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1、医药连锁公司质量管理程序XXXX医药连锁有限公司质量体系文件-程序受控状态：版次：2016-A起草： 2016年 月 日批准： 2016年 月 日审阅： 2016年 月 日生效日期： 2016年 月 日XXXX医药连锁有限公司质量管理体系文件程序目录文件编号文件名称页码XXXXCX0012016质量体系内部审核程序3XXXXCX0022016质量管理文件控制程序6XXXXCX0032016质量管理记录控制程序9XXXXCX0042016药品购进控制程序11XXXXCX0052016药品收货操作程序19XXXXCX0062016药品质量检查验收操作程序22XXXXCX0072016药品入库储存操
2、作程序28XXXXCX0082016药品在库养护检查操作程序31XXXXCX0092016药品出库复核操作程序33XXXXCX0102016药品零拼发货、配送运输操作程序35XXXXCX0112016不合格药品确认与处理操作程序39XXXXCX0122016药品退货管理操作程序43XXXXCX0132016药品召回管理操作程序48XXXXCX0142016中药材、中药饮片养护检查操作程序50XXXXCX0152016质量风险控制操作程序53XXXXCX0162016计算机系统操作和管理程序60XXXXCX0172016药品追溯体系控制程序62XXXXCX0182016药品验收细则66XXXXC
3、X001质量体系内部审核程序文件名称：质量体系内部审核程序编号：XXXXCX001起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草日期：2016-批准日期：2016-执行日期：2016-版本号：2016-A变更记录：变更原因：一、目的：对企业的质量管理体系的运营情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性、有效性和可追溯。特制定本程序。二、依据中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范及其实施细则等法律法规。三、适用范围适用于本公司质量体系的内部评审。四、职责1、质量管理部：是质量体系内部审核的主管部门，负责编制审核计划，牵头组织审核行动。2、质量审核由企业质
4、量管理部根据计划，组织内部审核员组成审核组织，独立执行，审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核。3、审核中发现的问题，由审核员发出不符合报告并下达纠正措施通知单，责任部门及时采取纠正措施整改。五、审核范围包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。1、质量体系审核的对象主要是实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。2、每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核一次。3、因药品质量问题而发生的重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。4、因服务质量而发生的重大问题或客户投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应组织专项内部质量审核。六、审核程序1、内部质量
5、审核的准备：A、审核计划内容、审核目的和依据；审核范围、要点及方式；审核人员及分工；日程安排。B、审核应以公司的质量管理体系文件为依据。2、内部质量审核每年至少进行一次，由企业分管领导主持。3、为简化流程，可以不作书面计划，审核前由企业质量管理部负责召集内审预备会，临时分工，做到突出重点，有所侧重，布置审核有关事项。4、审核报告：A、审核报告由审核组长负责编写，并在各参审人员的检查情况中形成审核报告。B、审核报告的主要内容是：审核目的、范围和依据；审核组成员、审核日期和受审核部门；综合评价；审核发现的主要问题和原因分析；提出纠正措施或改进意见；上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价。C、对
6、缺陷项目编写不合格项目报告D、对质量内身审的结果应作出明确的结论。5、纠正措施：A、被审核部门要根据审核组提出的限期纠正措施，编制整改计划或采取纠正措施的报告，经企业分管领导批准后，在规定时间内组织整改。B、整改计划或纠正措施报告应在接到审核组的审核报告后十天之内完成，并同时报质量管理部。6、跟踪检查：由企业质量管理部确定专人，对各部门实施纠正整改措施落实情况及有效性进行跟踪和检查，并作出跟踪和检查记录7、审核报告应提交总经理和分管质量副经理。七、记录质量体系内部审核现场审核的所有记录和资料应包括：现场的审核记录和资料、审核报告、部门纠正和预防措施书面文件、纠正和预防措施检查跟踪资料。记录和资
7、料有质量管理部归档保存，保存时间为五年。八、支持性质量文件1、质量方针目标管理制度2、纠正和预防措施控制程序3、质量管理体系文件的管理规定九、质量体系内部审核流程图，如下图所示。提出内审报告不符合项报告内审预备会议实施整改XXXXCX002质量管理文件控制程序文件名称：质量管理文件控制程序编号：XXXXCX002起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草日期：2016-批准日期：2016-执行日期：2016-版本号：2016-A变更记录：变更原因：一、目的：建立公司质量管理制度的起草、修订、审核、批准、印制、分发、保管以及修改、撤消、替换、销毁等环节的管理规程，特制定本程序。二、依据：中
8、华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范及其实施细则等法律法规。三、范围：适用于与质量管理体系有关的文件的管理与控制。四、职责1、总经理负责质量管理制度及程序文件等的批准发布。2、分管质量副经理负责质量管理制度及程序文件等的审核。3、质量管理部负责质量管理制度及程序文件等的起草、编制、修订。五、控制要求：1、文件编制原则：应具有满足性、实用性和有效性。、文件的编制应满足现行版GSP及其实施细则；应满足最新药品质量管理的法律、法规、规章的有关规定，并与企业的实际情况向结合。、文件的编写、审核、发布前应得到批准，以确保文件是适宜的。2、文件的受控状态文件分为“受控”和“非受控”两大
9、类：、与质量体系运行紧密相关的文件应为受控文件，由各主管部门按规定执行。所有受控文件必须在该文件封面右上角加盖表明其受控状态的印章，并注明分发号。、只用于证明本组织质量保证能力参考的文件按非受控文件管理，经总经理批准后方可发放，但应做好相关记录。3、文件的更改、质量管理制度由质量管理部组织更改，填写文件更改申请，经分管经理审核，上报总经理批准后更改，由质量管理部发放。质量管理部应保留文件更改内容的记录。、其他文件的更改由各相关主管部门填写文件更改申请，经原审批部门审批，再由各相应部门指定人员进行更改、发放、处理。如果指定其他部门审批时，该部门应获得审批所依据的有关背景资料。、所有被更改的原文件
10、必须由相应主管部门收回，以确保有效文件的唯一性。4、文件的领用、文件使用者应填写文件发放、回收记录，经相应主管部门负责人审批方可领用。、因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应旧文件；因丢失而补发的文件，应给予新的分发号，并注明已丢失的文件的分发号失效；发放部门做好相应发放签收记录。、文件的保存、作废与销毁、质量管理体系相关的文件都必须分类存放在干燥通风，安全的地方。、部门文件由本部门负责人保管。质量管理部每季度对各部门文件保管情况进行检查。、对受控文件，各部门负责人应及时填写本部门使用文件的部门受控文件清单，将清单副本交质量管理部备案，如内容有变化，应通知质量管理部。、任何人不得在受
11、控文件上乱画、涂改，不准私自外借，要确保文件的清晰、易于识别和检索。、已失效或作废文件由相关部门负责人及时从所有发放或使用部门撤出，加盖“作废”印章，以防止作废文件的非预期使用。、因某种原因须保留的任何已作废的文件，都应进行适当的标识。、对要销毁的作废文件，由相关部门填写文件销毁申请，经分管领导批准后，由质量管理部授权相关部门销毁。、借阅、复制与质量管理体系有关的文件，应填写文件借阅、复制记录，由相关部门负责人按规定权限审批后向资料管理人借阅、复制。复制的受控文件必须由资料管理人登记编号。、外来文件的控制、收到外来文件的部门，需识别其适用性，并控制分发以确保其有效性。、质量管理部负责收集相关国
12、家、行业标准的最新版本，统一编号、加盖受控印章，分发到相关部门使用，并把旧标准收回。、各部门要把上述标准及其他与质量管理体系有关的外来文件填入“部门受控文件清单”，并报质量管理部备案。、每年年底由质量管理部组织对现有质量管理体系文件进行定期评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，必要时予以修改。8、质量管理制度的起草、修订、撤销程序图质管部负责组织文件制度起草依据国家法律法规和公司经营实际初 稿制度经公司质量管理领导小组审定行政部编号、印制、发放存档检查考核执行情况XXXXCX003质量管理记录控制程序文件名称：质量管理记录控制程序编号：XXXXCX003起草部门：质量管理部起草人：审阅人：
13、批准人：起草日期：2016-批准日期：2016-执行日期：2016-版本号：2016-A变更记录：变更原因：一、目的：通过对质量管理体系运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性。二、依据：中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范及其实施细则等法律法规。三、范围：本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。四：定义：1、质量记录：企业在质量管理体系运行过程中，对所有质量活动和控制过程产生的行为和结果进行记载的证明性文件。2、可追溯性：能全面、准确、真实有效地反映质量活动行为及结果。五
14、、质量职责1、各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责；2、质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。质量管理部负责设计确定企业所需的通用质量记录（服务质量管理，工作质量记录、药品质量管理记录、凭证等）；3、质量记录由各岗位人员负责填写，各部门有专人负责管理，并按规定期限归档；4、质量管理部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施六、质量管理记录应符合以下要求：1、质量记录应字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性；2、质量记录可采用书面、也可用计算机方式，都应易于检索。文字与计算机格式内容应保持一致；3、质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存；4、质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失；
