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1、ISO9001质量管理体系基础知识培训,一、ISO9000基础简介 二、质量管理基础知识 三、ISO9001：2008标准介绍 四、质量文件的编写方法,标准分类,国际标 IS(International Standardization ) - 国标 GB 行标 HB 企标 QB,ISO9001质量管理体系的来源及简介,国际标准化组织(International Organization for Standardization)简称ISO，是一个全球性的非政府组织 ，于1947年2月成立，总部设在瑞士的日内瓦，它容纳了大约140多个国家的标准机构联盟。 官方网站： ISO9000族质量管理体系标
2、准是ISO推出的第一个管理型系列标准。现行版本为ISO9001:2008。,ISO9000族标准介绍,1、ISO9000质量管理体系 基础和术语，表述质量管理体系基础知识，并规定质量管理体系术语。 2、ISO9001质量管理体系 要求，规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。 3、ISO9004质量管理体系 业绩改进指南，提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是促进组织业绩改进和使顾客及其他相关方满意。 4、ISO19011质量和环境管理体系审核指南，提供审核质量和环境管理体系的指南。,一.客户要求； 客户的
3、要求首先是标准的基本要求,标准要求对供方进行监控。,为什么要实施ISO？,二.组织的要求； 1.提高管理水平； 2.提高产品品质； 3.降低质量成本； 4.提高工作效率； 5.提高企业信誉，开拓市场。,为什么要实施ISO？,2000版标准特点,一.适应范围广。 二.标准的接口较好。 三.文件化的要求更加灵活。 四.强调八项质量管理原则，遵循PDCA循环的方法。,质量管理体系的八大原则,1、以顾客为关注焦点 组织应当理解顾客当 前和未来的需求，满 足顾客要求并争取超 越顾客期望。,质量管理体系的八大原则,2.领导作用 确保组织的目的与方向的一致。 质量方针，质量目标 创造并保持良好的内部环境，使
4、员工能充分参与实现组织目标的活动。,质量管理体系的八大原则,质量方针： 质量就是生命 质量目标： 成功率，及时率，客户满意度。,质量管理体系的八大原则,3.全员参与 各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干。,不是简单叠加,追求1+12的效果,质量管理体系的八大原则,4. 过程方法 定义：一组将输入转化为输出的相互关联和相互作用的活动。 将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。,ISO9000强调的是控制过程： 4M1E是控制的要点: 人（Man） 机（Machine） 料（Material） 法（Method) 环境（Environment
5、),如何控制过程？,质量管理体系的八大原则,5.管理的系统方法 将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。,质量管理体系的八大原则,质量管理体系的八大原则,6.持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。,戴明环,质量管理体系的理论基础-PDCA循环,PDCA循环的概念最早是由美国贝尔实验室的休哈特博土提出，后经戴明博士在日本推广应用，所以又称为“戴明环”。,1、 P（Plan）-计划 2、 D（Do）-执行3、 C（Check）-检查 4、 A（Action）-行动,管理体系运行持续改进模式图,质量管理体系的八大原则,7.基于事实的决策方法 有效决
6、策建立在数据和信息分析的基础上。,质量管理体系的八大原则,8.与供方互利的关系 组织与供方相互依存， 互利的关系可增强双方 创造价值的能力,对公司 通过加强制度管理，避免人治。 通过明晰各部门接口，提高工作效率，避免无谓的扯皮。 通过将员工经验书面化保存，节约培训新员工的成本。 通过建立质量保障体系，减少和避免顾客投诉，提高顾客满意度。 通过与国际标准化管理体系接轨，增加知名度。 通过ISO项目，使员工明确公司质量体系，增加对公司的信心，提升企业凝聚力。 对客户 通过建立质量保障体系，提供客户稳定可靠的服务质量。 通过建立持续改进体系，提供客户不断优化的服务。 对员工 权责明晰，可减少和避免工
7、作失误，提高效率。 有利于公司内部团队合作。 接手新工作或职位变动时，有章可循，容易上手。 学习到ISO的管理精神，使自己的工作经验更上一层楼。,质量管理的意义,以过程为基础的质量管理体系模式图,ISO9001：2008标准介绍,第一章：范围 第二章：规范性引用文件 第三章：术语和定义 第四章：质量管理体系（2节5个要素） 第五章：管理职责（6节11个要素） 第六章：资源管理（4节5个要素） 第七章：产品实现（6节20个要素） 第八章：测量、分析和改进（5节10个要素）,5.0管理的职责 5.1管理的承诺; 5.2顾客为观注焦点; 5.3质量方针 5.4策划 5.5职责、权限 5.6管理评审,
8、6.0资源管理 6.1资源提供 6.2人力资源 6.3基础设施 6.4工作环境,8.0测量、分析和改进 8.1总则 8.2监视和测量 8.3不合格品控制 8.4数据分析 8.5改进,5.4.1质量目标 5.4.2质量管理体系策划,5.5.1职责和权限 5.5.2管理代表 5.5.3内部沟通,5.6.1总则 5.6.2评审输入 5.6.3评审输出,6.2.1总则 6.2.2能力、意识和培训,7.2.1确定与产品有关的要求 7.2.2与产品有关的评审 7.2.3客户沟通,7.3.1设计开发计划 7.3.2设计开输入 7.3.3设计开发输出 7.3.4设计开发评审 7.3.5设计开发验证 7.3.6
9、设计开发确认 7.3.7设计开发更改控制,7.4.1采购过程 7.4.2采购信息 7.4.3采购产品验证,7.5.1产品和服务提供 7.5.2生产和服务提供过程确认 7.5.3标识和可追溯性 7.5.4客户提供的财产 7.5.5产品防护,8.2.1客户满意 8.2.2内部审核 8.2.3过程的监视和测量 8.2.4产品的监视和测量,8.5.1持续改进 8.5.2纠正措施 8.5.3预防措施,4质量体系 4.1总要求; 4.2文件,4.2.1总则 4.2.2质量手册 4.2.3文件控制 4.2.4质量记录,7.0产品实现 7.2与顾客有关的过程 7.3设计和开发 7.4采购 7.5生产和服务的提
10、供,ISO的术语和定义介绍(84个定义),1 顾客：接收产品的组织或个人 2 供方：提供产品的组织或个人 3 顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感受 4 体系：相互关联或相互作用的一组要素 5 管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系 6 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系 7 质量方针：由组织最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。 8 质量目标：在质量方面所追求的目的。 9 质量手册：是全公司质量工作的基本法规和准则，是描述全公司质量方针、目标、管理体系及其实施的纲领性文件。 10 持续改进：增强满足要求的能力的循环活动。利用审核发现和审核结论、数据分析、管
11、理评审等方法，其结果通常导致纠正措施或预防措施。,11 可追溯性：追溯历史和应用情况 12 不合格：未满足要求 13 纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施 14 纠正措施：为消除已发现的不合格的原因所采取的措施 15 预防措施：为消除潜在不合格的原因所采取的措施 16 文件：信息及其承载媒体 17 记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 18 程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。； 19 规范：阐明要求的文件； 20 作业指导书：指导一个具体过程或活动如何实施的文件； 21 过程：指将一组输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。,ISO的术语和定义介绍(84个定义),组
12、织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。,4.1总要求,4.2.1总则，质量管理体系文件应包括： a)形成文件的质量方针和质量目标； b）质量手册； c)本标准所要求的形成文件的程序； d）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制 所需的文件。,4.2.2文件控制 一、文件控制范围； 二、文件的编制、审核、批准权限及流程； 三、文件修改要求； 四、文件发放、回收要求； 五、保管（含保存期限）、作废、处置要求； 4.2.3记录控制 同上述,1：文件分为四级，质量手册、程序文件、作业文件、记录。 2：文件是充分和适宜的，文件在发放前得到批准。 3：能确保在使
13、用处可获得适用文件的受控版本。 4：记录应真实、齐全、及时、清晰 。原始记录数据不得描改、涂改，如需修改时，应采用“杠改”的方法，将正确的数据填在修改处，并有更改人签字或加盖更改人名章。,5.1管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b)制定质量方针； c)确保质量目标的制定； d)进行管理评审； e)确保资源的获得,5管理职责,5.3 质量方针 质量就是生命 5.4.1 质量目标（可测量的，可统计的） 成 功率，及时率，客户满意度。,5.5.3内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的
14、沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。 5.6管理评审 5.6.1总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。,6 资源管理,6.2人力资源 6.2.1总则 基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产品要求符合性的人员应是能够胜任的。 6.2.2能力、意识和培训 组织应： a)确定从事影响产品要求符合性的人员所必要的能力； b)适当时，提供培训或采取其他措施，达成必须的能力； c)确保达成必须的能力； d)确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质
15、量目标作出贡献； e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录。,6.3 基础设施 组织应确定、并维护为实现产品的符合性所需的基础设施。 基础设施包括建筑物、工作场所、过程设备和支持服务（运输、通讯和信息系统）。 所有仪器设备的维护保养，离心机、PCR仪、测序仪等。,6.4 工作环境 组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境 工作环境是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其它因素，如噪音、温度、湿度、照明和天气等。 跟我们生产相关的环境因素：冰箱，机房环境等。,7 产品实现,设计/开发,采 购,生产和服务提供,与顾客有关的过程,产品实现策划,监视和测量设备控制,7.2 与顾客有关的过程
16、 与产品有关的要求的评审：合同评审 顾客沟通：合同和订单的处理；处理顾客反馈包括顾客抱怨。 7.4 采购 7.4.1 采购过程：需要对供方进行选择、评价和重新评价。 7.4.3 采购产品的验证：包括采购部门的验收，生产试用和质控部门检测三种情况。生产从库房领出的任何试剂耗材都是验证检测合格的。 7.5 生产和服务提供。 7.5.1 生产和服务提供控制：SOP是否都适宜，操作人员是否严格按照SOP操作。 7.5.3 标识和可追溯性：能够识别产品的状态，产品的唯一性标识。,7 产品实现,7.5.4 顾客财产 应识别、验证、保护和维护顾客财产。如果顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，向顾客报告，并保持纪录。 涉及到顾客财产的环节：收样，实验过程，样品保存。 7.6 监视和测量设备 1 经过校准和检定的监视和测量设备才能使用
