ISO9001标准解说（PPT106页)精编版

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1、ISO9001内审员培训2ISO9001标准条文讲解,（一）ISO9001的用途说明用于组织内部建立、实施和改进质量管理体系。 适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织 是对产品要求的补充用于内部和外部(包括认证机构)评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力；,（二）允许的删减的原则 不影响组织提供满足顾客和适应法律法 规要求的产品的能力和责任 删减仅限于第7章“产品实现”的要求 （三）范围（目的） a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品 b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。,4. 质量管

2、理体系,4.1 总要求 应建立形成文件的质量管理体系，并实施、保持、持续改进； a)识别过程 b)确定过程顺序和相互关系 c)确定过程运作和控制的准则和方法 d)确保获得信息和资源 e)测量、监控和分析过程 f)实施必要措施,以达到过程策划结果和持续改进 对任何影响产品符合性的外包过程,组织应确保对其实施控制,证据,质量管理体系建立和实施的相应结果及对外包过程的识别和控制结果,本条款的审核可通过对质量管理体系的其他条款的审核来进行验证。 本条款侧重对外包过程的识别，外包过程的控制可按7.4条款的要求进行。 内审可不审核此章节。,4.2 文件要求 4.2.1总则 质量管理体系文件应包括 a)形成

3、文件的质量方针和质量目标（经过批准、受控） b)质量手册规定组织质量管理体系的文件 c) 本标准规定的六个文件化程序（目的、范围、职责、程序、支持文件、记录） 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录的控制 8.2.2 内部审核 8.3不合格品控制 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施,d)确保其过程有效策划、运作和控制所需文件 质量计划 规范 指南 作业指导书 图样 其他程序文件 e)记录（22处） 文件的多少与详略程度取决于组织的实际(见注解2),证据,符合本标准要求的组织建立的全部质量管理体系文件。,4.2.2 质量手册 质量手册：阐述一个组织的质量管理体系的文件。 质量手册一般应包

4、括： 质量管理体系的范围，包括删减的条款和理由（产品范围、地理范围、部门范围、过程范围） 形成文件的程序或对程序的引用（两种形式的手册） 质量管理体系过程之间的相互作用（是组织对4.1条款的一种具体体现）,证据,形成文件的，内容符合标准要求的质量手册。 对质量手册批准和控制的证据。,过程的相互作用常以过程网络图的形式出现,顾客要求,销售,采购,生产提供,顾客,设计开发,监视测量,4.2.3 文件控制 应建立文件化程序 发放前对其充分性及适宜性进行批准 必要时对文件进行评审、更新、重新批准（定期评审、在体系、过程、产品发生变化时） 对文件的更改和现行修订状态进行识别 （版本、文件一鉴表、修订履历

5、等） 确保使用现场得到适用文件的有效版本（经批准的文件发行清单） 确保文件清晰（不乱涂、清洁、无破损）、易于识别（编号，实现快速查找） 识别外来文件（包括与产品有关的法规和标准、客户提供的文件资料）并控制分发（定期与发放机构确认，确保文件的有效版本） 防止作废文件的非预期使用（从使用场所及时收回，发放、回收记录），若因任何原因（如法律原因、参考）对这些文件进行适当的标识（盖作废章、参考章）,证据,用于文件控制的程序文件 质量管理体系文件得到控制的证据（查阅文件控制的记录、使用现场的文件）,4.2.4记录的控制 编制形成文件的程序 记录应保持清晰（填写、保管的要求）、易于识别（编号）和检索（按产

6、品类别、客户类别、日期、工序、流水号等编目、归档，目的是便于查阅） 标识（编号） 储存 保护 检索 保存期限（记录一览表，按记录的重要性和使用要求规定） 处置（销毁） 记录：阐述取得的结果或提供活动证据的文件,证据,程序文件 记录的控制结果（查阅已形成的记录，如记录是否清晰、能否及时查找、有无按规定的保存期限进行保存等）,5.管理职责,5.1 管理承诺 最高管理者：在最高层次指挥和控制组织的一个人或一组人. 最高管理者应通过以下活动的开展来证实“建立、实施、持续改进质量管理体系的的承诺”： 向组织传达满足顾客及法律法规要求的重要性（通过7.2.17.2.37.3.28.2.1等条款加以落实）

7、制定质量方针 确保质量目标的制定 进行管理评审 确保资源的获得,证据,通过本标准与5.1相关的条款的相应证据加以证实,5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定（7.2.17.2.2a7.3.2等)并予以满足(8.2.1),证据 通过其他各有关条款的相应证据加以证实,5.3 质量方针由最高管理者正式颁布的该组织有关质量的总宗旨和总方向。 适应于组织的宗旨 包括满足要求和持续改进的承诺 为建立和评审质量目标提供框架 在组织内得到沟通和理解 进行定期评审以保证持续适宜性 质量管理八项原则为制定质量方针的基础,证据,形成文件的，内容满足标准要求的质量方针 质量

8、方针在持续适宜性方面得到评审的证据 质量方针的批准和控制证据,5.4 策划 5.4.1 质量目标 在相关职能和层次上建立质量目标 包括满足产品要求所需的内容 质量目标应是可测量的（包括定性和定量）,并与质量方针保持一致 组织应： 保证员工了解其所在层次的目标 促使员工将目标转化成个人的贡献 对目标进行定期的评审和修订,证据,公司建立的质量目标 分解至相关职能和层次上的质量目标 质量目标的批准和控制证据,5.4.2 质量管理体系策划 应包括： 识别质量管理体系的过程（应考虑允许的删减） 识别所需的资源 策划结果文件化（质量管理体系文件就是质量管理体系策划的输出） 更改策划,证据,质量管理体系策划

9、所输出的结果（如质量手册、程序等）、质量目标或过程结果实现的记录。 如有质量管理体系的更改，确保其完整性的变通规定及相应记录。,5.5 职责.权限与沟通5.5.1 职责和权限 为促进有效的质量管理，应确定并传达： 职责和权限对所有部门和岗位均应授予职责和权限职责和权限的分配应有助于组织全员的参与和投入 职责和权限的表述形式 组织机构图 岗位职责,证据,组织图 职责权限表 岗位职责 沟通的证据（如向员工询问其对所在部门和岗位的职责权限的了解情况）,适当性,5.5.2 管理者代表 职责 确保建立并保持质量管理体系的过程 向最高管理者报告有关质量管理体系的实施情况，包括改进的需要 在整个组织内提升“

10、顾客要求”意识 就质量管理体系有关事宜与外部各方联络任命管理者代表是为了加强质量管理体系的有效性和高效运作,证据,管理者代表的任命 管理者代表职责的规定 管理者代表所负职责的具体落实情况,5.5.3 内部沟通 应确定和实施传递有关以下信息的过程： 质量要求 质量目标 质量业绩内部沟通交流是任何一个有效的质量管理体系的重要内容。,沟通过程的建立涉及沟通的方式、时机、内容、部门等。,证据,通过审核其他条款，确认按规定的沟通过程所进行的信息交流是否及时、到位、顺畅（如管理评审的结果有无在全公司内进行传达，有无因沟通不良造成的不符合等）,5.6 管理评审5.6.1 总则 由最高管理者进行 按策划的时间

11、间隔进行（管理评审计划） 评价质量方针和质量目标的适宜性和实现程度（质量目标的统计及分析） 评价质量管理体系改进的需要 确保质量管理体系的持续适宜性、充分性、有效性,5.6.2 评审输入（管理评审会议资料） 审核结果（包括第一、二、三方的审核） 顾客反馈（包括抱怨、要求、建议、表扬、顾客满意度调查结果等） 过程绩效与产品符合性 预防和纠正措施情况 上一次管理评审的措施跟踪 可能影响质量体系的变化（包括外部和内部的变化） 改进的建议,5.6.3 评审输出 对现有质量管理体系的适宜性、充分性和有效性的总体评价，质量管理体系变更的需要、改进的机会，现有质量方针和质量目标改进的需求 必要时修改质量方针

12、和质量目标 质量管理体系及其过程的改进方面的决定和措施 与顾客要求相关的产品改进决定和措施 有关资源需求的决定和措施,证据,管理评审计划 管理评审资料准备（输入） 会议记录 管理评审报告及其发放（输出） 输入和输出内容要满足标准要求,6.资源管理,6. 资源管理6.1 资源的提供 确定并提供以下所需的资源： 实施、保持和改进质量管理体系； 通过满足顾客要求，增强顾客满意。,证据 组织确定资源需求情况及已提供了资源的证据,6.2 人力资源6.2.1 总则 影响产品质量的工作人员应是胜任的（范围） 以具备适当的教育、培训、技能、经验为依据n 应考虑临时的和业余的雇员n 胜任某些特定岗位的工作，还包

13、括具备一定的身体条件，如从事食品生产的作业人员应具备健康要求，从事感观检验的人员应具备视力、听力或嗅觉等条件要求，从事空乘服务的人员一般有仪容、仪表、语言表达能力、身高等条件要求。,证据,从事影响产品质量工作的人员能够胜任其工作的证据。（如审核文管人员，发现其对程序文件的规定很清楚，相关记录无差错，无文件未控现象等，证明其是胜任此岗位的）,6.2.2 能力、意识和培训 识别人员的能力需求（任职资格表） 提供培训或采取期他措施以满足需求（培训计划、培训记录） 评估提供培训及其他措施的有效性（考核、意见调查、工作改进评价等） 确保员工清楚有关活动及重要性、如何促进质量目标的实现（质量意识） 保存教

14、育、经验、资格、培训的适当记录（学历证明、资格证书、培训记录、培训档案等）,证据,是否明确了各岗位人员的能力要求 培训记录 培训有效性的评价方法及考核记录 学历、职称、培训及相应资格的证据 员工意识到了自身工作的重要性的证实情况（如明知不可为而为知）,6.3 基础设施 应确定、提供（请购、采购、验收）和维护（建档、计划保养、日常保养、维修、报废）实现产品符合性所需的设施 工作场所和相关设施 设备、硬件和软件 支持服务 设施包括：工厂、车间、软件、工具和设备、支持服务、通讯、交通和设施等，主要取决于组织的产品类型,证据,现有基础设施能够满足产品实现所需的证据。 维护、保养的证据（书面证据-台帐、

15、维护计划、维护记录，实物证据）,6.4 工作环境 应识别和管理 人的因素 物理因素 工作环境：人员操作时所处的一系列条件 包括自然的、社会的、心理的以及环境因素（如温湿度、粉尘、安全方案、人机工程学） 这些因素影响人员的动机、满意和业绩,证据,针对公司产品实现所需， 有无对工作环境有特殊的要求。 对有特殊要求的，现有工作环境条件能否满足。 影响工作环境的各项因素有无得到控制。 对无特殊要求的，主要是生产现场的整理整顿。,7.产品实现,7. 产品实现7.1 产品实现的策划 产品实现的策划涉及对质量管理所有过程的策划 产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1） 在对产品实现进行

16、策划时，组织应确定以下方面的适当内容： 1）产品的质量目标和要求（是5.4.1质量目标的一部份) 2)确定过程、文件和资源的需求 3）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则 4）证明各产品实现过程和产品满足要求所需的记录,策划的输出形式可以是口头的、书面的、实物的。质量计划是一种常见的输出形式。质量计划中的通用部分可直接引用手册、程序文件或作业指导书。 对一个推行ISO9001的组织来说，现有产品实现过程是已策划好的（已有的程序、规范、标准），当导入新产品、有特殊产品、合同、项目时，需进行产品实现策划。,证据 有关产品实现过程的策划的结果,7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定应确定顾客的要求，包括：n 顾客规定的产品要求（品质、交付、支持服务等）n 非顾客规定的产品要求（但对预期或特定的用途 是必要的，如：使用说明、配件、防范措施等）