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1、ISO9001：2000,ISO9001：2008 在中小企业的应用,东莞久顺咨询管理公司 周亲军,ISO 9001联络员全面质量管理知识首次培训,ISO9000标准的由来 ISO9000族标准结构 八项基本原则 ISO9001:2000质量管理体系要素介绍,ISO9001:2008质量管理体系,八项质量管理原则,1.以顾客为中心 2.领导的作用 3.全员参与 4.过程方法 5.管理的系统方法 6.持续改进 7.基于事实的决策方法 8.互利的供方关系,基本术语,术语标准（10类87条） 质量quality：一组固有特性，满足要求的能力。 过程 process：使用资源将输入转化为输出的活动的系
2、统。 注：资源可包括人员、资金、设施、设备、技术和方法。,程序procedure：为进行某项活动所规定的途径。 注：在许多情况下，程序可形成文件，通常称为“书面程序”或“文件化程序”。 文件化程序通常包括活动的目的和范围，做什么和谁来做，何时、何地和如何做；要用什么材料、设备和文件；如何对活动进行控制和记录。,产品 product：过程的结果。 注：产品包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合；可以是有形和无形的。 合格（符合）conformity：满足要求。,ISO9001质量管理体系,4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、分析与改进,4.1总要求,识别过
3、程 这里的“过程”是指管理活动、资源提供、产品实现和测量改进相关的各类过程，包括外包的过程；,六个方面： 确定过程的程序 准则与方法 资源 信息 监视、测量与分析 持续改进,4.2 文件的要求,4.2.1总则,4.2.2质量手册,4.2.3文件控制,4.2.4质量记录,4.2.1总则 强制要求需形成文件的程序： 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制 8.2.2 内部审核 8.3 不合格品控制 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施, 第7章，没有强制的文件要求，因为第7章与产品性质关系太密切了，由企业自己决定，充分体现标准扩大适用性，增强灵活性、通用性。, 文件形式：任何形式、类型的
4、媒体，如： 表格； 规范； 图； 标准； 软盘、光盘、照片、样件； 计划。 本标准要求的质量记录是质量体系文件的组成部分。, 质量体系必须包括： 质量方针 质量目标； 质量手册； 形成文件的程序； 控制过程 的文件； 质量记录,4.2.2质量手册 规定组织质量管理体系一致性信息的文 件是质量手册；内容应包括： 质量管理体系范围； 删减的细节与理由；,程序或对其引用（视规模、复杂程度自定）； QMS过程间关系的表述； 质量方针、质量目标、策划，可列入质量手册，也可是单独文件；,4.2.3文件控制 文件包括记录，记录是特殊类型的文件，其控制方法不同； 控制目的：确保质量管理体系的有效性与适宜性；,
5、控制要求： 不拟统一； 明确要求的（6种）； 确保过程有效策划、运行和得到控制。,控制要点： 应得到的文件（发到）； 已得到的文件（有效）； 适宜性的文件（批准）； 清晰、易识别、作废有标识。,控制方法： 发放清单、盖章、签收、状态； 发布前批准； 必要时评审与更新； 更新再批准。,4.2.4记录控制 记录的作用： 符合要求 体系有效 （证据不一定必是记录，可能是文件、 实物）；,的证据,对上级、顾客及认证机构；,追溯 改进,的依据,下级对上级、组织对顾客。,对记录本身要求: 清晰、易识别和检索； 控制要求： 标识、贮存、保护、检索、保存期和处置； 记录形式： 表格、电子媒体、病历、X光片、病
6、理切片、处方、各类登记本等。,5.管理职责,5.1管 理 承 诺 5.2以顾客为关注焦点 5.3质 量 方 针 5.4策 划 5.5职责、权限和沟通 5.6管 理 评 审, 两满足： 满足顾客需求 满足法律法规 两建立： 质量方针 质量目标； 一实施： 管理评审； 一确保： 资源配备,5.1管理承诺,“2211” 您做到了吗？,Management commitment, 识别顾客（包括潜在的顾客）； 了解顾客的需求和期望； 将顾客的需求和期望转化为要求； 传递这些要求到组织的各个层面； 加强与顾客的联络； 持续改进组织的过程，使顾客满意,5.2以顾客为关注焦点 Customer focus,
7、5.4策 划 Planning,5.4.1质量目标Quality Objectives,5.4.2质量策划Quality Planning,5.4策划 主要有以下“策划”： 质量方针/目标的策划； 质量管理体系所需过程的策划； 组织结构和资源的策划 质量体系文件的策划,5.4.1质量目标 策划要求： 要在相关职能和层次上建立质量目标（可分解和展开）； 质量目标应是可测量的（定量），可操作、可考核（尤其在作业层）； 与质量方针保持一致；,考虑当前、未来的需要，体现三个特性： 先进性 竞争性 可行性,5.4.2质量管理体系的策划 是指：制定目标规定运行过程配置 资源实现目标。是战略决策性的策划包括
8、 为质量管理体系设定目标； 选择需要的过程（包括允许的删减）；,确定输入、输出及活动并对其作出相应的规定 确定为实现质量方针、目标、过程所 需投入的资源，并计划提供； 对目标实现定期评审，重点放在如何改进过程、活动上；,不断改进有效性及效率（包括改进过程、机构、职责、服务等）； 变更策划：要保持质量管理体系的完整性（如机构变更带来的职责、过程文件、资源的变更）。,5.5.1职责和权限,5.5.2管理者代表,5.5职责、权限和沟通 Responsibility Authority Communication,5.5.3内部沟通,5.6管理评审 对管理评审的目的、时间、内容、输入、 输出作了具体规
9、定。 目的：寻找QMS改进的机会和变更的需要，确保其保持的适宜性、充分性和有效性。,6 资源管理Resource management,6.1资源提供 6.2人力资源 6.3基础设施 6.4工作环境,6.1资源提供 资源包括人员、信息、时间、供方、基础设施及资金 确定和提供所需资源用于: 改进质量管理体系的有效性； 强化顾客满意度,6.2人力资源,所有会对服务质量产生影响的工作人员，都必须接受适当的教育培训，并具有足够的技术和经验 。,6.3基础设施 建筑物、工作场所 便民服务设施； 医疗仪器设备； 计算机信息系统 支持服务，如运输或通讯。,6.4工作环境 确保环境卫生 无害化处理； 院内感染
10、控制 设备环境条件 物资储存环境； 放射防护措施,7.1产品实现的策划,7.2与顾客有关的过程,7.3设计与开发,7.4采购,7.5生产和服务的提供,7.6监视和测量装置的控制,7 产品实现 Product Realization,7.1实现过程的策划 确定管理过程 明确控制要求和资源要求,Customer-related Processes,7.2 与顾客有关的过程,(1)病人要求的识别 服务质量 服务态度 服务速度 服务的舒适性 服务的安全性 服务的保密性 隐含要求的识别,(2) 与病人沟通 院前 -热线电话 -网上预约 -电子屏幕 -名片/标识 -院中 -住院须知/病情告知 -健康教育
11、-公休会/意见箱 -院后 -跟踪随防,7.3设计与开发 Design and Development,7.4采购 识别采购产品的能力进行评价和选择； 对供方提供产品的能力进行评价和选择； 制定选择、评价和重新评价的准则,规定充分、适宜的采购信息 对采购产品进行验证，明确验证的方法和安排； 对不合格采购产品进行控制。,7.5生产和服务提供 Production and Service Provision,生产和服务提供的控制,生产和服务提供过程的确认,标 识 和 可 追 朔 性,顾 客 财 产,产 品 防 护,7.5.1生产和服务提供 使用者应获得有关信息； 操作者应获得必要的作业文件； 使用适
12、宜的设备； 配备必要的监视、测量装置和检测手 段；,对关键及特殊过程进行动态监视； 对产品的放行、交付及守候服务的实 施做出规定。,7.5.2生产和服务提供过程的确认 需确认的“过程”指特殊过程。但不一定 冠以“特殊过程”。 即：其过程的输出不易、不能经济或 由后续的监视或测量加以验证或使用或 交付后问题才显现的过程，则需对此过 程进行确认。以证实其实现结果的能力。,7.5.3标识和可追溯性 标识要求： 便于维护； 便于识别； 唯一性。,7.5.4 顾客财产,婴儿防护,尸体保管,病人标本/资料管理,住院病人贵重物品管理,病人医疗用物品保管,7.5.5产品防护 目的：维护产品的固有质量，防止在内
13、部处理和 交付前损坏，变质或误用。 对象：软件、电子媒体、危害材料、独特的无法 替代的材料或产品、特殊技能人员、产品 及其组织部分。,防护内容： 标识、搬运、包装、贮存、保护、隔离。 控制要求： 考虑因产品特性而需的特殊防护的要求；与所涉及到的相关方沟通并参与。,7.6监视和测量装置的控制 目的：确保监视和测量活动可行并与要 求相一致。 对象：用于证实产品符合确定要求的监 视和测量装置。,8.1总则,8.2测量和监视,8.3不合格产品控制,8.4数据分析,8.5改进,8。测量、分析与改进,8.1总则 目的： 以事实为依据，组织作出决策，确保组 织的业绩和顾客满意。,对象： 产品的符合性； QM
14、S的符合性； 持续改进的有效性。 方法：包括统计技术在内的适用的方法。,8.2监视和测量 8.2.1顾客满意 顾客满意是本标准实施的主要目的； 顾客满意度是对QMS业绩的一种测量； 应收集顾客满意情况的信息；,8.2.2内部审核 按策划的时间间隔审核，要求形成文件。 目的： 确定QMS符合； QMS有效实施与保持。,8.2.3 & 8.2.4过程与产品的监视和测量,凡事有人负责 凡事有章可循 凡事有据可查 凡事有人监督,8.3不合格控制 分类: 不合格品控制 明确控制和处置的职责和权限； 规定标识、记录、隔离和处置方法,8.4数据分析 目的： 证实质量管理体系的适宜性和有效性，以寻求改进的机会。,8.5改进 8.5.1持续改进 “改进”这个词在“9001”标准中共出现20次； “持续改进”是组织的永恒目标；,8.5.2纠正措施 目的：消除不合格的原因，防止不合格 的再发生； 要求形成文件,8.5.3预防措施 目的：消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。 要求形成文件；,
