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1、地市结结核病防治工作程序与规范工作规范制度检测工作规范概述疾病预防控制规范化管理研究内部资料项目编号10检测检验工作规范地、县级疾病预防控制机构规范化建设研究课题组二五年五月二十四日2目录检测工作规范概述6检测工作规范详述9一、检测工作9（一）微生物与寄生虫病学检测91、微生物病原学快速检测9（1）目的9（2）职责和基本任务9（3）内容和方法10（4）工作流程和步骤10（5）技术文书11（6）质量要求11（7）工作频率、数量13（8）绩效评估指标和标准13（9）保障措施142、血清学免疫学检测19（1）目的19（2）职责和基本任务19（3）内容和方法19（4）工作流程和步骤20（5）技术文书2
2、0（6）质量要求20（7）工作频率、数量23（8）绩效评估指标和标准23（9）保障措施243、微生物病原学分离鉴定28（1）目的28（2）职责和基本任务28（3）内容和方法28（4）工作流程和步骤28（5）技术文书29（6）质量要求29（7）工作频率、数量30（8）绩效评估指标和标准31（9）保障措施324、卫生学微生物检测36（1）目的36（2）职责和基本任务36（3）内容和方法36（4）工作流程和步骤37（5）技术文书37（6）质量要求37（7）工作频率、数量38（8）绩效评估指标和标准39（9）保障措施405、寄生虫病学检测46（1）目的46（2）职责和基本任务46（3）内容和方法46（
3、4）工作流程和步骤46（5）技术文书46（6）质量要求47（7）工作频率、数量47（8）绩效评估指标和标准48（9）保障措施49（二）理化检测521、场所有毒有害因素检测（包括生物材料）52（1）目的52（2）职责和基本任务52（3）内容与方法53（4）工作流程和步骤54（5）技术文书57（6）质量要求58（7）工作频率、数量60（8）绩效评估指标和标准61（9）保障措施612、健康相关物品及相关因素检测66（1）目的66（2）职责和基本任务66（3）内容与方法67（4）工作流程和步骤67（5）技术文书70（6）质量要求71（7）工作频率、数量72（8）绩效评估指标和标准733、中毒事件毒物检
4、测79（1）目的79（9）保障措施86二、质量管理体系92（一）质量管理体系建立921、目的922、职责和基本任务923、内容与方法924、工作流程和步骤925、技术文书976、质量要求987、作频率、数量998、绩效评估指标和标准1009、保障措施100（二）质量管理体系的运行1041、目的1042、职责与基本任务1043、内容与方法1044、工作流程和步骤1045、技术文书1166、质量要求1187、工作频率与数量1198、绩效评估指标与标准1209、保障措施122（三）质量管理体系的持续改进1251、目的1252、职责与基本任务1253、内容与方法1264、工作流程和步骤1265、技术文
5、书1276、质量要求1297、工作频率与数量1298、绩效评估指标与标准1309、保障措施130三、安全管理132（一）实验室安全1321、目的1322、职责和基本任务1323、内容与方法1324、工作流程和步骤1335、技术文书1356、质量要求1357、工作频率、数量1368、绩效评估指标和标准1369、保障措施136（二）实验室生物安全1401、目的1402、职责和基本任务1403、内容与方法1424、工作流程和步骤1465、技术文书1476、质量要求1487、工作频率、数量1508、绩效评估指标和标准1519、保障措施152四、新技术新方法研究158(一) 新技术新方法的引进1581、
6、目的1582、职责和基本任务1583、内容与方法1594、工作流程和步骤1595、技术文书1606、质量要求1607、工作频率、数量1618、绩效评估指标和标准1619、保障措施161（二）检测方法学的研究改进1651、目的1652、职责和基本任务1653、内容与方法1654、工作流程和步骤1665、技术文书1666、质量要求1677、工作频率、数量1678、绩效评估指标和标准1679、保障措施168（三）新方法的建立1711、目的1712、职责和基本任务1713、内容与方法1724、工作流程和步骤1725、技术文书1726、质量要求1737、工作频率、数量1748、绩效评估指标和标准1749
7、、保障措施174五、技术文书附件187附件一、微生物与寄生虫病学检测制度、规程187附件二、理化检测制度、规程、程序、标准、规范187附件三、质量管理体系建立、运行与持续改进制度、规程191附件四、实验室安全制度、程序、办法191附件五、实验室生物安全制度、规程和要求191附件六、职业卫生与生物材料检验监测标准226附件七、操作规范229附件八、公共场所卫生指标监测230附件九、食品样品检测项目及所参照方法标准号231附件十、水类及涉水产品238检测检验工作规范概述在建国初期，我国建立卫生防疫站系统同时，就开展了卫生检测检验工作。到上世纪八十年代初,逐渐形成五大卫生和疾病控制为主体的卫生检测检
8、验体系，能够开展完成简单的防病及卫生检测工作。到了上世纪八十年代末期，逐渐建立了以微生物、理化、毒理和功能等检验为主体的实验室，市地、县级疾病控制机构以开展微生物、理化等检验为主。开展了以重点疾病、五大卫生（食品卫生、环境卫生、放射防护卫生、职业卫生和学校卫生）为主的检测工作，并采用科学的管理模式，强调以专业发展为主，拓宽工作范围为辅，同时注重强化对人员素质、设施环境、仪器设备诸方面的管理。随着我国国民经济与国际交流不断发展，国际交流不断增多，对疾病预防控制检测工作提出了更高的要求。近几年，病原性微生物引起的疾患疾病的爆发和化学性中毒事件频繁发生，尤其是生物恐怖事件引起的恐慌，以及SARS、禽
9、流感、口蹄疫、疯牛病、艾滋病等疾病的出现和蔓延，疫情在世界范围内的流行，给人类带来了巨大的灾难。如何在最短的时间对突发公共卫生事件定性并提出解决方案，以避免灾害的发生和扩大，要求各级疾病预防控制机构能够快速提供科学、准确的检验结果，所以规范检测工作也是提高我国疾病预防控制体系应急能力的重点之一。随着我国国民经济不断发展，国际交流不断增多，疾病预防控制工作面临新的挑战，对疾病预防控制机构检测工作提出了更高的要求。在传染性疾病控制方面，一些老的传染病重新肆虐，新的传染病不断出现，如SARS、禽流感、疯牛病、艾滋病等在世界范围内流行，已成为全球性的公共卫生问题。化学性中毒事件频繁发生，如职业性中毒、
10、环境污染事故以及投毒事件等，严重危害人民群众的身体健康和社会稳定。为此，如何避免灾害的发生和扩大，以及在最短的时间对突发公共卫生事件定性并提出解决方案等，要求各级疾病预防控制机构能够快速提供科学、准确的检验结果，所以规范检测工作也是提高我国疾病预防控制体系应急能力的重点之一。检测工作的基本目的是按照目前国际通用准则及行业特点构建实验室，依据国家我国的相关标准及规范开展检测工作微生物学、寄生虫病学和理化检测；建立健全检测工作程序和方法，确保检验结果的科学、公正、准确，为疾病预防控制、卫生监督执法和突发公共卫生事件处理提供技术支撑，同时为健康相关物品的卫生质量把关；根据社会需求提供检测技术服务，为
11、政府制定卫生政策提供依据，为健康危害因子的监测、预警预报提供检测数据。数据依据并提供上述产品的市场预警。为此，检测工作必须做好以下几个方面的工作。（针对这个目的的完善建议：1）应不断引进和建立新的检验技术和方法，满足各方面的需求。2）因未全部概括，此处应重新考虑（开展微生物学检验和理化检验删掉）3）按照目前国际通用准则及行业特点构建实验室，依据国家标准及其它标准）（1） 辖区内突发公共卫生事件现场和实验室检测对突发事件的初步认定；（2） 急、慢性传染病、慢性非传染性疾病、寄生虫病、地方病及其流行因素的相关实验室监测和检测；（3） 常见微生物和寄生虫检验，及常见细菌、病毒、霉菌、培养分离鉴定；（
12、4） 食品卫生、环境卫生、放射防护、职业卫生和学校卫生健康相关危害因素检测和控制工作；（5） 有毒有害因素以及中毒事件毒物的检测，中毒事件微生物培养初步分离鉴定及化学性毒物分析与鉴定；（6） 食品、水、涉水产品、化妆品、消毒和杀虫等健康相关物品的卫生质量检测，为社会需求提供检测技术服务；（7） 应用和推广相关的新技术、新方法;为了实现检测工作目标，结合我国多年检测工作的经验，将上述主要工作和任务进一步细化，详细操作步骤如图1。依据这些工作的逻辑递进关系，可以形成达到总体目标的详细操作步骤，这些操作环节和步骤的完善是实现总体目标的关键。图1检测工作和任务逻辑关系示意图从图1中可见，检测工作规范主
13、要包括检测工作、质量管理体系、安全管理、新技术新方法研究四个方面内容。其中检测工作内容包括两部分，一是微生物与寄生虫病学检测，包括病原学快速检测、血清学和免疫学检测、病原学分离鉴定、卫生学微生物检测、寄生虫病学检测五个方面；二是理化检测，包括场所有毒有害因素检测、健康相关物品及相关因素检测、中毒事件毒物检测三个方面。每一项检测的工作程序大体上遵循着从样品采集或委托送样、样品运送、样品接收处置、样品进入实验室、样品检测直至完成检验报告这样的一个工作流程。(补充工作内容：应增加生化检测（慢病）；临床生化，“血清学免疫学检测”是否可以考虑去掉合并到其他部分)为了保障检测工作的顺利开展，确保检验结果的
14、科学、公正、准确。需建立和完善质量管理体系、实施实验室安全管理、开展新技术新方法研究三个方面工作。其中质量管理体系包括建立、运行和持续改进三个部分内容；实验室安全管理包括实验室安全管理和生物安全管理两部分的工作内容；新技术新方法研究包括新技术新方法引进、检测方法研究改进以及新方法建立三个部分工作内容。此外，人员培训应贯穿于上述工作的每一方面。为了完成检测工作，需要明确相应的技术规范和管理规范，尤其是明确各项技术操作过程中相关职责，服务的质量和数量要求，绩效考核指标等，以及为了完成这些工作所需要的人、财、物等基本配备条件。检测检验工作规范详述疾病预防控制机构检验的职责是为疾病预防与控制、卫生监督
15、执法和处理突发公共卫生事件的提供技术支撑，为健康相关物品的卫生质量把关，向社会提供检测技术服务。为确保检验结果的科学、公正、准确、快速，需要明确检验的流程、相应的技术和管理规范，尤其是明确各项技术操作过程中相关职责，服务的质量和数量要求，绩效考核指标等，以及为了完成这些工作所需要的人、财、物等基本配备条件。一、检测工作（一）微生物与寄生虫病学检测1、微生物病原学快速检测微生物病原学快速检测是应对突发公共卫生事件的关键技术，一般采用免疫学、分子生物学、生物化学等实验手段。快速检测项目包括病原微生物特异性抗原、特异代谢产物、特异基因、特异性抗体或其它感染标志物的检测等。检测所需时间一般为几分钟至几小时。快速检测方法多为非标准方法，许多方法在不断改进之中，检测的特异性和敏感性有待评估。一些方法特异性不够高，一般作为初筛
