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1、ISO9001:2015标准内审员培训,2020/9/1,1,课程注意事项,2020/9/1,2,Module 1,背景介绍,2020/9/1,3,ISO的由来,1946年，来自25个国家的代表在伦敦召开会议，决定成立一个新的国际组织，其目的是促进国际间的合作和行业标准的统一。 ISO组织于1947年2月23日正式成立，总部设在瑞士的日内瓦。 ISO于1951年发布了第一个标准-工业长度测量用标准参考。 目前共颁布各种标准1.6万多。,2020/9/1,4,国际标准化组织(ISO)简介,国际标准化组织(International Organization for Standardization
2、)简称ISO。 “ISO”并不是首字母缩写，而是一个词 ，它来源于希腊语，意为“相等”，现在有一系列用它作前缀的词，诸如“isometric”(意为“尺寸相等”)“isonomy”(意为“法律平等”)。从“相等”到“标准”，内涵上的联系使“ISO”成为组织的名称。,2020/9/1,5,2020/9/1,6,ISO该组织自我定义为非政府组织 官方语言是英语、法语、俄语 参加者包括各会员国的国家标准机构和主要公司 ISO Logo,改版的背景 ISO9001是由ISO/TC176/SC2（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会）负责制定和修订。 所有ISO的国际标准都应每
3、5-8年进行评审，评审其适用性和适宜性 ISO9000族标准已进行了多次修订,2020/9/1,7,历史沿革,2020/9/1,8,ISO标准的产生过程,WD (WORK DRAFT) 工作组草案 CD (COMMITE DRAFT) 委员会草案 DIS (DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 国际标准草案 FDIS (FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 最终国际标准草案 IS (INTERNATIONAL STANDARD) 国际标准,2020/9/1,9,2012年6月，在西班牙毕尔包召开的ISO/TC 176/SC 2/WG 24
4、，ISO 9001修订版的 首次会议上提出了ISO 9001修订版的新工作项目建议，以及设计规范草案和项目计划：,2020/9/1,10,质量管理发展的历程,质量检验 Quality Test,质量控制 Quality Control,全面质量管理 TQM,迈向6 Marching 6,1900 1930 1950 1990,2020/9/1,11,一.修订过程 2002年起，TC176相继提出了 “2008 版ISO 9001的标准结构和内容的设计规范” 和 “ISO 9001修订草案”。 2008 年11 月15日ISO正式发布ISO 9001:2008 版国际标准。 2014年起，TC1
5、76相继提出了 “2014 版ISO 9001的标准结构和内容的设计规范” 和 “ISO 9001修订草案”。 预计2015 年12 月ISO正式发布ISO 9001:2015 版国际标准。,2020/9/1,12,二.修订标准的原因 与质量管理体系要求和组织战略意图有关,*当代社会已由工业社会转向信息社会，经济体系已由工业经济转向以信息和知识为基础的服务经济。 *当代企业面临的环境特点是：市场全球化、竞争激烈化、企业国际化。 *企业运行的特点是：运营虚拟化、战略短现化。 *企业管理的趋势是：管理过程化、组织扁平化、职能综合化。 *创新变革已成为世界经济发展的永恒动力,2020/9/1,13,
6、企业面临的市场竞争环境的变化，增加对组织提供合格产品和服务的能力的信任,(1)经济全球化，使企业面对的竞争者和顾客范围更广； (2)市场竞争加剧，竞争的基础和层面多样化； (3)顾客要求多样化、个性化，变化频率加快； (4)变化本身成为普遍的、持续的、常规的现象。,2020/9/1,14,2.组织发展的需要 不断提高顾客的满意程度，促进组织各项工作的持续改进，提高组织的整体业绩，加强组织满足顾客的能力。 3.标准的使用的需要 ，加强顾客对基于ISO9001的质量管理体系的 信任要求标准的结构和内容具有更加广泛的通用性，能适用于各种类型和规模的组织。 4.标准定期修订的需要 定期修订以确保标准内
7、容与思路的及时更新。,2020/9/1,15,为什么要改版？,为了开发和维护国际标准及其他出版物，ISO/IEC需遵从ISO/IEC 指令。它由两部分组成。即第一部分：技术工作程序和第二部分：国际标准结构和起草的规则。 ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement, 2013该第一部分指令含有一规范附件SL（Annex SL）：管理体系标准建议。及其附录2 （Appendix 2）：高级结构，等同的核心正文，共用术语和核心定义。这个附件SL附录2 其实是一个管理体系标准（Management System Standard）的标
8、准模板，即是一个标准的“标准”。 按照国际标准化组织的要求，将来所有的ISO管理体系标准如能源，道路交通安全，IT 安全，食品安全，社会安全，环境，质量在今后修改时都要按照附件SL的要求重写。新版国际质量管理体系标准ISO 9001:2015已经采纳了ISO Directive附录SL这一高级结构。 国际标准组织的附件SL的目的就是为了缓解各种管理体系标准的不统一状况。这不仅有利于管理体系标准的实施，也为今后一致性的管理体系标准的制定建立标准模板。 目前已经颁布的ISO14001：2015 WD版即采用了上述标准结构，与ISO9001：2015CD的标准章节内容完全一致！,2020/9/1,1
9、6,管理体系标准“高级结构“采用的通用术语：,2020/9/1,17,为什么要改版？,附件SL附录2 提出的管理体系标准的结构，是一个高级结构。具体而言，根据附件SL附录2 ，一个管理体系标准，除了引言（Introduction）以外，应该包括10章，即：,2020/9/1,18,管理体系标准的结构,2020/9/1,19,ISO9001:2015版主要变化,A.标准更一般化和更容易被服务业采用：用“goods and services”替代“product”。减少原来自硬件领域的实践的规范性要求，尤其是条款7.1.4 监视和测量设备和8.5产品和服务的开发。 B.组织环境：新增2条条款（4.
10、1理解组织及其环境和4.2理解利益相关方的需求和期望）：要求组织确定能影响质量管理体系策划的议题和要求，并作为开发质量管理体系的输入。 C.过程方法：成为标准的单独要求（条款4.4.2),2020/9/1,20,ISO9001:2015版主要变化,D.强调“基于风险的思维”这一核心概念：识别风险并采取相应措施来消除风险、降低风险或者减缓风险的思想贯穿在整个标准。基于风险的分析在两个层面上运行，一个组织层面，另一个组织内部过程。 “预防措施”特定要求条款，原因是正式管理体系的主要目的之一就是作为预防工具。且条款4.1理解组织及其环境和6.1处理风险和机会的措施覆盖了“预防措施”的理念。 E.“文
11、件化信息”替代了“文件”和“记录”。 F.产品和服务的外部提供的控制(条款8.4)：涉及到所有形式的外部提供：从供应商采购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能，及任何其他方式。要求组织采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度。,2020/9/1,21,ISO9001:2015版主要变化,G.强调领导的作用，对最高管理者提出了更高要求，在组织的价值观和文化形成起到关键作用，特别是组织的伦理道德方面，没品格的企业家，企业越大越危险。 H.新增关于组织的知识。建立学习型组织，进行知识管理，是一个特别重要的要求。 L.产品和服务的外部提供的控制(条款8.4)：涉及到所有形式的外部提供：从
12、供应商采购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能，及任何其他方式。要求组织采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度。,2020/9/1,22,ISO9001:2015版三个核心概念,1.过程方法。 2.基于风险思维。 3.PDCA循环。 体现“过程方法+PDCA+基于风险的考虑”的管理思想,2020/9/1,23,PCDA模式图,2020/9/1,24,为了保证过程有效运行和控制，组织应确定所需的准则及方法。,过程方法,单一过程中的元素示意图,IATF建议的“乌龟图”,Module,引言、范围和规范性引用文件,2020/9/1,28,0.1 总则,采用质量管理体系是组织的一项战略决
13、策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。 组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处： a） 稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力； b） 促成增强顾客满意的机会； c） 应对与其环境和目标相关的风险和机遇； d） 证实符合规定的质量管理体系要求的能力。 内部和外部各方均可使用本标准。 实施本标准并不意味着需要： 统一不同质量管理体系的架构； 形成与本标准条款结构相一致的文件； 在组织内使用本标准的特定术语。 本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。,2020/9/1,29,本标准采用过程方法，该方法结合了PDCA（策划、实施、检查、
14、处置）循环与基于风险的思维。 过程方法能使组织策划其过程及其相互作用。 PDCA循环使得组织确保对其过程进行恰当管理，提供充足资源，确定改进机会并采取行动。 基于风险的思维使得组织能确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇（见附录A.4）。 在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，比如变革突变、创新和重组。 在本标准中使用如下助动词：,2020/9/1,30,0.2 质量管理原
15、则,本标准是在GB/T 19000所描述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含其释义、该原则对组织的重要性的理论依据，应用该原则的主要收益示例，以及应用该原则时组织绩效的典型改进措施示例。 质量管理原则包括： 以顾客为关注焦点； 领导作用； 全员参与； 过程方法； 改进； 循证决策； 关系管理。,2020/9/1,31,以客户为关注焦点Customer Focus,2020/9/1,32,客户需求始终是质量管理体系的首要重点，集中并超越客户需求，将有助于企业的成功。这不仅吸引留住客户，也能建立客户对企业的长期信任。客户或市场是企业赖以生存发展的基础，其首要关键点是满足顾客要求并且努力
16、超越顾客的期望。,33,获益之处 潜在的获益之处是： 增加顾客价值； 提高顾客满意度； 增进顾客忠诚； 增加重复性业务； 提高组织的声誉； 扩展顾客群； 增加收入和市场份额。 可开展的活动 可开展的活动包括： 了解从组织获得价值的直接和间接的顾客； 了解顾客当前和未来的需求和期望； 将组织的目标与顾客的需求和期望联系起来； 将顾客的需求和期望，在整个组织内予以沟通； 为满足顾客的需求和期望，对产品和服务进行策划、设计、开发、生产、交付和支持； 测量和监视顾客满意度，并采取适当的措施；,领导作用Leadership,2020/9/1,34,各层领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员参与的条件，以实现组织的质量目标。,35,获益之处 潜在的获益之处是： 提高实现组织质量目标的有效性和效率； 组织的过程更加协调； 改善组织各层次、各职能间的沟通； 开发和提高组织及其人员的能力，以获得期望的结果。 可开展的活动包括： 在整个组织内，就其使命、愿景、战略、方针和过程进行沟通； 在组织的所有层次创建并保持共同的价
