ISO90012008质量管理体系简介、标准条文讲解精编版

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1、,GB/T 19001-2008 idtISO9001:2008,导入ISO9000体系的好处？,1、能够让企业部门和岗位分工明确 2、理清公司各部门的工作流程 3、确定公司的所有工作的作业标准规范化 4、提升从来料至出货所有生产制程质量 5、防止管理经验流失 6、提高组织声誉 增强组织竞争力 7、满足客户要求,ISO9000的要求是什么？,质量管理体系要求与产品要求,GB/T 19000 族标准,QMS 要求,产品 要求,GB/T 19001 规定了 QMS 的要求通用：适用于所有行业/经济领域,GB/T 19001 本身不规定产品的要求,产品要求,1）顾客规定；,2）预测顾客要求；,3）法

2、规规定。,产品要求,+,相关的过程要求,a) 技术规范,b) 产品标准,c) 过程标准,d) 合同协议,e) 法规要求,目 录,前 言 质量管理体系要求 1. 范围 2. 标准的引用 3. 术语和定义 4. 质量管理体系 5. 管理职责 6. 资源管理 7. 产品实现 8. 测量、分析和改进,质 量 管 理 过 程 模 式,要 求,满 意,ISO9001标准结构图,过程分析方法,过程,输入,输出,用什么？,由谁做？,如何做？,如何监视和测量？,机械、物料,责任人,操作规程,测量方法/验收准则,绩效指标,A,P,D,C,P,D,C,A,保障机制,P策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立

3、必要的目标和过程；,D实施过程；,C检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果：,A处置：采取措施，以持续改进过程绩效。,“ PDCA ” 的方法,国 际 标 准 化 组 织 国 际 标 准 ISO9001：2008 质 量 管 理 体 系 要 求 Quality management systems-Requirements, 范围 1.1 总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法规要求的产品； b)通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适 用的法律法规要求， 旨在增强顾客满意。

4、 注 1：在本标准中，术语“产品”适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。 这也包括采购产品和实现过程的中 间产品。 注 2：法律法规可表述为法定要求。,1.应用 本标准规定的要求是通用的，意在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑进行删减。 除非删减仅限于第 7 章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力和责任的 要求，否则不得声称符合本标准。, 引用标准 下列标准所包含的条文通过在本标准中引用而成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均 为有效。 所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版

5、本的可能性。 ISO9000：2005 质量管理体系基础和术语, 术语和定义 本标准采用 ISO9000：2005 给出的术语和定义。 本标准描述的供应链： 供方 -组织- 顾客 本标准所出现的术语“产品”也可指“服务”。,4 质量管理体系,质量管理体系 （QMS) 要求 （ 4 ）,1、总要求 （4.1）,2、文件要求 （4.2）,4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： a) 确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法； d

6、) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视； e) 监视、测量和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进； 组织应按本标准的要求管理这些过程。,注 1：上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程； 注 2：采购条款的要求也可适用于外包过程。 针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制，用于外包的过程的 控制应在质量管理体系中加以识别。 注3：确保控制外包过程不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。应用于外包过程的控制类型和特点可能受下列因素影响： a)外包过程对组织提供

7、满足要求的产品能力的潜在影响； b)共享过程的控制程度； c)通过应用7.4条款获得的所需控制的能力。,1、总要求 （4.1）,企业应按QMS标准的要求建立QMS,将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。,企业应,a) 确定QMS所需的过程，及其在整个企业中的应用；（四大过程）,b) 确定这些过程的相互顺序和相互作用；,c) 确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；,d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程运行和监视；,e) 监视、测量（适用时）和分析这些过程；,f) 实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。,企业应按QMS标准的要求管理这些

8、过程。,外包过程,1) 如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制；,2) 对此类外包过程控制的类型和程度应在QMS中加以规定；,影响控制类型和程度的因素,a) 外包过程对企业提供满足要求的产品的能力的潜在影响；,b) 对外包过程控制的分担程度；,c) 通过应用7.4 (采购）实现所需控制的能力。,3）企业确保对外包过程的控制，并不免除其对满足所有顾客的要求和法律法规要求的责任。,4.2 文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： a)形成文件的质量方针和质量目标； b)质量手册； c)本标准所要求的形成文件的程序和记录； d)组织为确保其过程有效策划、运作和控

9、制所确定的必要文件和记录； e)本标准所要求的质量记录（见 4.2.4） 注 1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。 注 2：一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖。 注 3：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： 组织的规模和活动的类型； 过程及其相互作用的复杂程度； 人员的能力。 注 3：文件可采用任何形式的媒体。,4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性； b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c)质

10、量管理体系过程之间相互作用的表述,2、文件要求 （4.2）,1）总则 （4.2.1）,QMS的文件应包括,a) 形成文件的质量方针和质量目标；,b) 质量手册；,c) QMS标准规定的形成文件的程序和记录；,d) 企业确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。,QMS文件的多少和详略程度取决于,a) 企业的规模和活动类型；,b) 过程及其相互作用的复杂程度；,c) 人员的能力。,文件可采用任何形式或类型的媒介。,文件,1、文件的价值：沟通意图、统一行动。,使用文件有助于,a) 满足顾客要求和质量改进;,b) 提供适宜的培训;,c) 重复性和可追溯性;,d) 提供客观证据;,e

11、) 评价质量管理体系的有效性和持续的适宜性.,2、质量管理体系使用的文件,1,2,3,管理体系手册,程序文件,管理制度/作业指导书/ 操作规程（含记录）,向企业内部和外部提供关于QMS符合性信息的文件。,质量手册,使过程能始终如一完成的信息的文件。,程序文件/ 作业指导书,为完成的活动或得到的结果提供客观证据的文件。,记录,“形成文件的程序”,QMS标准中出现此句话之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。,4.2.4 记录控制,8.2.2 内部审核,8.5.2 纠正措施,8.5.3 预防措施,4.2.3 文件控制,8.3 不合格品控制,2）质量手册 4.2.2,企业应编制和保持质量

12、手册,质量手册应包括：,a) QMS的范围，包括任何删减的细节和正当的理由；,b) 为QMS编制的形成文件的程序或对其引用；,c) QMS过程之间的相互作用的描述。,4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据条款 4.2.4 的要 求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d)确保在使用处可获得有效版本的适用文件； e)确保文件保持清晰、易于识别； f)确保策划和运作质量管理体系所必须

13、的外来文件得到识别，并控制其分发； g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。,3）文件控制 4.2.3,要求：,a) QMS的文件应予以控制。,b) 记录是一种特殊类型的文件，应按4.2.4的要求进行控制。,c) 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：,文件控制内容,g) 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。,f) 确保企业所确定的策划和运行QMS所需的外来文件得到识别，并控制其分发；,e) 确保文件保持清晰，易于识别；,d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；,c) 确保文件的更改和现

14、行修订状态得到识别；,b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次得到批准；,a) 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；,4.2.4 记录的控制 应控制建立的记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。 记录应保持清晰、易于 识别和检索。 应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、 保存期限和处置所需的控制。,记录控制 4.2.4,应控制为符合要求和QMS有效运行提供证据而建立的记录,要求,a) 应编制形成文件的程序,规定记录的,标识,储存,保护,检索,保留,处置,所需的控制,b) 记录应保持清晰、易于识别和检索。,5 管理职责,（四）管理职责 （ 5 ）,1、管

15、理承诺 （5.1）,2、以顾客为关注焦点 （5.2）,3、质量方针 （5.3）,4、策划 （5.4）,5、职责、权限与沟通 （5.5）,6、管理评审 （5.6）,5.1 管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提 供证据： a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b)制定质量方针； c)确保质量目标的制定； d)进行管理评审； e)确保资源的获得。,1、管理承诺 （5.1）,最高管理者应通过以下活动：,a）向企业传达满足顾客要求和法律法规的重要性；,b）制订质量方针；,c) 确保质量目标的制定；,d) 进行管理评审；,e) 确保资源的获

16、得。,提供建立、实施QMS并持续改进其有效性的承诺的证据。,5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足(见 7.2.1 和 8.2.1)。,2、以顾客为关注焦点 （5.2）,最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足。,5.3 质量方针： 最高管理者应确保质量方针： a)与组织的宗旨相适应； b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c)提供制定和评审质量目标的框架； d)在组织内得到沟通和理解； e)在持续适宜性方面得到评审。,3、质量方针 （5.3）,由企业的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。,1）最高管理者应确保质量方针,a) 与企业的宗旨相适应；,b) 包括对满足要求和持续改进QMS的有效性的承诺；