ISO9000族标准培训教材之三精编版

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1、ISO9000族标准培训教材,ISO9000族标准培训教材,课堂要求 手机调震动或关机 接电话请到课堂外 课堂内禁止吸烟 出入尽量减小声音和震动,课程目的 理解内审是保持和改进质量管理体系的重要手段 掌握内审的原则、基本程序和技巧,ISO9000族标准培训教材,课程内容,一、ISO9000族标准概论； 二、质量管理体系要求及理解（重点）； 三、质量管理体系审核概论（重点）； 四、审核方案管理； 五、内部质量管理体系审核活动（重点） ； 六、质量管理体系内部审核员； 七、审核要点及案例分析； 八、质量管理体系的建立和实施（重点）； 九、产品质量审核。,第三章 质量管理体系审核概论,审核: 为获得

2、审核证据并对其进行客观的评价, 以确定满足审核准则的程度所进行的系 统的独立的并形成文件的过程。,审核准则：一组方针、程序或要求。,第三章 质量管理体系审核概论,审核证据： 与审核准则有关的并且能够证实的记录事实陈述或其它信息。,审核发现： 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的 结果。,第三章 质量管理体系审核概论,审核结论： 审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得 出的最终审核结果。,审核组： 实施审核的一名或多名审核员。,第三章 质量管理体系审核概论,独立地对一个组织质量管理体系所进行的质量审核。质量管理体系审核应覆盖该组织所有部门和过程应围绕产品质量形成全过程进行通过对质量管理体系中

3、的各个场所各个部门各个过程的审核和综合得出质量管理体系符合性有效性适宜性的评价结论。,质量管理体系审核,第三章 质量管理体系审核概论,按审核方分： 第一方审核 第二方审核 第三方审核,第三章 质量管理体系审核,a.质量管理体系的要求,判断是否符合ISO9001 标准的要求（评价组织自身的品质系统）；b.内部管理的重要工具,可促进品质系统的完善 与保持；c.为第二方或第三方审核作准备； d.维持完善改进质量管理体系的需要。,第一方审核的目的,第三章 质量管理体系审核,a.当有建立合同关系的意向时,对供方进行初步 评价；b.在合同关系的情况下,验证供方的QMS是否持续 满足规定的要求并正在运行；c

4、.沟通供需双方对品质要求的共识； d.作为制定和调整合格供方的依据。,第二方审核的目的,第三章 质量管理体系审核,a.通过体系认证获准注册 b.减少社会重复审核和不必要的开支。 c.有利于顾客选择合格供方并利用注册获得供方 的某些保证有利于组织提高市场竞争力和信誉 并利用注册作为特色进行市场推销 d.促进组织目标的实现和内部管理的改善且这种 效应将带动整个市场“供求链”的完善。,第三方审核的目的,第三章 质量管理体系审核,质量管理体系审核的特点： 质量管理体系审核活动是一种系统性的评价活动； 质量管理体系审核活动是一种独立性的评价活动； 质量管理体系审核的过程是一个抽样的过程； 按过程评价质量

5、管理体系。,第三章 质量管理体系审核,一、二、三方审核的异同点（88页）内审、管理评审的区别（89页）,第三章 质量管理体系审核,审核原则 与审核员有关的原则- 道德行为、公正表达、职业素养 与审核的独立性、系统性有关的原则- 独立性、基于证据的方法,第四章 审核方案的管理,审核方案：特定时间段内具有特定目的的一组审核以及与 之相关的所必要的所有活动的组合。 举例： 1.覆盖组织质量管理体系的当年的一系列的内部审核。 2.在六个月内对关键产品的潜在供方实施的第二方管理体系审核。 3.在认证机构和委托方之间合同规定的时间周期内，由第三方认证机构对质量管理体系进行的认证和监督审核。,第五章 内部质

6、量管理体系审核活动,审核的启动；文件评审的实施；现场审核的实施；审核报告的编制、批准和分发； 审核的完成； 审核后续活动的实施。,内部审核七阶段,第五章 内部质量管理体系审核活动,制定审核计划；组成审核组；文件审核；编制审核任务分派； 编制检查表。,内部审核准备的内容,第五章 内部质量管理体系审核活动,编制审核计划,a. 审核时机： 确定审核的频次，即每年应审核多少次为宜； 确定是否需要审核，即何时审核为宜； 两种方式： 常规审核和追加审核。,第五章 内部质量管理体系审核活动,编制审核计划,特殊情况下的追加审核： 发生了严重的品质问题或用户有严重的投诉； 组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品

7、、 品质方针和品质目标、技术及装备以及生产 场所等有较大改变； 即将进行第二第三方审核或法律法规规定的 审核。,第五章 内部质量管理体系审核活动,编制审核计划,b. 审核目的： 依据审核的动机确定审核目的。（例如：质量管理体系运行的全面检查及为外部认证审核作准备）,第五章 内部质量管理体系审核活动,b. 审核目的： 确定质量管理体系与标准的符合性； 是否得到实施与保持； 是否具有潜在的改进机会； 确定体系的充分性、有效性与适用性。,编制审核计划,第五章 内部质量管理体系审核活动,c. 审核范围： ISO9000:2000中审核范围是指“某一给定审核的深度和广度”，审核范围是通过诸如场所活动和过

8、程等因素有关的用语对审核的深度和界限加以表述的。,需考虑的因素删减的合理性，涉及产品、过程或服务的类别，组织机构设置以及与产品相关的法律法规。,编制审核计划,第五章 内部质量管理体系审核活动,关于过程方面的范围： 它与审核依据的要求有关。例：ISO9001中，不包含7.3设计开发，7.5.4顾客财产。,c. 审核范围：,编制审核计划,第五章 内部质量管理体系审核活动,关于场所方面的范围：场所涉及两个概念（部门和地区），凡是与审核的QMS所覆盖的产品和品质活动有关的部门和地区均应列在审核范围以内。场所的另一个重要内容是指受审核单位的分支机构是否包含在审核范围以内。（例：不包含外地的分公司。）,c

9、. 审核范围：,编制审核计划,第五章 内部质量管理体系审核活动,ISO9001:2000 QMS要求； QMS文件（QM QP QW QR )；与产品有关的法律法规；合同/订单等。,d. 审核依据：,编制审核计划,第五章 内部质量管理体系审核活动,a. 任命审核组组长；b. 审核组组长选拔审核员；c。组成审核组。,组成审核组,第五章 内部质量管理体系审核活动, 当新建立的文件化体系投入运行前 当体系文件进行过重大修改时 发现文件化体系运作有明显问题时 其它认为有必要时。,a. 文件审核时机,文件审查,第五章 内部质量管理体系审核活动,b. 文件审核方式 形式审查 内容审查。,文件审查,第五章

10、内部质量管理体系审核活动,c.形式审查文件的发布生效日期审核与批准是否按规定权限进行是否按规定进行文件编号在确定的范围发放是否有页码章节标记文件名称等是否最新版本所有修改处是否有明显的修改状 态标识及说明。,文件审查,第五章 内部质量管理体系审核活动,d.质量手册与质量方针的审查公司的基本信息如规模简史组织机构产 品(服务)联络方式等是否被包括质量方针是否由最高管理者签署并对质量做出承 诺实现质量目标的手段是否可行对体系所采用的过程或活动的描述是否能满足标 准的要求并切合实际对增删条款应有说明支持性文件是否反映体系文件的架构并将手册中 的要求完整地落实。,文件审查,第五章 内部质量管理体系审核

11、活动,e.程序文件内容的审查 程序文件内容应是手册中相关要求的具体化二者 应统一协调无矛盾及遗漏之处 程序文件应具可操作应有明确的目的范围职 责正确表达活动的顺序和方法有检查评价方法 程序文件具有系统性各程序逻辑上独立与相关 活动有清晰明确的接口 程序文件具有完整性能保证标准中要求的及实际 需要的各项活动均有实施的规定。,文件审查,第五章 内部质量管理体系审核活动,f.注意事项 了解各部门的文件是否覆盖ISO9001:2000的要求 了解各部门的工作流程，以便后续编制检查表 审核重点，是否识别了ISO9001:2000的要求，是否 定义如何在组织内执行 结论，部分未覆盖到或合格，未覆盖到的要做

12、记录， 以便后续验证。,文件审查,第五章 内部质量管理体系审核活动,每一次审核的具体安排；可安排某时间某人对某区域的审核； 也可以安排某时间进行某过程或活动的审核。,编制审核任务分派,第五章 内部质量管理体系审核活动,a.陪审人员确定； b.审核目的/范围/依据； c.审核员任务分派（审核部门）；d.日程安排（具体日期和时间）；,编制审核任务分派表,第五章 内部质量管理体系审核活动,a.审核检查表包含内容 审核准则； 审核方法； 审核记录。,编制检查表,第五章 内部质量管理体系审核活动,b.审核检查表的作用 指导审核过程； 备忘录； 保持审核进度； 原始审核记录。,编制检查表,第五章 内部质量

13、管理体系审核活动,c.审核检查表编写注意事项 标准对要求的性质有“应”“确保”“必要时”“适当时”等，对于“应”审核员要进行现场取证看其是否满足；对于“必要时”“适当时”审核员可以从过程的结果是否有效来判断是否必要，是否适当，而不要停留在文件上的争论。故在编制检查表时需注意记录的考核（效果性）。,编制检查表,第五章 内部质量管理体系审核活动,d.明确查什幺？如何查？例：质量方针是否在组织内得到沟通和理解。 询问总经理公司的质量方针，并抽查5名作 业者进行询问，同时核对公司质量方针文件。,编制检查表,第五章 内部质量管理体系审核活动,e.编制方法 按过程的顺序或按照产品的生命周期。,编制检查表,

14、第五章 内部质量管理体系审核活动,A首次会议 B实施审核 C不符合报告 D内部沟通 E体系评价及审核结论 F末次会议,现场审核实施阶段的内容,第五章 内部质量管理体系审核活动,确认审核计划 由审核组对审核活动的有关事项作出说明 澄清受审核部门提出的问题。,首次会议（目的）,第五章 内部质量管理体系审核活动,随机抽样，要有代表性。 顺逆追踪或顺溯追踪,实施审核（技巧）,第五章 内部质量管理体系审核活动,询问、交谈、查文件或记录； 观察现场或活动； 实际测定和效果验证。,注意倾听适当引导；仔细观察（标识、记录、文件、设备和环境）；作好记录（时间、地点、人物、事实、凭证材料）善于全面比较获取客观证据

15、。,实施审核（调查方法）,第五章 内部质量管理体系审核活动,带主题的问题； 什幺事如何做？ 扩展性提问； 为什幺？如何？怎样？ 讨论性的问题； 说出您的个人见解？ 调查性的问题； 觉得怎幺样，有什幺想法？ 假设性的问题； 如果则? 验证性的问题。 请拿出证据来，在哪儿？,a.开放式提问,实施审核（提问技巧）,第五章 内部质量管理体系审核活动,b.封闭式提问 用是或否来回答，在规定的范围 以内作答。,例：公司在今年是否执行过内部审核。,实施审核（提问技巧）,第五章 内部质量管理体系审核活动,c.澄清式提问 用以确认已获取的信息，带主观导向，不适合经常使用。,实施审核（提问技巧）,第五章 内部质量

16、管理体系审核活动,设备状态(维护与保养)； 面谈人员的语气和态度； 顺实际活动及结果跟踪验证找根源 现场(设施环境标识人员操作) 过程文件和记录(数据的分析图表和业绩指针)； 来自其它方面的报告如顾客反馈外部报告和中 间商的评价 相关抽样方案的水平和确保对抽样和测量过程实 施质量控制和程序。,实施审核（观察技巧）,第五章 内部质量管理体系审核活动,在审核过程中审核员聆听的时间可能会达到总时间的80%谦虚和认真的聆听态度有助于形成融洽气氛和获得有价值的信息有助于得出客观的审核发现。,实施审核（交谈技巧）,第五章 内部质量管理体系审核活动,1) 聆听技巧 A少讲多听,不怕沉默 B排除干扰 C多问开放性问题 D多鼓励讲话者 E善意的态度。 2) 聆听时应注意事项 A持平等真诚的态度 B专注认真地听 C有耐心并及时反馈 D尽可能不要做出不恰 当的反应。,实施审核（交谈技巧）,第五章 内部质量管理体系审核活动,1)验证时可按下述思路进行 a.有没有。不能因为回答得很圆满审核就到此止步 还要按照准则验证应具备的文件计划记录等 是否符合要求 b.做没做。不能因为文件计划记录