ISO9001内部审核精编版

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1、體系內部審核指南,1.審核：為獲得審核證據並對其進行客觀的評價，以確定滿足審核准則的程度所進行的系統的、獨立的並形成文件的過程。 理解要點： （1）審核是尋找、收集、分析和評價審核證據的過程。,一、主要術語,1,（2）審核是確定審核證據滿足審核准則的程度的過程。 （3）審核是系統的、獨立的形成文件的過程。 （4）審核可分為內部審核（有時稱第一方審核）和外部審核（包括第二方審核和第三方審核）。,2,（5）審核還包括結合審核、聯合審核等其它他類型的審核。 （6）審核證據：與審核准則有關的並且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。審核證據是能夠證實的信息，不能證實的信息不能作為審核證據。 （7）審核准

2、則：一組方針、程序或要求。是用作與審核證據進行比較的依據，判定審核證據符合審核准則的程度。審核准則包括：適用的方針、程序、標准、法律法規、管理體系要求。,3,（8）系統的：指審核會涉及許多相互關聯和相互作用的過程，包括管理過程和支持過程、主過程和子過程等等，而並非單一的過程。 （9）獨立的：是指審核不受其他任何因素的干擾，是客觀的、不帶偏見的。 （10）審核員不能審核自己的工作，以保證審核的公正性、獨立性、客觀性。 2.審核委托方：要求審核的組織或人員（可以是顧客、組織自己、認證機構等）。,4,3.審核方案：針對特定時間段所策劃，並具有特定目的的一組（一次或多次）審核。 4.審核計劃：對一次審

3、核活動和安排的描述。 二、審核的目的和分類 1.審核的目的 （1）確定受審核方管理體系或其一部分與審核准則的符合程度； （2）評價管理體系確保滿足法律法規和合同的能力；,5,（3）評價管理體系實現特定目標的有效性； （4）識別管理體系潛在的改進機會。 2.審核分類 按審核委托方分： （1）第一方審核（內部審核）：有組織自己或以組織的名義進行，出於管理評審或其他內部目的，可作為組織自我合格聲明的基礎。 （2）第二方審核：由對組織感興趣的相關方（如顧客）或由其他組織或人員以相關方的名義進行。,6,（3）第三方審核：由外部獨立的組織進行，如提供符合GB/T19001標准和GB/T24001標准要求認

4、證的認證機構。 按審核對象可分為： （1）體系審核 （2）過程審核 （3）產品審核,7,体系審核的分類圖,產品審核,過程(工序)審核,體系審核,按審核對象分類,按審核方分類,第一方審核-糾正改進(內部審核),第二方審核-評定批准(客戶審核或客戶委托的第三方審核),第三方審核-認證/注冊(認證機構審核),按審核范圍分類,全部審核,部分審核,跟蹤審核,8,三、審核的原則,1.與審核員有關的原則 （1）道德行為：誠信、正直、保守秘密和謹慎是審核員最基本的職業道德； （2）公正表達：真實、准確地報告議務。 （3）職業素養：要善於提問、善於傾聽、善於觀察、善於聯想和追溯、善於創造一個良好的審核氣氛、要做

5、好記錄。,9,2.與審核活動有關的原則 （1）獨立性：不帶偏見，保持客觀的心態； （2）基於證據（事實）的方法：審核證據應是可證實的信息； （3）審核是一個抽樣過程：其抽樣的合理性與審核結論的可信性密切相關。,10,3.審核工作方法 (1)面談； (2)查閱文件與記錄； (3)現場觀察。,11,四、環境（質量）管理體系審核的實施,1.體系審核的主要活動包括： （1）審核的啟動； （2）文件評審； （3）現場審核的准備； （4）現場審核的實施； （5）審核報告的編制、批准和分發； （6）審核完成。,12,2.體系認證的主要活動： （1）認證申請與受理； （2）審核的啟動； （3）文件評審； （4

6、）現場審核的准備； （5）現場審核的實施； （6）審核報告的編制、批准和分發 （7）糾正措施的驗證； （8）頒發認證證書； （9）監督審核與復評。,13,3.體系審核與體系認證的聯系與區別： （1）體系認證包括了體系審核的全部活動； (2）體系審核是體系認證的基礎和核心； （3）體系審核僅需要提交審核報告，而認證需要 頒發認證證書； （4）當審核報告發出後，審核即告結束；而頒發認證證書後，認證活動並未終止； （5）糾正措施的驗證通常不視為審核的一部分，而對認證來說，卻是一項必不可少的活動； （6）體系審核不僅只有第三方審核，而對認證來說，所進行的審核就是一種第三方審核。,14,五、體系審核的主

7、要活動內容,1.審核的啟動： （1）指定審核組長； （2）確定審核目的、范圍和准則； （3）確定審核的可行性（考慮所需時間和資源）； （4）選擇審核組（考慮實際審核所需的能力）； （5）與受審核方建立初步聯系。,15,2.文件評審的實施： 如發現文件不適宜、不充分，審核組長應與受審核方聯系協商，應決定審核是否繼續或暫停，直到有關文件的問題得到解決； 3.現場審核的准備： （1）編制審核計劃：審核時間、地點、人員、資源的合理分配與安排； （2）審核組工作的分配：通常考慮審核員的獨立性和能力，以及實習審核員和技術專家的不同作用和職責； （3）准備工作文件：檢查表和審核抽樣計劃、記錄信息的表格。,1

8、6,4.現場審核的實施 （1）舉行首次會議：確認審核計劃、簡要介紹審核活動如何實施、確認溝通渠道、向受審方提供咨詢的機會； （2）審核中的溝通：審核組應定期討論以交換信息，評定審核的進展情況，准確把握審核時間； （3）向導和觀察員的作用和職責：向導和觀察員可與審核組同行，但不是審核組人員，不應影響或干擾審核的實施； （4）信息的收集和證實：通過適當的抽樣進行收集並證實。審核證據應予以記錄。收集信息的方法有：面談、對活動的觀察、文件評審、實際操作等； （5）形成審核發現：應對照審核准則評價審核證據以形成審核發現，表明符合或不符合審核准則； （6）准備審核結論； （7）舉行末次會議：由審核組長主持

9、，與受審核方就糾正和預防措施計劃的時間表達成共識。如審核目的有規定，應提出改進的建議。,17,5.審核報告的編制、批准和分發 （1）審核報告的編制：審核報告應提供完整的、准確、簡明和清晰的審核記錄，審核組長應對審核報告的編制和內容負責； （2）審核報告的批准和分發：審核報告應在商定的時間期限內提交。經審批的得很和報告應分發給審核委托方指定的接受者。,18,6.審核的完成： （1）當審核計劃中的所有活動已完成，並分發了經過審批的審核報告時，審核即告結束。 （2）審核資料的保密：除非法律要求，審核組和負責管理審核方案的人員若沒有得到審核委托方和受審核方的明確批准，不應向任何其他地方洩漏文件的內容以

10、及審核中獲得的其他信息或審核報告。如果需要披露審核文件的內容，應盡快通知審核委托方和受審核方。,19,六、內審員的工作方法和技巧,1.面談 面談是現場審核中較為常用的方法。通過與最高管是者、管理者代表及各部門領導面談，可以確認其對各自職責的理解和職務的落實情況；與現場員工的交談可以判斷他們對程序文件和作業指導書中的要求的了解程度和執行情況；這裡要注意：對於交談所得到的涉及到數據的信息，一定要通過其他渠道去核實，如查閱記錄等去核實。 2.查閱文件與記錄 質量、環境、食品、職業健康安全管理等體系都是一個文件案化的體系，通過查閱文件和記錄可以了解體系的要求，可以追溯體系的運行情況是否符合要求。審核中

11、需查閱的主要記錄包括：法律法規的獲取與識別記錄；設計評審、驗證、確認記錄；供應商評價記錄；培訓記錄；協商與溝通記錄；文件控制記錄；運行控制的運行記錄；監測與測量記錄；不符合、糾正措施記錄；內審記錄以及管理評報告等等。 3.現場觀察 現場觀察可以可用於判斷組織在實際工作中是否遵守了程序文件和作業指導書的要求。,6.1審核工作方法,20,6.2審核技巧,1.要善於提問 提問時要做到自然、合理。審核員要保持有耐心、禮貌、和氣、微笑的姿態。 2.要善於傾聽 審核員要注意認真聽取被訪者的回答，談話時要注意以地方的表情，並做出適當的反應，如用：“點頭、是的、明白”等來表示自己的理解。 3.要善於觀察 審核

12、證據是指通過觀察、測量、試驗或其他手段所獲得的符合實際情況的信息。 4.要做好記錄 審核員應確保審核證據的可追溯性，為此必須詳細的進行記錄，所作的記錄包括：時間、地點、人物、事實描述、證據材料、涉及的文件等。 5.要善於聯想和追溯 審核員必須善於追蹤記錄與文件，記錄與現狀的符合情況，發現問題，獲取審核證據。 6.要善於創造一個良好的審核氣氛 審核員應平等、和氣待人；注意聽人講話，認真作記錄，不時用點頭、注視、附和等方式對談話感興趣。察看文件、找人談話應征求對方領同意。不能采用爭吵的方式審核。,21,6.3審核方法,1.按部門審核 以部門為單位進行審核，即在某一部門，針對涉及到該部門的有關過程(

13、或要素)進行審核。優點：時間較為集中，審核效率高。缺點：審核內容比較分散，過程(或要素)的覆蓋可能不夠全面。 2.按過程(或要素)審核 以過程(或要素)為線索進行審核，即針對同一過程(或要素)的不同環節到各部門進行審核。 優點：目標集中，判斷清晰。缺點：審核效率低。 3.以生產流程為線索進行審核 以生產流程作為審核線索，貫穿全部體系要素(或過程)，通過審核管理方案、控制程序、運行狀況、監控狀態及結果，將管理體系的各要素有機地聯接起來，最終綜合審核發現，做出對管理體系的總的評價。,22,審核中不合格項的識別與判定,23,不合格項是沒有滿足某個規定要求的項目.這里的規定要求主要有:,不合格項的含義

14、,24,不合格項的類型,a) 文件的不合格項,b) 設備的不合格項,c) 產品的不合格項,d) 人員的不合格項,e) 環境的不合格項,f) 其它的不合格項,25,確定不合格項原則,(1) 規定與實際核對的原則,(2) 以客觀証據為依據的原則,客觀証據上的觀察結果.未經核對的不能判為不合格項,客觀証據不充分的不能判為不合格項,在審核時應堅持實際與規定核對的原則,不合格項必須是在規定范圍內經過核對的,建立在客規定范圍外的,不宜提出不合格項.,凡依據不足的不能判為不合格項.對那些受審核方有意見分歧的不合格項,可通過協商或重新審核來決定.,26,不合格項的分級與評定,內部質量體系審核可按嚴重性分成嚴重

15、不合格,一般不合格,輕微不合格三級:,27,28,END,Thanks,29,案例分析,1.審核員在某家電器廠1#生產流水線上看到每位操作工的工位上掛有一張手寫的操作卡片，這是班長從作業指導書上把每個工位的操作要求抄下來供操作工閱讀的，文件只有一份，無任何編號、批准單位和日期。 不符合ISO9001:20004.2.3 a.文件發布前得到批准,以確保文件是充分與適宜的。 班長無權發放作業指導文件，況且也未按程序批准發布。,30,2.某技工學校的汽車修理課程，委托某汽車修理廠代為授課，但學生的汽車修理課考試及實習記錄均存於汽車修理廠，學校沒有保存。 不符合ISO9001:2000 4.2.4。

16、這些重要的培訓記錄應由供方保存，應由學校妥善保存，防止損壞、丟失，以便隨時可提供培訓合格的證據。,31,3審核員到某施工單位審核時，發現該施工單位(乙方)與某使用單位(甲方)所簽訂的合同中規定，乙方在施工時必須使用甲方所指定某水泥廠的的水泥。審核員問施工單位經理，這些水泥使用前是否經過檢驗或驗證，施工經理說，這些水泥都是甲方指定的，質量當然由甲方負責，我們對水泥廠及其產品從不過問，拿來使用就是。 不符合ISO9001:2000 7.4.1或7.4.3。施工單位應對某水泥廠進行供方評定或對其水泥進行驗證，組織不能把需方(甲方)的驗證作為組織對供方質量控制的證據。,32,1、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。20.9.120.9.1Tuesday, September 1, 2020 2、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。05:18:4205:18:4205:189/1/2020 5:18:42 AM 3、越是没有本领的就越加自命不凡。20.9.105:18:4205:18Sep-201-