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1、1,全国幽门螺杆菌感染筛查多中心研究课题介绍,主讲人：师绿江 中国健康促进基金会慢病风险筛查专项基金 2013-11-9 南京,2,报告内容,一、研究背景 二、研究目的 三、组织领导 四、调查方法 五、调查内容 六、质量控制 七、实施情况,3,一 研究背景,4,目前世界上一半人口感染幽门螺杆菌（ H pylori ）， H pylori感染与地理环境、种族、年龄和社会经济状况等因素有关， 在发展中国家H pylori感染率高，在发达国家H pylori感染率低；近来部分国家H pylori感染率呈现下降趋势。 发展中国家H pylori感染是一个公共卫生问题，疫苗可能是解决H pylori感染
2、的唯一策略。但是，目前对于有重度消化不良、消化性溃疡和胃癌风险人群只能采用检测和治疗策略(test-and-treat strategy).,研究背景,5,Hp全球感染率,WGO GlobalGuideline: Helicobacter pylori in Developing Countries,2010.,6,Hp感染是严重危害我国人民健康的公共卫生问题 Hp筛查是消化道肿瘤筛查的重要手段之一。,研究背景,我国是H pylori 高感染国家, 普通人群的感染率为34.52%-80.55%, 多数地区人群感染率在50%左右, 平均感染率为58.07%，我国约有7亿 人感染H pylori
3、, 已经发展为严重危害我国居民健康的公共卫生问题。,中国人群幽门螺杆菌感染相关因素的Meta分析.世界华人消化杂志， 2009,17(15): 1582-1589,7,项目阶段分析结果-全国阳性率,海南,黑龙江,吉林,辽宁,河北,山东,福建,江西,安徽,湖北,湖南,广东,广西,上海,河南,山西,内蒙古,陕西,宁夏,甘肃,青海,四川 重庆,贵州,云南,西藏,新疆,江苏,浙江,北京,台湾 钓鱼岛,天津,大于60%,大于均值，小于50%,大于50%,低于均值,8,研究背景,Hp在人体内生存至少有5万年历史，随着近代环境的变化，一些Hp菌株通过基因突变和重组，改变Hp菌株与宿主相互作用，使得消化性溃疡
4、、胃腺癌以及其他疾病明显增多。,9,美国癌症研究所报道： H pylori感染患胃腺癌的风险增加，非贲门区胃腺癌的风险6倍； H pylori根除可以适度减少患胃癌的风险； 胃黏膜相关淋巴组织淋巴瘤患者均有H pylori感染； H pylori感染者容易患胃黏膜相关淋巴组织淋巴瘤，其风险是未感染者的六倍。,研究背景,幽门螺杆菌感染使胃癌的发生风险增高,10,Hp感染自然病史,大多数感染Hp后无症状； 感染Hp后可以引发胃炎； 15-20%感染Hp后会形成消化性溃疡病 ； 不到1%感染Hp患者会发展形成胃癌，但是有区域性差别。,WGO Practice Guideline: Helicobac
5、ter pylori in Developing Countries,2005.,11,Hp感染主要消化系统症状,食欲不振 腹胀 早饱 上腹部疼痛 恶心 呕吐 出血,WGO Practice Guideline: Helicobacter pylori in Developing Countries,2005,12,WGO GlobalGuideline: Helicobacter pylori in Developing Countries,2010.,Hp感染诊断方法,13,Hp感染诊断方法,推荐用尿素呼气试验(UBT)在治疗前诊断Hp感染； 血清学不能确定Hp的活动性感染，因此是不准确的
6、； UBT是首选的测试Hp根除的方法。,WGO Practice Guideline: Helicobacter pylori in Developing Countries,2005.,14,13C呼吸试验检测原理,Hp在体内产生大量的尿素酶，困此若给感染Hp的患者口服同位素(碳13)标记碳的尿素溶液，则尿素被分解后产生碳13标记CO2从肺呼出。收集呼气样本，用红外光谱仪检测碳13标记CO2的量，Hp清除后则呼出减少或消失。,15,13C呼吸试验检测原理,13C-尿素,13C-尿素,13C-尿素,13CO2,NH3,13CO2,NH3,利用红外光谱仪测定13CO2丰度,16,必要性分析,Hp
7、感染在发展中国家有明显的广泛性和严重性； 我国缺乏大规模Hp流行病学调查，掌握不了最新的全面资料，不利于Hp防控。 Hp研究尚存在很多问题，如Hp感染的环境因素，饮食习惯，Hp感染与胃外疾病的相关性等等。,17,可行性论证,健康管理学分会组织实施； 中国健康促进基金会提供资助支持； 13C尿素呼气试验技术非常成熟，诊断Hp的金指标； 先期相关研究可供参考。,18,二 研究目的,19,摸清我国现阶段Hp感染率及流行特点； 分析Hp感染的主要相关因素； 探讨通过幽门螺杆菌筛查，实施Hp感染风险管理的可行性； 为我国Hp相关疾病健康风险管理提供数据支持； 为我国Hp相关疾病制定相应的干预方案。,研究
8、目的,20,考核目标,计划筛查数：100万人份，其中有效数据不少于总数的85%； 在200300家体检中心开展实施Hp检测； 获知不同地域、不同人群的Hp感染流行特征与强度； 建立Hp流行病学大样本数据库。,21,三、组织领导,项目组织领导,全国各有关体检中心具体承担,由全国各省市地区 健康管理学分会组织实施,实施层,“慢病风险筛查”专项基金,中国健康促进基金会协助支持,支持层,由基金会免费提供的设备和 配套科研价格耗材,筛查方法统一为 全国HP学组金标准 碳13尿素呼气试验,技术层,白书忠教授担任领导小组组长 武留信教授担任项目实施组组长,由健康管理学分会 组织领导,领导层,23,四、调查方
9、法,24,抽样方法 采用分区域整群随机抽样方法。 调查点数和群体人数 全国调查点约200300个，全国调查人数约100万人。每个调查点的群体人数在30005000人。,调查方法,25,基本流程,选定目标城市与体检机构 体检机构甄选受检者 符合条件者接受Hp检测 13C两次呼气30分钟间隙填写问卷 检测员在问卷上填写检测结果 问卷编号归档 问卷收集与录入 数据统计分析 整理汇总,26,五、调查内容,27,27,（一）幽门螺杆菌的感染率及分布特征,通过本次流调所获得感染率资料，与以往流调资料相比较，以便了解全国Hp感染总的流行趋势。 同时，比较不同区域（城乡、地理位置），不同人群（职业、教育、经济
10、水平）的Hp感染率和流行强度。 为确定Hp感染防控的重点区域和重点人群提供数据支持。,28,自然生理因素 民族/种族、年龄、性别、 身高、体重、家庭人口数、相关病史、自然地理条件相对不可控 社会经济因素 经济发展水平、受教育程度、相关健康教育水平、环境污染、卫生状况、生活习惯（吸烟、作息）、饮食习惯、城乡、职业（工作类型、工作压力）、接触动物相对可控 家族感染史 家庭成员中Hp感染情况，服药控制情况等。 通过此次研究，拟分析出Hp感染的35个主要危险因素，并由此制订出相应的干预手段。,（二）幽门螺杆菌感染的相关因素分析,29,（三）Hp感染与主要体检指标的相关性研究,各调查点同时对受检对象的主
11、要体检指标 如血压、BMI（身高、体重）、血脂、血糖、乙肝等数据进行收集，用危险比值比(OR )估计这些指标与H.pylori感染的联系强度，以评价H.pylori感染与相关慢性疾病之间的关联程度。,30,六、质量控制,31,设计策划阶段 充分的文献搜集整理； 专家咨询论证； 预调查； 项目实施阶段 获得当地相关部门的积极配合支持； 充分估计可能的问题，并及时予以解决； 收尾阶段,质量控制,32,调查问卷的质量控制,1.问卷设计 草案专家评审预调查定稿 注意针对性、专业性； 语言简洁、无歧义、通俗易懂。,33,2.调查过程 调查员的培训： 发卷时确保一人一卷，认真填答； 部分地区部分人群使用考
12、虑电子问卷。 交卷时严格把关，编号归档 有序编号：课题号+地区号+调查点号+检测者编号；确保问卷号与HP检测号一致。 3.数据录入 Epidata双录入 电话回访,调查问卷的质量控制,34,伦理问题：签订知情同意书； 地区语言障碍：获得当地志愿者协助； 宣传召集困难：寻求当地有关部门配合； 调查对象依从性问题：在满足研究需求的条件下尽可能精简问卷，缩短操作程序，“微笑服务” 交通问题：特殊地区专车接送，上门调查。,问题及对策,35,七、实施情况,36,设计阶段（2009.122010.02） 准备阶段（2010.022010.06） 实施阶段（2010.062015.03） 验收总结阶段（20
13、15.032015.12）,36,实施情况,目前已经做了项目的中期汇总 已汇总数据6万份，其中有效数据4万份,37,北京 11,实施情况 19个省区74家机构参加课题,有参与 的地区,未参与 的地区,吉林 1,天津 3,河北 3,山东 10,江苏 8,浙江 4,福建 6,海南 1,广东 1,湖南 1,湖北 4,山西 2,陕西 10,四川 2,重庆 2,贵州 3,云南 1,新疆 1,实施概况全国示范基地参与度29%,58家示范基地及旗舰店,75家实施单位,17家实施单位,开展时间：起自2010年8月，目前已实施3年。 参与实施单位共75家，其中22.3%为示范基地,海南,黑龙江,吉林,辽宁,河北
14、,山东,福建,江西,安徽,湖北,湖南,广东,广西,上海,河南,山西,内蒙古,陕西,宁夏,甘肃,青海,四川 重庆,贵州,云南,西藏,新疆,江苏,浙江,北京,台湾 钓鱼岛,天津,项目实施概况示范基地平均提供问卷2068份,提供问卷数超过平均值,提供问卷数低于平均值,未提供问卷,占比全部问卷63%,首次统计数据 6万份，有效问卷4万份，提供数据机构29家 示范基地12家，未评定示范基地单位17家,应用研究单位授牌,结果简介,结果简介,问 题,资 料,项目宣传片 项目手册 培训资料 成果汇编,规 划,选择最有实力的实施单位，跟进1万人10年的健康情况； 提高机构的参与度、样本量、问卷质量； 调整问卷和软件便于机构录入及分析融合临床的意见调整研究方向，转数据为干预政策,下个五年计划：临床干预计划,46,2010年7月4日下午，中国健康促进基金会 “慢病风险筛查”专项基金管理委员会在京宣布成立。,47,2010年7月18日上午，中国健康促进基金会“慢病风险筛查”专项基金管理委员会 组织开展的全国幽门螺杆菌感染筛查多中心研究项目福建地区课题启动会。,48,“全国幽门螺杆菌感染筛查多中心研究项目”第二阶段启动,49,“全国幽门螺杆菌感染筛查多中心研究项目” 多个地区活动,50,请提出宝贵意见和建议 谢谢！,
