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1、ISO 9001品質管理系統標準,2000 年修訂版本研討會,ISO 9000 - 2000 年版本研討會,9:00流程模式及文件架構 10:00條文要求研討 12:00午膳 13:00條文要求研討 14:30ISO 9000:1994 與 ISO/CD1 9001:2000 比較 15:15問題討論 16:15完結,使用者對 ISO 9000 的意見,與其他管理系統相容，例如 ISO 14000 包含持續改善的要求 易於應用，包括服務業者 利用流程管理模式 (Process Approach) 明確要求 應提供彈性，容許企業根據其運作模式而選定應用條文,ISO 9000:2000 文件架構,
2、ISO 9000 - 理念及詞匯 ISO 9001 - 品質管理系統要求 ISO 9004 - 品質管理指引 ISO 10011 -品質管理系統審核指引,ISO 9000 修訂時間表,流程模式 (Process Approach),Quality Management System,Measurement, analysis and improvement 量測,分析和改善,Management Responsibility 管理責任,Resource Management 資源管理,I N T E R E S T E D P A R T Y 相 關 方,Product 產品,R e q u
3、i r e m e n t S 要 求,I N T E R E S T E D P A R T Y,Product realization 產品實現,Continual improvement of the Quality Management System 持續改善,S a t i s f a c t i o n 滿 意,流程模式 (Process Approach),縱向流程 (Vertical Loop) 管理架構、資源安排、流程管理、測量結果、分析改善 橫向流程 (Horizontal Loop) 確定客戶要求、執行流程管理、滿足客戶要求,ISO 9000:2000,Managemen
4、t responsibility管理責任 Resource management 資源管理 Process Management 流程管理 Measure, analysis and improvement量測、分析及改善,1. 範圍,1.1 概述 目的為滿足或甚至超越客戶要求 可應用於不同種類之行業及組織 1.2 應用範圍選定 組織可因應客戶要求、產品及或服務性質，免除本標準部份要求，但只限於在第 7 節流程管理中之條文要求 需在品質手冊中明確界定其認証範圍,2.引用標準,ISO 9000:2000, Quality Management systems Fundamentals and v
5、ocabulary概念與詞匯,3. 定義,ISO 9000:2000, Quality Management systems - Concepts and vocabulary 概念與詞匯 Supplierorganization Sub-contractor supplier 產品 流程的結果,4. 品質管理系統,4.1 概述 組織應建立、制定文件、執行、維持和持續不斷改善品質管理系統以符合本國際標準的要求。 組織應: 鑑定品質管理系統所需的流程； 決定這些流程的順序和其交互的關係； 決定所需的準則和方法以確保有效的運作和管制這些流程；,4. 品質管理系統要求,確保提供的資訊所需用以支援運作
6、和監督這些流程； 量測、監督和分析這些流程，以及執行必要的措施以達到規劃的結果和持續不斷的改善。 組織應管理這些流程以符合本國際標準的要求。,4. 品質管理系統要求,4.2 一般文件化的要求 品質管理系統文件化應包括: 本國際標準所要求的書面化程序； 確保組織有效運作和流程管制的文件； 備註 1: 出現在本國際標準的術語“書面化程序 ” ， 指的是要求程序應被建立、書面化、執行 和維持。,4. 品質管理系統要求,品質管理系統文件化的程序應依據下列: 組織的規模和型態 流程的複雜度和相互的關係 人員的認知 備註 2: 書面化程序和文件可以以任何型態或形式 的媒體。,5. 管理責任,5.1管理階層
7、的承諾 高階管理應藉由以下的做法顯示其發展和改善品質管理系統的證據: 在組織內溝通符合客戶要求和法令規章要求的重要性 建立品質政策和品質目標； 執行管理審查； 確保提供必要資源。,5. 管理責任,5.2管理階層的承諾 客戶主導 (Customer Focus) 高層管理應證明客戶要求及期望已明確及轉化成適當之客戶要求 當確定客戶的需要和期望時，考慮與產品有關的法令和規章之要求及責任是非常重要的,5. 管理責任,5.3 品質政策 最高管理層應確保品質政策 切合組織的目的 承諾滿足要求及持續改善 建立架構以建立及檢討品質目標 宣傳、暸解及全面推行 定期檢討其適合性及有效性 品質政策應按文件控制程序
8、管制 (5.5.6),5. 管理責任,5.4 規劃 5.4.1品質目標 高階管理者應於組織內針對各相關機能及各層級建立品質目標。 品質目標應可量測的且應與品質政策包括持續改善的承諾相一致。 品質目標應包含滿足產品要求的需求(參閱7.1) 。 5.4.2 品質規劃 高階管理者應確保為達到品質目標所需的資源已被鑑別和規劃。規劃的結果應予以文件化。,5. 管理責任,品質規劃應包含: 在品質管理系統中所包含之過程，考慮可允許的豁免條文(參閱1.2) ； 必要的資源； 對品質管理系統持續的改善； 規劃應確保變更是在管制的狀態之下，並確保品質管理系統在變更期間仍能維持原樣。,行政管理,5.5 品質管理系統
9、 5.5.1 概述 下列條款說明品質管理系統的行政管理要求 5.5.2 責任及權力 組織內的功能及其相互關連，包括責任及權力必須明確界定及溝通，以得系統有效運作。 5.5.3 管理代表 高階管理者應在組織的管理階層中指派一名或數名成員作為管理代表，還應具備有以下權責；,管理責任,確保品質管理系統的流程建立和維持。 向高階管理者報告品質管理系統執行的續效，包括所需的改善。 提昇在整個組織內對客戶需求的認知。 備註 : 管理代表之職責包括與品質管理系統有關的外部聯 絡。 5.5.4 內部溝通 組織應確保在各不同階層和部門間關於品質管理系統流程和其執行成效的溝通。,管理責任,5.5.5 品質手冊 應
10、建立和維持品質手冊，此品質手冊應包括: 品質管理系統的範圍，包括豁免部份(參閱1.2) 書面程序或其他引用的文件； 敘述品質管理系統內各流程和其相互關係,品質手冊應被管制 (參閱5.5.6) 備註: 品質手冊可以是組織內所有文件的一部 份。,5. 管理責任,5.5.6 文件控制 建立文件化程序控制系統運作之文件，包括外來文件 程序應包括 審批文件 分發有效版本至重要作業場所 失效文件應即時移走，否則應加以控制，防止誤用 文件應為可讀的、有版本控制、易於識別及有秩序地保存 文件可為任何形式或種類之媒體,5. 管理責任,5.5.7品質紀錄之管制 建立文件化程序控制品質記錄 應制定鑑別、收集、索引、
11、取閱、建檔、儲存、維護及處理品質紀錄的方法。 品質紀錄應予維護以展示符合規定之要求及品質制度的有效運作。相關供應商品質紀錄應為這些資料之一部份。 明確規定保存期限,5. 管理責任,5.6 管理審查 5.6.1 概述 高階管理者應在其規定的期間對品質管理系統進行審查，以確保其持續的適切性，正確性與有效性。審查應評估組織品質管理系統包括品質政策和品質目標是否需要調整。 5.6.2 審查輸入 對於管理審查的輸入應包括對與以下有關的現行績效和改善的可能性進行審查:,5. 管理責任,稽核之結果 客戶回饋 流程績效和產品符合性 預防和矯正措施的狀況 上一次管理審查的追蹤情況 影響品質管理系統的改變,5.
12、管理責任,5.6.3 審查輸出 管理審查的輸出應包括與以下有關的活動: 改善品質管理系統和流程 改善與客戶需求有關的產品 所需的資源 管理審查的結果應予以記錄 (參閱5.5.7),6. 資源管理,6.1資源的提供 組織應適時的界定和提供所需的資源，以 執行和改善品質管理系統的流程；和 達成客戶滿意。 6.2人力資源 6.2.1 人員的指派 在品質管理系統中被界定為負有責任的人，應在教育、訓練、技能和經驗方面均勝任這些工作。,6.資源管理,6.2.2 訓練認知資格確認 鑑別人員資格 (Competency) 需求 提供所需訓練 持續地評估訓練之有效性 確保員工認知他們運作重要性，以其如何影響品質
13、目標的達成 保存有關教育、訓練、技能和經驗的記錄(參閱5.5.7) 。,6.資源管理,6.3設施 組織應鑑定、提供和維持必要的設施，以使產品符合要求，包括: 工作場所和相關設施 機具設備，硬體和軟體 支援服務,6. 資源管理,6.4 工作環境 組織應鑑定和管理於工作環境中所需的人員和物質因責，以使產品符合要求。,7. 流程控制,7.1 流程實現的規劃 產品實現是指完成產品所需的流程和子流程的順序。為實現這些流程的規劃應與組織的品質管理系統的所有其它要求一致；並應以能配合組織作業方法的型式來文件化對產品實現流程的規劃，組織應確定下列： 對於產品、專案或合約的品質目標 建立流程和文件化的需要性，以
14、及所需提供的資源和設施 驗證和確認活動，及其允收準則 保留相關記錄，以保證符合流程和產品要求的信心。(參閱5.6.7),7. 流程控制,7.2 客戶相關的流程 7.2.1.客戶需求的鑑定 組織應鑑定客戶需求，包括： 客戶已指明對產品的要求，包括對使用、交貨和支援的要求； 非客戶所明確指定但對於意圖或特定用途是必需的； 與產品有關的義務約定包括規章和法律的要求；,7. 流程控制,7.2.2 產品需求的審查 組織應對已鑑定的客戶需求連同組織所界定的其他要求進行審查 這些審查應在承諾向客戶供應產品前(亦即，提出標單，接受合約或訂單)完成，及確保 對產品的需求已被定義 當客戶的需求沒有書面的陳述時，這
15、些要求在接受前已被確認 合約或訂單中任何與先前所確認之內容(亦即，標單或報價)不一致的要求已經得到解決,7. 流程控制,組織有能力滿足客戶的要求 應對審查結果和之後的跟催活動予以紀錄。(參閱5.5.7) 當產品要求被改變，組織應確認相關的文件已修訂。組織應確認相關人員知道已經改變的要求。 7.2.3 與客戶的溝通 組織應界定和安排與客戶溝通，主題包括 產品資訊 詢價、合約和訂單處理，包括訂單修改 客戶回饋，包括客戶抱怨,7.3 設計及開發 7.3.1 設計及開發計劃 應計劃及控制產品及或服務的設計及開發 設計及開發計劃應包括: 設計及開發過程中各階段 需執行之審查、驗證及驗收活動 各活動之責任
16、 應管理各參予之人員之介面，保有效溝通及權責明確 計劃應在過程中適時更新,7. 流程控制,7.3.2設計及開發輸入 產品要求的輸入須加以定義和文件化，這些應包括： 功能和績效的要求 適用的規章和法律的要求 來自過去相類似設計的相關資料 其他任何設計及開發的基本要求 應對這些輸入的適切性加以檢討，任何不完整、不明確及有矛盾的要求應加以解決。,7.流程控制,7.3.3設計及開發輸出 應用一個可與設計輸入要求作驗證之方式記錄 滿足設計及開發輸入要求 包含或指示設計及開發之允收準則 確定與產品及或服務安全及正確使用有關之特性 設計及開發輸出文件必須在發出前經過審查及核准,7.3.4 設計及開發審查 在設計和 / 或開發過程的適當階段應執行系統性的審查，以: 評估滿足要求的能力 確定問題和提出後續跟催行動 參予這類審查的人員應包括與被審查的設計和/或開發階段有關的部門代表。設計和/或開發審查的結果和後續的跟催行動應予以記錄 (參閱5.5.7),7. 流程控制,7.3.5 設計及開發驗證 應計劃及執行設計及開發驗證，保證設計輸出符合設計及開發輸入要求 設計
