《202X年灭菌制剂室工作制度》由会员分享，可在线阅读，更多相关《202X年灭菌制剂室工作制度（2页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、灭菌制剂室工作制度（一）灭菌制剂室负责本院灭菌制剂的配制工作，制剂 范围仅限药厂不能生产或不能满足供应的药品以及配合本 院医疗科研需要而配制的新制剂。自制制剂只限本院使用， 不得流入市场。（二）制剂室必须按药品管理法规定取得制剂许可 证，并按山东省医院制剂品种注册管理办法规定品种进 行注册，取得制剂编号方可配制制剂。（三）配制制剂必须严格执行卫生行政部门注册批准的 处方及工艺规程，所配制制剂必须按注册的质虽标准，全项 检验合格后，方可使用。（四）制剂所用原料药和辅料必须符合药典或注射标准C 包装材料应无毒，不与所装药品发生反应，不污染药品，并 能达到该药品性质所要求的其它包装条件，能保证药品质
2、虽C（五）应认真执行核对制度，配制灭菌制剂应认真填写 制剂单或生产记录，称虽必须准确，经他人核对无误后，方 可投料。配制含有麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的制剂 应按特殊药品管理规定执行，称虽、核对人员均应在制剂单 上签字。（六）应认真执行制剂半成品检验制度，半成品检验合格后方可灌装（七）灭菌制剂应分一般生产区、控制区和洁净区。不 同区域的工作人员上岗后，不得随意进出。（八）洁净区工作人员应配备灭菌洁净工作服、帽子、 口罩、鞋等。注意室内卫生，所用物品存放有序。（九）做好批生产记录，检验记录，检验报告书的填写 和保管工作，一般保存二年。（+）工作人员建立健康档案，每年体检一次，如发现 有传染病或共它对制剂有可能感染者，不得从事直接的制剂 工作，应另行安排适当的工作。（十一）维护好生产设备，配备必要的安全设施以确保 安全生产。（十二）工作结束后，离岗前，认真检查水、电汽的闸 门以及门、窗，清除不安全的隐患。（十三）非本室人员未经允许严禁入内
