《ISO9001﹕2015基础知识》由会员分享，可在线阅读，更多相关《ISO9001﹕2015基础知识（46页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、1,ISO9001-2015 基础知识,厂部 2018-8-23,2,一、 ISO 简介 二、 质量管理体系-基本朮语 三、 质量管理七项原则 四、 过程方法 五、 PDCA循环 六、 风险思维 七、 质量管理体系运行知识,3,一、 ISO 简介,4,如果你是客户，你会在意哪些呢？ 价格低 质量好 供货快 服务好,5,企业要要想持续做到价格低、质量好、供货快、服务好，生产和服务就必需持续的高效、稳定、有素。 但，在日常复杂的动态环境中持续满足这样的要求，并不容易！ 那么，如何才能持续的保障企业能够高效、稳定、有素的运作呢？,6,ISO9001：2015 质量管理体系 当前国内外诸多大小企业，公
2、认且运用最为广泛的管理工具之一。,7,ISO9001:2015 质量管理体系,推行ISO9001：2015质量管理体系的潜在益处： 1、获得国际贸易 “通行证”，规避国际贸易壁垒； 2、减少第二方审核的频次或力度； 3、提高企业形象大家都在做，“潜规则”； 4、对企业自身而言，提高效率、减少浪费、持续改善； 5、应对与组织环境和目标相关的风险和机遇。,8,ISO 9001:2015,ISO (International Standardization Organization) 国际标准化组织。世界上最大的非政府性标准化专门机构。 国际电工协会IEC（Intenational Educatio
3、n Consortium)是它的的姐妹组织。 ISO和IEC作为一个整体担负着制订全球协商一致的国际标准的任务。ISO偏重于非电气性产品的各项标准，而IEC负责电子电机国际标准的制定。,9,9001 标准号 ISO 9001 族标准 ISO9000 质量管理体系 - 基本原理和术语 ISO9001 质量管理体系 - 要求 ISO9004 质量管理体系 - 业绩改进指南 ISO9011 质量和环境审核指南 我们日常所说的ISO, 实际上所指的是ISO9001 !,ISO 9001:2015,10,ISO 9001:2015,2015 版本号 1987版 1994版 2000版 2008版 201
4、5版,11,二、 质量管理体系-基本朮语,12,组织：为实现目标，由职责、权限和相互关系构成自身功 能的一个人或一组人。 a) 组织的概念包括，但不限于代理商、公司、集团、企事业 单位、行政机构、协会、工厂等等。 b) 本篇讲义中所提到的组织，绝大多少地方是指本公司。 风险：不确定的影响。这种影响使得结果偏离预期。 a) 偏离的方向可以是正面，也可以是负面的。偏离正面的称 为机遇，偏离负面的称为威胁。,13,质量方针：公司关于产品质量所发布的宗旨和方向。 本公司的质量方针： 质量求生存，改善降成本， 沟通争效率，创新谋发展。 质量目标：公司在产品和服务的质量方面所要达到的结果。 注： a) 通
5、常，根据公司的职能、层级和过程分别制定质 量目标。 b) 质量目标不同于绩效指标。,14,合 格： 满足要求。 不合格：不满足要求。 缺 陷： 与预期或规定用途有关的不合格。 注：不合格品只是不符合特定的要求而已，但不一定是缺陷 品，比如：一个产品不满足A类品要求，但可能满足B类 品的要求；又或者，一个产品不满足A客户的要求，但却 可以满足B客户的要求。 缺陷的产品，一定是不合格品。,15,可追溯性：追溯产品的历史、应用情况或所处位置的能力。 如： a) 追溯加工的历史（人、机、料、法、环）； b) 产品或服务交付后的分布和所处位置。 量具：用于测定产品或特定对象的某项具体特性的测量器具 或标
6、准件。 如：卡尺、钢直尺、卷尺、温度计、湿度计、电子秤、 量筒、砝码、条码扫描仪、秒表、扭力测试仪、粘 度测试计、压力表、灯箱、恒温恒湿箱等等。 校验：校验人员对量具的测量性能进行的确认工作。,16,纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。 a) 纠正可与纠正措施一起实施，或在其之前或之后实施。 b) 返工、降级、报废等，可作为纠正的示例。 纠正措施：为消除不合格的原因并防止再发生所采取的措施。 a) 一个不合格可能有若干个原因。 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所 采取的措施。 a) 采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了 防止再发生。,17,返工：为使不合格产
7、品符合要求而对其采取的措施。 降级：为使不合格品产品符合不同于原有的要求而对其等级 的变更。 如：将一批达不到一等品的玻璃降级为二等品。 让步：使用或放行不符合规定要求的产品。 a) 通常，让步仅限于在规定的时间或数量内； b) 让步，不表示合格。,18,过程：利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一 组活动。 a) 过程的“预期结果”称为输出，也可以叫产品； b) 一个过程的输入通常是其他过程的输出，而一个过程的输 出又通常是其他过程的输入； c) 两个或两个以上相互关联和相互作用的联系过程也可作为 一个过程。 过程方法：将活动作为相互关联、功能连贯的过程组成的体 系来理解和管理的管理方
8、法。,19,内部审核：本厂内部安排的自我审核。如果审核发现不良情 况，责任部门或人员需要及时整改。 验厂审核：客户自己或委托第三方来厂审核。如果审核中发 现不良情况，轻则要求工厂书面整改，重则停止 下订单、甚至解除合作关系。 认证审核：本厂申请第三方机构来厂审核。审核通过则由该 机构发放证书给工厂，本厂可对外（主要是对客 户）宣称获得 ISO9001 认证，获得客户认可。,20,内部审核、验厂审核、认证审核,内部审核、验厂审核、认证审核，大多数情况下都是以ISO9001的标准要求为审核依据。 客户的验厂审核，很多时候会超出ISO9001的要求，提出其自身的特别要求，且不同客户提出的特别要求可能
9、是不同的。客户审核过程中，对于工厂一些具体的管理方面或指标所达到的程度往往会有强制性的要求。 本厂的内部审核，通常是在ISO9001的基础上，还要加上各个客户的特别要求，以及本厂自己的额外要求。 认证审核，除了ISO9001标准中要求（隐含法规的要求）必须达到的条款必须满足外，对于具体管理方面的水平没有强制性要求，但往往会给出带有权威性的建议。,21,三、 质量管理七项原则,22,质量管理七大原则 一、以顾客为关注焦点 二、领导作用 三、全员积极参与 四、过程方法 五、改进 六、循证决策 七、关系管理,23,质量管理七大原则,一、以顾客为关注焦点 组织只有赢得和保持顾客和其他有关相关方的信任才
10、能获得持续成功。与顾客相互作用的每个方面，都提供了为顾客创造更多价值的机会。理解顾客和其他相关方当前和未来的需求，有助于组织的持续成功。 二、领导作用 各级领导建立统一的宗旨和方向，并创造全员积极参与实现组织的质量目标的条件，能够使组织将战略、方针、过程和资源协调一致，以实现其目标。,24,质量管理七大原则,三、全员积极参与 整个组织内各级胜任、经授权并积极参与的人员，是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。 四、过程方法 质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解系统是如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系并优化绩效。将活动作为相互关联、功能连贯的过程组成的体系理解和管理时，可更加有效
11、和高效地得到一致的、可预知的结果。,25,质量管理七大原则,五、改进 改进对于组织保持当前的绩效水平，对其内、外部条件的变化做出反应，并创造新的机会，都是必要的。 六、循证决策 决策是一个复杂的过程，并且总是包含某些不确定性。它常涉及多种类型和来源的输入及其理解，而这些理解可能是主观的。重要的是理解因果关系和潜在的非预期后果。对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观、可信。,26,质量管理七大原则,七、关系管理 有关相关方影响组织的绩效。当组织管理与所有相关方的关系，以尽可能有效地发挥其中组织绩效方面的作用时，持续成功更有可能实现。对供方及合作伙伴网络的关系管理是尤为重要的。,27,四、 过
12、程方法,28,单一的过程,29,过程分类,顾客导向过程（COP）： 为了实现顾客要求所必需开展的基本过程。 支持过程（SP）： 支持COP过程实现的配套过程。 管理过程（MP）： 为管理顾客导向的输入输出交接处，或者COP与 SP之间过程的控制过程。,30,31,质量管理体系不同过程的组合,32,五、 PDCA循环,33,Plan 策划 Do 实施 Check 检查 Action 处置,PDCA,34,PDCA 循环,35,六、 风险思维,36,基于风险的思维,天有不测风云 未雨绸缪,37,风险来源客观环境,外部环境 国际、国内、地区或本地的各种法律法规、政策、技术、文化、 社会和经济环境等方
13、面的因素 宏观 本公司产品相关的市场、行业、竞争者等诸方面的因素 局部 内部环境 公司的价值观、文化、知识、绩效等，以及从接单到产品交付各 过程中的有关的诸如控制要求、控制方式等因素 软件 公司的通讯、办公、人员、资金、工艺、设施/设备/工具、环境、 材料等诸方面硬件因素 硬件,38,风险来源主观环境,相关方需求和期望 公司内外部各方面的个人或组织的需求（包括潜在需求）、期 望、看法、评价、态度及可能的反应等。 这些个人或组织，包括客户、消费者、老板/股东、内部各岗位 人员、供方、银行、物流运输、监管机构、周边居民、社会大众、 媒体、竞争对手等等。,39,风险应对,对已预料的风险采取必要的措施
14、，以减小或避免可能引发的损失。 评定依据：发生严重程度、发生可能性 管控原则：回避高风险、管控中风险、注意低风险,40,七、 质量管理体系运行知识,41,质量管理体系的文件通常分四级 一级：质量手册 二级：程序文件 三级：作业指导书、检验标准书、技术规范等 四级：表格、记录等 文件的受控状态很重要。 受控文件应避免无效保存所引发的过期误用。,文件,42,外部财产,供本厂使用，但不需要本厂为获得而支付必要成本的任何人、机、料、法、环、测量及工具等，均可称为外部财产。 切记 外部财产的处置权在于财产所有方，我们仅仅只有被允 许条件下的使用权。必要时签订使用协议并按照协议执行。 使用外部财产，应作好
15、必要的记录，并适时将相关情况通告财产所有方，等待对方的回复再作处理。,43,量具及校验,新购量具必须经过校验合格，方可交付使用。 量具校验分内校和外较 校验结论：校验合格、限制使用、停止使用、免校验 如下量具，不允许使用，并应及时通知内校员处理： a) 校验已过期的; b) 未经校验的； c) 原有校验标签遗失及模糊不清的； d) 明显损坏的、或失准的。,44,标识,标识的作用 可追溯性 物料身份标识 通常包含：物料名称/编号、型号/规格、订单/批号、数量、生产日 期等等。 物料状态标识 物料的检验状态：未检、检验中、已检（合格/不合格） 标识的方式 区域划分、容器盛放、标签 标识填写要及时、完整、清晰、准确！,45,检验与不合格,任何生产物料、产品都必须经过QC检验合格后，方可放行或使用。 凡经检验判定为不合格的物料及产品，必须按QC的处置要求进行处理，其他人员不得以任何理由擅自处置不合格品。 不合格品经处理后，因经QC复检合格方可放行或使用。 QC有权制止正在产生不合格品的生产。,46,-The end-,
