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1、ISO 9001:2000品質管理系統條文要求與應用,何謂 ISO ?,ISO即是International Organization for Standardization的簡稱， 中文譯名為國際標準化組織，成立於1947年，總部設於瑞士日內瓦。,什麼是ISO 9000?,ISO 9000 是國際標準組織頒佈的一系列品質管理系統 品質管理系統的要來適用於各行各業，包括製造產品或提供服務的組織,ISO 9000品質管理系統的發展歷程,1963Mil-Q-9858A美軍品保標準 1969AQAP北大西洋公約組織品保標準 1973Def-Stan英國國防部標準 1979BS 5750英國國家標準
2、1987ISO 9000系列國際標準 1994ISO 9000修訂版國際標準 2000ISO 9000修訂版 國際標準,ISO 9000：2000版頒佈背景,國際標準化組織規定ISO 9000標準每五年評審一次 1987年首次發佈 1994年第二版（有限修訂） 2000年12月15日第三版正式發佈（全面修訂）,品質的定義,Juran （朱蘭） 品質是一種合用性 （fitness for use） Crosby （哥士比） 品質就是符合要求 （conformance to requirements） 的標準 Deming （戴明） 品質是要滿足顧客要求，讓顧客滿意,品質是誰人的工作?,傳統思維
3、品質是品管部（QC Department）的責任 新概念 品質是組織內每一個人的責任,提升品質是誰人的責任？,傳統思維 品質提升是工人（workers）的責任 新概念 品質提升是高層管理（Top Management）的責任,提升品質,錯誤的產生源於系統，而非個人 品質的進步亦必源自系統的改善 系統的改善正是高層管理（Top Management）的責任,何謂品質成本?,是指為防止出現錯誤與產生錯誤而引起的一切費用，這包括 ： 1.預防成本 （Prevention costs） 2.檢核成本 （Appraisal costs） 3.內部失誤所引致的成本 （Internal failure co
4、sts） 4.外部失誤所引致的成本 （External failure costs）,品質成本,1.預防成本 是一切預防性措施的費用，例如培訓、品質計劃、流程分析、儀器校準、評核供應商等 例如：審核、訓練、品質策劃、研究過程可行性、校準、供應商評估等的成本,品質成本,2.檢核成本 是檢查原料、輔料、半成品、成品的費用 例如成品檢驗、監察供應商及物料測試等成本,品質成本,3.內部失誤引致的成本 指在送交客戶前，因為不合規格而重做、修理、報廢等,品質成本,4.外部失誤引致的成本 指產品或服務與顧客接觸後才出現的失誤，所涉之成本可能是退貨、賠償、減價、回修、責任索償甚或官非等。,品質成本,傳統思維
5、提升品質成本增加 新概念 透過改善品質可減低成本,檢驗及測試（二十世紀初期） 主要是檢驗成品是否符合規定要求；缺點在於只能把關，不能預防,品質管理概念的演進,檢驗（Inspection）,檢驗是以觀察和判斷評估符合情況，如適用時，輔以量度、測試或測定。 (ISO 9000:2000) 問題發生時，解決辦法通常是增加檢驗次數。,檢驗種類,檢驗種類可分為： 100% 全部檢驗（全檢） 按比例抽樣檢驗（抽查） 按批量隨機抽樣檢驗 - 常用為AQL抽查系統,品質管理概念的演進,品質控制 Quality Control (三十至六十年代) 品質控制是指對產品進行抽樣、檢驗及比較、記錄結果、和使用統計技術
6、如圖表、魚骨圖等幫助分析，從而對生產過程進行監視及控制，並因此消除各生產過程所遇到的問題的基本原因。,品質保證 Quality Assurance (七十至九十年代) 基本上，品質保證是透過使用正式的文件如品質手冊，工作程序及記錄等幫助，從而使所有有關的工作人員都能： 知道什麼需要做 (規格及繪圖等) 知道如何去工作 (工作指引、培訓、工作程序) 有能力去工作 (資源、物料及儀器) 知道工作的表現 (檢驗、監察、比較) 有能力去改變結果 (反饋、再投入) 有能力去證實可以完成工作 (記錄、證書、審核),品質管理概念的演進,全面優質管理 Total Quality Management （九十年
7、代至今） 不僅是一種經營理念，而且是一組代表持續改善企業之基礎的指導原則。它應用統計技術及資源以改善企業本身所提供的產品和服務，以及企業內所有的流程，以符合顧客目前與將來的需求。,品質管理概念的演進,ISO 9000:1994品質管理系統,品質保證 (Quality Assurance) 模式 使用全面化的品質管理方法，從確定顧客的要求開始，經過產品設計、採購、製造、檢驗和測試，直至交付和售後服務，實行全面控制 証書分9001、9002、9003 三類,ISO 9000:2000品質管理系統,全面優質管理（TQM）模式 正面突出顧客導向的重要性，改變從前假設顧客需要的品質概念，強調主動地去了解
8、顧客現有及潛在的需要，然後運用不斷改善的方式，務求更全面滿足顧客的期望 証書均統稱 9001,ISO 9000：2000標準系列,ISO 9000品質管理系統基本原理和術語 ISO 9001品質管理系統要求 (唯一驗証標準) ISO 9004品質管理系統業績改善指南 ISO 19011管理和環境審核指南,每一項 ISO 9001:2000 之條文要求都能應用在一項或多項優質管理原則之中,八項優質管理原則,八項優質管理原則,1.顧客導向 Customer Focus 了解顧客現時及將來的需要，達致其要求，並努力於超越顧客的期望,2.領導統御 Leadership 領導層應將組織的目標、方向和內部
9、環境整合起來，並創造使員工能夠充份參與實現組織目標的環境,八項優質管理原則,3.全員參與 Involvement of People 組織由各階層人員所組成，唯有全體員工充份參與，才能使其能力為組織帶來最大效益,八項優質管理原則,4.流程模式 Process Approach 把有關的活動和資源作為流程去管理，最能有效達致成果,八項優質管理原則,5.系統化管理 System Approach to Management 將組織不同的流程當作一個整體來管理，效果必更顯著,八項優質管理原則,6.持續改善 Continual Improvement 將持續改善作為組織永恆不變的目標,八項優質管理原則
10、,7.決策根據事實 Factual Approach to Decision Making 有效的決策是以數據和資訊的分析為根據的,八項優質管理原則,8.與供應商建立互利的關係 Mutually Beneficial Supplier Relationship 與供應商建立互利的關係，增強雙方創造價值的能力 組織與供應商是相互並存的，互利可增強雙方創造價值的能力,八項優質管理原則,ISO 9001:2000總結構,0.引言 1.範圍 2.規範性參考文件 3.術語和定義 4.品質管理系統 5.管理責任 6.資源管理 7.產品實現 8.量度、分析、改善,4. 品質管理系統,4.1總體要求 4.2文
11、件要求 4.2.1概要 4.2.2品質手冊 4.2.3文件控制 4.2.4記錄控制,5. 管理責任,說明高層管理在品質管理的責任： 5.1管理層的承諾 5.2對顧客專注 5.3品質政策 5.4策劃 5.5職責、職權、溝通 5.6管理評審,6. 資源管理,生產所需的資源包括人力、基礎設施和工作環境等的管理： 6.1資源提供 6.2人力資源 6.3基礎設施 6.4工作環境,7. 產品實現,實現產品以達致顧客的要求： 7.1產品實現的策劃 7.2與顧客相關的流程 7.3設計和開發 7.4採購 7.5生產和服務的提供 7.6測量和監控的控制,8. 量度、分析、改善,實施量度、分析和改善機制： 8.1
12、概要 8.2 測量及監控 8.3 不合格品控制 8.4 數據分析 8.5 改善,以流程為本的品質管理系統模式,品質管理系統的持續改善,資源管理,量度、分析、改善,管理責任,輸入,輸出,增值之活動,資料流向,產品,顧客,產品實現,顧客,要求,滿意,ISO 9000:2000標準系列,ISO 9000品質管理系統基本原理和術語 ISO 9001品質管理系統要求(唯一驗証標準) ISO 9004品質管理系統業績改善指南 ISO 19011管理和環境審核指南,八項優質管理原則,1.顧客導向 2.領導統御 3.全員參與 4.流程模式 5.系統化管理 6.持續改善 7.決策根據事實 8.與供應商建立互利的
13、關係,每一項 ISO 9001:2000 之條文要求都能應用在一項或多項優質管理原則之中,八項優質管理原則,ISO 9001:2000總結構,0.引言 1.範圍 2.規範性參考文件 3.術語和定義 4.品質管理系統 5.管理責任 6.資源管理 7.產品實現 8.量度、分析、改善,ISO 9001:2000的範圍(1),概要(1.1) 需顯示組織有能力： 提供穩定產品，並符合顧客和法規的要求 運用系統來提升顧客滿意，包括持續改善符合顧客要求的流程,ISO 9001:2000的適用性(1.2),標準的任何要求由於組織及其產品的特點而不適用時，可以對此要求進行刪減 刪減限於條文之第7項 該項刪除不能
14、影響到組織提供符合顧客要求的產品及相關適用法規的能力或責任 適用範圍刪除之細節應於品質手冊中說明,以流程為本的品質管理系統模式,品質管理系統的持續改善,資源管理,量度、分析、改善,管理責任,輸入,輸出,增值之活動,資料流向,產品,顧客,產品實現,顧客,要求,滿意,常見的刪減,7.3設計和開發 7.5.2生產和服務提供的過程確認 7.5.3追溯 7.5.4顧客財產 7.6測量和監控設備的控制,ISO 9001:2000的規範性參考文件(2),ISO 9000：2000品質管理系統 - 基本認識和詞彙,ISO 9001:2000的術語和定義(3),總體要求 (4.1),建立、文件化、執行、維持及持
15、續改善品質管理系統 a) 識別所需流程及其在組織中的應用 b) 確定流程的次序和相互作用 c) 確定保證運作和控制有效性的準則和方法 d) 獲得資源和訊息以支援運作和監控 e) 測量、監控和分析這些流程 f ) 採取行動以實現策劃的結果和持續改善,總體要求 (4.1a),從組織自己的業務特性出發，考慮用那些流程單元來構成一個具有品質保證效能的品質管理系統 以製衣業為例，相關的流程單元可能包括：製辦、剪裁、車縫、整燙、包裝等,總體要求 (4.1b),決定這些流程單元的前後順序關係，前流程的輸出往往可能是後流程的輸入,總體要求 (4.1c),標準強烈建議採取流程模式，分析各個流程的輸入條件、輸出標
16、準、流程活動、所需資源、以及控制條件,流程識別的例子,總體要求 (4.1d) 和 (4.1e),d)組織須考慮至少須提供什麼樣的設施 e)就是持續監控這些流程單元穏定產出符合輸出標準的狀況 相關的量度與監控流程包括生產中檢驗、最終檢驗、內部審核等。,總體要求 (4.1f),組織必須採取行動以維持流程單元的既定效能，同時謀求進一步的改善,總體要求(4.1),外判流程管理 若任何影響產品符合要求的流程外判時，組織應確保此等流程的管制 此類外判流程應在品質管理系統中指出,製衣業常見之外判工序,車花 印花 洗水 外發加工 (半成品、成品),文件要求 (4.2.1),a)品質政策及品質目標之書面陳述 b)品質手冊 (見4.2.2) c)本標準所要求的文件化程序 d)組織為確保其流程單元之有效規劃、運作及管制所需的文件 e)本標準所要求的品質記錄 (見4.2.4),文件要求概要(4.2.1),所需文件的程度視乎 組織的大小及活動類別 流程的複雜程度和相互作用 人員的能力,ISO 9001:2000的標準書面要求： 文件控制 (4.2.3) 記錄控制
