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1、房颤患者PCI支架置入术后口服抗栓治疗策略,2,房颤合并PCI抗凝背景,CAD; 冠状动脉疾病; PCI, 经皮冠状动脉介入治疗. Lip et al. Thromb Haemost 2010,3,房颤患者PCI支架置入术后管理的需求未得到满足,2030% 具有持续OAC指征的AF患者同时患有CAD，因此可能需要PCI,估计在欧洲有12 百万抗凝患者适合行PCI治疗,支架置入术后需要抗血小板药物持续治疗, 这使得抗凝患者的出血风险更高,ACS, 急性冠脉综合征; CAD; 冠状动脉疾病; PCI,经皮冠状动脉介入治疗 Lip et al. Thromb Haemost 2010,4,房颤患者P
2、CI支架置入术后有哪些风险？,AF,CAD/ACS,PCI,行PCI的AF患者的管理必须平衡预防血栓的需求和出血的风险,卒中风险增加,心肌缺血,血栓形成和出血的 风险增加,PCI,经皮冠状动脉介入治疗; Chhatriwalla et al. JAMA 2013,5,大出血显著增加院内死亡率，且与出血部位无关,出血是PCI支架置入术的最常见非心脏并发症 因此，抗血栓治疗可以最大限度地降低出血并发症的风险，因此有望在PCI支架置入术后获得短期和长期的临床效果。,CathPCI 注册研究中, 对2004-2011年330万例行PCI支架置入术患者的分析：,PCI,经皮冠状动脉介入治疗Kirchho
3、f et al. Eur Heart J 2016; Lip et al. Eur Heart J 2014,6,我们如何为NVAF患者在PCI支架置入术后提供最佳保护？,抗凝治疗+双联抗血小板治疗= “三联治疗” ?,抗血小板治疗 对于PCI支架置入术后支架内血栓形成的预防必不可少 双联抗血小板治疗优于单用阿司匹林,抗凝治疗 在存在额外风险的患者中预防卒中,NVAF,PCI,NVAF and PCI,126 837例首次发生AF的丹麦医院住院病人，82 854例被处方1种抗栓治疗。 DAPT,双联抗血小板治疗; PCI,经皮冠状动脉介入治疗.粗体值表示有统计学差异. Hansen et al
4、. Arch Intern Med 2010,7,与DAPT相比，三联治疗增加非致命性出血风险,出血风险与所使用的抗栓药物数量成比例增加,单药治疗,DAPT,双联治疗,三联治疗,回顾性调查2001和2006年间426例行PCI置入支架的AF患者，其中373例患者完成了随访。 MACE, 主要心脏不良事件; PCI,经皮冠状动脉介入治疗. 粗体值表示有统计学差异. Ruiz-Nodar et al. J Am Coll Cardiol 2008,8,房颤患者PCI支架置入术后CV事件风险高，抗凝药物可降低其风险,P=0.02,P=0.02,P0.01,P=0.01,由于年龄、合并症和卒中危险因素
5、，致使行PCI置入支架的AF患者属于高危人群,P=0.19,9,WOEST研究,在WOEST开放标签、随机对照试验中，573例患者接受口服抗凝药物治疗，并行PCIST, 支架血栓形成; TIMI,心肌梗死溶栓治疗; TVR, 罪犯血管血运重建Dewilde et al. Lancet 2013,WOEST: VKA +氯吡格雷(不含阿司匹林) 双联治疗与三联治疗疗效相当，且降低出血风险,死亡, MI, TVR, 卒中, ST,17.6%,11.1%,HR: 0.60; 95% CI: 0.380.94; P=0.025,100,80,60,40,30,0,30,60,120,180,270,3
6、65,90,70,50,10,20,0,90,时间 (天),三联治疗组,双联治疗组,累计发生率 (%),69%房颤患者使用口服抗凝药物,12 165例丹麦登记系统中的合并MI/进行PCI的住院AF患者. ASA, 阿司匹林.Lamberts M et al. J Am Coll Cardiol 2013,11,与三联治疗(OAC + ASA + 氯吡格雷)相比， OAC + 氯吡格雷的获益和安全性结果相当或更好,对于合并AF和MI的患者，与三联治疗相比， OAC加一种抗血小板药可获得相当或更好的结果,NOAC在PCI支架置入术后或ACS合并房颤患者中抗栓治疗研究现状,12,GPM-PXS-00
7、68-CN 有效期至2020年4月18日,13,NOAC在PCI术后或ACS合并房颤患者中进行的抗栓治疗的随机对照研究,13,1，Cannon et al. Clin Cardiol 2016; 2. Gibson et al. N Engl J Med 2016; 3. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02415400; 4. Vranckx P, et al. Am Heart J. 2018 Feb;196:105-112.,平行分配,平行分配,2x2 设计,实验设计,N=2700,N=2124,N=4600,患者数 OAC + 抗血小板药物,RE-D
8、UAL PCI1(达比加群),PIONEER AF-PCI2(利伐沙班),AUGUSTUS ACS/PCI3(阿哌沙班),研究,ENTRUST-AF-PCI4(艾多沙班),N1500,平行分配,已完成,正在进行,14,PIONEER AF-PCI研究,* CrCl 30-49ml / min：10mg OD; 首剂在鞘移除后72-96小时; ASA（每日75-100mg）+氯吡格雷（每日75mg）（允许普拉格雷或替卡格雷的替代使用，但不超过15）; 首剂在鞘移除后12-72小时Gibson et al. Am Heart J 2015; Gibson et al. New Eng J Med
9、2016,15,PIONEER AF-PCI：探讨PCI合并房颤患者中，不同抗栓策略的安全性，而非疗效,利伐沙班 15 mg /10 mg OD* + 氯吡格雷,结束治疗(12 个月),利伐沙班 2.5 mg BID+ DAPT,VKA (INR 2.03.0)+ DAPT,利伐沙班 15 mg / 10 mg OD*+ 低剂量 ASA,VKA + 低剂量 ASA,N=2124,1:1:1,DAPT 持续1, 6 或12 月 (医生选择),研究对象： 行PCI（放置支架）的阵发性、持续性或永久性房颤患者,R,类似WOEST,类似ATLAS,三联治疗,*DAPT 持续 1, 6, 或 12 个月
10、 (由医生判断); 根据TIMI标准或因出血需要医疗处理评估的复合大出血或轻微出血; 任意需要药物或手术治疗或实验室评估的出血 (未达到大出血或轻微出血事件的标准 15% 被确诊85%通过算法分类)Adapted from Gibson et al. N Engl J Med 2016,16,PIONEER AF-PCI: 主要安全性终点,需要医疗处理的出血,轻微出血,大出血,有利于 Group 1 或 Group 2,有利于 Group 3,1.5,0.5,2,0,1,HR (95% CI),0.59 (0.470.76),0.51 (0.201.28),0.66 (0.331.31),0.
11、61 (0.470.80),HR (95% CI),主要终点:,0.001,0.14,0.23,0.001,P value,Group 1: 利伐沙班 15 mg / 10 mg OD + 氯吡格雷,Group 3: VKA + DAPT*, 然后 VKA + 低剂量 ASA,Group 2: 利伐沙班 2.5 mg BID + DAPT*, 然后利伐沙班 15 mg / 10 mg OD + 低剂量 ASA,0.57 (0.281.16),0.11,0.63 (0.500.80),0.001,0.50 (0.201.26),0.13,0.67 (0.520.86),0.002,有临床意义的出
12、血,*DAPT 持续时间 1, 6, 或 12 个月 (由医生判断)11.4% 的效率检测显示，利伐沙班较VKA降低复合终点15% （每组700例患者 ）Adapted from Gibson et al. N Engl J Med 2016,17,PIONEER AF-PCI: 次要有效性终点,PIONEER AF-PCI 对于有效性终点没有足够的证据最终确定优效或非优效,有利于 Group 1 或 Group 2,有利于 Group 3,1.5,0.5,2,0,1,HR (95% CI),1.08 (0.691.68),HR (95% CI),次要终点:心血管死亡、MI和卒中复合事件,0.
13、75,P 值,0.93 (0.591.48),0.76,Group 1: 利伐沙班 15 mg / 10 mg OD + 氯吡格雷,Group 3: VKA + DAPT*, 然后 VKA + 低剂量 ASA,Group 2: 利伐沙班 2.5 mg BID + DAPT*, 然后利伐沙班 15 mg / 10 mg OD + 低剂量 ASA,Gibson MC, et al. N Engl J Med. 2016 Dec 22;375(25):2423-2434. Gibson CM, et al. Circulation. 2016 Nov 14. pii: CIRCULATIONAHA.
14、116.025783. Epub ahead of print,18,PIONEER-AF PCI研究的意义和局限性,19,RE-DUAL PCI 研究,达比加群 150 mg BID + P2Y12 抑制剂,达比加群 110 mg BID + P2Y12 抑制剂,华法林 (INR 2.03.0) + P2Y12 抑制剂 + ASA,RE-DUAL PCI 是一项多中心、开放标签、前瞻性、随机、盲终点设计研究 *研究药物应在拔鞘管6小时后且不能晚于PCI后120小时（ 72小时 更好）服用. ASA在置入金属裸支架1个月后或药物洗脱支架三个月后停药. ASA,华法林；CRNMB,临床相关非大出
15、血；R,随机化Cannon et al. Clin Cardiol 2016; Cannon et al. N Engl J Med 2017,20,RE-DUAL PCI检测达比加群双联治疗(无ASA)与华法林三联治疗的疗效和安全性,主要终点: ISTH 定义的 大出血或RNMB,行PCI支架置入术的房颤患者,最小疗程6个月 最大疗程30 个月(平均随访 14 个月),N=2725,全球，事件-驱动，临床IIIb期，前瞻性，随机，开放标签，盲法评估(PROBE)的活性对照研究,PCI后 120 小时* 随机化分组,ACS, 急性冠脉综合征; BMS, 金属裸支架; CAD, 冠状动脉疾病;D
16、ES, 药物洗脱支架; PCI, 经皮冠状动脉介入治疗.Cannon et al. Clin Cardiol 2016,21,RE-DUAL PCI 的主要入排标准,当前住院期间发生心源性休克 按研究者的意见，在随机化24小时内使用纤维蛋白溶解药物，将使患者处于出血高危状态 在筛查访视前1个月内发生卒中或大出血事件 严重肾损伤(CrCl 30mL/min),排除标准,*例如, 颅内，椎管内，眼内，腹膜后，关节内或心包，或合并筋膜室综合征的肌肉内出血. *出血应当明显且血色素降低应考虑归因于和与出血事件时间上相关. CRNM, 有临床意义的非大出血; ISTH, 国际血栓形成与止血学会. Cannon CP, et al. Clin Cardiol. 2016 Oct;39(10):555-564.,22,所有主要和次要终点由独立的、盲法委员会裁决,RE-DUAL PCI 主要安全性终点： 至首次事件发生的时间,ISTH 大出血事件 重要区域或器官症状性出血*, 和/或 出血相关的血色素减少2 g/dL (
