质量管理体系文件管理制度（2020年8月整理）.pdf

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1、一 寸 光 阴 不 可 轻 1 佰和 BH-SMP-00(001)-00 第 1 页，共 2 页 【目的】制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤销、印制及 保管、分发的规定规范本企业质量管理文件的管理。 【依据】 药品经营质量管理规范 （卫生部令第 90 号） 【范围】本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与 收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。 【责任】质量负责人对本制度实施负责。 【内容】 质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中 的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 1、质量管理文件的分类： 1.1、

2、质量管理文件包括法规性文件（标准类文件） 、见证性文件（记录类文 件）两类。 1.2、 法规性文件指用依规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成， 明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、 要求、内容、方法和途径的文件。它包括国家有关药品质量的法律法 规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管 理工作程序等规定性文件。 1.3、 见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实有效性的 文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品 购进、储存、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行 情况的证明文件。 2、质量管理体系文件的管

3、理： 2.1、质量管理部门负责起草公司的药品质量规定性文件，并指导、督促制度 执行，以及负责见证性文件的审核。文件制定必须符合下列要求。 A、依据国家有关法律、法规及药品经营质量管理规范要求，使制定各 项管理文件具有合法性。 B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文 件具有充分性、适宜性和可操作性。 C、制定文件管理程序、对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、 回收等实施控制新管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各 项管理文件在内部具有规范性、权威性和约束力。 D、国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来 文件，不得编制、修改，

4、必须严格执行。 2.2、公司质量负责人负责审定和修订质量管理规定性文件。 文件名称：文件名称：质量管理体系文件管理制度质量管理体系文件管理制度 起草部门： 质量管理部 日期： XXXX 年 X 月 起草人： 起草日期： 年 月 文件编码： BH-SMP-00(001)-00 审核人： 审核日期： 年 月 生效日期： 年 月 日 批准人： 批准日期： 年 月 分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室 变更记录： 变更原因： 一 寸 光 阴 不 可 轻 2 2.3、公司主要负责人负责质量管理规定性文件的审批与废除。 2.4、公司办公室负责质量管理文件的印制、发布和保

5、管。 3、 各部门制定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件信息的收集、整理 和归档等工作。 4、药品质量标准以及其他与药品质量有关的技术性文件、信息资料由质量部 门收集、整理和发放。 5、 质量管理部门、办公室协助公司质量负责人定期检查各部门文件管理及执 行情况。 6、文件的管理按照本公司质量管理文件系统管理程序要求实施。 一 寸 光 阴 不 可 轻 3 佰和 BH-SMP-01(001)-00 第 1 页，共 2 页 【目的】规范本企业的质量教育培训工作，提高企业员工的质量管理意识与 能力，保证本企业质量管理体系持续有效的运行。 【依据】 药品经营质量管理规范 （卫生部令第 90 号） 【

6、范围】本制度适用于本企业质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训工 作。 【责任】 1、人力资源部为本企业质量教育培训工作的管理部门， 负责制定本企业质量 教育培训管理文件和每年度质量教育培训计划，并负责实施和考核。 2、质量管理部门负责提出有关质量教育培训要求， 并协助培训工作的实施和 考核。 【内容】 1、根据本企业质量管理体系有效运行的要求，制定每年度的质量教育培训 计划 ，针对企业不同岗位的各类人员，确定相关的培训内容及方法。培 训计划应明确培训对象、培训内容、方法、学时、考核要求等内容。 2、专业技术人员的在岗培训： 2.1、专业技术人员是本企业药品经营质量管理工作的主要、具体实施者，

7、应 努力创造条件使他们的质量管理知识、能力不断更新和提高，因此人力资源 部应每年适当安排他们进行药品经营质量管理方面的药事政策、法规及相关 新知识、新技能培训，尽可能提供到质量管理先进企业学习、观摩的机会， 并保证他们接受按国家有关规定组织的继续教育培训。 2.2、企业主要负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规及规章，应主动 参加药事政策、法规及相关知识的培训学习。 2.3、企业质量管理工作负责人、质量管理部门负责人和质量管理员应在国家 药政法规或质量相关文件发生变动时，实时跟进学习，确保企业质量管理水 平能够达到国家标准。 3、岗前培训： 3.1、员工工作岗位进行调整时，为适应新的工作要求

8、，必须进行岗位教育、 岗位技能操作培训及考核：考核合格，方可上岗。 3.2、在药品经营企业中，国家另有就业准入规定岗位工作的人员包括司机、 电工、会计员、计算机操作员等，需通过职业技能鉴定并取得执业证书后方 可上岗。 3.3、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当 接受相关法律法规和专业知识培训并经考核后方可上岗。 4、各部门员工接受质量教育与培训后应进行考核。考核合格后，岗位留用； 文件名称：文件名称：质量教育培训考核管理制度质量教育培训考核管理制度 起草部门： 质量管理部 日期： XXXX 年 X 月 起草人： 起草日期： 年 月 文件编码： BH-SMP-01（0

9、01)-00 审核人： 审核日期： 年 月 生效日期： 年 月 日 批准人： 批准日期： 年 月 分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室 变更记录： 变更原因： 一 寸 光 阴 不 可 轻 4 如考核不合格，应及时暂停工作，安排继续培训、考核，合格者上岗工作； 再不合格者，调整工作岗位，必须确保员工的工作能力满足从事的岗位工作 要求。 5、人力资源部负责质量教育培训的档案管理工作。每次培训应填写员工培 训签到表及员工培训记录表 、记录培训人员、时间、地点、讲师、内容 及考核成绩等，记录及相关资料存档备查，并为公司所有从业人员建立员 工个人培训档案 。 6、每年

10、第四季度，人力资源部组织各部门召开年度教育培训工作会议，对本 年度质量教育培训工作进行总结评价，征求意见和建议，并根据企业工作需 要，制定下年度的质量培训计划。 一 寸 光 阴 不 可 轻 5 佰和 BH-SMP-01(002)-00 第 1 页，共 1 页 【目的】规范企业组织机构定岗定编管理 【范围】全公司 【责任】公司领导、各部门负责人对实施本制度负责。 【内容】 1、企业根据实际工作需要和法规的要求确定内设机构和人员岗位。 2、组织机构编制一般由股东会或经理办公会研究审议决定，依照 GSP 要求 和实际经营需要，并贯彻高效、精简的原则。 3、由人力资源部门严格按照编制人数、 GSP 对

11、人员相关要求及公司实际经营 需要选聘人员，使人员资质、素质满足岗位需求。 4、每一岗位都必须制定岗位质量责任制度，并认真实施，按要求考核。 文件名称：文件名称：企业组织机构定岗定编制度企业组织机构定岗定编制度 起草部门： 质量管理部 日期： XXXX 年 X 月 起草人： 起草日期： 年 月 文件编码： BH-SMP-01（002)-00 审核人： 审核日期： 年 月 生效日期： 年 月 日 批准人： 批准日期： 年 月 分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室 变更记录： 变更原因： 一 寸 光 阴 不 可 轻 6 佰和 BH-SMP-01(002)-00 第

12、 1 页，共 2 页 【目的】制定本制度的目的是实施和促使质量管理体系的不断完善。 【依据】 药品经营管理规范 （卫生部令第 90 号） 【范围】本制度规定了企业质量方针和质量目标的制定方法，明确了相关部门的 职责，适用于企业质量管理体系的建立和完善。 【责任】企业质量负责人对本制度的实施负责。 【内容】 1、质量方针是由企业的最高管理者正式发布的本企业总的质量宗旨和方向。质 量目标是企业在质量方面所追求的目的，与质量方针保持一致。 2、质量目标是可测量的。企业必须在各个相关职能和层次上将质量目标逐级分 解、展开，以确保其最终落实和实现。 3、企业每年负责人每年年底组织召开公司经营质量分析会议

13、，审定或修订企业 的质量方针和质量总目标，并且企业主要负责人批准发布。 4、公司的质量方针是： “质量第一 ，诚信经营。 ” 5、各部门负责人应对质量方针和目标组织广泛宣传，并根据质量总目标确定各 部门的质量目标，上报质量负责人审定，将审定后的质量目标逐级分解到各 岗位，确保全体员工均能理解和贯彻执行。 6、管理措施 6.1、公司规定各项目标开始实施的时间与完成时间，明确执行人和检查人，解 决实施过程中的困难和问题，确保各项目标措施按规定质量保量完成。 6.2、按质量管理的需要，在质量管理、验收及养护岗位上，配备药品质量管理 专业技术人员。 开展职工教育培训， 提高全体员工综合素质， 适应工作

14、岗位需要。 6.3、对质量方针目标的实施，采取部门负责人责任制，有效控制质量各要素， 严把药品经营全程质量关，完成对药品质量的有效监控。 6.4、将储运的设施、设备配齐，确保药品质量稳定，是质量体系的内容与企业 外部环境和内部条件均相适应，符合 GSP:规定的要求。 7、质量方针、质量总目标贯彻执行情况由办公室协助质量负责人在每年年底组 织年度考核，并将评价结果报质量负责人。 8、质量负责人依据审定结果，根据企业的奖罚办法予以奖惩。 9、各部门质量目标 9.1、采购部： A、供货单位、购货品种合法性 100% B、保证购货单位销售人员合法性 100% C、药品购进记录准确完整； D、按需购进、

15、择优采购，所经营药品品种可供率 95% 文件名称：文件名称：质量方针和目标管理制度质量方针和目标管理制度 起草部门： 质量管理部 日期： XXXX 年 X 月 起草人： 起草日期： 年 月 文件编码： BH-SMP-01（002)-00 审核人： 审核日期： 年 月 生效日期： 年 月 日 批准人： 批准日期： 年 月 分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室 变更记录： 变更原因： 一 寸 光 阴 不 可 轻 7 E、每份购进合同必须有规定的质量条款。 9.2、储运部： A、药品储存合格率 99.5%以上 B、在库重点养护品种养护率 99.5%以上 C、药品出库复核记录准确完整 D、药品出库合格率 99.9%以上 9.3、销售部 A、购货单位合法性 100% B、销售记录准确完整 C、客户对销售服务投诉率小于 1% D、药品质量退货率小于 0.2% E、市场抽检合格率 99.9% 9.4、质量管理部 A、药品入库验收率 100% B、验收记录准确完整 C、验收后入库药品合格率 99.9% D、不合格药品处理率 100% E、药品质量档案准确率 100%