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1、1,第二节 药品监督管理概述,药品是防治疾病、计划生育、康复保健的物质，药品质量的好坏，药品的合理使用，都将直接影响人的健康和生命。 各国政府普遍采用法律和行政手段，对药品及与药品有关的事宜实施严格的监督管理，以保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。,2,一、药品监督管理概念和作用,3,（一）药品监督管理概念（supervision),药品监督管理：的实质是药品质量的监督管理，是我国行政监督体系中一个组成部分。,5,药品监督管理特征,1. 药品监督管理的行政主体是药品管理法规定的药品监督管理部门、法律、法规授权的组织，如工商行政部门，物价主管部门。,6,2药品监督管
2、理的对象是作为行政相对方的公民、法人或其他组织。如制药公司、医药公司、使用药品的医疗机构和人，以及销售自种药材的农民等。,7,3药品监督管理的内容是相对方遵守药品管理法及相关法规、规章、国家药品标准的情况，主要是对药品质量和企事单位保证药品质量体系、质量管理进行监督。,8,4. 药品监督管理的目的是为了防止和纠正、处理相对方制售假、劣药及其他的违法行为，以保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。,9,（二）药品监督管理的作用,l. 保证药品质量 2. 促进新药研究开发 3提高制药工业的竞争 4规范药品市场，保证药品供应 5为合理用药提供保证 “安全、有效、经济”的原则
3、,10,二、药品监督管理的主要职能,（一）审批确认药品，实行药品注册制度 通过新药审批注册、进口药品注册，确认该物质为药品，发给新药证书及生产批准文号，或进口药品注册证，在本国生产、销售、使用，制定药品标准。审批仿制已有国家药品标准的药品，发给生产批准文号。,11,（二）准予生产、经营药品和配制医疗机构制剂，实行许可证制度，确保药品生产、经营质量、医疗机构制剂质量。 制定和审批生产药品、经营药品和医疗机构制剂。,12,制定、认证GMP、GSP 颁发药品生产许可证 药品经营许可证 医疗机构制剂许可证 药品GMP证书 药品经营质量管理规范）认证证书 控制生产、经营药品和配制医院制剂的基本条件，质量
4、体系。,13,（三）审定药品标识物和广告 审定药品广告和标识物。通过药品广告审批、药品商标注册、药品包装标笠检查，确认它们符合安全用药要求，发给药品广告批准文号，注册商标。,14,（四）严格控麻醉药品、精神药品，确保用药安全 确认特殊管理的药品（许多国家称控制物质、毒剧药品）。根据有关的国际公约和本国的法律法规，制定管制药品名单，确定生产，供应、使用单位，规定特殊标志，进行严格管制、管理。,15,（五）行使监督权，实施法律制裁 药品监督管理部门有针对性的、有计划地对上市药品质量及药品生产、经营企业和医院制剂的质量体系及管理进行抽查监督，对制售假药、劣药，对无“三证”进行生产、经营药品和配制医院
5、制剂的，以及违反药品管理法有关规定的，依法进行处罚。,16,药品监督管理的主要职能,药品审批,药品生产监督管理,药品生产监督管理,药品评价,17,三、药品质量监督检验,（一）药品质量监督检验性质 药品监督检验是代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验，具有权威性。 药品监督检验是根据国家的法律规定进行的检验，在法律上具有仲裁性。,18,药品质量监督检验应具备条件：,精良的技术 公正的立场 不以盈利为目的,19,（二）药品质量监督检验类型,根据检验目的和处理方法分类： 抽查性检验 评价性检验 仲裁性检验 国家检定,20,1. 抽查性检验,抽查性检验是由国家的药品检验机构，根据药品监督
6、管理计划，对生产、经营、使用的药品进行抽查检验，发现药品质量问题和发展趋势，指导并加强国家对药品质量的宏观控制，督促企、事业单位严格按药品标准生产、经营、使用合格药品。,21,2. 评价性检验,评价性检验主要用于药品注册审批、优质药品评价、新工艺鉴定等。,22,3仲裁性检验,仲裁性检验是公正判定，裁决有质量争议的药品，保护当事人的正当权益,23,4国家检定,国家检定是一种强制性检验，是指由国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验，合格后才准予销售或进口。,24,四、药品标准,由政府或权威性机构组织编纂、发布药品质量标准，统一全国药品标准，鉴别药品
7、的真伪优劣，用以监督管理生产、贸易、使用中的药品质量，仲裁药品质量方面的纠纷。,25,（一）药品标准的含义和类型,26,1药品标准的含义,药品标准（drug standard）是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 凡正式批准生产的药品、辅料和基质以及商品经营的中药材，都要制定标准。,27,2. 国家药品标准,药品注册管理办法明确“国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标，检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括SFDA颁布的中华人民共和国药典、药品注册标准和其他药品标准。,28,药品注册标准的定义,药品注册标准是指国家
8、食品药品监督管理局（SFDA）批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 国家药品标准是法定的，强制性标准。,29,（二）制定药品标准的原则,制定药品标准要尽可能地反映药 品的质量、生产技术水平和管理水平。,30,1制定药品标准的原则,必须坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则，并要尽可能采用国外先进药典标准，使其能起到促进提高质量、择优发展的作用。,31,2制定药品标准的检测项目,要从生产、流通、使用各个环节了解影响药品质量的因素，有针对性的规定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。,32,3.检验方法选择,检验方法的选择应根据“准确、灵
9、敏、简便、快速”的原则，既要考虑实际条件，又要反映新技术的应用和发展。,33,4标准中各种限度的规定,标准中各种限度的规定应密切结合实际，要能保证药品在生产、贮存、销售和使用过程中的质量。,34,（三）中华人民共和国药典,中华人民共和国药典中国药典（The Pharmacopoeia of the Peoples Republic of China), 是国家药典委员会编纂的。,35,中国药典2000年版,中国药典2000年版分为二部分。 一部收载常用的中药材和中药成方制剂，共992个品种。 二部收载常用化学药品、生物制品、抗生素、放射性药品辅料等，共1699个品种。,36,中国药典编写的体例,1化学药品标准的格式与内容 品名；结构式；分子式与分子量； 源或化学名称：含量或效价规定； 方；制法；性状；鉴别；检查；含 测定或效价测定； 类别；规格；贮藏；制剂等。,
