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1、（医疗药品管理）药剂学授课重点药剂学授课重点第一章 绪论药剂学常用术语：1药物剂型、药物输送系统、药物制剂。2药物制剂的分类：按形态、分散体系、给药途径分。3新型给药系统：口服缓释、控释给药系统、经皮给药系统、靶向给药系统定义。第二章 液体制剂第一节 概述1液体制剂的定义2液体制剂的分类：均相分散体系、非均相分散体系定义及区别。3液体制剂的特点：分散度大、吸收快，减少刺激，流动性强、易于腔道服用，剂量大小可控制。化学性质不稳定、易于分解，水性制剂容易霉变，非水溶剂易产生生理作用。第二节 液体制剂的溶剂1溶剂应具备的条件：性质稳定，不影响主药的含量测定，毒性小，无嗅味，具防腐性，成本底。2常用极
2、性、非极性溶剂。第三节 表面活性剂1表面活性剂的定义2表面活性剂分类（离子型、非离子型）。3常用表面活性剂4表面活性剂的基本性质：表面活性剂定义、临界胶束浓度、亲油亲水值的定义及应用、昙点和克氏点的定义5表面活性剂的应用：增溶、乳化、湿润、去污、起泡、消泡。第四节 增加溶解度的方法1溶解度的定义及影响因素、溶解速率及其影响因素。2增加药物溶解度的方法：A 成盐。B 改变溶媒:单一溶剂变为复合溶剂。C 助溶：加入表面活性剂。第五节 药物制剂的防腐防腐的重要性、一般措施、防腐剂的作用。第六节 溶液型液体制剂1溶液剂的定义、溶解方法。2芳香剂的定义。3糖浆剂的定义、含糖量。4醑剂、甘油剂的定义。第七
3、节 胶体溶液及其制剂第八节 1高分子溶液剂（亲液胶体）的性质：溶涨、溶解的意义，溶胶、凝胶的相互转变，稳定性。2溶胶剂（疏液胶体）：定义、双电层结构、性质特点（动力学性质、光学性质、电学特性）、性质与稳定性间的关系。第九节 混悬剂1混悬剂的定义、种类。2混悬剂的稳定性：DLVO理论。3混悬剂的稳定剂：湿润剂、助悬剂、絮凝剂、反絮凝剂的定义及作用原理。第十节 乳剂1定义、分类（按粒径）、特点及类型（W/O、O/W、WW、OO型）。2乳剂形成的理论：乳剂降低表面张力、表面吸附增加乳剂的稳定性。3乳化剂：A乳化剂的基本要求、分类及常用乳化剂。B乳化剂的选择（根据给药途径、乳剂类型）、混合使用。4乳化
4、剂的制备：常用方法及步骤、药物的加入、影响因素。5乳化剂的稳定性：分层、絮凝、转相、破乳的定义及原理。第十一节 不同给药途径用液体制剂不同给药途径用液体制剂的分类、剂型选择给药途径的关系。第三章 药物制剂的稳定性第一节 概述1药物制剂稳定性的的意义。2研究范围：化学稳定性、物理稳定性、细菌稳定性、疗效稳定性、储存稳定性。3零级、一级反应公式。第二节 化学降解：常见降解反应（溶剂解降解、氧化、异构聚合脱羧、环重排、环裂）、常见发生降解的药物。第三节 影响稳定性的因素1H值的影响：根据H值-速度图确定最稳定H m值。2广义酸碱催化的原理。减少广义酸碱浓度。3溶剂的影响：极性大的溶剂可使极性大的产物
5、形成加快，极性小的产物形成减慢。介电常数对反应的影响（公式）。4离子强度对反应的影响（公式）。5表面活性剂、辅料的影响。6其他因素：温度、光线、氧气、金属离子的影响。第四节 药物稳定性实验1药物稳定性实验的目的、基本内容（影响因素实验、加速实验、长期实验）、要求。2影响因素实验的目的，内容（高温、高湿、高强度实验）。3加速实验的目的。4长期实验的目的。5经典恒温法的目的、原理。第四章 灭菌法灭菌法的定义、目的、分类，灭菌、防腐、消毒的定义与区别。第一节 物理灭菌法物理灭菌法的分类1干热灭菌法的定义、分类及特点。2湿热灭菌法：各种物理灭菌法的定义、特点、适用范围。热压灭菌法的灭菌条件与标准、常用
6、设备、基本操作步骤、注意事项。3射线灭菌法的分类、定义、特点、适用范围。4滤过灭菌法的定义，常用滤器。第二节 F与F0的意义与应用1 D值与Z值的定义。2F值的定义、表达式。3F0值的计算条件，测定要求。第三节 化学灭菌法的定义、分类第四节 无菌操作法：定义、要求1 无菌室灭菌的常用方法、操作步骤。2 无菌操作对人、物、器具等的要求，常用操作工具。3 无菌检查法的定义，直接接种法、滤膜过滤法的操作方法。第五章 注射剂第一节 定义、分类（按分散体系分类）、特点（优、缺点）、给药途径、质量要求第二节 溶剂及附加剂注射溶媒：水、非水溶媒（注射用油）1 注射用水：a注射用水：定义、分类、适用范围、质量
7、要求。B热源：定义、组成、性质、带入途径、去除方法、热源检查法（家兔法的实验方法、原理，鲎试剂法的基本操作、原理、特点）。C水的处理：目的。方法：过滤法、离子交换法（常用树脂、原理）、电渗析法（基本原理）、蒸馏法（对原水的要求、一般过程、常用设备、原理）、反渗透法（渗透、反渗透的定义、原理）。2 注射用油：常用注射用油，碘值、酸值、皂化值定义。3 常用其他溶剂。4 附加剂：定义、目的、分类。第三节 车间的设计与管理空气净化、工业洁净、生物洁净的定义，含尘浓度的表示法、洁净级别、常见净化方式。第四节 注射剂的制备1 注射容器的分类、产生的质量问题、应达到的质量要求，玻璃的分类和适用范围。2 注射
8、剂的配制：a配制用具的选择，稀配法、浓配法的操作。B滤过方法分类、原理。C灌装中的通气：常用惰性气体及其选择。3 灭菌：根据产品选择灭菌法。4 质量检查项目。第五节 输液1 输液的定义、种类。渗透与渗透压的定义、渗透压的调节方法、等渗与等张的区别。2 生产工艺：容器的选择和特点、输液生产的基本步骤。3 常见输液质量问题、防治方法。4 营养输液：氨基酸输液处方的制定、脂肪乳剂的乳化剂的选择、血浆代用品的分类。第六节 注射用无菌粉末定义、分类（注射用冷冻干燥制品、注射用无菌分装产品的区别）、适用范围。1 注射用无菌分装产品：无菌粉末的理化性质（热稳定性、临界相对湿度、晶型与堆密度）同生产工艺间的关
9、系。分装基本工艺流程。常见质量问题及解决办法。2注射用冷冻干燥制品：冷冻干燥的定义。冷冻干燥的原理：三相图的理解、水的三相点的意义。最低共熔点的定义、重要性。第六章 滴眼剂第一节1 滴眼剂的定义、分类。2 质量要求：H值对眼的影响、H的选择、渗透压的选择、其他项目。第二节 眼用药物吸收途径和影响因素1 吸收途径分类2 影响吸收的主要因素。第三节 处方设计与附加剂1 H值的调整原则：常用缓冲溶液的H值范围。2 常用渗透压调节剂。3 常用无菌剂的选择。4 黏度的范围。第四节 生产工艺1 主要生产工艺。2 根据用途选择包装类型。3 质量检查项目。第七章 散剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂第一节 散剂1 散剂
10、对溶出度的影响（Noyes-Whitney公式）。2 定义、特点、分类。3 制备：a粉碎的目的、原理。常用粉碎方法的选择。B过筛、分级的定义、目的，影响因素。C混合：目的、常用方法。注意事项：组分比例（等量递加法、倍散），堆密度（真密度、粒密度、堆密度的定义、区别），含液体或结晶水药物的处理、其他影响因素。4 质量检查的项目。第二节 颗粒剂定义、特点、分类、基本制备过程。第三节 胶囊剂1 定义、分类、特点。2 制备：硬胶囊的制备过程，空胶囊的选择。软胶囊的特点，制备方法。肠溶胶囊的制备。3 质量检查项目，崩解时限、装量差异的检查方法。第四节 丸剂丸剂、小丸剂的定义、分类。滴丸剂的定义、特点、制
11、备。第八章 片剂第一节 片剂的定义、特点、分类、质量要求第二节 辅料：辅料的定义、分类、辅料的要求（无生理作用，不影响疗效、含量测定、崩解等）1 填充剂的作用、常用填充剂2 吸收剂的作用、常用吸收剂3 粘合剂的作用、常用黏合剂4 崩解剂的作用、常用崩解剂、加入方法5 润滑剂的定义、分类、常用润滑剂第三节 片剂的制备压片方法的分类、适用范围1 湿法制粒压片：制粒方法、干燥的设备分类、原理2 干法制粒压片：分类、适用范围第四节 包衣1 包衣的目的、分类2 各种包衣的作用特点,包衣过程。第五节 压片及包衣过程常见问题、解决办法。第六节 片剂的质量评价项目、溶出度检测法分类、包衣片质量评价。第九章 软
12、膏剂、凝胶剂、膜剂第一节 软膏剂1 定义、分类。2 软膏剂对基质的要求、软膏基质的分类、特点、适用范围。3 质量评定项目4 基质对透皮吸收的影响5 制备：常用制备方法、药物加入的方法6 软膏剂的质量评价项目（溶程、药物的释放测定法等）。7 眼膏的基质、制备特点第二节 凝胶剂的定义、分类第三节 膜剂1 定义、分类、特点2 膜剂成膜材料：天然、合成高分子材料。常用材料PVA、EVA。3 制备：常用制备法。第十章 栓剂第一节 栓剂的定义、特点。第二节 栓剂对基质的要求、基质的分类、常用基质。第三节 处方设计：全身作用栓剂特点、对基质的要求、主要吸收途径。置换价的定义、计算方式、意义。第四节 常用制备
13、方法、与基质的混合方法第十一章气雾剂、粉雾剂、喷雾剂气雾剂、粉雾剂、喷雾剂定义、特点。吸收剂、非吸收剂的定义特点。第一节 气雾剂定义、特点、分类（分别按给药途径、阀门系统、分散系统、相的组成）。气雾剂吸收的特点：吸收迅速、无首过作用第二节 气雾剂的组成1抛射剂的定义、组成、工作原理、分类。2容器得分类、特点第三节 制备1处方的设计：溶液型气雾剂的潜溶剂的选择、混悬型气雾剂表面活性、药物介质的选择。2基本工艺4 质量检查项目5 粉雾剂、喷雾剂的吸收特点、粉雾剂的吸收装置分类第十二章生物药剂学第一节 生物药剂学的定义、研究意义、研究内容第二节 药物的吸收1药物吸收的定义2吸收方式分类、定义、区别。
14、3影响吸收的因素：生理因素（h值、胃的排空）、药物理化性质（解离常数、晶型和粒径对溶出速率的影响、各种剂型的吸收特点）、制剂处方、工艺的影响。4其他部位的吸收特点。第三节 吸收、分布、代谢的定义、类型第十三章药物动力学第一节 药物动力学的定义、基本概念（隔室模型、转运过程、药动学参数）。第二节 单室模型1注射给药：模型建立、血药浓度公式、参数的计算（消除速率常数、表观分布容积、半衰期、曲线下面积）。2 输注给药：模型建立、血药浓度公式、稳态血药浓度定义、参数的计算（稳态前、稳态后停药的血药浓度公式）。3 血管外给药：一级吸收模型的建立、血药浓度公式、参数的计算（残数法计算吸收和消除速率常数、表
15、观分布容积、达峰时间、峰浓度）。第三节 重复给药1多剂量函数的计算、血药浓度-时间公式、稳态血药浓度、平均稳态血药浓度公式。第四节 治疗药物监测的定义、作用，个体化给药的概念。第五节 生物利用度（生物利用速度、生物利用程度）：生物利用度的定义，绝对、相对生物利用度的区别。生物等效性、药剂学等效性的定义、区别、意义。梯形法计算生物利用度的原理、方法。第十四章缓释、控释制剂第一节 缓释、控释制剂定义、特点、类型。第二节 常用材料及作用第三节 释药原理、释药特点第四节 常用缓释、控释制剂的制备第五节 缓释、控释制剂体外释放度试验的常用方法第十五章新制剂技术第一节 包和物的定义、分类、常用制备方法、包和作用特点。第二节 固体分散技术的定义、特点、常用材料、常用分散方法、固体分散的速释作用。第三节 微囊化技术：定义、特点、常用囊材 、微囊化方
