ISO9001-2008培训教材精编版

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1、欢迎参加ISO9001：2008 培训班 主讲人:张玉汉,教师自我介绍,学员自我介绍 姓名 工作简历 专业背景 学习目的每人掌握1分钟,课程介绍,掌握学习的目的和目标 了解课程的考核方式 学习要求 遵守培训纪律,IS09000族标准的理解和应用,1.国家注册质量管理体系审核员预备知识 2组织建立和实施质量管理体系必备知识 3.是评价供方质量管理体系的依据,理解标准是关键,什么是ISO9000族标准,ISO:International Organization for Standardization 国际标准化组织 ISOTC176：质量管理与质量保证技术委员会 由ISOTC176制定所有国际标

2、准,ISO9000的产生和发展,经济发展市场竞争的需要,ISOTC176负责制定标准,1987年版,100多个国家采用,第一次修订：1994局部修订 第二次修订：2000全面修订 第三次修订：2008局部修订,IS09000族标准的构成,2008版IS09000族标准由下列文件组成： 1、核心标准：ISO9000、ISO9001、 IS9004、ISO19011; 2、一般标准：ISO10012： 3、技术报告；TR 4、小册子。,ISO9000族1994版,ISO9000,ISO9004,ISO9001,ISO9002,ISO9003,管理指南,保证模式,设计,生产,售后服务,最终检验,20

3、大项要素 20项要求 19项要求 16项要求,ISO9000 基础和术语,ISO9004 业绩改进指南,ISO9001 要求,一对协调一致的标准,ISO9000族2000版/2008版,ISO9000族核心标准,ISO9000：2005 质量管理体系 基础和术语； 质量管理原则（八项） 质量管理体系基础（12条） 术语和定义（80个） ISO9001：2008 质量管理体系要求； 顾客 ISO9004：2000 质量管理体系业绩改进指南； 顾客+相关方 ISO19011：2003 质量/环境管理体系审核指南。 质量+环境的审核,保证能力 满意,质量管理体系标准产生的条件与背景,1.适应了组织加

4、强质量管理的需要； 2.是质量管理理论与实践相结合的产物； 3.是贸易过程中评价供方质量管理体系的依据。,2008版ISO9000族标准的特点,1.以八项质量管理原则为基础与当代质量管理 趋向一致； 2.通用性强； 3.适度简化； 4.突出了持续改进质量管理体系有效性； 5.将ISO9001和ISO9004作为协调成对的标准来使用； 6.与其他管理体系标准的相容性。,质量管理体系标准作用和意义,作用： 采用过程方法，体现预防为主； 运用管理的系统方法，帮助组织建立和实施质量管理体系； 制定和实施质量方针、质量目标，达到期望要求； 使用适宜文件，确保过程的一致性； 建立质量管理体系的自我完善机制

5、 意义： 证实外组织能力符合要求； 改进组织业绩： 与国际标准接轨,ISO9000标准与其他管理标准,八项质量管理原则,是当代质量管理最基本、最通用的一般性规律（基本原则） 是ISO9000族标准的理论基础 八项质量管理原则是： 以顾客为关注焦点； 领导作用； 全员参与； 过程方法； 管理的系统方法； 持续改进； 基于事实的决策方法； 互利的供方关系。,技术决定了企业的成败 管理决定了企业的赢亏,ISO9001与 ISO9004的关系,两个标准的结构相似都采用过程为基础的质量管理体系模式都以八项质是管理原则为理论基础； 两个标准的使用范围不同： ISO9001规定质量管理体系要求,用于评价组织

6、体系的符合性和有效性，增强顾客满意。 ISO9004是质量管理体系的业绩改进指商用于追求卓越业绩,不仅关注有效性,还包括效率,以增强相关方满意,两者结合使用,可以获得更大的收益,一.以顾客为关注焦点,组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 顾客：消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者 和采购方。,原料,产品,钱,需求,原则一在ISO9001标准中的体现例举 5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应针对顾客现在和未来的需求和期望,以实现顾客满意为目的,确保顾客的需求的期望得到确定、转化为要求并得到满足. 7.2.1 与产品有关要求的确定 组织应

7、识别谁是组织的顾客,并判断顾客的要求是什么. 8.2.1 顾客满意 组织应监视和测量顾客满意，为数据分析提供顾客满意的信息，进一步通过纠正措施和预防措施达到持续改进的目的 7.5.1 生产和服务提供的控制 提供合格产品， 7.5.4 顾客财产 爱护顾客财产在顾客中建立良好的信任。,二.领导作用,领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。,质量方针、目标,企业文化建设,原则二在ISO9001标准中的体现例举： “5.3质量方针和5.4.1质量目标”要求最高管理者为组织确立统一的宗旨和方向； “6.1资源提供”要求组织的领导者为员工创造一个能充分参与

8、实现组织目标的内部氛围和环境。,三.全员参与,各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。,以人为本,原则三在ISO9001标准中的体现例举： “5.5.1职责和权限”要求每个员工了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色； “6.2.2能力、意识和培训”要求最高管理者通过该条款使员工积极地寻找机会增强自身的能力、知识和经验，并以主人翁的责任感去解决各种问题。,四过程方法,将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。 过程的定义是“一组将输人转化为输出的结果。” 过程包括三个要素，即： 输入 输出 资源是过程运行的必须条件，包括在输入中。 一切工作

9、都是通过过程来完成的，控制质量就要控制与质量有关的所有过程。 过程方法体现了对过程的计划、实施、检查和处置，即P-D-C-A的应用。,活动,过程方法,原则四在ISO9001标准中的体现例举： “4.1总要求”表明了系统地识别所有的活动是9001标准强调的核心； “5管理职责、6资源管理、7产品实现、8测量、分析和改进”均充分体现了运用过程方法形成的以过程为基础的质量管理体系模式。,五.管理的系统方法,将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 “系统”的定义是相互关联和相互作用的一组要素。” 管理的系统方法也要以过程为基础，要对系统中的过程进行识别和管

10、理，包括对过程的协调和优化，以提高实现目标的有效性和效率。 例:4.1 5.4.2 7.1,原则五在ISO9001标准中的体现例举： “4.1总要求”依据这一管理思想详细地提出了建立质量管理体系的系统方法的逻辑步骤；在ISO9001标准中的每个过程从原则角度指明了关键的相互作用和相互依赖的关系。,六.持续改进,持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。 “持续改进”的定义是： “增强满足要求的能力的循环活动”。,与质量改进的区别: 质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力,原则六在ISO9001标准中的体现例举： “8.2.2内部审核和5.6管理评审”通过评价组织的质量管理体系存在的不合

11、格，达到持续改进的目的 “8.4数据分析”通过对相关数据的分析，提供质量管理体系、过程、产品的信息，达到组织持续改进的目的,七.基于事实的决策方法,有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。,基于对数据和信息的收集、分析和应用,原则七在ISO9001标准中的体现例举： 组织通过“5.5.3内部沟通和7.2.3顾客沟通”有效地沟通和传递准确可靠的数据和信息，通过“8.2.3过程的监视和测量、8.2.4产品的监视和测量”等过程提供有关过程、产品、体系的符合性和有效性的信息和数据，运用“8.4数据分析”对信息和数据进行基于事实的分析，为组织做出正确的决策提供保证。,八.与供方的互利关系,组织与供方是相

12、互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。,合作伙伴,原则八在ISO9001标准中的体现例举： “7.4.1采购过程”体现了组织应考虑与供方或合作伙伴建立伙伴关系或联盟关系，与供方或合作伙伴共享专门技术和资源； 组织通过从供方采购产品的信息和质量的“8.4数据分析”对供方所做出的改进和取得的成果进行评价并给予鼓励。,科学的工作程序,PDCA循环,P 策划,D 实施,C检查,A 处置,PDCA循环,P阶段： 找出所存在的问题； 分析产生问题的原因； 找出主要原因； 制订对策。 D阶段：按照制订的对策实施 C阶段：检查所取得的效果 A阶段： 制订巩固措施，防止问题再发生 提出遗留问题及下一步打

13、算,做什么？如何做？,按计划去做。,是按计划做的吗？,下次如何改进？,质量管理体系基础,是质量管理体系的基本概念和基础知识； 是八项质量管理原则在质量管理体系中的具体应用； 可以用于指导组织如何正确理解标准和建立、实施质量管理体系。,1 质量管理体系的理论说明,质量管理体系能够帮助组织增强顾客满意。 顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，产品是否可接受由顾客确定，顾客需求是不断变化的，促使组织要持续改进产品和过程 质量管理体系方法鼓励组织分析顾客需求，规定相关过程，持续受控，以实现顾客能接受的产品 质量管理体系能提供持续改进的框架，以增强顾客满意的机会。,2 质量管理体系要求与产品要求,GB

14、/T19001规定了质量管理体系要求.质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业，所有产品。 产品要求是产品的固有特性要求，是针对特定产品规定的，不能通用。 质量管理体系要求是对产品要求的补充。,重要,3质量管理体系方法,建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤： a）确定顾客需求； b）建立组织的质量方针和质量目标： c）确定实现质量目标必须的过程和职责； d）确定和提供资源； e）规定测量过程的方法： f）应用测量方法确定过程的有效性和效率： g）确定防止不合格井消除其原因的措施； h）建立和应用持续改进质置管理体系的过程。,4.过程方法,为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作

15、用的过程。 系统的识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。 质量管理体系的过程包括；管理活动、资源提供、产品实现和测量有关过程。 ISO9001：2000是一种以过程为基础的质量管理体系模式。,5.质量方针和质量目标,建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点； 两者确定了预期结果，并帮助组织利用资源达到这些结果； 质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。,6.最高管理者在质量管理体系中的作用,a)制定质量方针和质量目标； b)增强员工质量意识； c)确保关注顾客要求； d)确保实施适宜的过程； e)确保建立、实施质量管理体系； f)确保获得必要资源； g

16、)定期评审质量管理体系； h)决定有关质量方针和质量目标的措施； i)决定改进质管理体系的措施。,7.文件的价值和类型,文件能够沟通意图，统一行动。 质量管理体系中使用的文件类型包括： 1.质量手册； 2.质量计划； 3.规范； 4.指南； 5.文件程序、作业指导书、图样等； 6.记录。 文件的多少和详略程度，取决于组织类型和规模、过程的复杂性、产品的复杂性。顾客要求、人员能力和满足质量管理体系要求证实的程度。,8.质量管理体系评价,评价质量管理体系过程的四个基本问题： a）过程是否已被识别并适当规定？ b）职责是否已被分配？ c）程序是否得到实施和保持？ d）在实现所要求的结果方面过程是否有效？ 质量管理体系评价方法包括： 质量管理体系审核、管理评审、自我评定等。,9 持续改进,持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客满意的机会，改进包括下述活动： a）分析和评价现状； b）确定改进目标； c）寻找解决办法； d）评价解决办法并作出选择; e）实施解决