GSP内部评审

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1、GSP内部评常情况记录检查人:评审日期年月日日评审内容组织机构实施情况存在问题与改进建议1. 公司应成立质量领导小组，质量领导小组是企业内的一种非行政、常设组织，是公司质量管理体系中的组织保障部分。查公司设置质量领导组织的文件和人员组成，符合要求。2. 公司应设置专门的质量管理机构，查公司机构设置文件， 设置有质量管 理部，符合规定。3. 质量管理部门下设质量管理组、质量验收组。查相关文件和人员组成符 合规定。4. 公司共设置5个职能部门：质管部、采购部、门管部、财务部、办公室， 符合药品连锁零售企业部门设置标准和公司实际管理要求。相关人员离职或岗位变更后，办公室应及时颁发行政公文，对相关组织

2、、机 构的人员组成情况进行更新。评审日期年 月 日 日实施情况1、公司制定的质量管理文件包括：质量管理制度、各岗位质量职责、质量 管理程序、质量记录。2、质量管理制度对药品的购进、验收、陈列、销售各环节的质量管理作出 了相应的规定。对拆零药品、近效期药品、不合格药品、退货药品等关键 环节的质量管理也提出了要求，明确了该做什么、不该做什么。能基本满 足企业药品质量管理的需要。3、在质量职责中，明确了提出了各岗位的质量责任，对由何人履行相应的 质量管理权限、由何人承担质量责任做出了规定。4、各质量记录能基本满足 GSP管理要求。评审内容管理制度存在问题与改进建议1、 制度文件中缺少委托配送管理、计

3、算机管理、处方药和非处方药分类管理等 内容，应予以增加。2、 原有的制度不适应实际管理需要。如首营审核制度中，因公司未自建配送中 心，现委托其他企业配送， 对首营品种的审核应由委托配送企业的质管部进行。所以应对涉及首营品种的内容予以删除。3、 药品购进环节，从采购计划到生成正式的订单这一环节无质量审核，致使药 品在购进的源头失去质量控制，所以应对药品的购进制度进行修改，增加质量管理部参与质量审核的内容，以保证购进药品的质量。4、 在涉及关键环节（如验收和养护检查过程发现的不合格药品的处理）的质量管理制度中，语言表述不准确，条理不够清晰，未能结合实际工作中经常遇见的情况作出具体的描述，缺少操作性

4、。应予以修改、完善。5、 对不合格药品的处理重视程度不够，处理流程过于简化， 对不合格药品的产生无质量分析，无质量改进的建议和意见。特别是涉及不合格药品的质量记录，不能满足管理要求。应重新修订流程、完善质量记录。6、 对近效期药品的管理流于形式。具体表现为：一是未能从购进源头对药品的 效期进行规定，致使购进的药品实际已经是近效期药品。是在药品验收环节未能对不符合效期管理的药品进行质量否决。三是在药品陈列检查环节不认真，产生近效期药品的系统数据和实物数据不一致的情况，使本应按近效期管理的药品失去控制。四是近效期的催销没有措施。对以上问题，应在涉及到的制度 中进行完善、补充。7、对中药饮片的官理在

5、国豕发布新的法规、制度、通知、要求，未及时对内谷进行修订，应增加国食药监安201125号关于加强中药饮片监督管理的通知 的内容。8、对其他不能满足管理要求的质量记录均应进行修改和完善。评审日期年 月 日 日实施情况1. 企业负责人具有本科学历、医药购销员上岗证。熟悉、了解药品管理的 法律法规，无药品管理法第 76条、第83条规定的情形。2 .企业质量负责人具有本科学历，中药师职称，无药品管理法第 76条、第83条规定的情形。3、 企业的质量管理机构负责人是执业药师，有2年以上药品连锁企业总部 质量管理经验，具备处理实际问题的能力。4、各门店质量管理负责人均为具有药师以上职称的药学专业技术人员。

6、5、各门店均按要求配置 2名具有执业药师、从业药师或药师以上技术职称 的驻店药师，负责处方药的审核，为患者提供用药咨询服务。6、从事质量管理、验收、养护工作的人员具备药学专业及药品从业人员上 岗证，符合国家就业准入规定的工作岗位。7、所以有直接接触药品的工作人员每年进行健康检查，并建立健康档案。8、能按照公司制度对员工进行培训，并建立有培训档案。评审内容人员与培训存在问题与改进建议1、 企业质量负责人具备非浙江省中药师资格，但该资格未经杭州市医药鉴定站 认定。2、 质量负责人应提供认定所需文件和相关证明，提交杭州市医药鉴定站对该资 格进行确认。3、对员工的培训内容不符合 GSP要求，缺少法律法

7、规和职业道德培训内容。应增加上述内容。4、个别门店验收岗位体检记录中缺少视力、辨色力项目，应进行补检。5、 对员工的培训缺少针对性， 应结合实际工作中遇到的问题，增加临时性培训, 保证培训有实际效果。6、对员工培训的记录不规范，考核形式化。应对培训制度内容进行修改、培训档案进行完善。评审日期年 月 日 日实施情况1、大部分门店环境整洁、无杂物、污染物。2、大部分门店营业场所与办公区生活区按要求分开，营业用货架、柜台齐备，分类标识、警示语、销售柜组标志能基本符合要求。3、门店按要求设置有以下专柜：拆零药品专柜、易串味药品专柜、外用药专柜等。4、 各门店设置有待验区、不合格品区（柜）、退货区（柜）

8、等专用场所（柜）， 以上各区（柜）均设有明显标志并实行色标管理，分别是：待验区为黄色、退货区为黄色、不合格品区为红色。5、门店配置有防尘、防虫、防鼠、消防设备，有防霉、防潮、调节温湿度的调控设备和温湿度检测仪表。6、部分门店配置有符合要求的、适合药品储存特性的冷藏设备。评审内容设施与设备存在问题与改进建议1、个别门店的环境卫生不符合要求，应当场予以改正。2、部分门店的分类标识有脱落、用语不准确、警示语悬挂位置不准确现象，需 要补做的及时补做，需要纠正的当场进行纠正。3、 易串味药品专柜陈列的药品存在内服药品和外用药品混放现象，应分层陈列 或采取有效措施予以隔离。4、 对不合格药品的管理不符合要

9、求，总部未设置不合格药品库。作为连锁公司，应在总部设置不合格药品库，对各门店上报的不合格药品建立台账、统一管理、集中销毁。对不合格药品的情况进行汇总分析，提出质量改进的意见。5、大部分门店的设备设施不能提供原始购进票据、产品说明书和产品合格证。特别是冷藏设备是否能满足药品存储要求、是否能调控温度以适应药品储存需要无法证明。建议购置符合药品冷藏存储要求的设备。6、钱潮店无消防器材。7、新开办的兴业街店无消防器材，设备设施无购进票据。评审日期年 月 日 日实施情况1、对首营企业按要求进行了资料审核。审核程序符合要求，记录完整。2、与通过首营审核的企业签订了有效的委托配送协议并报市局备案。3、对2家

10、委托配送企业（浙江珍诚医药在线有限公司、杭州禾昇医药有限公司）建立了相关档案4、双方签订有合法、有效的购货合同。5、购货合同附有质量条款。6、从门店的配送申请到总部的采购计划、采购订单、实施采购，整个购进 操作流程基本符合质量管理的要求。评审内容进货管理存在问题与改进建议1、对供应企业档案中超过有效期限的证照要求予以补正，提供企业合法有效 的证照和销售人员的相关资质证明。2、从采购计划到生成采购订单，除了应在质量制度中增加质量审核的步骤外, 还应对管理系统中的操作环节进行修改，使实际操作符合管理制度的要求。评审日期年 月 日 日实施情况1. 各门店设有待验区，验收人员资质符合要求。2. 索取有

11、每批到货的随货通行票据，查询票据数据正确。3. 药品质量验收能严格按照法定标准和合同规定的质量条款进行。4. 对进口药品的验收，有符合规定的进口药品注册证和进口药品检 验报告书复印件，并加盖有配送企业质量管理机构原印章。5. 验收员能有效履行岗位职责并有效行使质量否决权。6. 配送药品按要求建立有验收记录。7. 销后退回的药品建立有验收记录。评审内容检查与验收存在问题与改进建议1、个别门店待验区有杂物占用现象，当场予以纠正。2、 验收员对配送企业出具的随货同行票据管理意思淡薄，有涂划现象，未按照药品的类别分类整理，按月装订。要求门店按药品的管理类别、月份对票据整理、装订，妥善保管。3、 对一些

12、不符合要求的药品， 如药品应附说明书但配送时未附说明书、药品应 避光保存但配送时无避光措施、药品应冷藏保存但配送时无冷藏措施的药品，应在验收制度中作出规定，验收员要认真检查，对凡不符合规定的药品一律进行拒收。4、 在药品的验收记录中， 只对经验收合格的药品做了记录，未记录不合格药品的信息和数据。应加强对验收员的培训，要求验收记录中的数据能真实体现所有到货药品的质量状况，其中，合格的药品在系统中引用后生成购进记录，不 合格的药品，凡是符合拒收规定的，一律拒收并填写相应的记录。评审日期年 月 日 日实施情况1、门店的药品陈列基本做到了： 药品与非药品分类陈列、 处方药和非处方 药分类陈列、内用药与

13、外用药分类陈列、中药饮片与其他药品分开存放。 易串味的药品设有专柜、拆零药品设置专柜。2、各种分类标识、柜组标志和警示用语基本符合分类管理的要求。3、门店内环境整洁，陈列药品的质量和包装符合规定。4、门店能按月对陈列药品进行检查养护并做好检查记录。5、对检查中发现的近效期药品按月填写近效期药品报表，并按照公司下发的近效期药品催销表组织促销。6、对检查中发现的有质量问题的药品，能按照制度及时上报处理。7、养护人员能每日上下午定时对店堂的温湿度进行记录，超过规定范围的能及时采取调控措施，并予以记录。8、门店均能按月检查药品陈列环境和存放条件是否符合规定并对存在的问 题采取纠正和预防措施。评审内容陈

14、列与养护存在问题与改进建议1、个别门店存在药品陈列不正确现象，表现为：保健食品、医疗器械等非药 品陈列在药品区；处方药陈列在非处方药区。要求当场予以纠正并加强自 查，杜绝此类现象再次发生。2、个别门店易串味药品专柜中陈列的药品，内服药和外用药品混放，应采取 有效措施进行隔离。3、门店的标志标识有脱落、黏贴不牢现象，需要更新的及时予以更新。4、门店的月检查记录存在数据不准的情况，说明检查中部分员工工作不认真。 要求各门店必须按照陈列药品的实物逐一检查记录，保证记录真实。5、个别门店的温湿度记录记录不及时，或采取调控措施后，未及时记录空调 的使用情况。要求温湿度记录和设备的使用记录必须及时。评审日

15、期年 月 日 日实施情况1、药品销售人员的资质均符合规定。2、 销售药品时能遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、 禁忌及注意事项。3、门店均配置有驻店药师，负责凭处方销售的处方药的处方审核和发药前的核对。负责登记销售处方药的用药指导。4、必须凭处方销售的处方药均按照要求留存医师处方，审核、调配、核发人员均要求签名。4、店堂内设有药师咨询台，由驻店药师负责为顾客提供用药咨询，并建立有顾客用药咨询台账。5、门店均在店堂内明示了服务公约，公布了药监、工商、物价各部门的监督投诉电话。设置有顾客意见簿和缺药登记本，接收顾客的意见和建议。6、门店的药品广告经审核，均有经省局批准的合法、有效的广告批文。评审内容销售与售后服务存在问题与改进建议1、部分门店的服务公约中项目不全，缺少工商监督电话，应予以补正