标准培训,2 引用标准 ISO9001：2008质量管理体系-基本原理和术语 3 术语和定义 见第一章内容,ISO9001:2008 标准培训,4.1总要求 应按照本标准要求建立文件化的质量管理体系，并使之有效实施、保持和持续改进，组织应： 识别质量管理体系所需的过程并确定过程的顺序及相互关系 确定控制过程所要求的准则和方法 确保获得
13、必要的资源和信息 测量、监控和分析这些过程; 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进；,ISO9001:2008 标准培训,4.2 文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： 质量方针、质量目标和质量手册 标准所要求的文件化程序 为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件 标准要求的质量记录,ISO9001:2008 标准培训,质量管理文件的范围取决于： 组织的规模和类型 过程的复杂性和相互影响 员工的能力,ISO9001:2008 标准培训,4.2.2 质量手册 应编制并保持质量手册，质量手册应包括： 体系的范围，裁剪的细节和合理性 形成文件的程序或对程序的
14、引用 过程的顺序和相互作用的表述,ISO9001:2008 标准培训,4.2.3文件控制 编制文件化的程序，以规定： 文件的适用性在发布前得到批准 需要时，对文件进行审核、更新并重新批准 确保文件的更改和现行修订状态得到标识 确保在使用文件的场合，得到现行文件的有效版本 确保文件清晰、易于识别和检索 确保对外来文件进行识别并控制其发放 防止作废文件的非预期使用，如因任何原因需保存此类文件，则应给予适当的标识,ISO9001:2008 标准培训,4.2.4 记录控制 保存质量管理体系要求的质量记录，以提供满足要求和有效运行的证据 建立文件化的程序，以规定如何标识、储存、检索和保护质量记录 质量记
15、录应规定保存期限 规定如何处置质量记录,ISO9001:2008 标准培训,5 管理职责 5.1 管理承诺 最高管理者对建立、实施和改进质量管理体系应作出承诺，并提供证据，这些证据可以通过以下活动得以展现： 向组织内部传达满足顾客以及法律、法规要求的重要性 建立质量方针和质量目标 实施管理评审 确保可获得必要的资源,ISO9001:2008 标准培训,5.2以顾客为中心 最高管理者应确定顾客的需求和期望，并将其转化成为组织的内部要求 组织应确保这些要求得到理解并全部予以满足 顾客的需求和期望包括产品本身所具有的义务及法律、法规的要求,ISO9001:2008 标准培训,5.3 质量方针 最高管
16、理者应保证质量方针 与组织的目的相一致 包括满足要求和持续改进的承诺 提供制定和评审质量目标的框架 在组织的适当层次内达到沟通和理解 对质量方针的持续适宜性进行评审,ISO9001:2008 标准培训,5.4策划 5.4.1 质量目标 应在组织内每一相关的职能和层次上规定书面的质量目标 应与质量方针和持续改进的承诺保持一致，且是可以被测量的 应包括有关产品、服务和过程需满足的要求,ISO9001:2008 标准培训,5.4.2 质量管理体系策划 最高管理者应对质量管理体系进行策划，策划应实现： 满足质量目标的要求 识别质量管理体系所需的过程并确定过程的顺序及相互关系 确定控制过程所要求的准则和方法 确保获得必要的资源和信息 测量监控和分析这些过程，使其达到策划的结果和持续改进 对体系更改的策划和实施时，要保持体系的完整性,5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限 最高管理者应保证组织内的职责、权限及相互关系得到规定，并就这些内容进行沟通 5.5.2 管理者代表 最高管理者应在管理人员中制定一名成员做为管理者代表，其职责
