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1、ISO 9001：2000 訓練教材,品保部,2020/9/1,1,大綱概要,2000年版與1994年版的差異 2000年版的八大品質管理原則 2000年版的要求重點 2000年版條款要求說明,2020/9/1,2,新舊版本的差異,舊版之精神為“說寫做一致” (品質保證)，新版之精神為“P、D、C、A” (品質管理)。 舊版為如何維持QMS，新版為如何提昇QMS。 新版強調作業流程化的重要性。 新版的適用產業，擴及全部產業型態。 文件架構方面舊版系統要求20項章節，新版依PDCA重新歸類於4,5,6,7,8五個章節。 以ISO 9001統合舊版之9002及9003。 新版以顧客滿意的品質為最終
2、目標。,2020/9/1,3,新舊版本的差異,新版將“顧客”與“供應商”之定義涵蓋組織 內作業流程相互承接的單位 部門。 八大品質管理原則的運用 所必須的文件化(書面)程序減少。 供應鏈名詞以“組織”取代舊版的“供應商”，以 “供應商”取代 “分包商”。 提昇與其他管理標準的相容性。 將管理責任及參與提升為組織內最高管理階層 的必要義務。5.1.1,2020/9/1,4,八大品質管理原則Quality Management Principles,顧客為重(Customer Focus)5.2,7.2,8.2.1 領導能力(Leadership)5.1,5.6,8.5.1 人人參與(Involv
3、ement of People)6.2,6.3,6.4 過程導向(Process Approach)4.1,7,8.2.3,8.3 系統導向之管理(System Approach Management)4.5,4.1.8 持續改善(Continual Improvement)4.5,4.8 事實導向之決策(Factual Approach to Decision Marking)8.4 與供應商的互利關係(Mutually Beneficial Supplier Relationship)7.4,2020/9/1,5,顧客為重Customer Focus,瞭解顧客現在及未來的需求。 符合顧客的
4、要求。 致力於超越顧客的期望水準。 幫顧客找出他的需求，並滿足其需求。,2020/9/1,6,領導能力 Leadership,領導者應建立組織的一致性目標及方向。 領導者應發揮其領導能力，帶領人員親身參與全力以赴。 領導者要賦能授權。 領導者應創造、建立並維持一個能讓全員參與達成組織目標的工作環境及氣氛。,2020/9/1,7,人人參與Involvement of People,所有階層之人員都是組織所不可或缺的。 品質管理系統之維持與運作，必須所有人員全力共同參與。 人員之能力必須善加利用。 品質發生是經由人，而非系統本身 人創造滿意的顧客，而非產品本身,2020/9/1,8,過程導向Pro
5、cess Approach,將活動及相關之資源視為過程，加以管理。 將相關品質活動視為過程，加以管理。 採流程化管理時，其結果應會更有效率的達成。,2020/9/1,9,系統導向的管理System Approach Management,為了既定之目標，鑑別、瞭解及管理一相互關聯流程之系統，對組織之效能及效率將會有所貢獻。 組織內之品質管理應以系統化之方式管理。,2020/9/1,10,持續改善Continual Improvement,為組織內的永久不變目標。 改善之標的，包含產品、服務、製程、研發、產品功能、內部作業品質、效率、各項品質有效性等。 持續性的，有效的改善。,2020/9/1,
6、11,事實導向的決策Factual Approach of Decision Making,有效的決策，是根據資料或資訊的收集。 有效決策之制定的基礎在於資料及資訊的邏輯分析結果。 決策之制定，應能反映事實所呈現的現象。,2020/9/1,12,與供應商的互利關係Mutually Beneficial Supplier Relationship,組織及供應商之關係，應為共同創造價值之能力。 可藉雙方互利互惠關係，提高彼此之獲益能力。 相互依賴，創造雙贏局面。,2020/9/1,13,ISO 9001：2000版要求重點,建立以顧客為主的管理體系 充分強調PDCA之過程管理模式 著重持續改善及預
7、防在先的精神 重視高階領導的實際參與 強化各系統、過程、作業的有效性,2020/9/1,14,品,質,管,理,系,統,之,持,續,改,善,管理階層責任,資源管理,量測分析改善,產品,輸入,輸出,產品,實現,顧,客,顧,客,滿 意 度,要,求,以過程為基礎之品質管理系統模式,加值活動 資訊流,2020/9/1,15,新版 ISO 9001標準主要改變,採用過程導向結構 重視持續改善 重視顧客要求 重視高階管理階層之角色 強調資源的確保 結構簡單用字明確 增進系統相容性 強化教育訓練要求 執行以事實為依據的管理 應用品質管理原則 文件要求明確 自我評鑑,2020/9/1,16,新版ISO 9001
8、標準之特色,適用於所有產品類別、產業及任何規模大小的組織 遣詞用字清楚，易於使用、閱讀、瞭解 要求之書面化數量大幅縮減 將品質管理系統與組織之各項過程相連接 自然朝向改善組織績效的條款 朝向持續改善及顧客滿意之重要定位 與其他管理系統(ISO14001)具相容性 基礎條款可涵蓋到特定領域組織之需求及利益 一致性配對之觀念，以進一步改善組織之績效 考慮所有利害相關者之需求及利益,2020/9/1,17,新版ISO 9001標準新增規定,強調持續改善 較重視最高管理階層的角色 考慮法令及規章的要求 在相關的功能與層級建立適當的目標 在組織內建立適當之內部溝通過程 顧客滿意度資訊的監測 增加對資源可
9、用性的注意 訓練有效性的確定 延伸對系統、過程及產品之測量 品質管理系統執行績效之數據分析,2020/9/1,18,新版ISO 9001要求事項,新增下列要求事項： (1)內部溝通 (5.5.3) (2)顧客滿意度 (8.2.1) 下列幾項加強要求： (1)顧客為重 (5.2) (2)資源管理 (6.)-必要資源之可取用性 (3)顧客溝通 (7.2.3) (4)延伸對過程及產品之監督及量測 (8.2) (5)品質管理系統資料之蒐集與分析 (8.4) (6)改善 (8.5),2020/9/1,19,ISO 9001品質管理系統的要點,展示其能力以提供持續滿足客戶及適用管理法規需求之產品。 藉由有
10、效的系統與持續改善流程的運作，以及符合客戶及適用法規需求的保證，以達到客戶滿意,2020/9/1,20,ISO 9001品質管理系統標準條款要求,共區分為九章 0.簡介 5.管理責任 1.範圍 6.資源管理 2.引用標準 7.產品實現 3.名辭及定義 8.量測、分析及改進 4.品質管理系統,2020/9/1,21,適用性Application(排除條款),因組織及產品的特質，而至部分標準要求不能適用時，可考慮允許以排除。 排除適用之標準條款指限定於第七章之要求。 此等排除不得影響組織提供符合顧客之產品的能力或職責。 需於品質手冊中界定說明。,2020/9/1,22,名詞與定義,本標準使用之名詞
11、與定義參閱ISO 9000 Supplier Organization Customer 供應者 組織 顧客 組織一詞取代94年版所使用之供應者 供應者一詞取代94年版所使用之分包商,2020/9/1,23,4.品質管理系統,4.1 一般要求 組織應依本國際標準要求，來建立、文件化、實施與維持一個品質管理系統及持續改善其有效性。 組織應： a)鑑別出組織內品質管理系統所需流程及該流程 在整個組織之應用1.2。 b)決定這些流程的順序及相互關係 。 c)決定所需的準則及方法，以確保這些流程 運作及管制兩者均有效。,2020/9/1,24,4.1 一般要求,d)確保必要資源與資訊的取得，以支援這
12、些流程的作業及監督。 e)監督、量測及分析這些流程。 f)實施必要措施，以達成流程所規劃的結果及 持續改善這些流程。 組織應依本國際標準要求管理這些流程。 備註：上述品質管理系統所需流程應包括管理作業、資 源提供、產品實現及量測之流程。,2020/9/1,25,4.1 一般要求,當組織決定委託外包會影響產品要求符合性的任何流程時，組織應確保此流程納入管制。 外包流程的管制，應在品質管理系統內被鑑別。,2020/9/1,26,4.2 文件化要求,4.2.1 概述 品質管理系統文件化應包括： a) 書面化說明的一項品質政策與諸品質目標， b)一份品質手冊， c)本國際標準所要求的書面化程序， d)
13、組織為確保其流程有效規劃、運作及管制所需的文件， e)本國際標準要求的紀錄。,2020/9/1,27,4.2.1 概述,備註1：文件化程序=指程序被建立、文件化、實施與維持。 備註2：組織文件化程度可由下列因素而差異： a)組織規模及作業的型態， b)流程複雜性及其相互關係， c)人員之能力。 備註3：文件化可用任何形式或型態的媒介物。,2020/9/1,28,4.2.2 品質手冊,組織應建立與維持一份品質手冊，其包含： a)品質管理系統的範圍，包括任何排除的細節及理由1.2， b)為品質管理系統所建立的書面程序或其 對照引用者， c)品質管理系統各項流程間相互關係作用 的描述。,2020/9
14、/1,29,4.2.3 文件管制,品質管理系統所需的文件應加以管制。 紀錄為一種特殊型態的文件其應依條款4.2.4要求加以管制。 應建立書面化程序以界定所需之管制： a)文件發行前核准其適切性； b)必要時審查與更新以及重新核准文件； c)確保文件之變更與最新修訂狀況，已 被加以鑑別；,2020/9/1,30,4.2.3 文件管制,d)確保在使用場所備妥相關版本的適用文件便於取用； e)確保文件保持清晰易讀並容易識別； f)確保外來之文件已加以識別，及管制 其分發； g)預防失效文件被誤用，且假如因任何目的而保存時，對其加以適當之識別。,2020/9/1,31,4.2.4 紀錄管制,應建立及維
15、持紀錄，以提供符合各項要求及品質管理系統有效運作之證據。 紀錄應保持清晰易讀、容易識別及取用。 應建立書面化的程序，以界定紀錄的鑑別、儲存、保護、取用、保存期限及廢棄處理所需的管制。,2020/9/1,32,5.管理責任,5.1 管理階層承諾 最高管理階層應藉由下列各項，提供其對品質管理系統發展與實施，以及對有效性持續改善承諾的證據： a)傳達符合顧客以及法令與法規要求之重要性， b)建立品質政策， c)確保各項品質目標加以建立， d)執行管理階層審查， e)確保資源的可取用性。,2020/9/1,33,5.2 顧客為重,最高管理階層應確保顧客要求已被決定與符合，並提高顧客滿意的目標。7.2.18.2.1,2020/9/1,34,5.3 品質政策,最高管理階層應確保品質政策： a) 對組織之目的是適切的， b) 包含品質管理系統符合要求及有效性持續改善的承諾， c) 提供一個建立及審查品質目標的架構， d) 在組織內已被傳達全員溝通及瞭解， e) 審查其持續的適用性。,2020/9/1,35,5.4 規劃,5.4.1 品質目標 最高管理階層應確保包括所需符合之產品要求7.1a的各項品質目標於組織內之相關部門與階層被建立。
