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1、复方醋酸曲安奈德搽剂配制工艺规程1 目的制订复方醋酸曲安奈德搽剂配制工艺规程，以规范相应的配制操作。2 范围适用于制剂室复方醋酸曲安奈德搽剂配制操作。3 职责生产部严格按照工艺进行配制，质量管理部负责监督工艺规程的实施。4 产品概述4.1 名称复方醋酸曲安奈德搽剂4.2 剂型搽剂。4.3 规格60ml醋酸曲安奈德0.06g与盐酸普鲁卡因0.6g。4.4 配制批量40000ml。4.5 作用与用途消炎、抗免疫、止痒、止痛、主要用于神经性皮炎、脂溢性皮炎、湿疹等皮肤病。4.6 用法与用量外用，每日23次，一次适量。运动员慎用。4.7 批准文号总制字（2011）F02001。4.8 贮藏阴凉干燥处保
2、存。4.9 有效期12个月。5 处方5.1 处方依据非标准制剂标准JFB（H26）2006。5.2 配制处方醋酸曲安奈德1g盐酸普鲁卡因10g75%乙醇适量全量1000ml5.3 制法取醋酸曲安奈德、盐酸普鲁卡因溶于75%乙醇制成全量，搅匀，分装，即得。5.4 配制工艺流程图复方醋酸曲安奈德搽剂的配制工艺流程图如下：工艺周期：从配制到分装结束控制时间在10小时内。5.5 物料平衡、产率的计算5.5.1 配制操作物料平衡计算物料平衡=（至分装量+取样量+损耗量）/总投料量100%物料平衡限度范围：95%105%5.5.2 分装操作物料平衡计算物料平衡=（至贴签量平均装量+损耗量）/至分装量100
3、%物料平衡限度范围：95%105%5.5.3 贴签操作物料平衡计算实际产量=入库量+取样量物料平衡=（实际产量+损耗量）/至贴签量100%物料平衡限度范围：95%105%5.5.4 包材的物料平衡计算物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量100%物料平衡限度范围：100%5.5.5 标签的物料平衡计算物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量100%物料平衡限度范围：100%5.5.6 产率的计算产率=实际产量理论产量100%产率限度范围：95%105%6 配制操作及要求6.1 配制用物料清单（40000ml）名称理论用量类型醋酸曲安奈德40g原料药盐酸普鲁卡因400g原料药95%乙醇
4、30000ml辅料纯化水10000ml溶剂6.2 操作过程及工艺条件6.2.1 准备确认配制环境清洁，按生产过程管理规程核对原辅料的名称、批号、数量和标识。6.2.2 称量根据配制规程，按配制用理论用量准确称量醋酸曲安奈德40g，盐酸普鲁卡因400g，并经复核人复核。6.2.3 75%乙醇配制所需75%乙醇的理论用量为40000ml，取95%乙醇约32000ml，补加纯化水至乙醇浓度为75%，边加边用酒精计进行监测。6.2.4 溶解取75%乙醇约30000ml，将醋酸曲安奈德及盐酸普鲁卡因溶解至溶液中无肉眼可见的固体颗粒，再继续搅拌35分钟，整个过程应控制在1520分钟。6.2.5 定容补加7
5、5%乙醇至全量，定容时视线应与刻度线相平。6.2.6 搅拌使用玻璃棒将溶液按顺时针或逆时针搅拌510分钟，直至混合均匀。6.2.7 转移将配制好的复方醋酸曲安奈德搽剂转移至中间品存放间放置，密闭保存。6.2.8 中间品检测由取样人员按照制剂中间品取样标准操作规程，进行取样，检测。6.2.9 清场根据清场管理规程，清除残余物，清洗配制容器、擦净操作台。7 分装过程7.1 包装材料、标签说明书清单名称规格理论用量液体药用聚丙烯瓶60ml666个标签说明书3.56.0cm666张标签说明书样张：7.2 操作过程及工艺条件7.2.1 准备确认分装间环境清洁，确认中间品检测结果合格，按生产过程管理规程核
6、对包装材料、标签的名称、规格、批号、数量和质量状态，确认与生产制剂的名称和批号一致；核对分装制剂中间品的名称、批号和标识，与批记录是否相符。7.2.2 分装取出液体药用聚丙烯瓶，按照药瓶标示刻度（60ml）进行手工分装并拧盖，要求药液面不低于刻度线。分装过程中至少检测5次装量并记录，控制装量差异。7.2.3 封口封口力度要适中，时间控制在3.5秒，注意检测封口效果。7.2.4 贴签贴签时要把带有刻度的一面露在外面，方便患者使用。7.2.5 清场清除残留物，清洗分装容器、擦净操作台。7.2.6 入库将贴签后的制剂成品准确计数后放入库房的待检验区，待成品质量放行后，登记入库，并转移至库房合格区。8
7、 质量标准及质量控制8.1 物料质量标准名称质量标准贮存条件醋酸曲安奈德中华人民共和国药典2010年版二部遮光、密封保存盐酸普鲁卡因中华人民共和国药典2010年版二部遮光、密封保存95%乙醇中华人民共和国药典2010年版二部遮光、密封保存纯化水中华人民共和国药典2010年版二部密闭保存液体药用聚丙烯瓶国家药品包装容器（材料）标准YBB00062002内包装用符合药用要求的聚乙烯塑料袋密封，保存于干燥、清洁处8.2 中间品控制检验项目检验方法质量标准【性状】目视、鼻闻应为无色澄明液体，有乙醇味【鉴别】醋酸曲安奈德理化应呈正反应盐酸普鲁卡因理化应呈正反应氯化物理化应呈正反应【含量】醋酸曲安奈德高效
8、液相色谱法含醋酸曲安奈德（C26H33FO7）应为标示量的90.0%110.0%盐酸普鲁卡因高效液相色谱法含盐酸普鲁卡因（C13H20N2O2HCl）应为标示量的90.0%110.0%取样时间转移入中间品存放间之后取样操作制剂中间品取样标准操作规程检验操作复方醋酸曲安奈德搽剂中间品检验标准操作规程质量标准复方醋酸曲安奈德搽剂中间品质量标准8.3 成品检验检验项目检验方法质量标准【性状】目视、鼻闻应为无色澄明液体，有乙醇味【鉴别】醋酸曲安奈德理化应呈正反应盐酸普鲁卡因理化应呈正反应氯化物理化应呈正反应【外观检查】目视应无酸败、异臭、变色等现象【装量】最低装量检查标准操作规程3瓶样品的平均装量不小
9、于标示装量，每盒装量不小于标示装量的97%【微生物限度】微生物限度检查标准操作规程每1ml样品中细菌数不得超过100cfu，霉菌和酵母菌数不得超过100cfu；并不得检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌【含量】醋酸曲安奈德高效液相色谱法含醋酸曲安奈德（C26H33FO7）应为标示量的90.0%110.0%盐酸普鲁卡因高效液相色谱法含盐酸普鲁卡因（C13H20N2O2HCl）应为标示量的90.0%110.0%取样时间入成品库待检区之后取样操作制剂成品取样标准操作规程检验操作复方醋酸曲安奈德搽剂成品检验标准操作规程质量标准复方醋酸曲安奈德搽剂成品质量标准9 参考文件复方醋酸曲安奈德搽剂中间品质量标准复
10、方醋酸曲安奈德搽剂成品质量标准10 变更历史版本号01：新建文件，2015年5月1日起开始执行。11 附录附录1 复方醋酸曲安奈德搽剂制剂批记录。解放军总医院第一附属医院制剂批记录编号：名称：复方醋酸曲安奈德搽剂规格：60ml:醋酸曲安奈德0.06g与盐酸普鲁卡因0.6g批号：配制批量：40000ml配制日期： 年 月 日质量受权人：签发日期： 年 月 日物料单名 称复方醋酸曲安奈德搽剂规 格60ml:醋酸曲安奈德0.06g与盐酸普鲁卡因0.6g批 号配制批量40000ml原料药和辅料名称生产单位检验书号批号处方量投料量醋酸曲安奈德1g40g盐酸普鲁卡因10g400g75%乙醇至全量至全量包装
11、材料、标签和说明书名称生产单位检验书号批号理论用量请领量药用聚丙烯瓶666瓶标签/说明书666个制法：取醋酸曲安奈德、盐酸普鲁卡因溶于75%乙醇制成全量，搅匀，分装，即得。检查人：日期：复核人：日期：配制记录名 称复方醋酸曲安奈德搽剂规 格60ml:醋酸曲安奈德0.06g与盐酸普鲁卡因0.6g批 号配制批量40000ml配制日期操作区域外用制剂配制间配制前检查检查人复核人检查项目检查结果检查人复核人紫外消毒灯是否开启30分钟以上是 否是 否净化系统是否开启30分钟以上是 否配制间是否有上次配制遗留物是 否配制器具及设备是否在清洁有效期内是 否衡器检定合格证是否在有效期内是 否衡器是否处于水平并
12、归零是 否配制前准备检查人复核人检查项目检查结果检查人复核人物料的名称、规格和批号是否正确是 否配制容器及主要设备是否贴签标识是 否待配制制剂的名称和批号是否标明是 否配制操作开始时间:结束时间:温 度 相对湿度 %工序名称理论投料量实际投料量操作人复核人称量醋酸曲安奈德曲安奈德40g盐酸普鲁卡因普鲁卡因400g75%乙醇至全量控制范围工艺参数操作人复核人搅拌1520min负责人： 日期： 配制记录名 称复方醋酸曲安奈德搽剂规 格60ml:醋酸曲安奈德0.06g与盐酸普鲁卡因0.6g批 号配制批量40000ml配制日期操作区域外用制剂配制间中间品控制检查人复核人取样时间:取 样 量30ml2瓶报告时间:结果判定合格 不合格中间品传递递交时间:至分装量 ml递交人：接收人：配制操作的物料平衡总投料量 ml至分装量 ml取 样 量 ml损 耗 量 ml计算方法物料平衡=（至分装量+取样量+损耗量）/总投料量100%计算结果 %限
