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1、1. GCP？ 中英文？2. 在质量方面如何重视（保证）？院长/主任/秘书/临床主任和秘书3. SAE如何报告？4. 知情同意书的内容？5. 临床试验分几期？6. 哪几期需要盲法？7. 大学能否进行临床试验？8. 为什么SFDA要推行GCP？9. GCP适用的范围？10. 怎样正确修改数据？11. 什么是、级揭盲？12. 紧急揭盲的SOP13. 应急信件放在什么地方？14. 在试验的前、中、后PI应做哪些工作？15. 什么是剔除？什么是脱落？有什么区别？16. 盲态审核？17. 申办者是找机构还是找专业？18. 机构如何介入对专业的管理？开始过程结束19. 伦理委员会是如何审查的（审查的流程）
2、？伦理主任/伦理秘书20. 对于超过2年的在研项目有什么要求吗？答：伦理委员会将跟踪审查（主要审查安全性其次是质量保证），并让专业科室上交年打报告。21. 医院机构主任如何管理机构？22. 本机构如果获得批准，试验药物机构如何管理？问机构主任23. 机构、伦理会、与专业之间的关系？问机构主任/办公室主任/秘书24. 如何对药研项目进行质控？秘书25. 伦理审核应注意哪些内容？伦理主任/秘书26. 如何保证伦理的独立性？伦理主任/秘书27. 何为跟踪审查？如何进行跟踪审查？伦理主任/秘书28. 对上报的SAE的处理？（对报到伦理的SAE如何处理？）伦理主任/秘书29. 伦理委员会的运行？伦理主任
3、/秘书30. 多少委员在可召开会议？伦理主任/秘书31. 如何进行质控？机构与临床都有32. 有无专人负责管理文件？33. 药物发放、回收、记录谁保管？药品管理员34. 护士如何记录用药？35. 知情同意书要签几份？谁保管？36. 紧急揭盲的时间？37. 三类药做哪些工作？38. 管药护士如何发药？39. 入选、排除、剔除标准？40. 紧急揭盲定义？41. 哪些情况紧急揭盲？42. 化学药品分几类？43. 药物临床试验分几期？44. 几期需要盲法？45. 如何保护受试者？46. 如何判断依从性？47. 产科能否做试验？48. 知情同意书如何理解？49. 药品接收是从申办方还是机构接收？药品管理
4、员50. 药品回收应注意哪些方面？51. 如果、期的项目需要参加，该做哪些准备？专业52. 接肿瘤药是全科都参加还是分专业组做？53. 药物接收、回收要注意哪些方面？54. 简单描述药物临床试验项目的过程？55. 知情同意书包括哪些内容？56. 可不可以选安慰剂做对照？行还是不行？57. GCP培训讲过什么内容？58. 有药物临床试验项目，你觉得有没有问题？59. 临床试验，你觉得哪些环节比较重要？60. 药品管理员，从谁的手里接药，要查什么？61. 简单说、期的差异？62. 期试验，在多长时间内完成？63. 病人记录卡如何要求？可以补否？64. 药品管理员，一个正式的一个备用的，管理的基本原
5、则是什么？65. 药品还有一个月失效，该如何处理？66. 为什么药物和对照药都有编号？67. 打开应急信封后，资料应怎样处理？数据有无意义？68. 如何接受临床试验？可以做哪些药？69. 非甾体药物如何进行试验？70. 对照药如何进行评价？71. 药品是专人管理吗？72. 是如何运行临床试验的？73. 知情同意书分哪几部分？74. 伦理75. 怎样把握伦理？怎样保护受试者？76. SOP77. 运行管理制度？都有78. 中期调查？如何做？79. 接收、回收药物的途径？80. 产科如何进行临床试验？81. 怎么保持随机？82. 如何发药？注意什么？83. 谈国际多中心和国内临床试验有什么不同？8
6、4. 国际多中心E-CRF溯源如何？85. 可要求国外公司刻一张光盘保存，否则全上传了我们什么也没保存？86. 心内科溶栓治疗，应特别关注的要点。87. 如何制定入选标准？（入募标准？）88. 如果发现脑出血，如何处理？答：首先按SOP抢救受试者，其次报告申办者、Moniter,EC,SFDA,卫生行政管理部门89. 如果拿到资质，如何准备？医院/科室都有90. 如何进行质控？91. Moniter监查能否进资料室？92. 护士在试验中起什么作用？药品的管理、接收、发放、回收、观察93. 怎样判断是AE和SAE？94. GCP相关的法规：（1.药品管理办法2.药品管理办法实施细则3.资格认定办
7、法4.注册管理办法5.赫尔辛基宣言等95. 、期的不同。相同之处？96. 器械的特点与分类97. 国外已有的药物，为何国内还要进行临床试验？见注册管理办法98. 如果有一个II期，你如何操作？99. 有药物回收登记吗？为什么要回收？100. 你认为（如果能批下来）你专业可做哪些药物？101. 如何让受试者分组？是否签知情同意书？102. 说明书中有风险，试验中出现了本风险内的意外，如何做？103. 你科接受的项目，如何进行风险控制？104. 谁制定方案？合同什么形式？105. 如何控制质量？如何选择对照药？106. 为什么要有SOP?107. 应急信件的作用，病例如何处理？108. 将来有了、
8、期你将如何开展工作？109. 药品管理的重点？110. 接收药品时注意什么？111. 药品还有3个月到期，如何做？112. 专业与伦理的关系？伦理批准后开始试验 SAE报告EC113. 伦理通过了，专业做不做？还是要讨论？114. II、III、IV期的不同？相同处？115. 四期为什么要2000例？116. 药品由谁接收？要检查哪些项目？117. 什么形式的药多见？如何发药？118. 怎么样要求病人记日记卡？119. 科室如何培训GCP？哪些人培训？120. 科室如何管理试验？121. 试验哪些环节应该重视？122. 20%的放大病例数是什么意思？123. 试验流程？124. 合同谁签署？1
9、25. 有无合同模板？办公室如何操作？126. 合同认可是谁？（机构主任）127. 资料：保存什么资料？怎样保存？128. 药品储存？如何发放？129. 机构如何质控？130. 有无惩罚措施？131. 机构人员有无职责？132. 机构主任有时间在办公室工作吗？133. 怎样处理AE,SAE134. SAE出组时，是否要亲属签字？135. 如何看待AE和SAE?136. SAE发生时措施？137. 秘书的职责？138. 伦理会开会的时间？139. 伦理委员会人员的任命有无？140. 有无伦理委员会秘书？亲爱的用户：烟雨江南，画屏如展。在那桃花盛开的地方，在这醉人芬芳的季节，愿你生活像春天一样阳光
10、，心情像桃花一样美丽，感谢你的阅读。1、最困难的事就是认识自己。20.8.258.25.202020:3920:39:088月-2020:392、自知之明是最难得的知识。二二二二年八月二十五日2020年8月25日星期二3、越是无能的人，越喜欢挑剔别人。20:398.25.202020:398.25.202020:3920:39:088.25.202020:398.25.20204、与肝胆人共事，无字句处读书。8.25.20208.25.202020:3920:3920:39:0820:39:085、三军可夺帅也。星期二, 八月 25, 2020八月 20星期二, 八月 25, 20208/25/20206、最大的骄傲于最大的自卑都表示心灵的最软弱无力。8时39分8时39分25-8月-208.25.20207、人生就是学校。20.8.2520.8.2520.8.25。2020年8月25日星期二二二二二年八月二十五日8、你让爱生命吗，那么不要浪费时间。20:3920:39:088.25.2020星期二, 八月 25, 2020141.
