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1、ISO9001:2000质量管理体系要求标准解释提纲与实施要点,宋冬冬,目 录,第一章 ISO9000族标准概述 第二章 2000版ISO9000族标准的基本原理 第三章 质量管理体系基本术语,第一章 ISO9000族标准概述,第一节 质量管理体系标准的产生和发展一 质量管理体系标准的产生和发展,质量管理体系标准的产生 随着世界各国经济的相互合作和交流，对供方QMS的审核已逐渐成为国际贸易和国际合作的需求；但由于各国实施的标准不一致，成为国际贸易的障碍，迫切要求国际化； 每个组织为了竞争和保持良好的经济效益，努力设法提高自身的竞争能力以适应市场竞争的需要； 顾客要求产品具有满足其要求和期望的特
2、性并在产品规范中表述，规范本身不能保证产品质量，体系标准作为补充； 标准总结了工业发达国家先进企业的质量管理的实践经验，统一了质量管理和质量保证的术语和概念，并对推动组织的质量管理，实现组织的质量目标，消除贸易壁垒，提高产品质量和顾客满意程度等产生了积极的影响，得到了世界各国的普遍关注和采用。迄今为止，它已被全世界150多个国家和地区等同采用为国家标准。,第一节 质量管理体系标准的产生和发展一 质量管理体系标准的产生和发展,QMS标准的修订和发展,1987版 ISO8402:1986 ISO9000:1987 ISO9001:1987 ISO9002:1987 ISO9003:1987 ISO
3、9004:1987,1994版 ISO8402:1994 ISO9000_1:1994 ISO9001:1994 ISO9002:1994 ISO9003:1994 ISO9004:1994,2000版 ISO9000:2000 ISO9001:2000 ISO9004:2000,结构变化大 采用过程方法 强调顾客满意和持续改进,结构相同 要素为基础 强调满足要求,替代为,替代为,替代为,替代为,二 什么是ISO9000族标准,ISO9000族标准是94年版提出的概念，是指“由ISO/TC176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的所有国际标准”。该标准族可帮助组织实施并有效运行
4、QMS，是QMS通用的要求和指南。 2000版ISO9000族包括以下一组密切相关的QMS核心标准： ISO9000:2000质量管理体系 基础和术语 ISO9001:2000质量管理体系 要求 ISO9004:2000质量管理体系 业绩改进指南 ISO19011:2000质量和（或）环境管理体系审核指南,三 实施 ISO9000族标准的意义,有利于提高产品质量，保护消费者利益； 为提高组织的运作能力提供了有效的方法； 有利于增进国际贸易，消除技术壁垒； 有利于组织的持续改进和持续满足顾客需求和期望。,第二节 ISO9000族标准的构成和特点,一 标 准 的 构 成,二 2000版ISO900
5、0族标准的特点,从结构和内容上看，2000版QMS标准具有以下特点： 标准可适用于所有产品类别、不同组织规模和各种类型的组织，并可根据实际需要删减某些QMS要求； 采用了以过程为基础的QMS模式，强调了过程的联系和相互作用，逻辑性更强，相关性更好； 强调了QMS是组织其他管理体系的一个组成部分，便于与其他管理体系相容； 更注重QMS的有效性和持续改进，减少了对形成文件的程序的强制性要求； 将QMS要求和QMS业绩改进指南这两个标准，作为协调一致的标准使用。,第二章 2000版ISO9000族标准的基本原理,第一节 八项质量管理原则,原则一 以顾客为关注焦点,组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾
6、客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。,原则一 以顾客为关注焦点,条文解释 顾客是“接受产品的组织或个人”。顾客可以是消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方。顾客可以是组织内部的或外部的。学校的顾客是学生，还包括家长、社会其他机构（用人单位）和国家。 顾客是组织生存的发展的基础。顾客的需求和期望是组织工作的依据和目标。顾客满意程度是组织质量管理体系业绩的一种度量。 顾客需求的变化、市场竞争的压力和技术的发展，促进组织持续地改进产品和过程，成为组织持续改进的动力。,原则二 领导作用,领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境
7、。,原则二 领导作用,条文解释 组织的最高管理者制定和发布质量方针和质量目标，它们是组织总方针和目标的组成部分。组织的质量目标还要分解落实到适当的职能部门和管理层次，让全体员工理解并贯彻落实，所以需要创造一个全员参与实现质量目标的环境。因此领导的决策影响QMS的全局，是组织生存和发展的关键。 最高管理者要指挥和控制一个组织，必须首先研究国内外的市场环境，确定发展方向。规划发展蓝图，明确目标，建立组织的运行机制，并以身作则，创造调动全员参与实现目标的内部环境，建设和保持高效运作的QMS。,原则三 全员参与,各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。 条文解释 以人
8、为本，人是社会生产力发展中最活跃的因素。组织的生存的发展需要最高管理者的正确领导，还要全体员工的积极参与。产品的质量取决于过程质量，过程的有效性取决于各级人员的意识、能力和主动精神。只有人人充分参与，充分发挥其才干及敬业、负责的精神，产品质量才会得到有效的保证，组织才会获得最大利益。,原则四 过程方法,将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。 条文解释 过程就是将一组输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。系统地识别和管理组织所需的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。 过程方法的优点是对系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行优化，可以更
9、高效地得到预期的结果。 下图反映了以过程为基础的质量管理体系模式，展示了ISO9000族标准48章所提出的过程联系。,QMS的持续改进,产品实现,输入,输出,测量、分析和改进,要求,顾客 (相关方）,满意,产品,资源管理,管理职责,增值活动 信息流,图释,顾客 (相关方）,以过程为基础的QMS模型,原则四 过程方法（续）,上图所表达的意义有如下几个方面： 识别顾客需求，通过各过程的应用提供产品给顾客可视为一个大过程。在对该过程向组织提供输入方面，顾客起着重要的作用。 图中圆内部分构成一个QMS，ISO9001:2000标准就是按该图的组成提出的控制要求。 基于过程方法，为满足顾客（和其他相关方
10、）的需求提供产品并使其满意的组织活动可能有四个过程构成：产品实现过程，管理活动过程，资源管理过程，测量、分析和改进过程，即圆内所包括的过程。,原则四 过程方法（续）,这四个过程存在着相互作用。以产品实现过程为主过程，对过程的管理构成管理过程，即管理职责，实现过程所需资源的提供构成资源管理过程，对实现过程的测量、分析和改进构成的支持过程。 这四个过程分别可以依据实际情况分为更详细的过程。 监视相关方满意程度需要评价有关相关方感受的信息。 PDCA方法适合组织的QMS的持续改进，持续改进使QMS螺旋式提升。图中已表明这一点。PDCA方法也适合于每一个过程的持续改进。,原则五 管理的系统方法,将相互
11、关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。,原则五 管理的系统方法,条文解释 系统是相互关联和相互作用的一组要素。 管理的系统方法与过程方法紧密相关，是建立在过程方法之上的。过程方法是基于对过程或各过程之间的相互关系进行连续的控制，而管理的系统方法是基于对过程网络实施系统分析和优化，遵循整体性原则、动态性原则和有序性原则，以提高实现目标的整体有效性和效率。 过程方法是控制论在过程中的体现，而管理的系统方法是系统工程在管理中的体现。,原则六 持续改进,持续改进总体业绩应是组织的一个永恒目标。 条文解释 持续改进是增强满足要求的能力的循环活动。社会在不断前进、发
12、展，生产力在不断提高，社会的物质和文化生活水平在不断提高。组织应坚持持续改进，满足顾客及其他相关方日益增长和不断变化的需求和期望。 最高管理者应对满足顾客要求和持续改进作出承诺，并做到全员参与持续改进活动，适应组织生存和发展的需要。,原则七 基于事实的决策方法,有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。 条文解释 正确有效的决策需要领导者运用科学的方法，以数据和信息为基础，通过科学的分析，作出正确的决断。 数据和信息是客观事实的一种反映，建立在数据和信息分析基础上的决策就是基于事实的决策方法，可以防止决策失误。因此，各级领导应重视数据与信息的收据和分析，为决策提供依据。,原则八 与供方互利的关系
13、,组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。 条文解释 随着生产社会化的不断发展，组织的生产活动分工越来越细，专业化程度越来越高。通常某一产品不可能由一个组织从最初的原材料开始加工直至形成顾客使用的产品。这往往是通过多个组织分工协作，因此任何一个组织都有其供方或合作伙伴。供方提供的材料、零部件或服务对组织的最终产品有着重要的影响。供方提供的高质量的产品将使组织为顾客提供高质量的产品提供保证，最终确保顾客满意。组织的市场扩大，则为供方增加了提供更多产品的机会。所以，组织与供方是互相依存的。组织与供方的良好合作交流将最终促使组织与供方增强创造价值的能力，优化成本和资源，对市场或顾
14、客的要求联合起来作出灵活快速的反映并最终使双方都获得利益。,八项质量管理原则的相互关系 一个中心 以顾客为关注焦点； 二个关键 领导作用、全员参与； 三种科学方法 过程方法、管理的系统方法、基于事实的决策方法； 一个永恒追求目标 持续改进； 处理好一个关系 与供方互利的关系。,第二节 质量管理体系基础,1 QMS的理论说明,建立质量管理体系的目的是要增进顾客满意。 组织依存与顾客，顾客要求组织提供的产品应能满足他们的需要和期望，这种需求和期望体现在产品技术标准或技术规范中。最后决定产品是否可以接受的是顾客。顾客有最终决定权。由于顾客的要求和期望是不断变化的，这就驱使组织持续改进其产品和过程，体
15、现了顾客是组织持续改进的原动力之一。,1 QMS的理论说明,质量管理体系方法要求组织分析顾客要求，规定达到顾客要求所必须的过程，并使这些过程处于连续受控状态，以便实现顾客可以接受的产品。质量管理体系还为组织持续改进其业绩提供一个框架，使持续改进在体系内正常进行，以增加顾客和其它相关方满意的机会。质量管理体系还能提供内、外部质量保证，向组织（内部）和顾客以及其它相关方（外部）提供信任，使他们相信组织有能力提供持续满足要求的产品。,2 QMS要求与产品要求,3 QMS方法,QMS 方法的逻辑步骤为： a. 确定顾客和其他相关方的需求和期望； b. 建立组织的质量方针和质量目标； c. 确定实现质量
16、目标必需的过程和职责； d. 确定和提供实现质量目标必需的资源； e. 规定测量每个过程的有效性和效率的方法； f. 应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率； g. 确定防止不合格并消除产生原因的措施； h. 建立和应用持续改进QMS 的过程。,4 过程方法,一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动成为过程。资源是过程中的活动所必须的条件。通常情况下，一个过程的输出直接成为下一个过程的输入。 系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，被称为“过程方法”。它是将质量管理原则-“过程方法”应用于建立QMS 的具体方法,4 过程方法,过程方法的基本要点 系统地识别组织所应用的过程； 具体识别每一个过程； 识别和确定过程之间的相互作用； 管理过程及过程的相互作用。,5 质量方针和质量目标,质量方针 质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和
