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1、,GMP认证迎检前培训,一、检查组接待,后勤接待组: 负责检查期间检查组专家接待、车辆调度、酒店餐食和活动安排; 厂内会议室、卫生间及糖果、饮用水准备、厂内人员就安排;照相、记录。 负责检查期间本地旅游线路策划、安排。 负责宣传标语、横幅的制作。 GMP迎检组: 负责厂内整个GMP检查现场接待、领检、迎检; 确定领检小组及组长、联络员等。 应急中心: 负责整个检查过程协调指挥和衔接、紧急情况处理、问题建议的分析、软硬件整改,并及时向专家提出整改报告。 工程硬件各部门配合。技改、设备部门准备部分改造物质,对于发现问题,当日整改完毕。,二、人员、资源准备,一、人员准备,各部门、车间指定人员负责回答
2、问题,回答问题的人应具有的素质: 1、有能力能胜任的 2、自信的 3、可靠、可信任的(以防故意捣乱) 4、有经验、有知识、熟悉本部门文件、记录的。 二、资源准备 1、准备与检查组能够直接沟通的人力资源。 2、准备足够的现金。 3、准备足够的电脑、打印复印设备供文件修改、检查员编制报告。,三、迎检心态、仪表,尊重和礼貌、不坑不卑 态度谦虚、不争辩、不推诿 微笑、致意、对面避让 不张望、不串岗 言简意赅 着装得体 禁带饰物(别忽略手机),四、文件、准备,文件和记录方面 仅提供检查员要看的文件资料 所有递交给检查人员的文件,事先一定要尽可能经部门负责人快速检查一遍(以免出错)。 慎重回答检查员对原始
3、数据和各种记录所提出的问题(以免使检查员形成有“造假”的错觉)。,五、迎检在线产品准备,1、在线产品的剂型、品种、计划要合理,充分考虑工艺通顺。 2、原辅料、包装材料充足,检验合格,相关记录完善;供应商合规。 3、充分考虑物料进出生产区规定,并培训。 4、所涉及的设备、工器具,提前检修维护、准备到现场。 5、工艺规程、操作规程摆放现场,生产指令、操作记录按规发放、及时填写。 6、操作人员、一线管理人员培训充分、正确理解并操作。,六、现场准备,文件、记录、状态标识;(注意收回过期文件) 各种登记表 专家工作服装 专家记录物品 禁止携带品收集 5S管理 清理:有用与无用 整理:定置与标识 清洁:清
4、洁与卫生 维护:维护与保养 素养:形成好习惯,六、现场准备,1、厂区、办公室 办公区:门卫室、食堂、楼梯、会议室、打印办公室、卫生间、各办公室桌面等物品定置摆放,卫生整洁。 厂区:厂区道路整洁、车辆停放整齐、垃圾桶间距合理、垃圾站外卫生整洁。 2、仓储区 状态标识明确、信息完整; 数量、帐、卡和实物一致; 放行控制明确,质量参与; 特殊物料管理(不合格物料、 退货产品、 样品等),规定区域、标识、隔离和记录; 储存条件是否与物料和产品相一致,记录完整,六、现场准备,3、生产区 (1)标示 文件、记录标识:有效版本控制; 设备状态标识:完好运行待修停用; 各种容器标识:已清洁待清洁有效期限; 生
5、产区域状态标识:已清洁待清洁相关生产区域使用情况; 生产状态标识:生产品名批号生产开始时间; 公用系统各生产区域的系统图、管道介质名称及流向; 计量标识:校验合格有效期停用校验不合格等,六、现场准备,(2)生产准备 制订动态生产计划(包括公用系统清洁消毒、运行、监测、生产准备、领料、生产等) 各系统、设备等,检查前一到两天必须做认证状态模拟运行。 各区域温湿度、压差必须随时保持在规定范围内。 提前做好相关准备工作(包括领料、称量、配料、检测、调机等)。 (3)生产过程中紧急情况处理 停电、设备或空气净化系统突然故障: 立即停止生产操作,关闭设备电源。 将正在操作物料密闭,做好标志。 紧急情况发
6、生前、发生时、恢复生产后的物料产品区分标志存放,等待处理通知。,六、现场准备,除立即向上级汇报。 避免开启通往低级别区域的门和传递窗。 恢复正常后,空气净化系统需自净一段时间,接到上级通知后方才恢复生产。 设备故障 立即停止运行,向上级或质量部门汇报,等待处理; 设备部门按批准的程序组织维修。 其它紧急情况 若遇危及安全紧急情况,如火灾、超压等必须立即汇报并同时做适当处理,避免事故扩散。,六、现场准备,严格执行偏差管理程序 偏差发现人/部门:立即口头、书面汇报 质量部:QA参与判定是否是偏差 界定影响范围 评估最初的风险评估及采取的应急处理措施 确认偏差涉及到的物料/产品隔离方式,避免有问题的
7、物料混淆/误用 对于复杂事件,协调组成调查团队。 批准调查报告及措施 决定偏差所涉及物料或过程的处理方法; 跟踪纠正预防措施的实施并评估实施效果,六、现场准备,化验区 卫生清洁:地板、墙、天花板、工作台面、设备仪器表面保持清洁。 定置管理:文件记录、检测仪器、玻璃器皿、试剂试药、标准溶液、办公桌椅等定置摆放整齐。 文件和记录:稳定性试验,与质量有关的投诉的调查,所有物料和产品的检验原始记录,检验报告单,质量标准,相关GMP文件归档。 试剂、滴定液、毒品和危险品、标准品等:按规定存放,存放的条件符合规定。 玻璃器皿:在校验效期内并有校验编号和校验记录(裂纹、碎裂、打破、未校者不得出现在现场)。
8、仪器校准:仪器在校验周期内,有校验证书 。 仪器设备操作文件:使用维护、清洁、文件、记录放在现场明显位置。 天平:防震,校正、维护,使用前校对。 状态标志:完好运行待修停用;,七、现场决不允许出现的问题,物料:帐、物、卡不符(含标试剂试药、准品、菌种、车间、仓库物料)或没有标签; 存在废旧文件、撕毁记录,随意涂改; 专家面前推卸责任、争辩、训斥下属; 环境温湿度、压差、不在规定范围内; 随意的废弃物和垃圾; 出现跑冒滴漏、洁净区密封不严。,八、回答问题技巧,声音洪亮,语速可稍慢。 问什么回答什么,不引申,不狡辩。 引用文件回答:如按照文件规定。 自己不清楚的不要代替其他岗位或部门回答。 特殊问
9、题,稍加考虑后回答。,八、回答问题时注意事宜,1、“不成文的说法(未在SOP中规定)”不要和检查员交谈。 2、 问啥答啥,禁止临时发挥,不要展开或演绎问题(检查人员大多时候会在不同的地点、时间,向不同的人员提出同样的问题。如果答案是不一致的,他们会产生疑问,为什么会这样?) 3、 回答检查员提问时: (1)不能拒绝 (2)直接回答,不能含糊不清 (3)绝不能出现相互矛盾的回答 (4)确实不会回答时,坦诚承认 (5)在回答问题时特别注意: 要自信地回答问题,确保你的回答是准确的 如果你不知道,放弃回答并提出让更了解的人回答 如果问题的回答需要从专家的角度回答,请专家回答 如果你承诺了一个问题,一
10、定要完成它。 切记不要说谎!,九、现场发现问题的处理,认真记录、态度谦虚、不争辩、不推诿 及时整改 及时传递和会稿 通知其他岗位 制定整改方案和与检查组沟通,真实性 同色泽的纸 同颜色的笔 同一个人的笔迹 仿签名 数据特别好(如含量测定、显微特征、环境监控等) 时间矛盾等 及时性 现场检查时记录未做,等生产结束后由专人填写; 检查时岗位人员正在工作中但当天的记录全填写了 做的与记录的不符合 做的与文件的规定不符合,十、记录的真实与及时性,物料 采购、请验、保管、领用、使用、实物 培养基、菌种、标准品的购进、保管、领取、配制及销毁记录 设备 编号、使用、维护保养、维修、清洁、验证 检验 标准品和
11、样品取样、仪器使用记录、中间站数据、检验原始记录、报告、留样,十一、相关记录的逻辑关系,十二、严重缺陷项举例,原辅料检验 伪造或篡改分析结果/伪造检验报告。 成品检验 批准放行销售前,未按照所适用的质量标准完成对成品的检验。 伪造或篡改检验结果伪造检验报告。,人员 委托无足够资质的的人员履行质量管理部门或生产部门的职责。 质量管理部门与生产部门人员不足,导致差错率高。 生产、质量管理有关的人员培训不足,导致发生相关的药品偏差。,十三、主要缺陷项举例,生产管理 原辅料与不合格产品处理的SOP内容不完整。 未严格限制未经授权人员进入生产区域。 对接收物料的检查内容不完全。,十四、一般缺陷项举例,现场检查时烘箱中正在香附药材,前处理批记录中有34公斤醋领料单(香附醋制),打开烘箱无醋味,现场到原辅料库去查看,仓库中无醋且无任何来源的票据和台账。,十五、物料无票据和台账举例,十六、原辅料不检验使用或成品不检验出厂举例,成品不经过检验或只做部分检验就出厂 以中间品数据作为成品数据出厂,省钱省事 没有必须的仪器,10版药典增加检测项目不能做,又没及时办理委托检验手续 没有标准品或使用量与购买量有差别。 经常生产的品种有的项目认为没问题不做,谢 谢!,