(不含饮片库房)零售药店风险评估审核报告DOC

《(不含饮片库房)零售药店风险评估审核报告DOC》由会员分享，可在线阅读，更多相关《(不含饮片库房)零售药店风险评估审核报告DOC（17页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、咸阳冯武臣大药房有限公司 风 险 点 风险因素 风险分析风险评估 风险描述（原因）风险后果 风险级别风险控制措施和预防措施 1 零售企业批 发行为 零售企业向企业批发药品的 行为 无药品在配送能力，不能保证 药品在配送途中的质量安全及 用药安全性 中系统控制不能给企业销售药品，只能从合格的 批发企业购入药品。统一结算系统，每天结算 营业款项。 2 企业出租、挂靠、出租柜台 的经营行为 无法保证销售药品的合法性， 可能给企业带来信誉风险。 低 3 超越核准的 经营范围从 事药品经营 活动 超范围经营无相关质量保证能力，不能保 证相关产品的质量和购进、销 售的合法性 低系统控制经营范围，基础信息添

2、加修改需经质 量人员审核，采购订单经过质量人员审核 4 经营不合格 药品 经营各级药监部门公告的不 合格药品，或抽检出不合格 品 不能保证经营药品的质量低立即对不合格药品进行召回，配合药监部门做 好处置工作。对供应商、品种的质量信誉进行 审核、评价。加强管理。 5 组织机构设 置不全 企业没有按规定设立质量负 责人、质量人员、调剂员 没有独立部门或者人员承接上 述机构的职责，带来质量风险 低组织内审对机构缺失期间的经营情况进行审 核，立即健全组织机构 6 质量人员受其他部门领导或 兼任其他业务 质量人员没有独立性不能保证 其职责的有效行使 低组织内审对质量人员非独立期间的经营情况进 行审核，立

3、即使质量人员独立且不兼任其他业 务职责 7 质量人员兼职质量人员兼职不能保证期质量 判断的客观性 低组织内审对质量人员兼职期间的经营情况进行 审核，调整工作，质量人员不兼任其他业务职 责 8 采购、销售人员兼职业务人员互兼，可能引起虚假 业务。药品的真实流向、质量 得不到保证 低立即对业务展开专项内审，立即独立采购、销 售人员 9 不合格药品 的确认和处 可疑药品质量是否合格不由 质量人员确认 不能保证确认的准确性，可能 使不合格品被漏掉 低对未经过质量人员确认的可以药品追回、重新 确认。所有可疑药品均应上报质量人员进行确 风 险 点 风险因素 风险分析风险评估 风险描述（原因）风险后果 风险

4、级别风险控制措施和预防措施 理认 10 不合格品销毁未经过质量人 员门监督 不能保证销毁的彻底性、安全 性，可能导致不合格品流失 低立即追查未经过监督的销毁过程是否可靠，采 取相应控制措施。所有不合格品销毁均由质量 人员负责监督，系统控制不合格品处理必须经 质量员确认。 11 不合格品的召回不由质量人 员分负责组织 不能保证召回过程的安全、可 控，可能导致召回不彻底或者 流弊 低重新排查召回过程必要时重新召回，对召回产 品重点抽检必要时封存销毁。明确不合格品召 回需由质量人员组织 12 体系文件的 适用性 制度不符合公司的实际经营 情况 制度与经营相背离，制度得不 到执行或无效，相应环节没有

5、得到有效质量控制 中对之前的经营情况展开内审和制度执行情况检 查，修订制度与经营相符合 13 制度时效性不强，与现行规 定不符 制度已经失效，与现行规定不 符不能保证公司经营的合法性 中对之前的经营情况按照现行规定进行内审，对 既成事实的违规操作进行追回等补救措施。及 时根据现行的法律法规、 GSP 和相关要求修订 制度 14 程序不具有可操作性或制度 与规程脱节 无法保证制度和规程的有效执 行，操作不规范 低对之前的经营情况按照现行规定进行内审，及 时修订制度与规程，保证制度规程的一致性 15 不同制度、规程互相影响或 影响到其他质量活动 使相关制度、规程得不到执行， 质量体系不能有有效运行

6、 低对之前的经营情况按照现行规定进行内审并进 行制度执行情况检查。立即修订冲突制度、规 程，确保制度、规程协调性 16 制度的制定中起草、修订、 审核、批准、分发、保管、 修改、撤销、替换、销毁过 程部分缺失 制度的形成过程不具有追溯 性，导致文件体系混乱，制度 有效性、统一性存疑 低对之前的经营情况进行内审，完善体系文件档 案记录。严格执行文件管理制度和规程 17 文件体系不健全，有缺失经营过程质量控制有遗漏中对之前的经营情况进行内审，健全体系文件 18 未定期审核、修订文件导致文件失效或者与实际操作 不适应 中对之前的经营情况进行内审，并进行质量制度 执行情况检查。定期审核、修订文件 19

7、 岗位人员不了解相关规程和 岗位职责 不能保证规程得到切实落实、 岗位职责得到履行 中对岗位环节进行追溯检查，对人员进行专项培 训并考核，不能通过的不得上岗。 风 险 点 风险因素 风险分析风险评估 风险描述（原因）风险后果 风险级别风险控制措施和预防措施 20 未按规定进 行内审 没有按计划定期审核不能保证企业在长时间经营中 仍符合规范，也不能保证偏差 得到及时纠正 低 每年定期内审，严格执行定期内审。立即开展 内审，执行内审计划。 21 体系关键要素改变时没有进 行内审 不能保证企业在质量体系关键 要素变更后仍能符合规范，或 变更的偏差得到修正 中立即开展内审。严格执行内审制度，在体系要

8、素变更后第一时间进行内审 22 内审完后没有及时整改不能保证问题及时整改风险得 到控制 低对未整改的项目进行专项内审。立即进行整改 23 未对药品流 通过程中的 质量风险进 行评估、控 制、沟通和审 核 未对药品流通过程中的质量 风险进行评估、控制、沟通 和审核 不能有效识别、控制、预防风 险 低立即展开风险排查评估和内审。按规定进行风 险评估、控制、沟通和审核 24 企业负责人企业负责人与许可内容不一 致 企业实际经营的责任人不清， 无责任意识不能保证质量体系 有效运行 低立即展开风险排查评估和内审，变更负责人。 25 企业负责人无大专以上学历 或药学相关专业中级以上专 业技术职称 基础学历

9、技能不够，不能保证 其管理能力和质量意识 中提升企业负责人学历和技术职称，进修。或是 变更负责人。 26 未经过基本的药学专业知识 培训或不熟悉有关药品管理 的法律法规及本规范 不能确保其能够提供足够的质 量支持，不能保证体系运行 高制定年度培训计划，定期组织实施。立即对负 责人进行质量培训，重点培训有关药品管理的 法律法规及 GSP ，检查其掌握程度。 27 质量负责人与许可内容不一致或缺失质量体系的有效运行得不到保 证 高立即展开风险排查评估和内审，变更或落实质 量负责人。 28 从业资格或从业年限不符合 要求 不能保证其管理能力 中 提升质量负责人学历和技术职称，进修。或是 变更质量负责

10、人。 29 不具备正确判断和保障实施 的能力 不能保证其管理能力中提升质量负责人管理能力、进修或是变更质量 负责人。 风 险 点 风险因素 风险分析风险评估 风险描述（原因）风险后果 风险级别风险控制措施和预防措施 30 分管其他业务工作不能保证其质量裁决的独立 性、客观性 中 调整质量负责人实际工作业务范围，确保其独 立性不兼任其他业务工作 31 质量管理部 门负责人 执业资格或从业年限不符合 要求 不能保证其管理能力中提升质量管理部门负责人学历和技术职称，进 修。或是变更质量管理部门负责人。 32 不能独立解决经营过程中的 质量问题 不能保证其管理能力中提升质量管理部门负责人管理能力、进修

11、或是 变更质量管理部门负责人。 33 未注册在本单位或兼职不能保证其质量裁决的独立 性、客观性、有效性 中立即注册到本公司、在职在岗、专人专职 34 质量管理人 员 不具备药学相关专业资质或 药学专业技术职称 不能其准确有效的执行质量保 证 中提升质量管理人员技术职称，进修。或是调整 人员。 35 岗前培训和继续培训不到位不能保证其能有效履行职务工 作 中人员立即离岗培训，合格后方可重新上岗。对 其之前的岗位操作进行审核检查。严格执行培 训管理制度，未通过岗前培训不得上岗操作。 36 不熟悉制度、规程、职责不能保证正确履行职责和操作 的规范性 中立即对相关人员进行离岗培训，培训合格后方 可上岗

12、。对之前的岗位操作进行审核。 37 从业人员从业资格不符合要求不能保证其胜任岗位工作低提升人员专业技能和技术职称，进修。或是调 整人员。 38 岗前培训和继续培训不到位不能保证其能有效履行职务工 作 中人员立即离岗培训，合格后方可重新上岗。对 其之前的岗位操作进行审核检查。严格执行培 训管理制度，未通过岗前培训不得上岗操作。 39 从事冷藏、冷冻药品、特殊 管理药品收货、验收、销售 等岗位工作的人员，没有通 过关法律法规、专业知识、 相关制度和标准操作规程的 培训 不能保证冷藏、冷冻药品、特 殊管理药品收货、验收、销售 等环节的安全性 中人员立即离岗培训，合格后方可重新上岗。对 其之前的岗位操

13、作进行审核检查。严格执行培 训管理制度，未通过岗前培训不得上岗操作。 40 身体条件、健康状况不符合 相应岗位特定要求的 影响药品质量安全低健康检查不合格人员立即调离直接接触药品的 岗位 41 未按要求定期组织体检不能保证从业人员的健康低立即组织从业人员健康检查，依据检查结果处 风 险 点 风险因素 风险分析风险评估 风险描述（原因）风险后果 风险级别风险控制措施和预防措施 理 42 系统与经营 的适宜性 企业使用的计算机管理系统 软件不能够实时控制并记录 药品经营各环节和质量管理 全过程和、或不符合电子监 管的实施条件 系统不能够保证实现全环节、 过程的控制，不能保证质量管 理的实施 低升级

14、系统、更新功能。更换系统。立即进行内 审，审核质量体系运行情况风险。 43 系统中设置 各经营流程 及环节的质 量控制功能， 对各项经营 活动进行自 动判断和控 制 系统对采购、 销售以及收货、 验收、销售等环节的经营流 程环节无法设置质量控制功 能，自动识别及控制法规控 制点 不能保证全环节过程都得到有 效有效控制 中升级系统、更新功能。更换系统。立即进行内 审，审核质量体系运行情况风险。 44 局域网内部或计算机系统无 法实现数据实时交互 不能确保质量控制功能的及时 和有效 低升级系统、更新功能。更换系统。改善局域网 络环境。实现实时交互。立即进行内审，审核 质量体系运行情况风险。 45

15、企业计算机 系统硬件基 础 无工作组或部门级或企业级 服务器，使用家用台式电脑 主机做主机 不能保证运行正常、数据安全低更换服务器主机，迁移数据。检查原有数据的 完整真实性。 46 企业租用专业数据中心或数 据服务公司的服务器，是服 务器上的部分内存空间 不能保证运行正常、数据安全低更换服务器主机，迁移数据。检查原有数据的 完整真实性。 47 药品采购、收货、验收、销 售以及质量管理等岗位未配 备专用的终端设备或登录授 权客户端 不能保证全环节、过程的控制， 不能保证质量管理的实施 低添置终端机或严格管理终端机的授权操作。立 即进行内审，审核质量体系运行情况风险 48 未通过电信、联通、移动、

16、 铁通、艾普等规范宽带服务 商提供接入互联网端口 不能保证接入网络的安全和稳 定 低更换互联网服务商。 49 无实现相关部门之间、岗位 之间信息传输和数据共享的 不能确保质量控制功能的及时 和有效 低改善局域网络环境。实现实时交互。 风 险 点 风险因素 风险分析风险评估 风险描述（原因）风险后果 风险级别风险控制措施和预防措施 局域网 50 无专业的杀毒软件和防火 墙，接入终端都应有杀毒软 件实时监控 不能保证数据、终端的安全低立即购买安装专业的杀毒软件防火墙。全面检 查系统的安全性。 51 没有药品经营业务票据生 成、打印和管理功能 不能满足业务要求和记录的真 实性 低升级系统、更新功能。更换系统。 52 数据库不符合规范要求或企 业经营要求 不能保证数据的真实有效安全高扩容数据库、提升数据库，迁移数据。检查原 有数据的完整性 53 系统登录、操 作记录 各操作岗位不通过输入用户 名及密码等身份确认方式登 录 不能确保记录操作的真实性低改进系统，完善登陆方式应以用户名及密码等 加密方式登陆 54 修改各类业务经营数据时， 操作人员可跨越职责范围内 提出申请 不能确保记录操